夏德習(xí) 山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心 （山東 濟(jì)南 250014）

內(nèi)容提要：針對醫(yī)療器械專業(yè)檢查人員短缺，水平參差不齊的特點(diǎn)，文章深入剖析當(dāng)前我國醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)中存在的問題，探索通過從檢查員準(zhǔn)入、檢查員的政治水平和法律意識培養(yǎng)、通識教育培養(yǎng)、分級分類專業(yè)化培養(yǎng)、廉政教育和保密教育等手段提高我國醫(yī)療器械檢查員的能力水平。

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得蓬勃發(fā)展，截至2020年底，各類生產(chǎn)企業(yè)已超過2.5萬家，其中一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均超1萬家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超2000家。在2019新型冠狀病毒疫情下，口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、額溫槍、新型冠狀病毒診斷試劑等防護(hù)和檢測類醫(yī)療器械發(fā)揮了重要作用，有效地保障了人民群眾的健康安全，且防疫物資的大量出口，有力地支援了各國的抗疫工作。我國政府高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)[2019]36號），明確對職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的定義、職責(zé)、工作范圍、工作內(nèi)容、重要作用進(jìn)行了規(guī)定，明確了職業(yè)化檢查員的工作、職能，對我國醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的建設(shè)起到了重要的推動作用。2019年8月修訂的藥品管理法從法律層面對我國的職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍進(jìn)行了規(guī)定和要求。

按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[1]，醫(yī)療器械產(chǎn)品依風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為三類，企業(yè)分別向國家、省級、市級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊或備案。根據(jù)不同的判斷依據(jù)可分為多種不同類別和形式，如有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等，對體外診斷試劑進(jìn)行單獨(dú)分類。相比眾多的醫(yī)療器械品種，我國醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)普遍存在人員不足、專業(yè)水平參差不體、工作經(jīng)驗(yàn)相對缺乏、各省機(jī)構(gòu)設(shè)置有待完善等，因此迅速提高職業(yè)化檢查員能力，與我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)是對我國檢查隊(duì)伍的迫切要求[2,3]。歐美發(fā)達(dá)國家已形成了一套相對完整的檢查員培訓(xùn)體系，如FDA對新進(jìn)入的檢查人員，要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、檢查實(shí)踐、課堂培訓(xùn)，并需通過資格考核[4]。本文從以下方面進(jìn)行探討如何對檢查員進(jìn)行培養(yǎng)。

1.把好檢查員的準(zhǔn)入關(guān)

科學(xué)選拔檢查員隊(duì)伍是保證隊(duì)伍質(zhì)量的前提。當(dāng)前我國大學(xué)課程普遍缺少專門針對醫(yī)療器械檢查監(jiān)管的相關(guān)教育課程，很多學(xué)生對醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)并不了解，當(dāng)前從事醫(yī)療器械檢查行業(yè)人員多數(shù)都是機(jī)械電子、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè)，對單一類別的醫(yī)療器械相對熟悉，但對其他類別并不了解。因此，檢查員選撥應(yīng)該注重人員的政治素養(yǎng)、良好的道德品質(zhì)、具備相關(guān)的專業(yè)知識和企業(yè)、檢驗(yàn)檢測中心等從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、較好的溝通協(xié)調(diào)能力和情緒管理能力、抗壓能力等，同時(shí)必須具有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力，能夠適應(yīng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷發(fā)展。

2.培養(yǎng)檢查員的政治水平和法律意識

藥品器械監(jiān)督管理工作關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，醫(yī)療器械檢查員要有較高的政治覺悟，在工作中必須牢固樹立政治意識、大局意識、核心意識、看齊意識；需自覺遵守憲法和法律，具備良好的法制意識，自覺地把法律規(guī)定內(nèi)化為行為準(zhǔn)則，遵紀(jì)守法，依法辦事。學(xué)好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等條例、辦法、規(guī)范及相關(guān)配套規(guī)章制度，做到心中有法，熟練運(yùn)用，才能夠在工作中做到有法可依、有法必依，做到公平公正。開展檢查工作必須按照四個(gè)最嚴(yán)的要求，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和最嚴(yán)格的監(jiān)管，為執(zhí)法機(jī)關(guān)對違法違規(guī)行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)提供可靠的依據(jù)。

3.檢查人員的通識教育培養(yǎng)

醫(yī)療器械種類繁多，但對其安全、有效的要求是一致的，因此需要培養(yǎng)檢查員的通識能力，在檢查過程中能夠做到舉一反三，融會貫通，綜合應(yīng)用。在通識教育方面，可以設(shè)置職業(yè)意識、職業(yè)道德、法律法規(guī)、ISO13485等質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、心理學(xué)、文字表達(dá)能力等課程進(jìn)行教育。在培養(yǎng)方式上可以采用線下與線上相結(jié)合的方式，充分發(fā)掘網(wǎng)絡(luò)課堂的傳播面廣，可反復(fù)學(xué)習(xí)的優(yōu)勢。比如，檢查員們需要能夠使用與各類檢測相關(guān)的數(shù)據(jù)分析軟件，了解相關(guān)數(shù)據(jù)記錄及管理，判斷其是否能達(dá)到數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源；了解統(tǒng)計(jì)學(xué)知識，對物料進(jìn)出相關(guān)信息進(jìn)行識別分析，與生產(chǎn)相關(guān)資料進(jìn)行佐證對比，通過物料平衡計(jì)算，可以有效判斷被檢查單位提供數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性；檢查員學(xué)習(xí)心理學(xué)知識，可以幫助檢查員在檢查過程中與被檢查對象有效溝通，破除檢查過程中的各種阻力，引導(dǎo)檢查對象積極配合檢查工作，遇到問題時(shí)，有較強(qiáng)的心理素質(zhì)，具備較強(qiáng)的抗壓能力，對積極處理各類問題頗為有益。培養(yǎng)檢查員的文字表達(dá)能力、邏輯思維能力，在撰寫檢查報(bào)告時(shí)，能夠重點(diǎn)突出、條理清楚地表述檢查過程和檢查結(jié)果；培養(yǎng)檢查員的溝通交流能力，能讓被檢查企業(yè)理解相關(guān)法規(guī)要求，并接受檢查組提出的問題，完成較高要求的檢查團(tuán)隊(duì)協(xié)作。

4.檢查員分級分類培養(yǎng)，提升專業(yè)化水平

針對我國檢查隊(duì)伍現(xiàn)狀，檢查人員實(shí)行分級分類管理，按照類別對檢查人員進(jìn)行分類培養(yǎng)，如可分為有源醫(yī)療器械類、無源醫(yī)療器械類、體外診斷試劑類、臨床實(shí)驗(yàn)類等，可有效提高職業(yè)化檢查員的專業(yè)化水平。人的精力是有限的，面對種類繁多的醫(yī)療器械檢查任務(wù)，檢查員們都能掌握相關(guān)知識是不切實(shí)際的。因此，掌握其中的某一類知識，進(jìn)行分類培養(yǎng)，可以使檢查員更好更快地掌握檢查重點(diǎn)，從而有效識別產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用。通過對分類培養(yǎng)的檢查員進(jìn)行分類培養(yǎng)選拔，逐步培養(yǎng)一批具備較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)水平，在本類醫(yī)療器械產(chǎn)品的原理、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)分析以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)方面具有很強(qiáng)的判斷能力的專家級檢查員，甚至成長為本領(lǐng)域的專業(yè)權(quán)威。由這些專家級檢查員組成專家委員會，對檢查過程中的疑難問題進(jìn)行會商，提出決策建議，可以有效解決檢查中的客觀性、公正性、準(zhǔn)確性問題，既可以促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，又可以有效地提高我國檢查隊(duì)伍的專業(yè)化水平。專業(yè)化檢查員應(yīng)對本領(lǐng)域的檢查工作，對具有創(chuàng)新性、技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)療器械具有能夠迅速準(zhǔn)確地識別風(fēng)險(xiǎn)的能力，確定檢查重點(diǎn)，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。以體外診斷試劑檢查員為例，體外診斷試劑的設(shè)計(jì)原理、組成結(jié)構(gòu)及與其他有源、無源類設(shè)備截然不同，注冊管理辦法中的要求也不同，對檢查員培養(yǎng)應(yīng)側(cè)重從產(chǎn)品的生物安全防護(hù)、計(jì)量溯源體系，參考品體系的設(shè)計(jì)及制造、原材料均質(zhì)性、生產(chǎn)制造過程中關(guān)鍵工藝、特殊過程、特殊環(huán)境要求、低溫保存、冷鏈運(yùn)輸、臨床檢驗(yàn)關(guān)注的準(zhǔn)確度、靈敏度、線性、檢測限、抗干擾性、穩(wěn)定性、客戶使用過程中的操作規(guī)范性以及臨床檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用性、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價(jià)等，了解生產(chǎn)、使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。如新型冠狀病毒核酸檢測試劑等高靈敏度的傳染性疾病檢測試劑需要重點(diǎn)關(guān)注的生物安全性，產(chǎn)品制造使用過程中的交叉污染的可能性，質(zhì)量控制中的假陰性，假陽性等。這就不僅需要檢查員具備分子生物學(xué)、微生物學(xué)等知識，而且需要對廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等具有一定的了解。

5.開展廉政教育和保密教育

腐敗是檢查員開展檢查工作面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)。檢查工作一般為現(xiàn)場檢查，經(jīng)常要深入到企業(yè)、醫(yī)院一線，檢查結(jié)果可能會對企業(yè)發(fā)展、醫(yī)院聲譽(yù)造成重要影響，因此可以說是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)。這就要求檢查員要時(shí)刻牢記廉政紀(jì)律的要求，秉承對國家和人民負(fù)責(zé)的態(tài)度，開展檢查工作必須實(shí)事求是，不得弄虛作假。當(dāng)前，檢查員隊(duì)伍中職業(yè)化檢查員相對較少，兼職檢查人員數(shù)量較多，由于對兼職檢查員的日常管理并不在專職檢查機(jī)構(gòu)，因此對其日常的廉政教育存在盲區(qū)，監(jiān)督約束機(jī)制有待進(jìn)一步提高。山東省食品藥品審核查驗(yàn)中心進(jìn)行了有益的探索，制定了廉政制度，設(shè)計(jì)了廉政監(jiān)督卡，將廉政教育融合到每一次檢查中，采取檢查前統(tǒng)一進(jìn)行廉政教育，檢查過程中有組長進(jìn)行廉政把控，檢查開始前檢查員及觀察員簽署無利益沖突聲明，雙方各自宣讀廉政承諾書，且檢查組向每一家企業(yè)寄交廉政監(jiān)督卡，檢查結(jié)束后由企業(yè)對檢查組的檢查廉政情況進(jìn)行不記名反饋，郵遞至紀(jì)檢部門等，這些舉措對專兼職檢查員起到了一定程度的制約作用。

器械檢查員在開展各類檢查工作時(shí)，經(jīng)常會接觸到被檢查單位的技術(shù)秘密或商業(yè)秘密，檢查結(jié)果也可能對企業(yè)和社會造成重大影響，因此應(yīng)該培養(yǎng)檢查員的保密意識，養(yǎng)成慎言慎行的習(xí)慣，不能泄露檢查內(nèi)容和結(jié)果。

6.小結(jié)

總之，醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊(duì)伍通過對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等行為進(jìn)行合規(guī)性檢查，對風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)控制等進(jìn)行隱患排查治理，從而保障醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員是促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要支撐力量，也是主要的監(jiān)管力量。因此，只有培養(yǎng)具有政治水平高、專業(yè)水平強(qiáng)、廉潔清正的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，進(jìn)行全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理，防患于未然，降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)，才能從監(jiān)管層面上保障人民群眾的用械安全。