符史進(jìn)

摘要：藥品的檢驗檢測工作是進(jìn)行藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐，能夠為藥品質(zhì)量的判斷提供依據(jù)，是防范藥品質(zhì)量風(fēng)險、保障流入市場的藥品安全性的必經(jīng)途徑。對于藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)來說，能力驗證是檢測其自身技術(shù)水平、提高檢測質(zhì)量的前提。檢驗檢測機(jī)構(gòu)在對其能力驗證具體實(shí)施質(zhì)量控制時，需要綜合分析工作需求，有效保障其能力驗證結(jié)果，確保檢測機(jī)構(gòu)具有更高的專業(yè)能力可以對藥品進(jìn)行更高效的檢測，保障檢測結(jié)果的精確性與科學(xué)性，為下一步工作的有序開展創(chuàng)造良好條件，進(jìn)而確保有效推進(jìn)實(shí)驗室的發(fā)展。本文對在藥品檢驗中加強(qiáng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制的方法進(jìn)行分析，以供參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;方法探討

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

引言

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，人們對藥品檢驗工作也來越來越重視。但目前在藥品檢驗工作中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇及使用方面仍存在很多問題，不利于藥品質(zhì)量檢驗工作的順利開展。因此，需采取相應(yīng)的措施解決其中存在的問題，以提升藥品質(zhì)量安全。

1藥品檢驗工作的主要內(nèi)容

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品的質(zhì)量決定其治療效果，質(zhì)量合格的藥品能保障人們的身體健康，因此藥品的檢驗工作具有重要作用。對于藥品市場而言，藥品質(zhì)檢工作決定藥品的發(fā)行情況，產(chǎn)品符合規(guī)定的才能進(jìn)行銷售。因此，藥品生產(chǎn)廠商要重視藥品的質(zhì)量問題，以通過藥品的質(zhì)量檢測。藥品檢驗工作的主要目的是防止有害人們身體健康的藥品流入國內(nèi)市場，根據(jù)我國藥品管理法律規(guī)定，進(jìn)口藥品和出口藥品都必須通過藥品檢驗工作才允許進(jìn)出口。藥品檢驗工作主要由專門設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，工作內(nèi)容主要包括物料審核、產(chǎn)品放行、現(xiàn)場檢查等。

2在藥品檢驗中加強(qiáng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制的方法

2.1在藥物檢查期間

（1）應(yīng)考慮質(zhì)量控制，以確保檢查標(biāo)準(zhǔn)在科學(xué)范圍內(nèi)，由專家負(fù)責(zé)維護(hù)，并首先根據(jù)具體情況更新檢查標(biāo)準(zhǔn)有必要確保檢驗材料能夠達(dá)到高質(zhì)量，必須將原材料用于藥品生產(chǎn)，并在檢驗后編寫相應(yīng)的原始檢驗記錄和報告。（2）做好檢驗管理質(zhì)量工作，在檢驗過程中完善相應(yīng)的監(jiān)督管理工作，做好質(zhì)量控制工作，實(shí)現(xiàn)檢驗藥品的有效檢驗控制。對于一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須首先對其進(jìn)行處理，嚴(yán)格控制檢查人員的整個行動，避免操作失誤，避免檢測結(jié)果偏差，提高檢查過程中的透明度， 必須盡快進(jìn)行檢查，充分考慮到檢查數(shù)量的實(shí)際情況，并首先提出報告，這將對今后的儲存產(chǎn)生很大的促進(jìn)作用，從而最大限度地提高整個檢查工作的透明度，從而實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的質(zhì)量控制。 （3）必須改善試驗室環(huán)境，這要求試驗室的溫度和濕度符合相應(yīng)的規(guī)范，可以在科學(xué)范圍內(nèi)，并縮小環(huán)境因素造成的結(jié)果差距。

2.2提高藥物檢測原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

在測試方面，藥物樣品的質(zhì)量是分析的核心，對所有測試結(jié)果的準(zhǔn)確性影響最大，如果藥物來源出現(xiàn)問題，結(jié)果可能會被扭曲，無法對藥物質(zhì)量作出準(zhǔn)確反應(yīng)。在進(jìn)行藥物測試之前，檢測人員必須進(jìn)行合理的取樣，同時考慮到藥物的性質(zhì)，并且必須建立強(qiáng)有力的管理機(jī)制，以確保樣品相對完整，從而為今后的藥物操作提供強(qiáng)有力的支持。藥物檢測過程中的原始數(shù)據(jù)往往較多，對藥物檢測有一定影響，并可通過控制原始數(shù)據(jù)確保檢測的準(zhǔn)確性，從而減少取樣對檢測結(jié)果的影響，提高檢測的價值。

2.3培養(yǎng)和引入專業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的綜合型檢驗人才

現(xiàn)階段，藥品檢驗實(shí)驗室缺乏綜合型的檢驗人才。因此，藥品檢驗機(jī)構(gòu)需積極培養(yǎng)和引入專業(yè)的綜合型人才，不僅要具備藥品的檢驗技術(shù)，也要具備管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)，從而提高藥品實(shí)驗室的檢驗水平。此外，藥品檢驗室要積極引入專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存放設(shè)備，并利用現(xiàn)代化和信息化的互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行分類管理，節(jié)省檢驗管理時間和成本，推動標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貯存的有序性和規(guī)范性。

2.4 增加藥品檢驗工作中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明性標(biāo)簽和唯一性標(biāo)識

藥品檢驗機(jī)構(gòu)要對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)增加詳細(xì)的說明書和唯一性標(biāo)識，并按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類進(jìn)行分類規(guī)整，從而能在藥品檢驗過程中快速找到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品檢驗機(jī)構(gòu)要按需購入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，避免浪費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。另外，要對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行規(guī)范管理，保證其被使用時處于有效期內(nèi)。

2.5加強(qiáng)檢驗檢測結(jié)果的審核力度

能力驗證報告可以更為直觀地呈現(xiàn)實(shí)驗活動效果。因此，在進(jìn)行具體工作時，需對實(shí)驗結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，有效保障報告質(zhì)量，使能力驗證質(zhì)量高度滿足工作需求。審核人員在報告、審核時需分析不同參數(shù)結(jié)果之間的聯(lián)系，對結(jié)果的不確定性進(jìn)行科學(xué)評定，綜合分析可能對測量不確定性造成影響的各項因素，對照指導(dǎo)書，提供與報送結(jié)果相關(guān)的細(xì)節(jié)資料，確保能力驗證結(jié)果具有更高的完整性。

結(jié)束語

綜上所述，通過能力驗證可以對實(shí)驗室能力進(jìn)行全面評估和綜合驗證，可以有效監(jiān)控內(nèi)部質(zhì)量控制。通過分析能力驗證結(jié)果，可以對實(shí)驗室現(xiàn)階段工作中存在的不足進(jìn)行科學(xué)識別，并發(fā)現(xiàn)與其他實(shí)驗室的差距，對其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)檢驗檢測能力的全面提升，使試檢驗檢測機(jī)構(gòu)具有更高的綜合能力，進(jìn)而保證實(shí)驗室的相關(guān)人員可以更為高效地落實(shí)檢驗檢測工作，提升整體工作質(zhì)量和效率，推進(jìn)我國現(xiàn)代檢測工作的進(jìn)一步發(fā)展，使其高度滿足時代發(fā)展對藥品檢測工作提出的最新要求，有效保障人們的生命安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]段蕊.食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展能力驗證的質(zhì)量控制要點(diǎn)[J].中國食品，2020（24）：101.

[2]葛麗萍，郝美玲.淺析藥品檢驗檢測實(shí)驗室數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與管理[J].北方藥學(xué)，2020，17（11）：194-196.

[3]李巖，張成穎，李本淳，王彤.在藥品監(jiān)督管理中加強(qiáng)藥品檢驗對用藥安全性的影響[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，7（44）：183+190.