杜雙杰 巴沃 夏晨曦

摘 要：隨著人類健康需求的快速增長和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，加強臨床研究和提高診斷和治療水平已成為與人類健康相關(guān)的重要領(lǐng)域。世界各國在臨床研究領(lǐng)域投入了大量的人力和物力，并積累了大量的數(shù)據(jù)和資源。本文從我國的國情和現(xiàn)有臨床科研水平的現(xiàn)狀出發(fā)，實現(xiàn)臨床研究資源的共享，建立、健全臨床研究資源共享的平臺支持，完善臨床研究資源共享機制體制建設(shè)是我國在臨床研究領(lǐng)域需要探索的重要課題。

關(guān)鍵詞：臨床醫(yī)學(xué);研究現(xiàn)狀;展望

引言

為加大醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技投入，加快醫(yī)學(xué)科技發(fā)展，2013年國家衛(wèi)計委與科技部等聯(lián)合啟動了國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。目前，已在11個疾病領(lǐng)域建設(shè)了32個國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，聯(lián)合全國260個地市2000多家醫(yī)院構(gòu)建了疾病研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)整體戰(zhàn)略部署，臨床醫(yī)學(xué)研究中心將承擔(dān)起提出攻關(guān)方向、搭建公共平臺、培育專業(yè)人才、優(yōu)化管理機制、搭建協(xié)同網(wǎng)絡(luò)、組織開展研究、推動轉(zhuǎn)化應(yīng)用、強化基層能力等任務(wù)。管理部門將以科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作等推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心和協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展，推動衛(wèi)生與健康領(lǐng)域科技成果開放共享、開展科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動，基本建立功能完善、運行高效、市場導(dǎo)向的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系。

1 國外研究現(xiàn)狀

1.1臨床試驗數(shù)據(jù)共享的指南、報告

主要包括政府機構(gòu)和臨床科研院所頒布的各項有關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)共享的指南、研究報告，以及各種學(xué)會、協(xié)會聯(lián)盟發(fā)布的原則、規(guī)定等。這類文件主要是從不同的層面對臨床試驗數(shù)據(jù)的共享提出具體的責(zé)任和要求，目的是對臨床試驗數(shù)據(jù)的共享進(jìn)行系統(tǒng)化規(guī)范。其中具有代表性的指南和報告包括英國皇家學(xué)會在2012年提出的《英國醫(yī)學(xué)會針對藥物、設(shè)備和臨床試驗數(shù)據(jù)共享的新政策》，2013年，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)盟和美國藥品研究與制造商協(xié)會聯(lián)合提出的《臨床試驗數(shù)據(jù)共享責(zé)任的有關(guān)原則》以及2015年美國醫(yī)學(xué)研究所發(fā)布的《臨床試驗數(shù)據(jù)共享：最大化的利益，最小化的風(fēng)險》等。

1.2臨床試驗數(shù)據(jù)共享的技術(shù)、管理規(guī)范

主要涉及臨床試驗數(shù)據(jù)共享所需的技術(shù)支持和管理等方面公開發(fā)表的期刊文獻(xiàn)和叢書。主要是通過對臨床試驗數(shù)據(jù)庫的搭建和結(jié)構(gòu)化管理，為臨床研究的機構(gòu)提供了資源共享的借鑒意義。主要包括2010年里亞諾？大衛(wèi)等人編寫的《共享醫(yī)療、臨床試驗數(shù)據(jù)、信息和知識的管理體系結(jié)構(gòu)化集成》叢書和2016年霍普金斯、卡洛琳等人發(fā)表的《英國政府資助的臨床試驗支持共享參與者數(shù)據(jù)訪問控制的突出問題》等。樣本資源庫的建設(shè)與管理主要是指國外樣本資源庫建設(shè)和管理的相關(guān)文獻(xiàn)和政策要求，2016年英國樣本資源庫開展了一項《患病人群唾液的流行病學(xué)研究》，從不同病種、不同人群的角度提出建立樣本資源庫的需要。在對樣本資源庫的處理、存儲等具體的管理要求方面。

2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

北京大學(xué)臨床研究所的研究人員于2010年撰寫的《美國臨床研究的現(xiàn)狀及發(fā)展方向》和天津中醫(yī)藥大學(xué)徐宏娟等2009年撰寫的《中國與印度臨床研究資源優(yōu)勢對比分析》，較為詳細(xì)的介紹了美國在臨床研究方面存在的問題以及未來發(fā)展的方向，以及中外臨床研究資源的對比研究。在臨床試驗數(shù)據(jù)共享方面，我國重點放在對國外臨床試驗數(shù)據(jù)法規(guī)的解讀、臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中面臨的問題以及數(shù)據(jù)監(jiān)察等內(nèi)容，如2015年發(fā)表在《藥學(xué)學(xué)報》的《臨床試驗數(shù)據(jù)管理國際法規(guī)的概述》和《臨床試驗數(shù)據(jù)管理中的常見問題探討》。在樣本資源庫的建設(shè)管理上，2014年上海醫(yī)藥臨床研究中心獨立倫理委員會公布的《上海重大疾病臨床生物樣本庫倫理管理指南》對區(qū)域性的樣本資源庫的建設(shè)和管理作出了詳細(xì)的介紹和系統(tǒng)的整理。另外，2014年蘇州大學(xué)附屬第三醫(yī)院腫瘤生物診療中心發(fā)表的《腫瘤生物樣本資源庫建立與管理的新策略》和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院科研實驗中心2015年發(fā)表的《建立肝臟疾病樣本庫的實踐》從樣本資源類型等方面對樣本資源庫的建設(shè)和發(fā)展進(jìn)行了解釋說明。

3 未來展望

3.1國家管理層面

（1）成立國家中心協(xié)調(diào)中心。臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開資源與信息的充分共享。然而，中心彼此之間及中心與非中心科研機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)合作、資源共享和交流互動較少，不利于中心的建設(shè)與發(fā)展及示范帶動作用的發(fā)揮。筆者建議我國可建設(shè)國家中心的協(xié)調(diào)中心作為中心交流的平臺來加強中心資源的整合、中心之間和中心與非中心科研機構(gòu)的交流和研究合作。協(xié)調(diào)中心應(yīng)發(fā)揮其協(xié)調(diào)能力，以適應(yīng)政府監(jiān)管部門或政策法規(guī)機構(gòu)的政策變化，特別是克服多中心研究項目開展過程中遇到的障礙;與此同時，為了更好地支持轉(zhuǎn)化研究項目，協(xié)調(diào)中心應(yīng)開發(fā)并推廣應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究工具和資源。

（2）公開年度工作進(jìn)展報告，接受外部人員建議。依據(jù)《臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》，各中心必須向省級（國家級）管理部門提交年度工作進(jìn)展報告，陳述所取得的成就、關(guān)鍵性進(jìn)展及中心所面臨的挑戰(zhàn)與障礙等。筆者登錄科技部、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會等部門官方網(wǎng)站進(jìn)行查閱，尚未查詢到任何一家中心的年度工作進(jìn)展報告。因此，建議國家科技部等相關(guān)部門應(yīng)借鑒國家自然科學(xué)基金委的成功經(jīng)驗，建立相應(yīng)的制度，要求各臨床醫(yī)學(xué)研究中心定期公開工作年度報告，定期報告其工作進(jìn)展?fàn)顩r是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，是否取得關(guān)鍵性的進(jìn)展和成就等。并將其公開至網(wǎng)上共享，所有人員都可提出相關(guān)建議并提交至管理部門。

3.2臨床醫(yī)學(xué)研究中心層面

（1）提高資源共享和利用效率。臨床醫(yī)學(xué)研究中心是面向疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類國家利技創(chuàng)新基地。臨床醫(yī)學(xué)研究中心在醫(yī)療技術(shù)上持續(xù)不斷研發(fā)新技術(shù)、改進(jìn)已有技術(shù)，及時引進(jìn)國際最新先進(jìn)技術(shù)并消化吸收，加強中心資源共享。利用醫(yī)院業(yè)務(wù)集成平臺，整合患者在院診療期間所有診療信息，形成以患者為中心的臨床數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)多個臨床信息系統(tǒng)的交互與臨床文檔共享，為臨床、教育和研究奠定堅實的基礎(chǔ)。

（2）增強科研創(chuàng)新能力。建設(shè)或合建臨床醫(yī)學(xué)研究中心科研一體化平臺架構(gòu)和臨床數(shù)據(jù)中心，基于數(shù)據(jù)中心開發(fā)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)科研所需臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化，多種移動設(shè)備、智能化項目監(jiān)控、跨中心協(xié)同科研管理以及受試者互動等功能，保證臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)的性能與穩(wěn)定性，達(dá)到大幅提升科研數(shù)據(jù)質(zhì)量的目標(biāo)。

4 結(jié)束語

綜上所述，我國需要進(jìn)一步加強對臨床醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的頂層設(shè)計，進(jìn)一步促進(jìn)臨床研究與基礎(chǔ)研究的轉(zhuǎn)化結(jié)合以及跨學(xué)科交叉融合，推動醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化，助力早日實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略。

參考文獻(xiàn)：

[1]吳丹，常峰，邵蓉.美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫的信息建設(shè)及檢索服務(wù)的研究[J].中國執(zhí)業(yè)藥師.2011（04）：24-27

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[3]謝高強，姚晨.數(shù)據(jù)管理在臨床研究中的地位和作用[J].北京大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版）.2010（06）：641-642

作者簡介：

杜雙杰，1997年11月，男，河南省?？h，本科在讀，研究方向：臨床醫(yī)學(xué)

巴沃，1997年3月，男，遼寧省沈陽市，本科在讀，研究方向：臨床醫(yī)學(xué)

夏晨曦，1996年11月，男，遼寧省沈陽市，本科在讀，研究方向：臨床醫(yī)學(xué)