賈紅紅，郭大為，王愛英，王慧宇

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，北京 100038）

0 引言

從2016年國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》到近期中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過的《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，均強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材采購、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的管理，不僅要有效地控制費(fèi)用、減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，還要提高服務(wù)效能、構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，包括尊重患者的知情權(quán)、提高其就醫(yī)的滿意度[1-3]。

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高的醫(yī)用耗材，主要包括各種人工器官、植入材料、介入性導(dǎo)管耗材、麻醉耗材等[4]。因?yàn)橹步槿腩惛咧岛牟模ㄒ韵潞喎Q“植介入類耗材”）是具有使用風(fēng)險(xiǎn)高、價格昂貴、品種繁復(fù)、在人體內(nèi)永久留存特點(diǎn)的第三類醫(yī)療器械，所以一直是高值耗材管理關(guān)注的重點(diǎn)[5]。根據(jù)新醫(yī)療改革政策要求，我院在梳理并優(yōu)化植介入類耗材管理流程的過程中發(fā)現(xiàn)植介入類耗材使用知情權(quán)存在管理漏洞，易出現(xiàn)侵犯患者使用植介入類耗材知情權(quán)的法律風(fēng)險(xiǎn)，以及醫(yī)生不當(dāng)使用植介入類耗材的監(jiān)管盲點(diǎn)，可能會引發(fā)耗材使用方面的醫(yī)患糾紛甚至是醫(yī)療事故。因此，我院醫(yī)學(xué)工程處通過設(shè)立質(zhì)量專管員，以植介入類耗材使用知情同意書為管理工具，調(diào)查我院植介入類耗材使用知情權(quán)管理流程中存在的問題，應(yīng)用“五問法”分析找出根本原因，從而改進(jìn)管理措施，優(yōu)化知情權(quán)管理流程，提高知情同意書的填寫合格率，以減少潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)患糾紛。

1 耗材使用知情權(quán)管理

醫(yī)學(xué)工程處作為醫(yī)院的耗材管理部門，負(fù)責(zé)管理耗材采購、入庫、發(fā)放和結(jié)算等環(huán)節(jié)，并應(yīng)用植介入類耗材使用知情同意書這一耗材質(zhì)控管理工具，監(jiān)管醫(yī)生使用耗材的行為，減少潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。植介入類耗材使用知情同意書的作用主要有以下2個方面。

1.1 患者知情權(quán)保障

由于醫(yī)患雙方掌握著不對稱的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)信息，患者是基于醫(yī)生的告知前提下選擇何種植介入類耗材用于手術(shù)[6]，所以患者在術(shù)前是否充分了解所用植介入類耗材的價格、類別、用量及潛在的風(fēng)險(xiǎn)是植介入類耗材相關(guān)醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛的問題焦點(diǎn)。此外，《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，在發(fā)生醫(yī)患糾紛后患者有權(quán)對植介入類耗材使用知情同意書進(jìn)行復(fù)印，作為倒置舉證的依據(jù)[7-9]。若植介入類耗材使用知情同意書出現(xiàn)以下填寫不合格的情況，即填寫內(nèi)容錯誤、不完整或缺失，則說明醫(yī)生存在侵犯患者知情權(quán)的行為。綜上所述，規(guī)范填寫醫(yī)療知情同意書是一種保障患者使用植介入類耗材的重要管理手段。

1.2 醫(yī)生耗材使用偏好管理

我國現(xiàn)階段采取醫(yī)用耗材聯(lián)合采購的方式，即通過集中大批量采購某一類耗材以降低醫(yī)用耗材價格。但是美國的相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生決定每一位患者在手術(shù)中使用植介入類耗材的種類及數(shù)量，他們的使用偏好直接影響著醫(yī)院的耗材采購，所以高值植介入類耗材又稱為醫(yī)生偏好器械（physician preference items，PPIs）[10]。醫(yī)生會根據(jù)臨床效果、經(jīng)濟(jì)成本、品牌、經(jīng)銷商、新技術(shù)以及銷售服務(wù)這些偏好來選擇使用哪種耗材，可能會導(dǎo)致醫(yī)院聯(lián)合采購合同難以執(zhí)行[11]。因此，有效地管理醫(yī)生偏好選擇行為，規(guī)范其使用耗材的行為，是保證聯(lián)合采購順利執(zhí)行的前提。植介入類耗材使用知情同意書是一種醫(yī)生偏好選擇行為的管理工具。因?yàn)橐?guī)范填寫知情同意書的過程能讓手術(shù)醫(yī)生對患者病情進(jìn)行重新評估，通過與患者溝通交流，選擇成本最低、最適合患者病情的植介入類耗材進(jìn)行手術(shù)，會有效地約束手術(shù)醫(yī)生的偏好選擇權(quán)，從而規(guī)范醫(yī)生的偏好選擇行為。

2 知情同意書填寫不合格原因分析

在2018年上半年，醫(yī)學(xué)工程處隨機(jī)抽檢了來自各使用植介入類耗材科室的知情同意書250份，發(fā)現(xiàn)填寫不合格率高達(dá)20.4%。醫(yī)學(xué)工程處工程師通過訪問咨詢填寫知情同意書的醫(yī)生及患者，并且調(diào)研其他醫(yī)院在植介入類耗材使用知情權(quán)管理的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用“五問法”對知情同意書填寫不合格原因進(jìn)行深入分析，建立因果關(guān)系鏈條找出根本原因。詳細(xì)的因果關(guān)系鏈條圖如圖1所示。

圖1 應(yīng)用“五問法”分析知情同意書填寫不合格因果關(guān)系鏈條圖

3 改進(jìn)措施的制訂與實(shí)施

通過應(yīng)用“五問法”進(jìn)行根本原因分析后，發(fā)現(xiàn)知情同意書填寫不合格的根本原因涉及到填寫模板、管理人員、檢查制度、考核培訓(xùn)等多個方面。從這些方面入手優(yōu)化植介入類耗材使用知情權(quán)管理流程、制訂并實(shí)施改進(jìn)措施。

3.1 制作知情同意書模板

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病歷書寫基本規(guī)范》等相關(guān)要求，以及讓患者全面充分地獲取高值耗材使用知情權(quán)的原則[12-14]，我院醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院原有的《使用自費(fèi)藥品和醫(yī)療耗材告知同意書》的基礎(chǔ)上細(xì)化填寫的要點(diǎn)，制作《醫(yī)用植介入類高值耗材知情同意書》模板，并上傳至醫(yī)院電子病案系統(tǒng)供相關(guān)醫(yī)生下載使用（如圖2所示）。

圖2 醫(yī)用植介入類高值耗材使用知情同意書

3.2 建立知情同意書填寫質(zhì)量檢查機(jī)制

醫(yī)學(xué)工程處設(shè)立醫(yī)用高值耗材使用知情權(quán)專管員，每月統(tǒng)計(jì)上月的植介入類耗材使用量，并對各使用科室進(jìn)行排名。針對使用量高的幾個臨床科室，抽選40~50份植介入類耗材使用知情同意書，涵蓋所有使用該類耗材的醫(yī)生。檢查是否存在填寫不合格的內(nèi)容，并對照耗材條碼粘貼單核對知情同意書中耗材種類、數(shù)量信息填寫是否準(zhǔn)確。專管員應(yīng)對抽檢的植介入類耗材使用知情同意書進(jìn)行妥善保存，以防止患者隱私泄露。

3.3 定期公示檢查結(jié)果并進(jìn)行獎懲

將每月的植介入類耗材使用知情同意書抽檢結(jié)果公示在院內(nèi)OA網(wǎng)站，并上報(bào)給醫(yī)院質(zhì)量控制部門。每月選出3名知情同意書填寫優(yōu)秀的醫(yī)生每份同意書獎勵200元；選出3名知情同意書填寫不合格的醫(yī)生每份同意書處罰200元。

3.4 加強(qiáng)相關(guān)科室的反饋與培訓(xùn)

針對植介入類耗材使用知情同意書填寫不合格問題比較嚴(yán)重的科室，醫(yī)學(xué)工程處聯(lián)合醫(yī)務(wù)處對該科室內(nèi)的醫(yī)生進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)和面對面的溝通交流，增強(qiáng)其法律知識及自我保護(hù)意識，使他們意識到填寫不合格的知情同意書會存在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。此外，還鼓勵科室之間交流經(jīng)驗(yàn)、相互促進(jìn)以完善科室的知情同意書管理流程，將知情同意書填寫的監(jiān)管工作由事后檢查轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A(yù)防。

4 結(jié)果

4.1 植介入類耗材使用知情同意書不合格率降低

2018年1—6月為實(shí)施改進(jìn)措施前的6個月，收集該時期內(nèi)檢查的植介入耗材使用知情同意書數(shù)據(jù)作為對照組；2018年7—12月為實(shí)施改進(jìn)措施后的6個月，收集該時期內(nèi)檢查的相應(yīng)數(shù)據(jù)作為實(shí)驗(yàn)組。雖然實(shí)驗(yàn)組收集的知情同意書數(shù)量比對照組的增加了20%，但是知情同意書填寫不合格率卻下降了11.4%。將改進(jìn)措施實(shí)施前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，通過SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，χ2=14.561，P=0.001 4<0.01，表明 2 組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體數(shù)據(jù)見表1。

表1 改進(jìn)前后植介入類耗材使用知情同意書填寫合格率對比

4.2 植介入類耗材使用知情同意書中不合格內(nèi)容分析

植介入類耗材使用知情同意書中所需填寫的內(nèi)容包括以下6項(xiàng)：醫(yī)用耗材名稱、使用數(shù)量、耗材產(chǎn)地（進(jìn)口、國產(chǎn)）、價格區(qū)間、醫(yī)生簽名、患者簽名。這些內(nèi)容的不規(guī)范填寫是導(dǎo)致知情同意書填寫不合格的直接原因，分別匯總改進(jìn)前后抽檢的知情同意書中這6項(xiàng)內(nèi)容的相應(yīng)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)后各項(xiàng)內(nèi)容的不合格填寫量均有明顯下降（如圖3所示）。

圖3 改進(jìn)前后植介入類耗材使用知情同意書書寫不合格數(shù)量對比

5 討論

在本研究中，通過收集和分析實(shí)施改進(jìn)措施前后的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，雖然改進(jìn)后比改進(jìn)前多抽查了50份知情同意書，但是填寫不合格率從20.4%下降到了9.0%，改進(jìn)前后差異明顯。在實(shí)施改進(jìn)措施后，我院建立起了一套涵蓋人員培訓(xùn)、獎懲制度和監(jiān)督反饋的耗材使用知情權(quán)管理體系，有效地降低了植介入類耗材使用知情同意書的填寫不合格率，逐項(xiàng)分析可見各項(xiàng)內(nèi)容的填寫不合格率均有所下降，其中下降最顯著的是耗材產(chǎn)地的填寫。

本研究的落實(shí)難點(diǎn)在于：改進(jìn)措施的成效不僅取決于改進(jìn)措施的質(zhì)量，還取決于醫(yī)生的參與程度。而全院醫(yī)生的參與程度參差不齊，為打破醫(yī)生的固有思維模式、提升醫(yī)生對于耗材使用知情權(quán)的管理重視程度，我們通過每月的知情同意書填寫效果排名以及定期法律培訓(xùn)，讓每一名使用植介入類耗材的醫(yī)生了解到耗材使用知情權(quán)的重要性，將知情同意書的規(guī)范填寫作為高值介入類耗材使用前的必要環(huán)節(jié)之一。

知情同意書中各項(xiàng)內(nèi)容依然存在填寫不合格的情況，尤其是患者和醫(yī)生簽名的漏填，在法律上可以推斷為醫(yī)生未經(jīng)患者同意而使用植介入類耗材，說明改進(jìn)措施還存在不足之處。我院醫(yī)學(xué)工程處將學(xué)習(xí)借鑒其他醫(yī)院的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于后續(xù)的改進(jìn)過程中。周雙勤等[15]指出，該院建立了以質(zhì)量控制為核心、以質(zhì)量考評為保障的耗材知情同意書監(jiān)督機(jī)制；王磊[16]指出，該院利用微信和微博平臺宣傳高值耗材的信息，便于醫(yī)患雙方及時、準(zhǔn)確了解相關(guān)信息，均在植介入類耗材使用知情權(quán)管理方面取得了顯著效果。因此，醫(yī)學(xué)工程處將重點(diǎn)強(qiáng)化高值耗材使用知情同意書的監(jiān)督機(jī)制，并充分發(fā)揮信息化平臺的宣傳作用。

6 結(jié)語

在新醫(yī)改形勢下，醫(yī)學(xué)工程處作為耗材管理部門，不僅要加強(qiáng)耗材精細(xì)化管理、提高衛(wèi)生資源使用效率，而且要監(jiān)管耗材的使用情況并進(jìn)行有效地質(zhì)量控制，防止不當(dāng)使用植介入類耗材和侵犯患者知情權(quán)的情況發(fā)生，保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。

植介入類高值耗材使用知情同意書使患者了解、掌握醫(yī)療方案和耗材用量、價格等信息，既保護(hù)了患者的知情權(quán)和醫(yī)療選擇權(quán)，增強(qiáng)了醫(yī)生的自我保護(hù)意識，減少了醫(yī)患矛盾的發(fā)生，又管理了醫(yī)生使用偏好耗材的行為，以響應(yīng)新醫(yī)改中對醫(yī)用耗材聯(lián)合采購的政策要求。