呂晴

廣州廣電計(jì)量檢測（上海）有限公司 上海 200000

隨著檢測系統(tǒng)的流程化、自動化以及分析技術(shù)的日新月異，對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理的要求也在提高，但潛在的風(fēng)險(xiǎn)源存在實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)環(huán)節(jié)。有效識別風(fēng)險(xiǎn)，對結(jié)果的有效性保證，是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都要面臨的考驗(yàn)。ISO 17025:2017引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念及形式，實(shí)驗(yàn)室要策劃、實(shí)施措施以及時(shí)應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室體系的有效性以及預(yù)防負(fù)面影響。實(shí)驗(yàn)室要理解質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的功能和作用，加強(qiáng)對于過程的質(zhì)量管理和潛在風(fēng)險(xiǎn)源的規(guī)避，不斷完善和健全實(shí)驗(yàn)室要素，切實(shí)提高實(shí)驗(yàn)室的整體水平。

1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，主要目的是對一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)防控和規(guī)避，降低甚至杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，整體提高實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)運(yùn)作和體系運(yùn)行。然而在運(yùn)作中各個(gè)環(huán)節(jié)和流程息息相關(guān)，我們必須遵循科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，預(yù)防和識別潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

對實(shí)驗(yàn)室活動的主要要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，可識別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要包括以下六個(gè)方面。

2.1 人員的風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及所有人員，明確職責(zé)和清楚的劃分，提升風(fēng)險(xiǎn)意識。管理層要具備充分的專業(yè)知識和辨識度，擔(dān)當(dāng)管理層的職責(zé)。技術(shù)人員要滿足經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)、學(xué)歷等要求才可入職。入職后要接受相應(yīng)的上崗前培訓(xùn)和實(shí)操考試，確保技術(shù)人員的上崗能力，取得上崗證后，定期開展監(jiān)督，以確保人員能力的持續(xù)滿足，以減少技術(shù)能力方面的風(fēng)險(xiǎn)[1]。人員在入職時(shí)，要接受相應(yīng)的培訓(xùn)，簽訂公正性和保密性承諾書落實(shí)書面，提升意識，避免偽造、更改數(shù)據(jù)或干預(yù)公正性的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（包括試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、耗材等）是從事實(shí)驗(yàn)室活動最為直接和重要的資源，對于新購置的設(shè)備要安裝、調(diào)試，進(jìn)行符合性和技術(shù)性驗(yàn)收，及時(shí)進(jìn)行計(jì)量溯源，對溯源的參數(shù)和溯源的范圍等確認(rèn)形成記錄，確保滿足使用需要。設(shè)備要建立臺賬和檔案的管理，制定周檢計(jì)劃并實(shí)施記錄。日常記錄應(yīng)按時(shí)填寫以保持溯源性。要經(jīng)過上崗授權(quán)，避免不熟練的人員操作損壞的風(fēng)險(xiǎn)。期間核查的設(shè)備要依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書來完成，以驗(yàn)證設(shè)備的準(zhǔn)確和穩(wěn)定，減少狀態(tài)不穩(wěn)定而影響試驗(yàn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)[2]。對于發(fā)生故障的設(shè)備，首先停止工作進(jìn)行原因分析，追溯是否對以往測試結(jié)果產(chǎn)生影響，修復(fù)并驗(yàn)證后再重新啟用。

2.3 環(huán)境控制的風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先確定環(huán)境條件的滿足如溫度、濕度、電磁場、噪聲等符合要求，才能開展試驗(yàn)。對于環(huán)境條件要進(jìn)行監(jiān)控，并將監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄，減少環(huán)境影響結(jié)果的因素，確保符合要求下開展工作。

2.4 樣品管理的風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

對于樣品的管理，先確保樣品室的環(huán)境條件（如溫度、濕度等條件）可以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，避免存放條件對樣品影響的風(fēng)險(xiǎn)。樣品應(yīng)有唯一性的標(biāo)識，在接收、領(lǐng)取、返還、處置的各環(huán)節(jié)要遵照管理程序和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的要求，并予以系統(tǒng)登記。

2.5 方法和試驗(yàn)操作的風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

對于方法的選擇方面，要選取合適的標(biāo)準(zhǔn)，如客戶指定現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)等可直接使用；如客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)不合適，要及時(shí)進(jìn)行溝通確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室開展工作要使用最新的、使用有效的測試標(biāo)準(zhǔn)，查新定期開展同時(shí)形成記錄確保有效。在開展新項(xiàng)目前，進(jìn)行方法確認(rèn)、驗(yàn)證等。技術(shù)人員操作要遵照作業(yè)指導(dǎo)書來執(zhí)行，對于指導(dǎo)書規(guī)定不夠詳細(xì)的情況及時(shí)進(jìn)行完善，質(zhì)量監(jiān)督員在其中也要擔(dān)當(dāng)監(jiān)督角色，不流于形式的發(fā)揮作用。

2.6 報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)識別與分析

對于證書/報(bào)告的簽發(fā)人員，要經(jīng)過相應(yīng)的授權(quán)。對于資質(zhì)蓋章報(bào)告，授權(quán)簽字人要經(jīng)過相應(yīng)認(rèn)可，才可以簽發(fā)。

資質(zhì)管理要嚴(yán)格按照已獲認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)能力范圍，規(guī)范認(rèn)可標(biāo)識的使用，杜絕超資質(zhì)范圍蓋章的風(fēng)險(xiǎn)。授權(quán)簽字人對報(bào)告的簽發(fā)要在已獲授權(quán)的領(lǐng)域和范圍，杜絕超范圍簽字的風(fēng)險(xiǎn)[3]。

3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

根據(jù)嚴(yán)重性、可測性、發(fā)生概率來對風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)進(jìn)行評估。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（R）=嚴(yán)重性（S）×可測性（D）×發(fā)生概率（P），嚴(yán)重性從輕微到非常嚴(yán)重（1分-5分）五類、可測性從措施可減少風(fēng)險(xiǎn)到不可測（1分-4分）四類、發(fā)生概率從極少發(fā)生到經(jīng)常發(fā)生（1分-4分）四類進(jìn)行評價(jià)對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級劃分見表1，實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級分析見表2。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身情況來編制完整的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對其中每個(gè)崗位和環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化，梳理出潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對措施，開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、控制、跟蹤和監(jiān)控。對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施持續(xù)性完善，確保有效性和系統(tǒng)性。

表1 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級劃分

4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施

表2 實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級分析

4.1 加強(qiáng)過程的監(jiān)督管控

檢測和校準(zhǔn)的現(xiàn)場試驗(yàn)過程管控需加強(qiáng)，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，加強(qiáng)對于過程的現(xiàn)場目擊抽查等方式，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室日常的質(zhì)控手段，確保技術(shù)能力滿足要求。

4.2 建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

根據(jù)日常實(shí)驗(yàn)室的工作，結(jié)合管理體系、人員、設(shè)備、設(shè)施等情況，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，以便形成高效、合理的管理體系，明確崗位和環(huán)節(jié)，細(xì)化每一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，梳理相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，識別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)源，更有效應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。根據(jù)日常實(shí)際情況不斷對風(fēng)險(xiǎn)管理程序更新和總結(jié)，不斷地完善。

4.3 加強(qiáng)對于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室對于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序定期組織培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價(jià)。對潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行明確和灌輸，強(qiáng)化人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)觀念，使人員強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的意識。

4.4 加強(qiáng)對于證書/報(bào)告的管理

重點(diǎn)關(guān)注資質(zhì)蓋章及能力范圍的覆蓋情況，嚴(yán)格按照認(rèn)可范圍出具帶章報(bào)告，不得超范圍蓋章、超范圍簽字；對校準(zhǔn)證書和檢測報(bào)告的副本、原始記錄等一些資料進(jìn)行保存歸檔，以防丟失、損壞；對證書/報(bào)告結(jié)果進(jìn)行檢查，溯源至原始記錄、設(shè)備使用、環(huán)境等各項(xiàng)記錄，確保溯源鏈的完整性，試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室面對的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是動態(tài)的，所以要持續(xù)完善實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，圍繞檢測和校準(zhǔn)工作的實(shí)際，明確各項(xiàng)制度和模式，積極的反思、討論、總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制水平。

5 結(jié)語

質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制是檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)和保障，它滲透整個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的全過程，涵蓋實(shí)驗(yàn)室活動的方方面面。結(jié)合各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，制定實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施并積極完善、改進(jìn)，預(yù)防并減少潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以不斷完善和健全實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。