凌 晨 楊豐華

(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院信息中心 北京 100026) (北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司 北京 100080)

李 鵬

(1青島大學(xué)附屬醫(yī)院信息管理部 青島 266003 2山東科技大學(xué)山東省智慧礦山信息技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 青島 266509)

1 引言

開放版式文檔(Open Fixed-layout Document，OFD)是國家標(biāo)準(zhǔn)《電子文件存儲與交換格式版式文檔》(GB/T 33190-2016)中所規(guī)定的文檔格式。由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2016年10月14日正式發(fā)布并于2017年5月起實(shí)施。版式文檔是電子文檔的一種，通過一定的規(guī)則將文字、表格和圖像等內(nèi)容版面固定使其呈現(xiàn)，顯示效果獨(dú)立于軟硬件環(huán)境，被視作是信息時代的“數(shù)字紙張”。這些特性使其成為電子病案存檔、閱讀、交換文檔格式的理想選擇。目前在電子病案管理中應(yīng)用最廣的文檔格式是美國Adobe公司開發(fā)的便攜式文檔格式(Portable Document Format，PDF)，但是由于其不支持國產(chǎn)加密算法，我國沒有完全自主的知識產(chǎn)權(quán)，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合國家關(guān)于信息安全自主可控的政策要求。OFD作為我國首次自主研發(fā)的國家級版式文檔格式標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)在電子政務(wù)和檔案管理中試點(diǎn)應(yīng)用。為更好地推進(jìn)在電子病案管理工作中應(yīng)用OFD版式標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)應(yīng)用場景研究十分必要[1-2]。

2 OFD版式文檔特點(diǎn)和優(yōu)勢

2.1 發(fā)展OFD自主版式標(biāo)準(zhǔn)的必要性

版式文檔廣泛應(yīng)用于電子政務(wù)、電子商務(wù)、公文管理、檔案管理、信息發(fā)布等領(lǐng)域，是信息世界運(yùn)轉(zhuǎn)的重要載體。但是目前版式文檔多采用一些國外標(biāo)準(zhǔn)或是某公司私有格式如PDF，該類數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)由國外廠商制定，國內(nèi)無法控制解釋權(quán)，且無法保證對版式文檔數(shù)據(jù)長期保存的技術(shù)支持。隨著信息安全上升到國家戰(zhàn)略高度，自主可控在信息及網(wǎng)絡(luò)安全中的要求越來越高。OFD作為我國首個自主研發(fā)的國家級版式文檔格式，有助于階段性地實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略需求。在電子病案管理領(lǐng)域引入OFD版式文檔格式可整合和統(tǒng)一病案數(shù)據(jù)存儲結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步推動我國電子病案管理的標(biāo)準(zhǔn)化工作[2-3]。

2.2 OFD對比PDF的技術(shù)優(yōu)勢

PDF是目前常見的版式文件格式，由打印描述語言PostScript發(fā)展而來。數(shù)據(jù)以PDF格式保存時一般先通過虛擬打印方式轉(zhuǎn)換成PostScript腳本再轉(zhuǎn)換為PDF文檔，其中PostScript腳本采用二進(jìn)制和文本相結(jié)合的方式，轉(zhuǎn)換步驟多且保存速度慢。OFD文檔數(shù)據(jù)存儲和具體業(yè)務(wù)描述則是基于可擴(kuò)展標(biāo)記語言(Extensible Markup Language，XML)技術(shù)，不僅易于辨認(rèn)和解析，而且便于長期保存和再利用，其開放的格式標(biāo)準(zhǔn)更利于數(shù)據(jù)交換。OFD使用基于層次文本以及壓縮打包的數(shù)據(jù)分離保存方案，使得文檔體積相比于包含相同內(nèi)容的PDF格式更小，因此在加載、打開文檔時速度更快。PDF的混合存放方式會在批注加入時影響到文檔原文，進(jìn)一步影響基于原文的安全加密，而OFD則分離保存文檔原始內(nèi)容與附加批注內(nèi)容，避免增加批注而影響對原文加密等安全技術(shù)的保障措施[4]。

2.3 OFD對比PDF的安全優(yōu)勢

PDF是由國外公司制定的版式文檔格式，雖然已被認(rèn)定為國際標(biāo)準(zhǔn)，但是其不支持國產(chǎn)密碼算法，在關(guān)鍵的行業(yè)特別是醫(yī)療行業(yè)，不符合國家關(guān)于網(wǎng)信安全的政策要求。OFD存儲文檔數(shù)據(jù)和描述具體使用XML技術(shù)，其數(shù)字簽名選擇符合XML簽名語法和處理2.0版相關(guān)規(guī)則的XML Signature方案，能很好地支持?jǐn)?shù)字簽名、加密等安全認(rèn)證功能，保證電子病案在長期保存中的安全可信。OFD支持國產(chǎn)加密算法并取得國內(nèi)眾多認(rèn)證中心廠商支持，其安全防護(hù)措施比PDF更具有優(yōu)勢[5]。

3 OFD在電子病案管理中的應(yīng)用場景

3.1 歸檔管理

目前各醫(yī)院病案無紙化管理通常是以版式文檔形式將電子病案進(jìn)行歸檔并長期保存。OFD格式的特性完全符合電子病案長期保存文檔的要求，作為國家級的自主版式格式，可視作未來電子病案保存的理想選擇。通過歸檔實(shí)現(xiàn)電子病案多源流入、保存單一，從而將電子病案統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為OFD格式[6-7]。

3.2 元數(shù)據(jù)管理

OFD提供結(jié)構(gòu)化描述功能,可以用來定義文檔元數(shù)據(jù)，進(jìn)而構(gòu)建電子病案語義樹。通過自定義標(biāo)引的方式將《WS 364-2011衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》和《WS 445-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集》等標(biāo)準(zhǔn)定義為電子病案所需的元數(shù)據(jù)，應(yīng)用到以O(shè)FD版式存儲的電子病案文件中。另外電子病案使用環(huán)境及密級、隱私保護(hù)等信息也可以作為元數(shù)據(jù)保存在文件中，只有當(dāng)環(huán)境、信息要素符合的情況下才允許對電子病案進(jìn)行操作。

3.3 數(shù)據(jù)交互

當(dāng)前的電子病歷互聯(lián)互通工程僅實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的交互，未能完成對病歷版式的交互，導(dǎo)致數(shù)據(jù)接收端還需要重新組織數(shù)據(jù)以還原版式文件，而這個過程很可能產(chǎn)生接收數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)的差異。如果采用OFD將WST500-2016電子病歷共享文檔規(guī)范內(nèi)嵌到版式文檔中，在電子病歷互聯(lián)互通中交換OFD文件，既交換數(shù)據(jù)又交換版式，實(shí)現(xiàn)原始真實(shí)醫(yī)療信息的交換。

3.4 開放利用

目前在電子病案管理領(lǐng)域絕大部分采用PDF版式文檔格式，還有部分采用國內(nèi)廠商的私有文檔格式。隨著病案管理無紙化進(jìn)程的推進(jìn)，版式標(biāo)準(zhǔn)不開放、數(shù)據(jù)可讀性不可控等問題將會對電子病案應(yīng)用擴(kuò)展、長期保存以及數(shù)據(jù)交換等造成極大障礙。OFD具有開源和擴(kuò)展性強(qiáng)等特點(diǎn)，其應(yīng)用不受環(huán)境限制，文件擴(kuò)展方便，使不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病案數(shù)據(jù)匯集管理具有可行性。

3.5 安全和隱私保護(hù)

數(shù)字簽名和加密算法保證電子病案的安全應(yīng)用。OFD內(nèi)置特性支持權(quán)限控制、簽名、加密等安全認(rèn)證功能。其采用的數(shù)字簽名方案不僅可以將數(shù)字簽名嵌入到OFD文件中，而且支持多簽名。若簽名算法出現(xiàn)被攻破的風(fēng)險(xiǎn)時可以用最新簽名技術(shù)對文件再次簽名來加強(qiáng)文檔安全。

3.6 痕跡追蹤

OFD版式文檔可以將電子病案各環(huán)節(jié)中涉及的人員、動作信息等嵌入到文檔中，使文檔具備全生命周期信息追蹤的功能。文檔若發(fā)布過多個改變版本，版本信息也可以內(nèi)嵌到同一文檔中，從而反映出文件的歷史狀態(tài)。

3.7 質(zhì)控和教學(xué)應(yīng)用

利用OFD版式文檔中的原始內(nèi)容與批注附加內(nèi)容分離保存的特性，可以將電子病案的質(zhì)控、教學(xué)信息等以批注方式嵌入到文檔中，既不改變原文，又豐富文檔內(nèi)容，充分開發(fā)利用病案資源。

4 病案管理中推廣OFD面臨的問題及展望

4.1 更換意愿不強(qiáng)

PDF版式文檔格式經(jīng)過20多年的發(fā)展已經(jīng)從一款商業(yè)產(chǎn)品成為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 32000，而PDF/Archive(PDF/A)也成為電子檔案的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS19005-1。現(xiàn)有醫(yī)療信息化應(yīng)用中大量采用PDF版式文檔，特別是病案管理部門，自國內(nèi)開始推行病案歸檔無紙化后PDF已經(jīng)成為電子病案保存的優(yōu)先解決方案。PDF應(yīng)用成本較低，一旦更換成OFD格式不可避免地面臨高額轉(zhuǎn)換成本，無論從技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)還是成本投入考量，病案管理部門在短期內(nèi)不會考慮將電子病案文檔格式更換為OFD格式，也不會有將存量PDF格式電子病案文檔轉(zhuǎn)換為OFD格式的意愿。

4.2 相關(guān)應(yīng)用研發(fā)不足

現(xiàn)有的電子病案管理在歸檔、閱讀、打印等場景廣泛應(yīng)用PDF標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)功能產(chǎn)品，而支持OFD版式的應(yīng)用寥寥無幾，更無法實(shí)現(xiàn)與現(xiàn)行各種應(yīng)用系統(tǒng)的無縫對接。此外當(dāng)前對于OFD應(yīng)用場景的研究較少，主要還停留在OFD與PDF的格式對比、作為PDF的替代格式等層面上。應(yīng)加大相關(guān)應(yīng)用的研發(fā)力度,加強(qiáng)OFD在電子病案中的應(yīng)用，在電子病案領(lǐng)域從標(biāo)準(zhǔn)到應(yīng)用系統(tǒng)建立完備的生態(tài)環(huán)境[8]。

4.3 未來展望

2010年5月全國檔案工作標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會決定暫緩采用以美國Adobe公司技術(shù)為基礎(chǔ)的《長期保存的電子文檔文件格式第1部分：PDF1.4(PDF/A-1)的使用》作為國家標(biāo)準(zhǔn)在我國的實(shí)施，最終將該標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍限定在涉密文檔以及作為檔案保存的文檔以外，這給OFD的發(fā)展帶來廣闊空間。當(dāng)前自主可控的網(wǎng)絡(luò)信息安全已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略高度，國家在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和研發(fā)投入等

方面給予強(qiáng)有力的支持。應(yīng)整合行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源來推動OFD相關(guān)技術(shù)和應(yīng)用的發(fā)展，形成OFD版式文檔格式對PDF的競爭優(yōu)勢[9-10]。

5 結(jié)語

電子病案是患者的醫(yī)療檔案，其管理工作本質(zhì)是信息化與檔案管理的高度融合。若要在電子病案管理中普遍應(yīng)用 OFD，除當(dāng)前已成立的電子文件管理推進(jìn)聯(lián)盟外仍需制定針對性的規(guī)范和管理辦法，以便提升OFD格式在該領(lǐng)域應(yīng)用水平，擴(kuò)大應(yīng)用范圍，促進(jìn)不同環(huán)境下基于OFD的電子病案應(yīng)用互聯(lián)互通。