李文全　王雪　霍巖

摘要：藥品是一類(lèi)特殊的商品，從研發(fā)到最后的銷(xiāo)售需要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，重視藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，從而保證患者生命安全?；诖?，本文對(duì)制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：制藥工藝項(xiàng)目;影響因素;質(zhì)量控制;措施

【中圖分類(lèi)號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）12--01

人們?cè)谌粘Ｉ钪泻苌僦苯咏佑|到藥品生產(chǎn)和制藥工藝，但如果這些方面出現(xiàn)了問(wèn)題，則很難保證藥品質(zhì)量，為患者身體健康帶來(lái)巨大威脅。有關(guān)單位應(yīng)厘清制藥工序，在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，重視提升制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量。

1 制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理的意義

藥品質(zhì)量和人們身體健康有著之間聯(lián)系，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管控，一方面能夠樹(shù)立良好的企業(yè)形象，另一方面也是對(duì)患者、對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。藥品在制作過(guò)程中雖然無(wú)法保證百分百的優(yōu)質(zhì)，但可以盡可能的減少外界因素的干擾，例如營(yíng)造良好的藥品制作環(huán)境、提升有關(guān)人員綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力等。就目前情況來(lái)看，我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系也正處于不斷的完善中，很多制藥企業(yè)都是按照國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的，并加強(qiáng)生產(chǎn)之后產(chǎn)品的檢驗(yàn)，確保流向市場(chǎng)的藥品符合質(zhì)量要求。但是很多制藥企業(yè)并不是和醫(yī)院直接對(duì)接的，在藥品流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的過(guò)程中，也不可避免的會(huì)受到外部因素的影響。因此，提升制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理水平，是監(jiān)管制度得到落實(shí)、保證藥效的重要手段。

2 影響制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的因素

一是藥品原材料質(zhì)量。藥品原材料的質(zhì)量直接決定了成品質(zhì)量，如果原材料質(zhì)量得不到保障，或是對(duì)材料供應(yīng)商的監(jiān)管做的不到位，不僅會(huì)擾亂藥品市場(chǎng)的環(huán)境，還會(huì)影響制藥企業(yè)的社會(huì)口碑。二是藥品生產(chǎn)設(shè)備管理。設(shè)備管理主要包含消毒、清潔、維修等多個(gè)方面，如何科學(xué)的對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理，確保其參數(shù)滿(mǎn)足高質(zhì)量的生產(chǎn)需求，是需要思考和關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容。三是制藥人員綜合素質(zhì)。工作人員是制藥工藝項(xiàng)目的主要落實(shí)者，其專(zhuān)業(yè)水平的高低，是藥品質(zhì)量的決定性影響因素。只有具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解設(shè)備和技術(shù)的正確應(yīng)用方法，工作經(jīng)驗(yàn)豐富，才能夠有效保證制藥質(zhì)量。四是制藥工藝。制藥流程十分復(fù)雜，除了基本的保存、運(yùn)輸之外，在生產(chǎn)過(guò)程中需要經(jīng)歷多道工序。有關(guān)人員除了要減少操作方面的失誤之外，還應(yīng)明確生產(chǎn)流程，合理應(yīng)用施工工藝。

3 制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施

3.1強(qiáng)化藥物原材料的檢查

想要提升制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量管理水平，就要強(qiáng)化對(duì)藥物原材料的管理，從源頭上提升藥品質(zhì)量。在生產(chǎn)階段，制藥企業(yè)應(yīng)確保所使用的藥物材料具有無(wú)污染、高質(zhì)量的特點(diǎn)。藥品和其他產(chǎn)品相比較為特殊，對(duì)于采購(gòu)人員而言，應(yīng)深入市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，定期對(duì)原材料供應(yīng)商的資質(zhì)、提供的材料等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保材料質(zhì)量能夠達(dá)到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.2建立健全法律法規(guī)

正所謂沒(méi)有規(guī)矩不成方圓，任何工作的順利進(jìn)行都離不開(kāi)完善的制度體系。藥品制作較為特殊，為了保證患者生命健康，營(yíng)造良好的社會(huì)風(fēng)氣，國(guó)家和政府部門(mén)可從法律層面予以規(guī)范，推動(dòng)制藥企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。有關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)法律政策不斷進(jìn)行完善，制藥企業(yè)也要考慮到自身實(shí)際，以法律法規(guī)作為參照來(lái)健全質(zhì)量管理體系。嚴(yán)厲打擊內(nèi)部的違規(guī)違法行為，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決。

3.3加強(qiáng)設(shè)備管理

設(shè)備是藥品能夠順利制作的重要因素，制藥企業(yè)應(yīng)考慮到設(shè)備型號(hào)、參數(shù)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，選擇合適的機(jī)械設(shè)備，并加強(qiáng)不同設(shè)備之間的協(xié)調(diào)與配合。與此同時(shí)，還要提升設(shè)備利用率，避免閑置，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查維修，確保功能性完好，以免對(duì)生產(chǎn)流程帶來(lái)不利影響。此外，制藥企業(yè)還應(yīng)按照GMP的相關(guān)規(guī)定，做好設(shè)備的滅菌消毒和清洗，并讓機(jī)械設(shè)備在適宜的溫度和濕度下工作，避免因?yàn)樵O(shè)備受污染而影響到藥品質(zhì)量。

3.4樹(shù)立高度責(zé)任意識(shí)

從原材料的采購(gòu)到最后成品流向市場(chǎng)需要經(jīng)歷多個(gè)不同的環(huán)節(jié)，有關(guān)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品成品、半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，做好取樣、調(diào)查、分析等工作，只有確保符合國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之后才能發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單，并進(jìn)行下一階段的工作。藥品質(zhì)檢員、現(xiàn)場(chǎng)管理人員都要樹(shù)立高度的責(zé)任意識(shí)，在工作中秉持一絲不茍的工作態(tài)度，如果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)調(diào)查其原因，并再次進(jìn)行審核;直到上級(jí)部門(mén)簽字批準(zhǔn)之后才可進(jìn)行正常的生產(chǎn)。制藥企業(yè)應(yīng)加大內(nèi)部宣傳力度，將責(zé)任意識(shí)滲透到日常生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定風(fēng)險(xiǎn)防控制度和高效的溝通機(jī)制，提升管理質(zhì)量和服務(wù)水平。

3.5提升制藥工作人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)

目前部分制藥企業(yè)工作人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)還有待提升，影響了制藥工作的正常開(kāi)展，同時(shí)也為藥品質(zhì)量帶來(lái)了一定隱患。有關(guān)企業(yè)要定期開(kāi)展專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，提出更高的選聘條件，從源頭上提升制藥團(tuán)隊(duì)、管理團(tuán)隊(duì)的綜合素質(zhì)。在后期工作中，除了要培養(yǎng)有關(guān)人員專(zhuān)業(yè)能力之外，還要強(qiáng)化職業(yè)道德的提升，不得因個(gè)人利益進(jìn)行違規(guī)違法的操作。

3.6重視工藝制度管理

首選，為生產(chǎn)管理操作制定明確的標(biāo)準(zhǔn)，確保其朝著規(guī)范化的方向發(fā)展，盡可能減少外界因素的影響。其次，制藥企業(yè)的主要目標(biāo)是制作藥品，但其內(nèi)部職能部門(mén)數(shù)量也比較多，不同崗位承擔(dān)的工作任務(wù)差異較大。為了確保制藥工作能夠順利開(kāi)展，應(yīng)優(yōu)化崗位細(xì)節(jié)內(nèi)容。第三，隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，越來(lái)越多制藥企業(yè)都利用了計(jì)算機(jī)來(lái)控制生產(chǎn)設(shè)備?？舍槍?duì)性的開(kāi)發(fā)管理設(shè)備管理系統(tǒng)，增設(shè)預(yù)警機(jī)制，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。第四，為了提升不同崗位職工的工作積極性，強(qiáng)化警惕意識(shí)，還可出臺(tái)相應(yīng)的績(jī)效考核和激勵(lì)機(jī)制，為企業(yè)未來(lái)發(fā)展提供重要保障。

結(jié)語(yǔ)：

總而言之，能夠?qū)χ扑幑に図?xiàng)目帶來(lái)影響的因素是多方面的，在實(shí)際工作中，應(yīng)完善管理制度體系，全面提升從業(yè)人員綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力，重視工藝制度管理;建立健全的法律法規(guī)，強(qiáng)化對(duì)原材料質(zhì)量的檢查。應(yīng)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題并解決問(wèn)題，切實(shí)提升制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理水平，為患者生命健康提供保障。

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