醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南

李正翔　張玉　張伶俐　段蓉

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）07-0769-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.07.01

摘 要 為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選工作規(guī)范開(kāi)展，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平，促進(jìn)患者在疾病的藥物治療中安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜地使用藥品，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》。該指南的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所（IOM）關(guān)于指南的最新定義，并以世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)指南制定的方法學(xué)為基本依據(jù)。在指南構(gòu)建的過(guò)程中，基于德?tīng)柗品?gòu)建《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》研究問(wèn)題，并設(shè)計(jì)了以10個(gè)一級(jí)指標(biāo)、30個(gè)二級(jí)指標(biāo)為核心的藥品遴選評(píng)價(jià)體系，評(píng)估指標(biāo)按其屬性及主要證據(jù)來(lái)源可劃分為研究型指標(biāo)和政策型指標(biāo)。其中研究型指標(biāo)采用GRADE方法評(píng)價(jià)問(wèn)題證據(jù)體系的質(zhì)量，政策型指標(biāo)按照《立法法》進(jìn)行證據(jù)分級(jí)。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法建立各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法和內(nèi)容，并通過(guò)專家共識(shí)法形成推薦意見(jiàn)，最終形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn)指南。

關(guān)鍵詞 藥品遴選;醫(yī)療機(jī)構(gòu);遴選指標(biāo);評(píng)價(jià)體系;指南

ABSTRACT? ?In order to promote the standardization of drug selection in medical institutions， enhance the level of pharmaceutical affairs management of medical institutions and promote the safe， effective， economical and appropriate use of drugs in the treatment of diseases， the Drug Selection Guideline for Medical Institutions （hereinafter refer to as the Guideline） is formulated. The development of the Guideline for medical institutions is following the latest definition of Institution of Medicine （IOM）， National Academy of Sciences and based on the methodology of WHO handbook for guideline development. During the construction of the Guideline， the research points of the Guideline are constructed on the basis of Delphi method; a drug selection and evaluation system with 10 primary indicators and 30 secondary indicators as the core is also designed. The evaluation indexes can be divided into research indexes and policy indexes according to their attributes and main sources of evidence. The GRADE method is used to evaluate the quality of the evidence system for research indexes， while the policy indexes are graded according to the Legislation Law of the Peoples Republic of China. On this basis， the evaluation methods of those indexes are constructed by using evidence-based medicine method， the recommendation is formed through expert consensus method， and finally a standard guideline for drug selection in medical institutions is formed.

KEYWORDS? ?drug selection; medical institutions; selection index; evaluation system; guideline

近年來(lái)，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的持續(xù)發(fā)展，大量藥品不斷迭代上市，在為臨床診療工作提供了更多選擇的同時(shí)，也對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作提出了更高的要求和巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)化院內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)、合理調(diào)整藥品目錄的工作過(guò)程中，利用科學(xué)完善的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及評(píng)價(jià)方法，對(duì)待遴選藥品進(jìn)行多維度綜合評(píng)價(jià)是重要且關(guān)鍵的技術(shù)手段。構(gòu)建客觀、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的藥品遴選方法和指標(biāo)體系更是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄遴選過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、透明化、規(guī)范化的重要步驟和保障[1-3]。為此，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》的項(xiàng)目組開(kāi)展了本指南的制定工作，現(xiàn)將指南公布，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

1 指南制定目的

本指南的制定旨在將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作中一直以來(lái)以主觀評(píng)價(jià)為主要方法的藥品遴選工作，轉(zhuǎn)化為客觀的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化流程，以期科學(xué)、規(guī)范、高效、客觀地對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)待遴選藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，合理構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，規(guī)范藥事管理行為，保障臨床診療需求，促進(jìn)合理用藥。

2 指南適用范圍

本指南適用于有藥品遴選管理需求的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

指南使用人群為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員、藥事管理人員、藥品遴選決策者及相關(guān)環(huán)節(jié)工作人員。

本指南中的“藥品”專指化學(xué)藥品、生物制劑及中成藥;中藥飲片、疫苗、院內(nèi)制劑不在本指南研究藥品范圍內(nèi)。

3 指南制定單位

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》于2019年4月由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)起，并在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)（International Practice Guidelines Registry Platform，網(wǎng)址為http：//www.guidelines-registry.org/）進(jìn)行了注冊(cè)（注冊(cè)號(hào)IPGRP-2019CN030）。該指南聯(lián)合了中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)傳播專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)循證藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)藥品臨床評(píng)價(jià)工作委員會(huì)，匯聚全國(guó)23個(gè)省/直轄市多個(gè)學(xué)科的68位專家共同制定。

4 指南制定方法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）關(guān)于指南的最新定義[4]，以世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）標(biāo)準(zhǔn)指南制定的方法學(xué)[5-6]為基本依據(jù)，并符合指南研究與評(píng)價(jià)工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREEⅡ）的六大領(lǐng)域[7]。同時(shí)，參考衛(wèi)生保健實(shí)踐指南的報(bào)告條目（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）[8]以及我國(guó)現(xiàn)有規(guī)范制定計(jì)劃與流程的指南撰寫(xiě)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南計(jì)劃書(shū)》[9]，該計(jì)劃書(shū)已公開(kāi)發(fā)表。

本指南制定過(guò)程中的項(xiàng)目組組建、利益聲明簽署、問(wèn)題構(gòu)建、結(jié)局指標(biāo)確定、證據(jù)檢索、文獻(xiàn)篩選、證據(jù)質(zhì)量分級(jí)、推薦意見(jiàn)形成方法、指南外審、報(bào)告撰寫(xiě)等技術(shù)方法和路線均嚴(yán)格遵照計(jì)劃書(shū)執(zhí)行。

5 證據(jù)來(lái)源

參照PICO[participants（對(duì)象）、interventions（干預(yù)）、comparisons（對(duì)照）、outcomes（預(yù)后）]原則分解為主題詞和/或關(guān)鍵詞，并制定相應(yīng)的檢索策略，由指南項(xiàng)目組統(tǒng)一檢索。

證據(jù)檢索資源包括：（1）National Guideline Clearinghouse（NGC）、Guidelines International Network（GIN）、Trip database（TRIP）、The National Institute for Health and Care Excellence（NICE）;（2）NHS Economic Evaluation Database （NHS EED）、The Cochrane Library、HTA數(shù)據(jù)庫(kù)等;（3）PubMed、Embase、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）和維普網(wǎng);（4）國(guó)際和各國(guó)衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)部門、醫(yī)療保障部門或相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站;（5）補(bǔ)充檢索百度等公共搜索引擎。

如檢索出完整可靠的證據(jù)則直接應(yīng)用;如尚未形成相關(guān)證據(jù)，則由指南項(xiàng)目組以循證研究方法進(jìn)行證據(jù)合成，并進(jìn)行證據(jù)分級(jí)。

6 證據(jù)分級(jí)方法

本指南為衛(wèi)生決策管理指南，藥品遴選評(píng)估指標(biāo)可分為研究型指標(biāo)和政策型指標(biāo)。其中研究型指標(biāo)的證據(jù)來(lái)源主要為各類研究文獻(xiàn)，采用GRADE（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation）方法評(píng)價(jià)問(wèn)題證據(jù)體系的質(zhì)量。政策型指標(biāo)的證據(jù)來(lái)源主要為國(guó)家相關(guān)部門文件，按照《立法法》[10]進(jìn)行證據(jù)分級(jí)。為保障指南整體一致性，將證據(jù)按質(zhì)量/效力從高到低分級(jí)為Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ類證據(jù)。

7 藥品遴選指標(biāo)體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指標(biāo)為指南項(xiàng)目組根據(jù)WHO標(biāo)準(zhǔn)指南制定方法學(xué)要求，基于德?tīng)柗品?gòu)建，共包括10個(gè)一級(jí)指標(biāo)、30個(gè)二級(jí)指標(biāo)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選的核心指標(biāo)體系[11]。

8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指標(biāo)評(píng)價(jià)方法

本指南以循證證據(jù)為基礎(chǔ)，合成并評(píng)價(jià)了各指標(biāo)的證據(jù)，同時(shí)明確了各指標(biāo)的評(píng)價(jià)內(nèi)容和推薦意見(jiàn)，通過(guò)專家共識(shí)法確定推薦強(qiáng)度（詳見(jiàn)文末附表）。

8.1 臨床必需性

臨床必需性是指藥品具有以下屬性之一：（1）用于診療危及生命或嚴(yán)重?fù)p害生存質(zhì)量的疾病;（2）可挽救生命、治愈疾病或顯著延緩疾病進(jìn)展，包括用于上述疾病的診斷;（3）使用中斷對(duì)臨床診療工作和患者健康結(jié)局影響顯著。臨床必需性是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理選藥用藥的基礎(chǔ)，考慮到不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)面向的患者人群不同，為兼顧各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療需求，多維度評(píng)價(jià)待遴選藥品的“臨床必需性”，本指南在一級(jí)指標(biāo)“臨床必需性”項(xiàng)下設(shè)4個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“是否符合疾病的流行病學(xué)特點(diǎn)”“藥物臨床使用率及使用情況”“罕見(jiàn)病用藥”“特殊人群用藥”，以全面評(píng)價(jià)藥品的臨床必需性。

臨床必需性二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：（1）如待遴選藥品為常規(guī)藥品，則僅需考慮“是否符合疾病的流行病學(xué)特點(diǎn)”“藥物臨床使用率及使用情況”;（2）如醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療主要針對(duì)特殊人群或遴選目標(biāo)為特殊人群疾病用藥，則在以上2個(gè)指標(biāo)的基礎(chǔ)上，需增加“特殊人群用藥”指標(biāo)一并評(píng)價(jià);（3）如遴選目的僅針對(duì)罕見(jiàn)病診療需求，則僅需評(píng)價(jià)“罕見(jiàn)病用藥”指標(biāo)，其他3個(gè)指標(biāo)無(wú)需進(jìn)行評(píng)價(jià)。

8.1.1 是否符合疾病的流行病學(xué)特點(diǎn) 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：待遴選藥品適應(yīng)證相關(guān)疾病的流行病學(xué)特點(diǎn)分別從疾病的發(fā)病率、患病率、病死率和死亡率4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，以“是否符合疾病的流行病學(xué)特點(diǎn)”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ;推薦強(qiáng)度：強(qiáng) ）。

8.1.2 藥物臨床使用率及使用情況 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)市場(chǎng)占有率，以“藥物臨床使用率及使用情況”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身情況設(shè)置市場(chǎng)占有率的遴選閾值（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.1.3 罕見(jiàn)病用藥 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：以“罕見(jiàn)病用藥”的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。該指標(biāo)是不同于“臨床必需性”指標(biāo)項(xiàng)下其他3個(gè)二級(jí)指標(biāo)的獨(dú)立評(píng)價(jià)指標(biāo)，如待遴選藥品為罕見(jiàn)病用藥則不需評(píng)價(jià)臨床必需性項(xiàng)下其他指標(biāo)。該指標(biāo)亦可按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療特點(diǎn)及遴選要求，作為獨(dú)立的選擇性模塊指標(biāo)進(jìn)行藥品評(píng)估（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.1.4 特殊人群用藥 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：以“特殊人群用藥”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身情況，分別從兒童用藥、老年人用藥和妊娠期婦女用藥3個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可根據(jù)藥品遴選目的，單獨(dú)評(píng)價(jià)某一特殊人群用藥情況。涉及特殊人群診療特點(diǎn)的?？漆t(yī)院亦可將該指標(biāo)作為獨(dú)立評(píng)價(jià)指標(biāo)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.2 臨床有效性

臨床有效性即藥物療效，是指藥物作用的結(jié)果有利于改變患者的生理、生化功能或病理過(guò)程，使患者的機(jī)體恢復(fù)正常。本指南在一級(jí)指標(biāo)“臨床有效性”項(xiàng)下設(shè)3個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”“臨床路徑” “療效證據(jù)及級(jí)別”，以全面評(píng)價(jià)藥品的臨床有效性。

臨床有效性二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”和“臨床路徑”為必需評(píng)價(jià)指標(biāo);如待遴選藥品相關(guān)疾病治療指南或臨床路徑尚不完善或在其制定之后有重大研究進(jìn)展，則需補(bǔ)充“療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

8.2.1 指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：以“指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。該指標(biāo)是指待遴選藥品在相關(guān)疾病治療指南中的推薦情況。藥品在指南中評(píng)價(jià)等級(jí)越高，其有效性也越肯定;相反若藥品在指南中為弱推薦或無(wú)推薦，則說(shuō)明藥品在該疾病中治療價(jià)值不大（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。無(wú)相關(guān)指南推薦的藥物，其臨床有效性可通過(guò)“臨床路徑”“療效證據(jù)及級(jí)別”等指標(biāo)進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。

8.2.2 臨床路徑 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：以是否納入相應(yīng)適應(yīng)證的臨床路徑對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。臨床路徑是指醫(yī)生、護(hù)士以及其他專業(yè)人員等多個(gè)相關(guān)學(xué)科研究者針對(duì)某個(gè)國(guó)際疾病分類（international classification of diseases，ICD）對(duì)應(yīng)病種或手術(shù)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以預(yù)期的治療效果和成本控制為目的，制訂的有嚴(yán)格工作順序和準(zhǔn)確時(shí)間要求的程序化、標(biāo)準(zhǔn)化的診療計(jì)劃，以規(guī)范服務(wù)行為，減少康復(fù)延遲及資源浪費(fèi)，使患者獲得最佳的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.2.3 療效證據(jù)及級(jí)別 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：以化學(xué)藥品、生物制劑及中成藥的“療效證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。療效證據(jù)主要指臨床研究的證據(jù)，即以患者為研究對(duì)象的各種臨床研究的結(jié)果和結(jié)論?？紤]到化學(xué)藥品、生物制劑和中成藥療效證據(jù)研究現(xiàn)狀，其類型及級(jí)別劃分存在差異性，因此，分別針對(duì)化學(xué)藥品、生物制劑和中成藥的療效證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.3 安全性

藥品安全是關(guān)系到患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，本指南在一級(jí)指標(biāo)“安全性”項(xiàng)下設(shè)4個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度”“說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用”“藥物警戒”和“安全性證據(jù)及級(jí)別”，以全面評(píng)價(jià)藥品的安全性。

安全性二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：“不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度”“說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用”是關(guān)注臨床試驗(yàn)階段的安全事件;“藥物警戒”包括但不局限于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，它貫穿在藥品前期研發(fā)和上市后的全生命周期中;而“安全性證據(jù)及級(jí)別”更是對(duì)上市后臨床研究中的證據(jù)類型進(jìn)行總結(jié)和分類，及時(shí)更新藥品臨床實(shí)踐中的安全性資料，便于臨床用藥參考。綜合此4項(xiàng)指標(biāo)，可全方位、全流程地評(píng)估藥品安全性。鑒于安全性對(duì)藥品使用的重要性，建議進(jìn)行全維度評(píng)價(jià)。

8.3.1 不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：本指標(biāo)通過(guò)評(píng)價(jià)說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)發(fā)生率及其嚴(yán)重程度的標(biāo)示完整程度，以“不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。目前我國(guó)說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度均采用國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（Council for International Organizations of Medical Sciences ，CIOMS）推薦的不良反應(yīng)發(fā)生率表示，故本指標(biāo)采用此種分類方法進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.3.2 說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：本指標(biāo)通過(guò)評(píng)價(jià)藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用是否明確詳細(xì)，以及是否具有明確的證據(jù)來(lái)源進(jìn)行評(píng)價(jià)，以“說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.3.3 藥物警戒 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)及其他任何與藥品相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)。藥物警戒包括藥物不良反應(yīng)，但不局限于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，它貫穿在藥品前期研發(fā)和上市后的全生命周期。本指標(biāo)從藥物警戒體系建設(shè)和藥物警戒性質(zhì)2個(gè)方面，以“藥物警戒”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.3.4 安全性證據(jù)及級(jí)別 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：本指南中藥品安全性證據(jù)指藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)、禁忌證、相互作用和藥物警戒通報(bào)以外的藥品安全性證據(jù)，用于及時(shí)更新、補(bǔ)充和完善藥品的安全性數(shù)據(jù)，以便更好地指導(dǎo)臨床用藥。本指標(biāo)以化學(xué)藥品、生物制劑和中成藥的“安全性證據(jù)及級(jí)別”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到化學(xué)藥品、生物制劑和中成藥安全性證據(jù)研究現(xiàn)狀，其類型及級(jí)別劃分存在差異性，因此，分別針對(duì)化學(xué)藥品、生物制劑和中成藥的安全性證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.4 經(jīng)濟(jì)性

藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)是指綜合運(yùn)用流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、決策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等多學(xué)科理論及方法，分析測(cè)算藥品的成本、效果、效用和效益等。本指南在一級(jí)指標(biāo)“經(jīng)濟(jì)性”項(xiàng)下設(shè)2個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較”和“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)”，以全面評(píng)價(jià)藥品的經(jīng)濟(jì)性。

經(jīng)濟(jì)性二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：如引進(jìn)待遴選藥品的同時(shí)，需淘汰醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有藥品目錄中的藥品，則僅需評(píng)價(jià)“與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較”指標(biāo);如待遴選藥品為新藥理類別、新作用機(jī)制藥品，或價(jià)格較為昂貴或無(wú)可比較的藥品，可僅需評(píng)價(jià)“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)”指標(biāo);其他藥品可結(jié)合2個(gè)指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)。

8.4.1 與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：按照藥品限定日劑量（defined daily dose，DDD）費(fèi)用直接比較，以“與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰa;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.4.2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù) 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：藥品是否具有經(jīng)濟(jì)性，不可僅按照藥品價(jià)格的高低而定，而應(yīng)具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)是指應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論基礎(chǔ)，系統(tǒng)、科學(xué)地比較分析醫(yī)藥技術(shù)的經(jīng)濟(jì)成本和綜合收益，進(jìn)而形成決策所需的優(yōu)選方案，旨在提高醫(yī)藥資源使用的總體效率。本指南對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)根據(jù)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)范（Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards，CHEERS）評(píng)價(jià)量表，以“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅱa;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.5 臨床適用性

藥品的臨床適用性是指藥品的用法、用量、療程及給藥途徑是否適用于臨床，并可提高臨床使用的便捷性及患者用藥依從性。本指南在一級(jí)指標(biāo)“臨床適用性”項(xiàng)下設(shè)2個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“用法用量和療程”“給藥途徑”，以全面評(píng)價(jià)藥品的臨床適用性。

臨床適用性二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：給藥途徑的選擇以及藥品的用法用量和療程的合理性與臨床預(yù)后關(guān)系密切，選擇臨床適宜的給藥途徑、用法用量和療程，對(duì)提高治療效果、減少用藥不良反應(yīng)均具有重要作用。這2個(gè)指標(biāo)為一個(gè)整體的不同方面，缺一不可，需同時(shí)評(píng)價(jià)。

8.5.1 用法用量和療程 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：基于待遴選藥品所對(duì)應(yīng)的臨床疾病類型、用藥目的及藥品性質(zhì)，對(duì)用法用量和療程這一指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以“用法用量和療程”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.5.2 給藥途徑 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：給藥途徑須根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證、疾病進(jìn)程、用藥目的及藥物本身性質(zhì)等因素綜合考慮，以“給藥途徑”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.6 藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量是關(guān)系患者用藥安全的重要指標(biāo)，更是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品遴選的基礎(chǔ)和保障。本指南在一級(jí)指標(biāo)“藥品質(zhì)量”項(xiàng)下設(shè)4個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“是否為原研藥品”“仿制藥品是否通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)”“國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家出口銷售情況”“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，以全面評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。

藥品質(zhì)量二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：遴選藥品需按照“是否為原研藥品”-“仿制藥品是否通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)”-“國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家出口銷售情況”-“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的順序進(jìn)行評(píng)價(jià)，直至符合其中1項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)即終止評(píng)價(jià)，其后指標(biāo)不需繼續(xù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：“藥品質(zhì)量”為整體評(píng)價(jià)指標(biāo)，應(yīng)綜合其下設(shè)4個(gè)二級(jí)指標(biāo)，按指標(biāo)順序進(jìn)行多維度整體評(píng)價(jià)。

指標(biāo)1（是否為原研藥品）：根據(jù)藥品注冊(cè)分類，以“是否為原研藥品”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰa;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。指標(biāo)2（仿制藥品是否通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)）：根據(jù)藥品一致性評(píng)價(jià)審批情況，以“仿制藥品是否通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰa;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。指標(biāo)3（國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家出口銷售情況）：根據(jù)國(guó)產(chǎn)藥品在國(guó)外注冊(cè)、申報(bào)、銷售情況，以“國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家出口銷售情況”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰa;推薦強(qiáng)度：弱）。指標(biāo)4（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，以“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰa;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.7 不可替代性

可替代的藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：（1）有與該藥品通用名相同、但生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品; （2）有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品;（3）有與該藥品藥理學(xué)作用分類相同的其他藥品;（4）有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。凡不具有上述屬性的藥品均為不可替代的藥品。本指南在一級(jí)指標(biāo)“不可替代性”項(xiàng)下設(shè)3個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“現(xiàn)有目錄中其他藥品情況”“申請(qǐng)藥品優(yōu)勢(shì)”“是否可被替代”，以全面評(píng)價(jià)藥品的不可替代性。

推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：“不可替代性”指標(biāo)為一個(gè)整體評(píng)價(jià)指標(biāo)，以“現(xiàn)有目錄中其他藥品情況”和“申請(qǐng)藥品優(yōu)勢(shì)”作為流程化遴選指標(biāo)，通過(guò)有針對(duì)性的綜合評(píng)估，客觀評(píng)價(jià)待遴選藥品與現(xiàn)有目錄中其他藥品的對(duì)比情況，再以“是否可被替代”指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

指標(biāo)1（現(xiàn)有目錄中其他藥品情況）：根據(jù)待遴選藥品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有目錄中其他藥品情況比較，按照不同的流程分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。該指標(biāo)為流程化遴選指標(biāo)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。指標(biāo)2（申請(qǐng)藥品優(yōu)勢(shì)）：根據(jù)與現(xiàn)有目錄中其他藥品類同情況，對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)估，并給予不同的評(píng)估建議。該指標(biāo)為流程化遴選指標(biāo)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。指標(biāo)3（是否可被替代）：根據(jù)待遴選藥品優(yōu)勢(shì)（與現(xiàn)有目錄中同類藥品比較），以“是否可被替代”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.8 政策屬性

藥品的政策屬性是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選過(guò)程中參考的重要依據(jù)。本指南在一級(jí)指標(biāo)“政策屬性”項(xiàng)下設(shè)5個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“基本藥物”“醫(yī)保類型”“國(guó)家集采藥品”“抗菌藥物級(jí)別”“精麻、易制毒等特殊管理屬性”，以全面評(píng)價(jià)藥品的政策屬性。

藥品的政策屬性二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：“基本藥物”“醫(yī)保類型”“國(guó)家集采藥品”為藥品的基本政策屬性，所有待遴選藥品均需進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià);而“抗菌藥物級(jí)別”和“精麻、易制毒等特殊管理屬性”為流程化遴選指標(biāo)，作為專項(xiàng)藥品遴選的獨(dú)立評(píng)價(jià)指標(biāo)使用。

8.8.1 基本藥物 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)待遴選藥品是否被最新版《國(guó)家基本藥物目錄》收載，以“基本藥物”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.8.2 醫(yī)保類型 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)待遴選藥品是否在最新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》或地方醫(yī)保藥品目錄范圍內(nèi)，以“醫(yī)保類型”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰa;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.8.3 國(guó)家集采藥品 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)行的國(guó)家集中采購(gòu)政策和范圍，以“國(guó)家集采藥品”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.8.4 抗菌藥物級(jí)別 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)待遴選藥品是否為抗菌藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)。該指標(biāo)為流程化遴選指標(biāo)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.8.5 精麻、易制毒等特殊管理屬性 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)待遴選藥品是否為精神藥品、麻醉藥品、易制毒藥品等特殊管理藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。該指標(biāo)為流程化遴選指標(biāo)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.9 生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估

生產(chǎn)企業(yè)的品牌是衡量藥品質(zhì)量較重要的指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估能夠揭示企業(yè)開(kāi)展經(jīng)濟(jì)活動(dòng)與產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效率的關(guān)系，能夠直觀地反映每個(gè)企業(yè)的發(fā)展?fàn)顟B(tài)和各企業(yè)之間的差距。目前我國(guó)醫(yī)藥界對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)價(jià)沒(méi)有統(tǒng)一、客觀的指標(biāo)。本指南在一級(jí)指標(biāo)“生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估”項(xiàng)下設(shè)3個(gè)二級(jí)指標(biāo)，分別為“企業(yè)規(guī)?！薄芭渌颓闆r、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽(yù)度”“企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力”。

生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估二級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦：具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)，其核心競(jìng)爭(zhēng)力得以凸顯，將在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位?！捌髽I(yè)規(guī)?！薄芭渌颓闆r、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽(yù)度”“企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力”這3個(gè)二級(jí)指標(biāo)可客觀、科學(xué)地對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，建議對(duì)待遴選藥品應(yīng)進(jìn)行全維度評(píng)價(jià)。

8.9.1 企業(yè)規(guī)模 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、行業(yè)排名和資產(chǎn)總額，以“企業(yè)規(guī)模”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：弱） 。

8.9.2 配送情況、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽(yù)度 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)、質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)獲獎(jiǎng)情況、藥品配送情況，以“配送情況、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽(yù)度”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

8.9.3 企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力 推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：根據(jù)原始創(chuàng)新、研發(fā)投入和科技人才3個(gè)方面的情況[12]，以“企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰb;推薦強(qiáng)度：弱）。

8.10 藥品可及性

藥品可及性是指人人能夠承擔(dān)藥品的價(jià)格，安全、實(shí)際地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量以及文化上可接受的藥品，并能方便地獲得合理使用藥品的相關(guān)信息。藥品的可及性通常以5個(gè)維度衡量：可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、可接近性、便利性、可接受性。由于“可接受性”已在本指南一級(jí)指標(biāo)“臨床適用性”中進(jìn)行評(píng)估;“可負(fù)擔(dān)性”已在本指南一級(jí)指標(biāo)“經(jīng)濟(jì)性”中進(jìn)行評(píng)估;“可接近性”和“便利性”不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物遴選評(píng)價(jià)范疇，故本指南藥品可及性特指藥品可獲得性。本指南中該一級(jí)指標(biāo)可直接體現(xiàn)待遴選藥品的評(píng)價(jià)內(nèi)容，不設(shè)定二級(jí)指標(biāo)。

推薦意見(jiàn)及評(píng)價(jià)方法：藥品可及性由可獲得性（短缺程度）體現(xiàn)。根據(jù)藥品短缺程度，以“藥品可及性”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)（證據(jù)等級(jí)：Ⅰc;推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

9 指南應(yīng)用方法

本指南制定的藥品遴選評(píng)估指標(biāo)，考慮了藥品遴選過(guò)程中需要評(píng)價(jià)的全維度指標(biāo)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品遴選過(guò)程中，可將各指標(biāo)模塊化，拆分組合使用。

9.1 評(píng)價(jià)維度（一級(jí)指標(biāo)）

基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選工作現(xiàn)狀及藥品配備使用的各項(xiàng)政策性要求，建議將“臨床必需性”“臨床有效性”“安全性”“經(jīng)濟(jì)性”“藥品質(zhì)量”“政策屬性”這6個(gè)評(píng)價(jià)維度作為藥品遴選必須考慮的基本評(píng)價(jià)維度，也是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品遴選過(guò)程的主要評(píng)價(jià)維度。

在此基礎(chǔ)上可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的診療特色及不同遴選目的，適當(dāng)選擇“臨床適用性”“不可替代性”“生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估”“藥品可及性”，此4項(xiàng)指標(biāo)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品遴選過(guò)程中可選擇應(yīng)用的次要評(píng)價(jià)維度。

在指標(biāo)選用上，建議如醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選目的為選擇更優(yōu)、更適宜的藥品替代院內(nèi)原有藥品，進(jìn)行藥品目錄的優(yōu)化，則“不可替代性”應(yīng)作為重要的評(píng)價(jià)維度;如醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療特點(diǎn)為針對(duì)特殊人群，如老年人或兒童，在評(píng)價(jià)“臨床必需性”——“特殊人群用藥”的同時(shí)，對(duì)“臨床適用性”維度的評(píng)估必不可少。

9.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)（二級(jí)指標(biāo)）

本指南在評(píng)價(jià)維度（一級(jí)指標(biāo)）可拆分組合的基礎(chǔ)上，每個(gè)評(píng)價(jià)維度包含的二級(jí)指標(biāo)也可隨醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身藥品遴選要求進(jìn)行選擇使用，評(píng)價(jià)應(yīng)用推薦已在各評(píng)價(jià)維度中予以說(shuō)明。

特別值得關(guān)注的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療特點(diǎn)各不相同，藥品遴選目標(biāo)也存在差異，這種差異性是客觀存在的，在指南的應(yīng)用中也不可等量齊觀，而應(yīng)通權(quán)達(dá)變，方可有的放矢，以指南為基礎(chǔ)依據(jù)，結(jié)合自身需求，合理配備使用藥品，提高藥事管理能力和水平。

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