藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因分析及質(zhì)量控制探討

吳琳

【摘要】目的：分析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因，并探究質(zhì)量控制策略。方法：本次實(shí)驗(yàn)跨越2020年2月至2022年4月這一時(shí)間段，研究人員選定500份藥品樣本進(jìn)行研究。研究人員在本次實(shí)驗(yàn)中采用高效液相色譜法、紫外分光光度法來對(duì)藥品樣本進(jìn)行測(cè)定，比較不同方法藥品檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)控前后紫外分光光度法藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離情況，并分析導(dǎo)致結(jié)果偏離的原因。結(jié)果：所選500份藥品樣本高效液相色譜法、紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果之間不存在明顯的差異，（p>0.05）;質(zhì)控前后紫外分光光度法藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差率存在著不容忽視的差異，分別為6.6%及1.6%，（p<0.05）。結(jié)論：物料、設(shè)備、人員方面的因素均有可能導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離，有關(guān)人員應(yīng)高度重視全過程質(zhì)量控制，規(guī)范藥品檢驗(yàn)工作，保證工作開展質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);結(jié)果偏離;質(zhì)量控制;高效液相色譜法;紫外分光光度法

【中圖分類號(hào)】R927.1【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2026-5328（2022）03--01

前言：當(dāng)前形勢(shì)下，民眾的健康意識(shí)及維權(quán)意識(shí)大幅提升，藥品安全受到了越來越高的關(guān)注。藥品檢驗(yàn)是藥品進(jìn)入市場(chǎng)必須經(jīng)過的環(huán)節(jié)，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。但是值得注意的是，藥品檢驗(yàn)過程中可能會(huì)受到一些因素的影響，結(jié)果偏離情況時(shí)有發(fā)生，不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)大幅增加。筆者在本文中分析了藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因，并探究了質(zhì)量控制策略，以期能夠幫助有關(guān)人員優(yōu)化調(diào)整后續(xù)工作。詳細(xì)情況報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1一般資料

本次實(shí)驗(yàn)將2020年2月至2022年4月期間本院500份藥品樣本作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。500份藥品樣本中化學(xué)藥與中成藥分別有200分及300份，占比分別為40.00%及60.00%。

1.2方法

研究人員在本次實(shí)驗(yàn)中采用高效液相色譜法、紫外分光光度法來對(duì)藥品樣本進(jìn)行測(cè)定，比較不同方法藥品檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)控前后紫外分光光度法藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離情況，并分析導(dǎo)致結(jié)果偏離的原因。在高效液相色譜法測(cè)定過程中，研究人員應(yīng)選擇同等量的供試品及對(duì)照品，利用儀器對(duì)溶液進(jìn)行處理，記錄色譜圖，對(duì)峰面積進(jìn)行測(cè)量[1]。在紫外分光光度法測(cè)定中，選定供試品及對(duì)照品配置溶液，精準(zhǔn)稱量，溶劑一致。計(jì)算溶液濃度、吸光度。

1.3判斷標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)藥檢驗(yàn)結(jié)果、中成藥檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)示藥品含量偏差期待值分別小于等于百分之一點(diǎn)五、百分之二。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本次實(shí)驗(yàn)中涉及的數(shù)據(jù)均通過計(jì)算機(jī)軟件SPSS23.0進(jìn)行分析處理，本次實(shí)驗(yàn)中涉及的計(jì)數(shù)資料依靠百分比進(jìn)行指代，本次實(shí)驗(yàn)中涉及的計(jì)量資料借助標(biāo)準(zhǔn)差（±）加以指代，對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)使用X2及t。組間相關(guān)數(shù)據(jù)比較分析均存在著不容忽視的差距，則統(tǒng)計(jì)學(xué)意義顯著，（P<0.05）[2]。

2.結(jié)果

2.1兩種檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果

所選500份藥品樣本高效液相色譜法、紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果之間不存在明顯的差異，（p>0.05）。詳細(xì)情況見表1。

2.2質(zhì)控前后紫外分光光度法藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差率

質(zhì)控前后紫外分光光度法藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差率存在著不容忽視的差異，質(zhì)控前偏離標(biāo)準(zhǔn)情況出現(xiàn)次數(shù)為33次，占比為6.6%，由材料或是儀器故障、違規(guī)操作、有效成分檢驗(yàn)差錯(cuò)、實(shí)驗(yàn)室污染導(dǎo)致的偏離次數(shù)分別為4次、5次、11次及13次，質(zhì)控后偏離標(biāo)準(zhǔn)情況出現(xiàn)次數(shù)為8次，占比為1.6%，由材料或是儀器故障、違規(guī)操作、有效成分檢驗(yàn)差錯(cuò)、實(shí)驗(yàn)室污染導(dǎo)致的偏離次數(shù)分別為2次、1次、3次及2次，（p<0.05）。

3.討論

物料、設(shè)備、人員方面的因素均有可能導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離，有關(guān)人員在實(shí)際工作中應(yīng)對(duì)相關(guān)因素給予足夠的關(guān)注。藥品樣本采集或是保管不當(dāng)、試劑不符合標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當(dāng)、儀器缺乏維保、檢驗(yàn)人員操作失誤、檢驗(yàn)流程不規(guī)范、檢驗(yàn)人員工作壓力較大、檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)較低等原因是導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的常見原因，針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)因素，有關(guān)人員應(yīng)強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，在檢驗(yàn)前加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，定期維護(hù)儀器設(shè)備，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，規(guī)范藥品標(biāo)本的采集和保管，以此保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)注意嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)及流程開展工作，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的管控，保證檢驗(yàn)工作的高質(zhì)量開展。在檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行反思和總結(jié)，規(guī)范填寫檢驗(yàn)報(bào)告，明確檢驗(yàn)工作中存在的不足，并依據(jù)人員的表現(xiàn)實(shí)施獎(jiǎng)懲，以此不斷改進(jìn)藥品檢驗(yàn)工作。研究人員選擇2020年2月至2022年4月期間500份藥品樣本來完成本次實(shí)驗(yàn)，目的是探究導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因及針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，以此幫助人員更好地完成藥品檢驗(yàn)工作。分析本次實(shí)驗(yàn)可以得出，所選500份藥品樣本高效液相色譜法、紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果之間不存在明顯的差異，（p>0.05）;質(zhì)控前后紫外分光光度法藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差率存在著不容忽視的差異，分別為6.6%及1.6%，（p<0.05）。

本次實(shí)驗(yàn)表明，有關(guān)人員應(yīng)明確藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因，并強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，以此提高藥品檢驗(yàn)工作的水平。

參考文獻(xiàn)：

[1] 孟慶妍. 研究藥學(xué)檢驗(yàn)中導(dǎo)致結(jié)果偏離的原因及質(zhì)量控制[J]. ?2021.

[2] 劉素如. 藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因及質(zhì)量控制方法探究[J]. 中國處方藥， 2021， 19（6）：3.B81FD38A-9D7F-4C4C-B2AE-FFE3109EC21C