岳東梅，劉 昳，李岱瞳

(沈陽藥科大學(xué) 教務(wù)處)

藥品的特殊性決定了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各個環(huán)節(jié)的從業(yè)人員必須具備特殊的專業(yè)素質(zhì)，但由于醫(yī)藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的特殊性，學(xué)生很難深入醫(yī)藥企業(yè)一線進行藥學(xué)實習(xí)、實踐。為解決學(xué)生實習(xí)崗位落實難、實習(xí)質(zhì)量控制難等問題，學(xué)校以南校區(qū)搬遷為契機，整合校內(nèi)實訓(xùn)資源，擴大了原有的藥學(xué)實訓(xùn)規(guī)模，增設(shè)了新的實訓(xùn)生產(chǎn)線，建設(shè)了符合GMP規(guī)范的校內(nèi)綜合實訓(xùn)教學(xué)平臺——沈陽藥科大學(xué)藥品GMP 實訓(xùn)中心。

1 實訓(xùn)中心項目前期建設(shè)情況

藥品GMP 實訓(xùn)中心位于南校區(qū)實驗教學(xué)區(qū)，建筑面積約為15 000m2，其中實訓(xùn)教學(xué)區(qū)面積5 000m2，潔凈區(qū)與控制區(qū)面積3 000m2，建有5 條實訓(xùn)生產(chǎn)線、4 個公用工程模塊、1 個自動化模塊和1 個理化分析室。實訓(xùn)生產(chǎn)線包括化學(xué)非無菌原料藥生產(chǎn)線、口服固體制劑（片劑、硬膠囊、顆粒劑）生產(chǎn)線、中藥炮制、飲片制備與中藥提取物制備生產(chǎn)線、生物酶原料生產(chǎn)線、最終滅菌注射劑生產(chǎn)線。公用工程包括制藥用水系統(tǒng)（純化水與注射用水）、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮氣系統(tǒng)和冷卻水系統(tǒng)。實訓(xùn)中心由中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行規(guī)劃設(shè)計，規(guī)范施工，現(xiàn)有各類實訓(xùn)設(shè)備近300 臺套，設(shè)備總值2 565 萬元。為確保設(shè)備裝備水平與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致，實訓(xùn)設(shè)備成套采購于國內(nèi)一流藥機企業(yè)，如楚天科技股份有限公司、浙江迦南制藥設(shè)備有限公司和上海遠躍制藥機械股份有限公司等。經(jīng)過近兩年的籌備建設(shè)，目前已經(jīng)完成實訓(xùn)中心潔凈工程和生產(chǎn)線設(shè)備的安裝，即將開展實訓(xùn)設(shè)備的調(diào)試、運行等工作。

2 疫情防控期間實訓(xùn)中心建設(shè)與改革工作

2.1 全力推進實訓(xùn)中心后續(xù)建設(shè)和實訓(xùn)教學(xué)前期準(zhǔn)備工作

按照原定項目建設(shè)計劃，實訓(xùn)中心項目將于2020 年5 月竣工驗收，啟動本科生實訓(xùn)教學(xué)工作。2020 年伊始新冠肺炎疫情爆發(fā)，疫情就是命令，防控就是責(zé)任。實訓(xùn)中心項目組人員認真貫徹落實學(xué)校疫情防控的有關(guān)工作部署，停班不停工，主動擔(dān)當(dāng)作為，以實際行動踐行初心使命。項目組工作人員先后就項目資金執(zhí)行及建設(shè)進展情況向遼寧省發(fā)改委、遼寧省教育廳匯報工作，完成實訓(xùn)中心用電改造方案論證工作，目前正進行施工單位人員復(fù)工安排工作。在全力推進硬件建設(shè)的同時，項目組工作人員也積極開展實訓(xùn)教學(xué)人員招聘、培訓(xùn)和實訓(xùn)教學(xué)方案的制定，全力保證實訓(xùn)中心后續(xù)建設(shè)和實訓(xùn)教學(xué)前期準(zhǔn)備工作。

2.2 深化實訓(xùn)教學(xué)改革，提升實訓(xùn)教學(xué)水平

在全力推進實訓(xùn)中心硬件和保障實訓(xùn)教學(xué)正常運行的同時，項目組工作人員緊緊圍繞藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)，依托中心硬件條件，結(jié)合行業(yè)需求，以新工科教育為指導(dǎo)，堅持以學(xué)生為中心、以產(chǎn)出為導(dǎo)向，構(gòu)建綜合性、實踐性、專業(yè)性和規(guī)范性實訓(xùn)教學(xué)體系，助力我校工程教學(xué)改革，提升學(xué)生的工程素質(zhì)和實踐能力。

2.2.1 建立管理制度，完善GMP 實訓(xùn)中心軟件體系

制度建設(shè)對確保中心設(shè)備安全、人員安全和教學(xué)運行意義重大。目前項目組已經(jīng)完成包括安全生產(chǎn)管理、設(shè)備運行管理、人員衛(wèi)生管理和崗位職責(zé)等23 項制度的制定工作，并逐步完善了實訓(xùn)場所與設(shè)施、實訓(xùn)設(shè)備、實訓(xùn)工藝在內(nèi)的系統(tǒng)且全面的 GMP 軟件管理體系。實訓(xùn)中心正式投入使用后，項目組將結(jié)合實訓(xùn)內(nèi)容，引入藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系，制定工藝規(guī)程、崗位操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP），努力營造“今天實訓(xùn)車間就是明天工作環(huán)境”的實訓(xùn)氛圍，縮短學(xué)校教育與崗位需求的距離，提升學(xué)生職業(yè)發(fā)展競爭力。

2.2.2 制定實訓(xùn)任務(wù)，營造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)實際氛圍

結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)實際，設(shè)計制定化學(xué)制藥——對乙酰氨基酚的合成與精烘包生產(chǎn)工藝，固體制劑——對乙酰氨基酚口服普通片劑、硬膠囊和顆粒劑制備工藝，中藥制藥——甘草飲片制備、甘草提取物顆粒劑制備工藝等實訓(xùn)任務(wù)，明確各實訓(xùn)任務(wù)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量控制方法，剖析完成該任務(wù)所需要的職業(yè)能力，逐步推動實訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容改革。

2.2.3 打造一流課程，助力藥學(xué)工程類教育改革

推進課程改革創(chuàng)新，引導(dǎo)教師反思教學(xué)理念、重構(gòu)教學(xué)目標(biāo)、創(chuàng)新教學(xué)設(shè)計，實施“虛實結(jié)合+線上線下”混合式教學(xué)模式，打造一流混合式金課，進一步助力藥學(xué)工程類教育改革。項目組規(guī)劃針對現(xiàn)有生產(chǎn)線、公用工程系統(tǒng)和工藝設(shè)備，開發(fā)動畫展示、流程模擬和虛擬仿真三個層次的信息教學(xué)系統(tǒng)，通過線上教學(xué)讓學(xué)生了解設(shè)備機械原理、熟悉工藝流程、掌握GMP 法規(guī)、車間設(shè)計原則和生產(chǎn)安全。在此基礎(chǔ)上結(jié)合線下車間實訓(xùn)，進一步提高學(xué)生對工藝系統(tǒng)、設(shè)備系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)和GMP 法規(guī)的全面理解，掌握藥品生產(chǎn)過程人、機、料、法、環(huán)、測各環(huán)節(jié)技術(shù)和要求，全面培養(yǎng)學(xué)生分析、解決復(fù)雜工程問題的綜合實踐能力。