摘要：醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩(wěn)定的重大制度安排。醫(yī)保制度的根本目的，是真正解除全體人民的疾病醫(yī)療后顧之憂，避免疾病、特別是重特大疾病導致人民群眾災難性的醫(yī)療費用支出?！笆奈濉睍r期，我國將在2022年底前全面做實職工醫(yī)保和補充保險市級統(tǒng)籌;到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務供給、醫(yī)保管理服務等關鍵領域的改革任務，公平醫(yī)保、高效醫(yī)保、智慧醫(yī)保、法治醫(yī)保建設將取得明顯階段性成果。本文主要分析ICH助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。

關鍵詞：ICH;助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);高質(zhì)量發(fā)展

引言

自2017年中國國家藥品監(jiān)管部門加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）以來，中國已經(jīng)成功轉(zhuǎn)化并原文實施了46個ICH技術指導原則。通過加速ICH指導原則在中國的轉(zhuǎn)化、落地和實施，不斷推進國際間監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和互認，不斷加強中國藥品監(jiān)管部門與國際監(jiān)管機構和工業(yè)界的交流合作。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善

過去，許多企業(yè)對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全關注不夠，因為它們沒有認識到加強藥品質(zhì)量和安全管理的重要性，這使得質(zhì)量管理體系嚴重缺失。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善，導致醫(yī)藥生產(chǎn)缺乏科學指導，醫(yī)藥生產(chǎn)容易出現(xiàn)問題。例如，由于沒有標準化的操作過程規(guī)范，可能會出現(xiàn)工作人員的生產(chǎn)作業(yè)問題，這些問題埋下了服用藥物的患者的個人健康隱患。由于員工責任分工不明確，有的員工無法全力從事他們負責的工作，一旦出現(xiàn)問題，就無法準確地找到直接負責人，給藥品生產(chǎn)帶來很大的質(zhì)量風險。

1.2工作人員缺乏質(zhì)量意識

工作人員對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有足夠的了解是非常必要的，但是許多制藥公司的員工不是制藥相關的專業(yè)人員，他們不太了解藥品生產(chǎn)中需要注意的問題，對藥品質(zhì)量的了解嚴重不足，許多制藥公司不重視對員工的在職培訓，這讓一些員工偷懶例如，雖然公司不強調(diào)人員重視個人衛(wèi)生，人員不了解個人衛(wèi)生，但藥品生產(chǎn)過程中對藥品人員的個人衛(wèi)生要求非常高，不具備較強質(zhì)量知識的人員可能會在藥品產(chǎn)品中引入微生物，從而影響藥品質(zhì)量，并可能造成無法估量的嚴重后果。其他員工不熟悉操作流程，這也影響了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2、針對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理問題的改進策略

2.1ICH吸引藥監(jiān)機構廣泛參與

ICH是專門從事國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)的機構，于1990年成立，2015年進行改革，由成員和觀察員組成。其創(chuàng)始成員包括美國、歐盟和日本藥品監(jiān)管機構，以及美國藥品研究與制造商協(xié)會、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會和日本制藥工業(yè)協(xié)會。2015年以來，各個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構都積極加入ICH，其成員和觀察員數(shù)量不斷增加。截至目前，ICH共有17個成員、32個觀察員。我國藥品監(jiān)管機構于2017年6月加入ICH，并于一年后正式成為ICH管委會成員。加入ICH一個月后，我國藥品監(jiān)管部門成立了ICH工作辦公室，與ICH秘書處保持溝通。2018年至今，共處理郵件2266封，平均每年處理約500封;共派代表參加71場會議。深以三級指導原則為例，ICH共有55個，我國已經(jīng)充分實施了40個。國家藥監(jiān)局于2019年12月提交了關于基因治療和干細胞研發(fā)技術兩個戰(zhàn)略建議書提案，意味著我國國家藥監(jiān)部門作為ICH管委會成員的參與力度進一步加大，努力實現(xiàn)由跟跑向領跑的轉(zhuǎn)變。

2.2提升藥品可及性

ICH設立之初的宗旨是通過技術要求的國際協(xié)調(diào)，及時為患者提供新藥，并保證患者可持續(xù)獲得已獲批藥品。國家藥監(jiān)局加入ICH推動我國醫(yī)藥改革創(chuàng)新的經(jīng)驗和成果有六個方面。一是全面引入全球通行的藥品研發(fā)和注冊技術要求，使新藥真正成為全球新，仿制藥真正成為仿原研。二是推動藥品審評審批制度改革與全球接軌，充分吸納借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，藥品加速上市通道全面開啟。三是通過統(tǒng)一申報要求，引入種族差異性指導原則，參與全球藥物同步研發(fā)和同步注冊。四是及時引入新理念、新方法、新標準和新工具，推動監(jiān)管能力和監(jiān)管水平提升。五是促進國內(nèi)技術指導原則體系建設。六是加深國家藥監(jiān)局與其他監(jiān)管機構和工業(yè)界成員之間的交流合作。

2.3以患者為中心的理念逐步深入

提升公眾健康是全球醫(yī)藥人的共同使命，也是ICH設立的初衷和最根本出發(fā)點。隨著ICH成員和觀察員數(shù)量的增加，各個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構越來越達成共識，以患者為中心的理念逐步深入，共同向著提升公眾健康的目標而努力。中國國家藥監(jiān)部門加入ICH，對推動中國乃至全球藥物研發(fā)創(chuàng)新、中國制藥業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展及滿足中國患者用藥需求具有重要意義，將進一步做好各項工作，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全力保護和促進中國和全球公眾健康。

2.4提升技術審評能力

加強藥品審評審批體系建設提升技術審評能力，一要制定與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應的人力資源發(fā)展規(guī)劃，在嚴格準入標準，逐年穩(wěn)步增加審評人員數(shù)量的基礎上，重點引入高端審評人員，特別是生物藥專業(yè)方面的人才。二要制定人才培養(yǎng)和能力提升計劃，對審評人員實施分級分類管理，定期開展專業(yè)培訓，實現(xiàn)培訓教育和職稱晉升法治化、規(guī)范化和常態(tài)化。三要完善審評人員考核獎懲管理辦法以及辭職、退休和轉(zhuǎn)崗管理辦法，建立審評人員誠信制度和不良記錄，既保證審評人員留得住、用得上、放得開、干得好，也保證審評人才走得出、講規(guī)矩、守底線、口碑好。四是審評人員要解放思想、轉(zhuǎn)變理念、敢于負責、勇于擔當，基于科學認知，依法規(guī)、按程序、照標準，公平公正、公開透明地開展審評工作。五是審評人員應當著力提高準確把握法規(guī)政策的能力、主動與研發(fā)者交流和善于與申請人溝通的能力，以及風險發(fā)現(xiàn)、預判和防范的能力。六要建立和完善審評知識系統(tǒng)，運用AI技術、大數(shù)據(jù)和風險獲益評估工具支持審評決策。七要大力推進藥品監(jiān)管科學研究，加快研究成果的轉(zhuǎn)化和新工具、新方法和新標準在創(chuàng)新藥品審評審批工作中的應用。

結束語

總而言之，當前醫(yī)藥企業(yè)科技管理工作中既存在諸多共性的問題也存在獨有的特征，需要具體問題具體分析才能提出針對性的策略。而未來10年，在“雙循環(huán)”“國產(chǎn)替代”、帶量采購、MAH制度和“供給側(cè)出清”的時代背景下，只有具有強大研發(fā)實力和科技管理能力的醫(yī)藥企業(yè)才能突出重圍，迎來黃金發(fā)展的時代。屆時，在外部競爭壓力倒逼和頭部標桿企業(yè)的對標下，會有越來越多的醫(yī)藥企業(yè)管理者意識到強化醫(yī)藥企業(yè)科技管理工作的重要性，同時促使其反思不足，總結教訓，及時改進，為國家、社會和行業(yè)的發(fā)展做出貢獻。

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作者簡介：姜文剛，男，漢族，山東煙臺人，1976年生，工作單位：，醫(yī)藥化學工程方向，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、醫(yī)藥項目環(huán)保節(jié)能等評審。