宋明 侯迪

摘 要：2019新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)，再次把醫(yī)藥行業(yè)推向熱點(diǎn)，凸顯了醫(yī)藥行業(yè)重要地位。病毒篩選、新藥研發(fā)、藥物快速審批等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)入大眾視野。醫(yī)藥行業(yè)離不開(kāi)具備藥學(xué)類(lèi)自然科學(xué)與法規(guī)類(lèi)社會(huì)科學(xué)雙重知識(shí)的復(fù)合型人才。為提高高校藥事管理專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生的實(shí)踐工作技能，依據(jù)綜合分析我近幾年藥事管理專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)、就業(yè)的反饋信息，本文探討了藥品注冊(cè)課程的實(shí)踐教學(xué)設(shè)計(jì)，旨在提高藥事管理專(zhuān)業(yè)的實(shí)踐能力。

關(guān)鍵詞：新藥研發(fā);藥品注冊(cè);教學(xué)改革;課程設(shè)計(jì)

2019新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)，再次把醫(yī)藥行業(yè)推向熱點(diǎn)，凸顯了醫(yī)藥行業(yè)重要地位。病毒篩選、新藥研發(fā)、藥物快速審批等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)入大眾視野。因?yàn)閲?guó)人的生活質(zhì)量離不開(kāi)藥品的質(zhì)量，是我國(guó)社會(huì)穩(wěn)定與可持續(xù)性發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。藥品注冊(cè)管理是國(guó)家依法對(duì)進(jìn)口藥品、新藥、仿制藥進(jìn)行的審評(píng)審批和上市許可管理，是依法管藥的第一環(huán)節(jié)，是保證藥品安全、有效的關(guān)鍵措施，是藥品監(jiān)督管理的重要部分。在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，藥品注冊(cè)的定義是“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程”。藥品注冊(cè)具有政策性強(qiáng)、技術(shù)要求高、涉及領(lǐng)域廣的特點(diǎn)，是藥品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的源頭，更是藥品安全性的源頭。

2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條規(guī)定“辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)和技術(shù)要求?！薄端幤纷?cè)管理辦法》的修訂征求意見(jiàn)稿中更具體地提出“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊(cè)專(zhuān)員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及藥品上市許可申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)，并給予其充分授權(quán)。申請(qǐng)人指定、變更藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！庇捎谒幤纷?cè)行業(yè)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)強(qiáng)、技術(shù)門(mén)檻高，導(dǎo)致我校畢業(yè)生難以馬上投入崗位工作中。因此，加強(qiáng)藥品注冊(cè)課程的實(shí)踐教學(xué)設(shè)計(jì)成為該門(mén)課程的重中之重。

1 加強(qiáng)與企業(yè)的合作

學(xué)校與企業(yè)的合作能高效促進(jìn)高職教育的發(fā)展、顯著的提高學(xué)生的實(shí)踐技能。學(xué)校課堂與企業(yè)合作雙結(jié)合可以讓學(xué)生更實(shí)時(shí)的掌握最新藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)、學(xué)到實(shí)用技能。

1.1 模擬制定企業(yè)藥品注冊(cè)策略

藥品注冊(cè)專(zhuān)員要掌握對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供藥品注冊(cè)管理法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等的指導(dǎo)，模擬企業(yè)情景，參與制定企業(yè)藥品注冊(cè)策略，學(xué)會(huì)對(duì)上市品種實(shí)行有序管理。

1.2 模擬審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，學(xué)會(huì)審核注冊(cè)材料的整體性、真實(shí)性

研發(fā)一個(gè)藥物，要經(jīng)過(guò)很多階段、很多研發(fā)人員的共同努力才能得到，這個(gè)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)文件和評(píng)估報(bào)告文件。這就需要我們注冊(cè)專(zhuān)員來(lái)按照法規(guī)的要求來(lái)整理。因此，在精通業(yè)務(wù)、熟悉藥規(guī)的前提下，藥品注冊(cè)專(zhuān)員要承擔(dān)藥品注冊(cè)組織工作，審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料。學(xué)生要按照程序?qū)W會(huì)及時(shí)申報(bào)、配合藥監(jiān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。對(duì)于需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)報(bào);對(duì)于獲準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)，及時(shí)領(lǐng)取相關(guān)批件。

1.3 掌握跟蹤藥品注冊(cè)信息，判斷如何維護(hù)企業(yè)利益

由于藥品審評(píng)過(guò)程的復(fù)雜性和綜合性，注冊(cè)資料遞交給藥監(jiān)局后，我們要對(duì)注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程進(jìn)行跟蹤和溝通。藥品注冊(cè)專(zhuān)員就是藥監(jiān)局的審評(píng)專(zhuān)家和制藥企業(yè)的研發(fā)人員之間的橋梁，解決他們之間的問(wèn)與答。藥品注冊(cè)專(zhuān)業(yè)要用專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和敏銳的職業(yè)素養(yǎng)學(xué)會(huì)判斷各種情勢(shì)，作出有利于企業(yè)的決策。要幫助學(xué)生學(xué)會(huì)通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)進(jìn)展信息，避免因政策變化或滯后注冊(cè)給企業(yè)造成損失。同時(shí)，對(duì)不公正的注冊(cè)結(jié)果，應(yīng)能及時(shí)提出行政復(fù)議或提起行政訴訟，維護(hù)企業(yè)的合法利益。

1.4 制作藥品注冊(cè)管理法規(guī)海報(bào)

藥品注冊(cè)管理法規(guī)是指從事藥物研制和臨床前研究、藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、上市許可、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查與檢查、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等監(jiān)督管理的指法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。藥品注冊(cè)專(zhuān)員與藥監(jiān)部門(mén)接觸最多，熟知藥品注冊(cè)管理法規(guī)。因此，要幫助學(xué)生模擬承擔(dān)藥品注冊(cè)管理法規(guī)的宣傳和咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各業(yè)務(wù)部門(mén)提供藥規(guī)信息，替企業(yè)決策做好參謀，同時(shí)對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)指出。

1.5 對(duì)產(chǎn)品研發(fā)提出參考建議

我國(guó)是原料藥生產(chǎn)第一大國(guó)，正逐步參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，因此，要幫助學(xué)生充分了解國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）文件，學(xué)會(huì)應(yīng)針對(duì)企業(yè)自身情況，盡快將ICH的規(guī)定結(jié)合到企業(yè)的產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)中去。能夠判斷在產(chǎn)品研發(fā)之初，盡責(zé)使方案盡可能接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

1.6 設(shè)計(jì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案

創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案涉及制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)審慎研究產(chǎn)品和競(jìng)品的注冊(cè)進(jìn)展及技術(shù)的領(lǐng)先程度，進(jìn)行綜合分析，設(shè)計(jì)出適宜的企業(yè)產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)方案，從而使企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護(hù)期能夠完美結(jié)合。同時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的是，藥品注冊(cè)專(zhuān)員對(duì)接觸了解到的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)做到保守秘密。

2 舉辦藥品注冊(cè)大賽

技能大賽是職業(yè)學(xué)校辦學(xué)水平的閱兵式，能促進(jìn)學(xué)校內(nèi)涵發(fā)展、推進(jìn)學(xué)校課程改革、引領(lǐng)學(xué)校專(zhuān)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化課堂教學(xué)模式。比賽機(jī)制是重中之重，比賽機(jī)制以專(zhuān)業(yè)崗位需求和人才培養(yǎng)方案為依據(jù)，設(shè)計(jì)合理的、符合學(xué)情的比賽機(jī)制，能更好的激勵(lì)學(xué)生掌握好注冊(cè)技能。

2.1 大賽目的

藥品注冊(cè)是專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，學(xué)生在準(zhǔn)備比賽的過(guò)程中沒(méi)有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，僅通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和書(shū)籍查找資料的方法難以確保注冊(cè)資料的完整性。因此注冊(cè)大賽指導(dǎo)過(guò)程中主要完成的目標(biāo)就是讓學(xué)生明白為什么選這個(gè)藥進(jìn)行注冊(cè)，需要準(zhǔn)備哪些申報(bào)資料（目錄），這些資料需要符合哪些規(guī)范，申報(bào)表應(yīng)當(dāng)如何下載、填寫(xiě)、打印，如何分工合作等。

2.2 PPT匯報(bào)重點(diǎn)

PPT匯報(bào)過(guò)程中切記大段資料的堆砌，更加注重資料的完整性、規(guī)范性和前后內(nèi)容的一致性。匯報(bào)過(guò)程中重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)概述部分的內(nèi)容，原料和制劑部分的資料，沒(méi)有不扣分，有則加分。匯報(bào)中體現(xiàn)團(tuán)隊(duì)是如何完成這項(xiàng)工作的，標(biāo)明自己的注冊(cè)分類(lèi)，需要展開(kāi)匯報(bào)藥品注冊(cè)電子申報(bào)表內(nèi)容，藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽的設(shè)計(jì)。太過(guò)專(zhuān)業(yè)的部分盡量精簡(jiǎn)。

3 結(jié)語(yǔ)

充分利用現(xiàn)代教育技術(shù)，開(kāi)展信息化教學(xué)，在教師角色、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、互動(dòng)方式、考核與評(píng)價(jià)等方面有所創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)適合學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)的立體化的教學(xué)資源，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，改善學(xué)習(xí)效果，提升學(xué)生的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)。