郝 敏 喬浩然

內(nèi)容提要：生物化學(xué)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定一直以來(lái)都是我國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐的難題。尤其是生物化學(xué)屬于不可預(yù)測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，通常還涉及是否需要醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明其技術(shù)方案可實(shí)施。近期我國(guó)公布的《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬芬肓恕斑^(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)以判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)。比較美國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐采用的“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)，以及歐洲專(zhuān)利實(shí)踐采用的“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)應(yīng)適當(dāng)降低說(shuō)明書(shū)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，在能合理解決所顯示技術(shù)問(wèn)題的前提下，保留實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這一因素，并參考美國(guó)Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)的其他因素，制定適用于我國(guó)的“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。

導(dǎo) 言

近年來(lái)，許多跨國(guó)制藥企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)生物化學(xué)專(zhuān)利充分公開(kāi)審查過(guò)于嚴(yán)苛的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求頗有微詞，他們通常認(rèn)為：“化合物專(zhuān)利一旦缺乏足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其專(zhuān)利的狀態(tài)就會(huì)變得非常不穩(wěn)定。盡管在國(guó)外這通常不是一個(gè)問(wèn)題?！庇纱丝梢?jiàn)，相對(duì)于歐美國(guó)家，我國(guó)專(zhuān)利審查對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求更加嚴(yán)格，對(duì)于依賴(lài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、可預(yù)測(cè)性差的生物化學(xué)專(zhuān)利更加苛刻。

隨著我國(guó)對(duì)生物化學(xué)專(zhuān)利和科研創(chuàng)新能力的重視，同時(shí)緩解實(shí)驗(yàn)證據(jù)在說(shuō)明書(shū)中被過(guò)分強(qiáng)調(diào)的狀況，《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)定》《最高人民法院關(guān)于審理專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（一）》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬罚┚?guī)定可以補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。然而，可以補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不意味著任意補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可被法院或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局接受。專(zhuān)利審查指南規(guī)定，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)效果只有載入說(shuō)明書(shū)，才能被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局接受。最高人民法院也認(rèn)為，“補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果，應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的，否則就不應(yīng)接受?！笨梢?jiàn)，生物化學(xué)專(zhuān)利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否被接受的關(guān)鍵在于其說(shuō)明的技術(shù)效果是否被載入說(shuō)明書(shū)，而說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)效果也依賴(lài)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。歸根到底，說(shuō)明書(shū)是否記載了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開(kāi)程度是判斷生物化學(xué)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的關(guān)鍵。

美國(guó)和歐洲在生物化學(xué)專(zhuān)利審查方面積累了豐富和前沿的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)的立法和司法也多以其為鑒，本文將比較研究中美歐生物化學(xué)專(zhuān)利充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的差異，以完善我國(guó)生物化學(xué)專(zhuān)利充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的立法與實(shí)踐。

一、生物化學(xué)專(zhuān)利充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)概述

專(zhuān)利契約理論是專(zhuān)利理論中涵蓋性最廣、說(shuō)明力最強(qiáng)的理論學(xué)說(shuō)。專(zhuān)利契約理論認(rèn)為，專(zhuān)利制度最主要的功能是傳播和推動(dòng)知識(shí)的更新和發(fā)展，強(qiáng)調(diào)發(fā)明的“非競(jìng)爭(zhēng)”屬性，即一旦發(fā)明被創(chuàng)造出來(lái)，就可以免費(fèi)分享?？梢?jiàn)，專(zhuān)利契約論將專(zhuān)利制度看作發(fā)明者與社會(huì)簽訂的“契約”。通過(guò)這種契約，發(fā)明人被授予“臨時(shí)”財(cái)產(chǎn)所有權(quán)，作為發(fā)明信息被公之于眾的代價(jià)。作為體現(xiàn)對(duì)價(jià)和公平的契約，專(zhuān)利權(quán)人必須以公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的全部?jī)?nèi)容為代價(jià)，換取法律賦予的專(zhuān)利壟斷權(quán)。換言之，就未公開(kāi)或未充分公開(kāi)的技術(shù)方案，專(zhuān)利權(quán)人不得就該部分主張專(zhuān)利權(quán)。

基于專(zhuān)利契約論，專(zhuān)利制度說(shuō)明書(shū)公開(kāi)程度的目標(biāo)可以理解為，權(quán)利人為獲得壟斷專(zhuān)利權(quán)應(yīng)承擔(dān)的向公眾公開(kāi)技術(shù)方案的義務(wù)。我國(guó)《專(zhuān)利法》（2020年修正）第26條第3款規(guī)定了說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)義務(wù)，要求說(shuō)明書(shū)對(duì)技術(shù)方案作出清楚、完整的說(shuō)明（“清楚、完整”要件），至本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)的程度（“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件）。該條款自1984年《專(zhuān)利法》立法至今未作修改。其中，“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件是指本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)相應(yīng)的技術(shù)方案，解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)到說(shuō)明書(shū)描述的技術(shù)效果。由此可知，一個(gè)充分公開(kāi)的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)從技術(shù)方案、技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果三方面進(jìn)行檢討。技術(shù)問(wèn)題是提出技術(shù)方案的出發(fā)點(diǎn)，技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)標(biāo)志著技術(shù)方案的完成，同時(shí)也代表技術(shù)問(wèn)題的解決。可見(jiàn)，說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的落腳點(diǎn)在于技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)。

通常情況下，非生物化學(xué)專(zhuān)利如機(jī)械、電氣發(fā)明的技術(shù)效果，可以結(jié)合技術(shù)方案的結(jié)構(gòu)關(guān)系和實(shí)施方式予以說(shuō)明。但是，生物化學(xué)發(fā)明存在微觀結(jié)構(gòu)難以直觀表達(dá)、技術(shù)效果難以預(yù)測(cè)等特殊情況，僅僅依據(jù)技術(shù)方案的結(jié)構(gòu)和實(shí)施方式無(wú)法判斷是否能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)效果，通常需要依賴(lài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的反推，判斷該技術(shù)方案可否實(shí)現(xiàn)。若實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不足以論證技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的技術(shù)效果，則該技術(shù)方案實(shí)際仍處于設(shè)想狀態(tài)，尚不能屬于專(zhuān)利法意義上的發(fā)明，不能受專(zhuān)利權(quán)保護(hù)。

根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利法》（2020年修正）第26條第3款的規(guī)定，說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)方案是否清楚、完整，以本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)。鑒于“能夠?qū)崿F(xiàn)”是衡量“清楚、完整”程度的標(biāo)準(zhǔn)，“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件和“清楚、完整”要件通常被認(rèn)為具有同一性，沒(méi)有必要作為兩個(gè)要件分別檢驗(yàn)。美國(guó)專(zhuān)利法對(duì)判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)設(shè)立了兩項(xiàng)要求：第一，書(shū)面描述足以使公眾確定申請(qǐng)人實(shí)際擁有申請(qǐng)保護(hù)的技術(shù)方案，即書(shū)面描述要件（written description）；第二，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)足以使相關(guān)領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠制造和使用該發(fā)明，又稱(chēng)可實(shí)施要件（enablement）。美國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐中，判斷說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的重點(diǎn)問(wèn)題在于書(shū)面描述要件是否獨(dú)立于可實(shí)施要件。在Ariad v.Lily案中，涉案專(zhuān)利為人工干擾可激活人體免疫反應(yīng)的NF-xB基因表達(dá)，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，“也許在某些領(lǐng)域，描述一項(xiàng)發(fā)明和使一項(xiàng)發(fā)明能夠制造和使用兩者之間沒(méi)有什么區(qū)別，但對(duì)于某些發(fā)明，包括化學(xué)和類(lèi)似化學(xué)的發(fā)明，這并不總是正確的。因此，當(dāng)書(shū)面描述能夠使專(zhuān)利在沒(méi)有過(guò)度實(shí)驗(yàn)的情況下制造和使用時(shí)，一般不需要再區(qū)分書(shū)面描述要件和可實(shí)施要件。但是，對(duì)于尚未完成而無(wú)法描述的發(fā)明，則應(yīng)當(dāng)區(qū)分書(shū)面描述要件和可實(shí)施要件?！?/p>

本文認(rèn)為，為了更好地理解我國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定的說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)，即“清楚、完整”至本領(lǐng)域普通技術(shù)人員“能夠?qū)崿F(xiàn)”，尤其在判斷生物化學(xué)專(zhuān)利的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否充分公開(kāi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將“清楚、完整”要件和“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件分別討論。主要有以下兩個(gè)理由。

首先，對(duì)于證實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能成立的技術(shù)方案，要求說(shuō)明書(shū)記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的目的在于：第一，結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠確認(rèn)權(quán)利人在申請(qǐng)日前已經(jīng)完成了發(fā)明；第二，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)足以使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明?？梢?jiàn)，要求說(shuō)明書(shū)記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的目的在于證明權(quán)利人已實(shí)際“占有”該發(fā)明（對(duì)應(yīng)專(zhuān)利占有理論），并且“權(quán)利人”在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)，已經(jīng)清楚、完整地描述了發(fā)明情況，主體是權(quán)利人。而“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件，要求“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”根據(jù)權(quán)利人充分公開(kāi)的信息能夠制造或?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明，主體是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員?！扒宄?、完整”要件和“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件的法理基礎(chǔ)和相關(guān)主體均不相同。

其次，判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)，我國(guó)專(zhuān)利審查指南明確將“清楚”“完整”和“能夠?qū)崿F(xiàn)”作為并列三要素予以考慮，“清楚、完整”要件實(shí)際上獨(dú)立于“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件。對(duì)于證實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能成立的技術(shù)方案，專(zhuān)利審查指南要求即便說(shuō)明書(shū)記載了具體技術(shù)方案，滿(mǎn)足“清楚、完整”要件，但若缺失相應(yīng)證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則說(shuō)明書(shū)不滿(mǎn)足“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件。如果說(shuō)明書(shū)記載了證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則毫無(wú)疑問(wèn)地滿(mǎn)足了“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件。這兩種情形下說(shuō)明書(shū)的區(qū)別僅在于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有無(wú)，對(duì)于技術(shù)方案“清楚、完整”的記載程度要求實(shí)際上是一致的，均須滿(mǎn)足“清楚、完整”要件。因此，說(shuō)明書(shū)滿(mǎn)足“清楚、完整”要件并不代表其同時(shí)滿(mǎn)足“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件，反之亦然。美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院在Ariad v.Lily案中，舉例化合物propyl和butyl對(duì)此進(jìn)行說(shuō)明。由于我國(guó)專(zhuān)利制度與美國(guó)存在差異，類(lèi)似案例在我國(guó)暫未出現(xiàn)，但不排除隨著我國(guó)原研藥技術(shù)的發(fā)展和專(zhuān)利制度的改革，我國(guó)也可能會(huì)出現(xiàn)符合授權(quán)條件、能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)效果但發(fā)明又尚未完全完成的專(zhuān)利。

二、“清楚、完整”標(biāo)準(zhǔn)的比較研究

對(duì)于“清楚、完整”要件，專(zhuān)利審查指南規(guī)定當(dāng)生物化學(xué)產(chǎn)品本身是發(fā)明所要求保護(hù)的對(duì)象時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)是說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容之一。說(shuō)明書(shū)應(yīng)“明確”記載生物化學(xué)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)式，并應(yīng)當(dāng)“明確”至本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠確認(rèn)化合物的程度，以相關(guān)定性或定量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)補(bǔ)充說(shuō)明。據(jù)此，專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)應(yīng)記載生物化學(xué)產(chǎn)品相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且達(dá)到能夠表征化合物的程度。

觀之于美國(guó)，如上所述，美國(guó)書(shū)面描述要件要求專(zhuān)利申請(qǐng)人公開(kāi)足夠信息以證明發(fā)明人在申請(qǐng)日實(shí)際“占有”了專(zhuān)利，這符合《美國(guó)專(zhuān)利審查程序手冊(cè)》（MPEP）書(shū)面描述要件的政策目標(biāo)。專(zhuān)利申請(qǐng)人可以通過(guò)多種方式表明“占有”發(fā)明，方式之一是通過(guò)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的描述表明申請(qǐng)人足以擁有發(fā)明的區(qū)別性鑒別特征（distinguishing identifying characteristics）。這種方式也為美國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐所認(rèn)可。美國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐對(duì)書(shū)面描述要件的要求僅限于達(dá)到能夠區(qū)分的程度，不要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)精確描述所保護(hù)的主題，更不要求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須達(dá)到能夠表征化合物的程度。

本文認(rèn)為，中美專(zhuān)利實(shí)踐對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求不同的主要原因在于專(zhuān)利申請(qǐng)制度不同。包括我國(guó)在內(nèi)的絕大多數(shù)國(guó)家一直奉行的是專(zhuān)利先申請(qǐng)制（first-to-file rule），該制度要求本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠在申請(qǐng)日或申請(qǐng)日之前確定申請(qǐng)人已實(shí)際完成了發(fā)明。對(duì)于生物化學(xué)發(fā)明，先申請(qǐng)制更是嚴(yán)格要求申請(qǐng)人在申請(qǐng)日提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到能夠表征化合物的程度。反觀美國(guó)，直至2011年修專(zhuān)利法時(shí)才刪除了先發(fā)明制度（firstto-invent rule），轉(zhuǎn)而適用先申請(qǐng)制。然而，即便作出了變革，美國(guó)仍未完全采用先申請(qǐng)制，而是特別適用發(fā)明人先申請(qǐng)制（first inventor-to-file rule）。美國(guó)的發(fā)明人先申請(qǐng)制基本上保留了先發(fā)明制度的規(guī)則和原理，修法前后的區(qū)別僅在于最佳實(shí)施方式要件（best mode）是否作為授權(quán)和無(wú)效的標(biāo)準(zhǔn)，書(shū)面描述要件的理解和適用仍與修法之前保持一致。

經(jīng)歷了專(zhuān)利制度的改革，美國(guó)逐漸向世界慣例妥協(xié)和靠攏，將先發(fā)明制修改為所謂的先申請(qǐng)制（實(shí)際上是發(fā)明人的先申請(qǐng)制），但是保留了未修法之前先發(fā)明制下有利于發(fā)明人的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)。換言之，發(fā)明人先申請(qǐng)制下，美國(guó)專(zhuān)利法之所以要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)對(duì)生物化學(xué)發(fā)明的描述僅須達(dá)到區(qū)分于其他物質(zhì)的程度，是基于先發(fā)明制的基本理論。先發(fā)明制鼓勵(lì)發(fā)明者盡早披露技術(shù)以取得較早的申請(qǐng)日。因此，先發(fā)明制不會(huì)要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載達(dá)到能夠表征化合物程度的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。如此嚴(yán)格的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)有悖于先發(fā)明制的初衷。但是，我國(guó)自始至終保持著符合世界慣例的先申請(qǐng)制，盡管美國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定了更低的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)，但是美國(guó)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)不適用于我國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利制度，也不符合我國(guó)當(dāng)前的專(zhuān)利實(shí)踐。

三、“能夠?qū)崿F(xiàn)”標(biāo)準(zhǔn)的比較研究

技術(shù)效果是我國(guó)《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)須記載的發(fā)明內(nèi)容?！澳軌?qū)崿F(xiàn)”要件強(qiáng)調(diào)技術(shù)效果，尤其強(qiáng)調(diào)生物化學(xué)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載能證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這對(duì)于證明技術(shù)方案的可實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。因此，對(duì)于生物化學(xué)發(fā)明，“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件不僅要求公開(kāi)具體的技術(shù)方案，若技術(shù)方案的技術(shù)效果不能通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)水平的整體狀況預(yù)測(cè)，還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠證明技術(shù)方案的技術(shù)效果。

觀之于美國(guó)，美國(guó)可實(shí)施要件要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載足以使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員知曉如何制造和使用發(fā)明的技術(shù)方案，重點(diǎn)要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)從“怎樣制造”和“怎樣使用”兩個(gè)方面公開(kāi)發(fā)明。一旦專(zhuān)利保護(hù)期滿(mǎn)，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不必經(jīng)過(guò)“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”（undue experiment）便可制造和使用發(fā)明，并未過(guò)多強(qiáng)調(diào)技術(shù)效果。

《美國(guó)專(zhuān)利法》規(guī)定的可實(shí)施要件是指，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)披露的信息，通過(guò)運(yùn)用自己的知識(shí)、現(xiàn)有技術(shù)或常規(guī)實(shí)驗(yàn)填補(bǔ)發(fā)明公開(kāi)的空白，而無(wú)需經(jīng)過(guò)過(guò)度實(shí)驗(yàn)實(shí)施發(fā)明。如果本領(lǐng)域普通技術(shù)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)過(guò)度實(shí)驗(yàn)就不能實(shí)施發(fā)明，則申請(qǐng)的專(zhuān)利不可實(shí)施。因此，判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否符合可實(shí)施要件的標(biāo)準(zhǔn)是是否需要經(jīng)過(guò)“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”。從1847年Wood v.Under Hill 案，到1916年Mineral Separation v.Hyde案，再到1988年 In re Wands 案，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院最終確定了八個(gè)要素（又稱(chēng)Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)）判斷說(shuō)明書(shū)是否需要經(jīng)過(guò)“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”。雖然這些要素是“說(shuō)明性的而非強(qiáng)制性的”，但Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)仍在判決中廣為適用。

《美國(guó)專(zhuān)利法》沒(méi)有強(qiáng)行規(guī)定說(shuō)明書(shū)必須記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。作為Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)的“必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“是否存在實(shí)施例”（兩者實(shí)質(zhì)相同，本文統(tǒng)稱(chēng)為“實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”）并不是單獨(dú)的決定因素，能證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅僅是作為判斷可實(shí)施要件的眾多要素之一。因此，美國(guó)“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)要求從整體上把握專(zhuān)利可實(shí)施要件，不像我國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定的“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件特別強(qiáng)調(diào)技術(shù)效果的書(shū)面記載。

我國(guó)司法實(shí)踐明確判斷說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)和技術(shù)方案創(chuàng)造性的順序?yàn)椋旱谝徊脚袛嗾f(shuō)明書(shū)公開(kāi)性的形式問(wèn)題；第二步判斷技術(shù)方案創(chuàng)造性的實(shí)質(zhì)問(wèn)題。在伊拉茲馬斯大學(xué)鹿特丹醫(yī)學(xué)中心、羅杰·金登·克雷格與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛案中，最高院認(rèn)為判斷技術(shù)方案是否有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，應(yīng)當(dāng)在第一步評(píng)述說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)這一法律問(wèn)題下進(jìn)行，而不應(yīng)當(dāng)納入第二步創(chuàng)造性判斷中予以考量。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)先審查判斷專(zhuān)利申請(qǐng)是否符合說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)等授權(quán)條件，再判斷新穎性和創(chuàng)造性，否則可能導(dǎo)致新穎性和創(chuàng)造性審查的基礎(chǔ)不穩(wěn)固。因此，有觀點(diǎn)認(rèn)為，技術(shù)方案是否有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持不屬于第一步判斷專(zhuān)利是否充分公開(kāi)需要考慮的問(wèn)題，而應(yīng)當(dāng)留待第二步判斷技術(shù)方案是否具備創(chuàng)造性時(shí)再考慮。依據(jù)該觀點(diǎn)，我國(guó)在第一步評(píng)判專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)就要求說(shuō)明書(shū)記載證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)稍顯苛刻，美國(guó)Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)將技術(shù)效果作為判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的要素之一似乎更合理。

然而，僅將技術(shù)效果作為判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的要素之一并不符合我國(guó)目前的專(zhuān)利實(shí)踐。首先，將技術(shù)效果作為專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的提前條件不僅是我國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐一直堅(jiān)持的，而且是國(guó)際慣常做法。在沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)等發(fā)明專(zhuān)利權(quán)無(wú)效行政糾紛案中，最高人民法院明確指出，確認(rèn)是否得到涉案化合物，并據(jù)此確定是否解決涉案專(zhuān)利的技術(shù)問(wèn)題，并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的技術(shù)效果，是判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的前提條件?！稓W洲專(zhuān)利公約》在判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)同樣強(qiáng)調(diào)技術(shù)效果。因此，在認(rèn)定專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)強(qiáng)調(diào)技術(shù)效果是國(guó)際慣常做法。其次，無(wú)論是我國(guó)和歐洲在判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)強(qiáng)調(diào)技術(shù)效果的審查方式，還是美國(guó)僅將技術(shù)效果作為專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)評(píng)價(jià)要素之一的審查方式，都只是一種評(píng)價(jià)方式，是從不同角度判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的方法，兩者理論上不存在孰優(yōu)孰劣，關(guān)鍵在于是否適用于本國(guó)專(zhuān)利制度。

實(shí)際上，我國(guó)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)能證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更符合先申請(qǐng)制度。美國(guó)之所以適用發(fā)明人先申請(qǐng)制，而非國(guó)際通行的先申請(qǐng)制，是因?yàn)樾薹〞r(shí)反對(duì)采用先申請(qǐng)制者認(rèn)為，美國(guó)憲法優(yōu)先保護(hù)的客體是“首先發(fā)明者”的排他性權(quán)利，若采用先申請(qǐng)制，后發(fā)明人就有先申請(qǐng)的機(jī)會(huì)，有可能令后發(fā)明人先于先發(fā)明人獲得專(zhuān)利權(quán)，從而有違憲法精神。鑒于，先申請(qǐng)制的弊端之一在于后發(fā)明者可能因先申請(qǐng)而優(yōu)先于先發(fā)明者獲得專(zhuān)利權(quán)，我國(guó)專(zhuān)利法要求在提交專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)公開(kāi)發(fā)明的技術(shù)效果是為了減少先申請(qǐng)制弊端的影響。而且，即便采用對(duì)先發(fā)明者不利的先申請(qǐng)制，先發(fā)明者具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)，通常能夠搶先獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，先申請(qǐng)大多也可以獲得專(zhuān)利權(quán)。相反，如果舍棄能夠證明發(fā)明可實(shí)施的技術(shù)效果要求，僅將其作為判斷要素之一，后發(fā)明者可能通過(guò)其他Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)證明專(zhuān)利可實(shí)施，搶先于先發(fā)明者進(jìn)行申請(qǐng)，但是后發(fā)明者的證明過(guò)程也僅為一種理論上的可能性，甚至有可能被認(rèn)定為一種研究設(shè)想或理論假設(shè)，從而導(dǎo)致很多后發(fā)明人的申請(qǐng)歸于無(wú)效。

觀之于歐洲，《歐洲專(zhuān)利公約》第83條規(guī)定了“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，是指在沒(méi)有過(guò)度勞動(dòng)的情況下，根據(jù)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)指導(dǎo)即可實(shí)施專(zhuān)利。換言之，歐洲專(zhuān)利實(shí)踐要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)內(nèi)容可重現(xiàn)且無(wú)需過(guò)度勞動(dòng)。在一個(gè)預(yù)測(cè)性低和有許多技術(shù)障礙的領(lǐng)域，應(yīng)允許存在合理數(shù)量的試錯(cuò)。但是，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在經(jīng)過(guò)試錯(cuò)之后，應(yīng)當(dāng)可以基于專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)或公知常識(shí)成功實(shí)施專(zhuān)利。如果本領(lǐng)域普通技術(shù)人員只能通過(guò)反復(fù)實(shí)驗(yàn)，才能從專(zhuān)利申請(qǐng)的眾多參數(shù)中確定令人滿(mǎn)意的參數(shù)，就構(gòu)成了過(guò)度勞動(dòng)。根據(jù)《歐洲專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定，“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)包括“創(chuàng)造性勞動(dòng)”（invention skill）。盡管如此，歐洲專(zhuān)利實(shí)踐采用的“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)專(zhuān)利實(shí)踐采用的“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)要素基本一致。

需要注意的是，雖然美國(guó)和歐洲的專(zhuān)利實(shí)踐分別采用了“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”和“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是否需要付出創(chuàng)造性的實(shí)驗(yàn)勞動(dòng)才能重復(fù)發(fā)明，但歐洲專(zhuān)利實(shí)踐在適用“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理與我國(guó)專(zhuān)利審查指南關(guān)于運(yùn)用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明技術(shù)效果可實(shí)現(xiàn)的規(guī)定類(lèi)似。

根據(jù)《專(zhuān)利審查指南2019》第二部分第十章第3.1節(jié)和第3.3節(jié)的規(guī)定，我國(guó)專(zhuān)利制度對(duì)于說(shuō)明技術(shù)效果可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求可以理解為兩層含義。

第一，技術(shù)方案的技術(shù)效果能夠借助說(shuō)明書(shū)本身結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)或公知常識(shí)予以確定。換言之，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況預(yù)測(cè)生物化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果。如果生物化學(xué)產(chǎn)品與現(xiàn)有技術(shù)中已知化合物的結(jié)構(gòu)和功能類(lèi)似，例如兩者差別僅是簡(jiǎn)單常規(guī)的基團(tuán)置換，根據(jù)現(xiàn)有化合物的性質(zhì)數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以推測(cè)出更改結(jié)構(gòu)后生物化學(xué)產(chǎn)品的有效性，其技術(shù)效果可以從理論上得到證實(shí)，這類(lèi)發(fā)明通常不依賴(lài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。上述理論在我國(guó)專(zhuān)利審查實(shí)踐中也得到了認(rèn)可。

歐洲專(zhuān)利實(shí)踐與我國(guó)有類(lèi)似之處。如果專(zhuān)利申請(qǐng)人可以通過(guò)證明現(xiàn)有技術(shù)或公知常識(shí)中的技術(shù)指導(dǎo)，如機(jī)械或結(jié)構(gòu)指導(dǎo)（mechanistic or structural teaching），使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員有理由相信技術(shù)問(wèn)題得到合理解決，或醫(yī)藥用途得到合理實(shí)現(xiàn)，則可推定本發(fā)明產(chǎn)品具有技術(shù)效果。

在T 1329/04判例中，涉案發(fā)明是編碼具有GDF-9活性多肽的多核苷酸。該發(fā)明需要解決的技術(shù)問(wèn)題是進(jìn)一步分離TGF-β家族中的一個(gè)成員。上訴委員會(huì)確定的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是發(fā)明技術(shù)問(wèn)題是否已經(jīng)得到合理解決，即GDF-9是否合理構(gòu)成TGF-β家族的成員。專(zhuān)利申請(qǐng)人聲稱(chēng)，專(zhuān)利技術(shù)方案中的多核苷酸解決了提供新TGF-β家庭成員的技術(shù)問(wèn)題，但專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明GDF-9能夠作為T(mén)GF-β蛋白發(fā)揮作用。對(duì)此，上訴委員會(huì)認(rèn)為，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)、現(xiàn)有技術(shù)和公知常識(shí)均沒(méi)有證據(jù)證明GDF-9和已知的TGF-β家庭成員結(jié)構(gòu)相似，GDF-9與已知的最相似的TGF-β只有34%的同源性，并且缺乏關(guān)鍵結(jié)構(gòu)特征。鑒于結(jié)構(gòu)上的差異，GDF-9不能被合理地認(rèn)為可以作為T(mén)GF-β蛋白發(fā)揮作用，該申請(qǐng)因缺乏非顯而易見(jiàn)性被拒絕授權(quán)。

T 1329/04判例的一個(gè)反例是T 0428/12判例。該案涉案發(fā)明是一種具有改進(jìn)藥理特性的蛋白酶體抑制劑。上訴委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，盡管專(zhuān)利申請(qǐng)要求保護(hù)的化合物沒(méi)有實(shí)施例支持，但說(shuō)明書(shū)記載了與要求保護(hù)的化合物結(jié)構(gòu)相似的化合物的藥理數(shù)據(jù)。因此，可合理地得出要求保護(hù)的化合物是一種蛋白酶體抑制劑。

需要注意的是，當(dāng)利用現(xiàn)有技術(shù)中與生物化學(xué)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相似的已知化合物證明技術(shù)效果滿(mǎn)足專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求時(shí)，專(zhuān)利申請(qǐng)人可能面臨這樣一種風(fēng)險(xiǎn)：生物化學(xué)產(chǎn)品可能基于已知化合物，被認(rèn)定為不具備意料不到的技術(shù)效果。我國(guó)專(zhuān)利審查指南也規(guī)定，結(jié)構(gòu)上與已知化合物接近的生物化學(xué)產(chǎn)品，所具備的技術(shù)效果不能從結(jié)構(gòu)或組成相似的已知產(chǎn)品或產(chǎn)品本身的性質(zhì)預(yù)見(jiàn)到，否則生物化學(xué)產(chǎn)品不具備創(chuàng)造性。因此，在生物化學(xué)產(chǎn)品技術(shù)效果可以根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測(cè)的情況下，即便生物化學(xué)產(chǎn)品不會(huì)因?yàn)槿狈?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而不滿(mǎn)足《專(zhuān)利法》（2020年修正）第26條第3款專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求，也可能因?yàn)槿狈?chuàng)造性而無(wú)法滿(mǎn)足《專(zhuān)利法》（2020年修正）第22條第3款專(zhuān)利應(yīng)當(dāng)具備創(chuàng)造性的要求。

但是，引用現(xiàn)有技術(shù)中與生物化學(xué)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相似的已知化合物來(lái)證明生物化學(xué)產(chǎn)品的技術(shù)效果并不必然導(dǎo)致生物化學(xué)產(chǎn)品缺乏創(chuàng)造性。歐洲專(zhuān)利局作出了一個(gè)相對(duì)合理的解釋?zhuān)幢绢I(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)區(qū)分，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)至專(zhuān)利可合理實(shí)施（plausibly）的評(píng)估方式，與一項(xiàng)發(fā)明被認(rèn)定是顯而易見(jiàn)、能夠以合理成功預(yù)期進(jìn)行嘗試的方式（類(lèi)似我國(guó)判斷對(duì)比文件/公知常識(shí)是否存在結(jié)合啟示）。

在T 108/09判例中，涉及使用氟維司群作為第三線的乳腺癌治療藥，治療芳香化酶抑制劑結(jié)合他莫昔芬治療失敗患者的專(zhuān)利。此專(zhuān)利包含一項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案，但沒(méi)有實(shí)驗(yàn)結(jié)果。無(wú)效宣告請(qǐng)求人據(jù)此爭(zhēng)辯技術(shù)問(wèn)題沒(méi)有得到合理解決。然而，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，氟維司群作為治療乳腺癌二線藥物的有效性是已知的。將氟維司群作為三線藥品，是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出貢獻(xiàn)之處。目前的專(zhuān)利已經(jīng)包括如何制備和使用氟維司群以獲得預(yù)期技術(shù)效果的詳細(xì)信息。因此，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)足以評(píng)價(jià)本發(fā)明的技術(shù)問(wèn)題是否已得到合理解決并達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果。盡管現(xiàn)有技術(shù)表明氟維司群可以作為二線治療藥品治療腫瘤，但這種知識(shí)本身并不能使氟維司群成為一個(gè)成功的三線藥品治療腫瘤。由于沒(méi)有任何跡象表明氟維司群作為三線治療藥品成功治療腫瘤，因此沒(méi)有合理的成功預(yù)期。

可見(jiàn)，依賴(lài)現(xiàn)有技術(shù)或公知常識(shí)證明專(zhuān)利符合可實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（本例中氟維司群可以作為二線抗乳腺癌有效治療藥品），并不一定意味著發(fā)明是顯而易見(jiàn)的（氟維司群作為三線抗乳腺癌治療藥品沒(méi)有合理期待）。同樣地，即使一個(gè)問(wèn)題可能被合理解決，所申請(qǐng)專(zhuān)利也不一定具有創(chuàng)造性。換言之，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)和顯而易見(jiàn)并不是一枚硬幣的兩面。

第二，發(fā)明人通過(guò)實(shí)驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)，使得技術(shù)方案的技術(shù)效果能夠通過(guò)記載實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到確定。換言之，若生物化學(xué)產(chǎn)品與現(xiàn)有技術(shù)中已知化合物結(jié)構(gòu)的區(qū)別在于母體結(jié)構(gòu)或非常規(guī)基團(tuán)的改變，通常情況下，母體結(jié)構(gòu)或非常規(guī)基團(tuán)的改變會(huì)使得生物化學(xué)產(chǎn)品的技術(shù)效果難以通過(guò)結(jié)構(gòu)或組成相似的已知化合物預(yù)測(cè)。這種情況下，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)記載能夠證明生物化學(xué)產(chǎn)品具有技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，此類(lèi)發(fā)明通常依賴(lài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利審查操作規(guī)程》的規(guī)定，公開(kāi)解決最低層次技術(shù)問(wèn)題的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠滿(mǎn)足專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求。在第38388號(hào)無(wú)效決定中，涉案專(zhuān)利對(duì)于FAK抑制活性采用了三種不同測(cè)試方法。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（2019年更名為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局復(fù)審和無(wú)效審理部）認(rèn)為，綜合考察三種測(cè)試方法所得的活性數(shù)據(jù)固然重要，但也不會(huì)因?yàn)閮H有其中的一種活性結(jié)果而不能得出化合物具備FAK抑制活性的結(jié)論。換言之，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的“一部分?jǐn)?shù)據(jù)”解決了最低層次的技術(shù)問(wèn)題即可滿(mǎn)足專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求。專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)不要求對(duì)實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)事無(wú)巨細(xì)的記載，只須所屬領(lǐng)域技術(shù)人員確信發(fā)明的方法能夠?qū)崿F(xiàn)所述發(fā)明目的即可。

歐洲專(zhuān)利實(shí)踐在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)方面與我國(guó)類(lèi)似。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)或公知常識(shí)無(wú)法預(yù)測(cè)發(fā)明技術(shù)效果，則專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)記載能夠證明本發(fā)明具有技術(shù)效果的“可驗(yàn)證的證據(jù)”（verifiable evidence）。對(duì)于這樣的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，歐洲專(zhuān)利實(shí)踐設(shè)置了相對(duì)較低的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)，僅須滿(mǎn)足專(zhuān)利可實(shí)施的闕值要求（threshold）。

專(zhuān)利可實(shí)施的闕值要求并不意味著總是必須包括實(shí)際的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以證明一項(xiàng)發(fā)明如專(zhuān)利所主張的那樣有效。在某些情況下，包含一個(gè)假設(shè)的例子就足夠了，即一個(gè)所謂的“紙面例子”（paper example），只要本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠遵循這個(gè)例子，在沒(méi)有不必要?jiǎng)趧?dòng)的情況下得出主張的發(fā)明。即便是需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能證明技術(shù)效果的生物化學(xué)發(fā)明，高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明技術(shù)效果可合理實(shí)現(xiàn)也是沒(méi)必要的，一些能證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)即滿(mǎn)足專(zhuān)利可實(shí)施的要求。

四、生物化學(xué)專(zhuān)利公開(kāi)不充分的比較研究

2020年9月10日發(fā)布的《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬穼?duì)依據(jù)技術(shù)方案、技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果之間的邏輯關(guān)系判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)作出了具體要求。其第6條第1款列舉了三種專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的情形，可以概括為：第一，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)給出的技術(shù)方案不可實(shí)施；第二，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)給出了技術(shù)方案，并且該方案可以實(shí)施，但是該技術(shù)方案不能解決發(fā)明聲稱(chēng)的技術(shù)問(wèn)題，也不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的技術(shù)效果；第三，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)給出了技術(shù)方案，該技術(shù)方案可以實(shí)施并能夠解決技術(shù)問(wèn)題和達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員需要付出超過(guò)應(yīng)有技術(shù)水平的過(guò)度勞動(dòng)。

（一）“技術(shù)方案不能實(shí)施”情形分析

需要注意的是，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分導(dǎo)致技術(shù)方案不能實(shí)施，是發(fā)明人主觀原因造成發(fā)明不能實(shí)施，例如專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)提供了含糊不清的技術(shù)手段，這種情況應(yīng)當(dāng)區(qū)別于因不具備實(shí)用性導(dǎo)致技術(shù)方案不可實(shí)施的情形。不具備實(shí)用性導(dǎo)致技術(shù)方案不可實(shí)施是由于發(fā)明的內(nèi)容客觀上不能實(shí)施，例如違反自然規(guī)律的永動(dòng)機(jī)。

我國(guó)專(zhuān)利審查指南規(guī)定生物化學(xué)產(chǎn)品要求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠使化合物得到分析確認(rèn)，達(dá)到表征化合物的程度。因此，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)應(yīng)在生物化學(xué)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)效果，如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)過(guò)程方面作詳細(xì)記載至表征化合物，以滿(mǎn)足專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求，否則即便專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載了生物化學(xué)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員也不能夠確認(rèn)生物化學(xué)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。例如，某專(zhuān)利申請(qǐng)涉及一種結(jié)構(gòu)交替的AB型共聚物。該AB型共聚物的制備過(guò)程和表征共聚物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均記載在說(shuō)明書(shū)中。根據(jù)本領(lǐng)域公知常識(shí)，AB型共聚物的形成過(guò)程還涉及化合物C，而中間物質(zhì)會(huì)使A、B自身及相互之間發(fā)生碳碳雙鍵的自由基加成反應(yīng)，從而可能得到AA共聚物、BB共聚物或BA共聚物。但是，說(shuō)明書(shū)記載的AB型共聚物制備過(guò)程僅提到將A加入B中，并未說(shuō)明具體添加方式，如A與B的摩爾比、加料方式、加料次序等。因此，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員依據(jù)說(shuō)明書(shū)的教導(dǎo)，并不能確定最終共聚物中的A和B是均勻交替排列的，因此不能確定該共聚物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

（二）“技術(shù)方案不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期技術(shù)效果”情形分析

對(duì)于不能通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)整體狀況預(yù)測(cè)的生物化學(xué)產(chǎn)品，如與已知化合物區(qū)別較大、無(wú)法預(yù)測(cè)技術(shù)效果的新生物化學(xué)產(chǎn)品或已知生物化學(xué)產(chǎn)品新用途發(fā)明，通常技術(shù)效果表征方式是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。若專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)缺乏新生物化學(xué)產(chǎn)品或已知生物化學(xué)產(chǎn)品新用途發(fā)明的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，即便專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)明確表達(dá)了生物化學(xué)產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員也不能確認(rèn)該生物化學(xué)產(chǎn)品是否真實(shí)存在。

關(guān)于新生物化學(xué)產(chǎn)品缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)致的公開(kāi)不充分，如某專(zhuān)利涉及一種新型化合物A及其衍生物，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，申請(qǐng)人只在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載了A的結(jié)構(gòu)式和取代基團(tuán)的定義以及相應(yīng)的制備方法，并未記載能用于確定化學(xué)結(jié)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而化合物的結(jié)構(gòu)式可能基于一定的化學(xué)原理或計(jì)算機(jī)模擬得到，因此本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容確定該化合物實(shí)際存在。

關(guān)于已知生物化學(xué)產(chǎn)品新用途發(fā)明缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)致的公開(kāi)不充分，如某專(zhuān)利涉及一種用B化合物治療A病的方法，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，申請(qǐng)人只是在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中用描述性的語(yǔ)言記載了B化合物可以用于治療A，雖然申請(qǐng)人在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中記載了化合物的結(jié)構(gòu)、制備方法以及含有該化合物的制劑及用法，但是并沒(méi)有在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中給出這一類(lèi)的化合物在新用途方面的任何實(shí)驗(yàn)方法及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，B化合物能夠用于治療A可能是發(fā)明人基于已公開(kāi)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容一種推測(cè)或預(yù)測(cè)的結(jié)果，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法根據(jù)說(shuō)明書(shū)已公開(kāi)的內(nèi)容確定B化合物可以用于治療A。

可見(jiàn)，對(duì)于新生物化學(xué)產(chǎn)品或已知生物化學(xué)產(chǎn)品新用途發(fā)明而言，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明技術(shù)方案能夠?qū)嵤┑谋匾獌?nèi)容，也是專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的必要組成部分。即便專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)給出了生物化學(xué)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、制備方法或用途等信息，并使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以確認(rèn)其結(jié)構(gòu)，但是如果專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)缺乏生物化學(xué)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則仍不能確信該新生物化學(xué)產(chǎn)品或已知生物化學(xué)產(chǎn)品新用途發(fā)明實(shí)際存在，不符合說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求。

（三）“過(guò)度勞動(dòng)”情形分析

我國(guó)專(zhuān)利法和專(zhuān)利審查指南尚無(wú)專(zhuān)門(mén)條款規(guī)定“過(guò)度勞動(dòng)”?！斑^(guò)度勞動(dòng)”是《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬窞榻忉寣?zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)新設(shè)的概念，前身是最高人民法院2018年6月和2020年4月公布的征求意見(jiàn)稿中的“有限的試驗(yàn)”。需要注意的是，我國(guó)專(zhuān)利審查指南“有限的試驗(yàn)”這一概念是為評(píng)價(jià)專(zhuān)利創(chuàng)造性而設(shè)計(jì)的。專(zhuān)利是否具備創(chuàng)造性，是根據(jù)“所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員”的知識(shí)和能力判定的。所謂的“所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員”是不具有創(chuàng)造能力的，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在評(píng)價(jià)專(zhuān)利創(chuàng)造性時(shí)不需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)，也可稱(chēng)“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。2020年修正的《最高人民法院關(guān)于審理專(zhuān)利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》依舊沿用“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。因此，“有限的試驗(yàn)”概念實(shí)際上服務(wù)于評(píng)價(jià)專(zhuān)利創(chuàng)造性的“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)一步明確創(chuàng)造性勞動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)?？梢?jiàn)，兩版征求意見(jiàn)稿之所以在評(píng)價(jià)專(zhuān)利是否充分公開(kāi)時(shí)引入“有限的試驗(yàn)”這一概念，是為了參考“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，這意味著最高人民法院有意將評(píng)價(jià)專(zhuān)利創(chuàng)造性的創(chuàng)造性勞動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)引入專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的評(píng)價(jià)體系中。

《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬穼⒄髑笠庖?jiàn)稿規(guī)定的“有限的試驗(yàn)”修改為“過(guò)度勞動(dòng)”，代表最高院舍棄適用“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)，轉(zhuǎn)而適用“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于這種轉(zhuǎn)變，本文認(rèn)為，可以引入法條競(jìng)合的邏輯予以說(shuō)明。一方面，“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)對(duì)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求嚴(yán)于“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，符合“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)利申請(qǐng)文件也一定符合“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。例如，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)詳細(xì)記載了實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)對(duì)象、效果檢測(cè)方式等可選擇的工藝條件，但未記載具體實(shí)施例。根據(jù)這些具體描述，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠通過(guò)上述測(cè)定方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，無(wú)需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)即可驗(yàn)證技術(shù)方案是否能夠?qū)嵤?，這符合“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。但是，由于該工藝條件具有多種匹配方式，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員需要在過(guò)度勞動(dòng)的情況下才能實(shí)施本發(fā)明，不符合“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，由于“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，可借鑒和參照刑法領(lǐng)域法條競(jìng)合情形中的重法優(yōu)于輕法的適用原則，優(yōu)先適用“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，這也符合解決法律問(wèn)題方法論的邏輯。因此，以法條競(jìng)合的理論處理專(zhuān)利法領(lǐng)域內(nèi)的“創(chuàng)造性勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)和“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)合的問(wèn)題也是可行的。

但是，《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬穬H僅籠統(tǒng)地提到“過(guò)度勞動(dòng)”，并沒(méi)有明確“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)的判斷方法和判斷要素。本文認(rèn)為，可以借鑒美國(guó)和歐洲專(zhuān)利實(shí)踐中的“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)和“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)，明確我國(guó)“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)的判斷要素。如上所述，無(wú)論是歐洲還是美國(guó)，判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)的判斷要素實(shí)質(zhì)上是Wands標(biāo)準(zhǔn)的八個(gè)要素（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Wands八要素），我國(guó)在判定“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也可參照適用Wands八要素。需要注意的是，我國(guó)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)強(qiáng)調(diào)公開(kāi)能證明技術(shù)方案技術(shù)效果的證據(jù)，具體到生物化學(xué)專(zhuān)利是公開(kāi)能證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況合理適用Wands八要素。本文認(rèn)為，我國(guó)可以從以下兩個(gè)方面參照適用Wands八要素。

第一，如果能夠根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況預(yù)測(cè)生物化學(xué)專(zhuān)利的技術(shù)效果，此類(lèi)發(fā)明通常不需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就能證明技術(shù)方案具備技術(shù)效果。這種情況下，不必強(qiáng)調(diào)Wands判斷標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，只需要根據(jù)Wands八要素判斷該技術(shù)方案是否能夠?qū)嵤┘纯伞?/p>

第二，如果不能根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況預(yù)測(cè)生物化學(xué)專(zhuān)利的技術(shù)效果，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)需要提供能夠證明發(fā)明具有技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。如上所述，我國(guó)專(zhuān)利審查實(shí)踐通常僅要求專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)能解決最低層次技術(shù)問(wèn)題的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，此標(biāo)準(zhǔn)理論上屬于一種低要求的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)。但是在實(shí)際的專(zhuān)利審查中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)生物化學(xué)專(zhuān)利的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求更加嚴(yán)格。這是因?yàn)樯锘瘜W(xué)產(chǎn)品通常采用控制變量法檢驗(yàn)?zāi)骋豢煽匾蛩氐募夹g(shù)效果，而控制變量法存在固有缺陷，即受到不受控制但會(huì)影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的協(xié)變量的影響。在現(xiàn)階段的專(zhuān)利實(shí)踐中，若生物化學(xué)專(zhuān)利的技術(shù)方案既包括自變量也包括協(xié)變量，審查部門(mén)可能因?yàn)閰f(xié)變量的存在，無(wú)法確定技術(shù)效果是由哪個(gè)變量引起，從而得專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的結(jié)論。因此，為了避免過(guò)分依賴(lài)證明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而忽視其它要素，如果我國(guó)采取Wands八要素作為判斷專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)，在申請(qǐng)人提供充足的Wands其它六個(gè)要素作為輔助證據(jù)證明技術(shù)方案可實(shí)施的情況下，可酌情降低對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求。

此外，我國(guó)的“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)可以參照歐洲專(zhuān)利局的標(biāo)準(zhǔn)，只要專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)提供部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠顯示技術(shù)問(wèn)題可被合理解決即可，不必要求絕對(duì)完整的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。換言之，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只要能說(shuō)明生物化學(xué)產(chǎn)品至少對(duì)技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)有間接作用，就能滿(mǎn)足說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求。例如，發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)一種突變的蛋白，具體突變了一個(gè)位點(diǎn)。專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載位點(diǎn)突變蛋白比未突變蛋白具有顯著提高的耐高溫活性。在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載的蛋白質(zhì)高溫下突變前后穩(wěn)定性的對(duì)比實(shí)驗(yàn)中，證明位點(diǎn)突變蛋白質(zhì)具有技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所涉及的變量不僅包括蛋白質(zhì)位點(diǎn)改變這一自變量，還包括蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)改變等協(xié)變量。這種情況下，申請(qǐng)人可以通過(guò)Wands其它六個(gè)要素說(shuō)明協(xié)變量的變化對(duì)技術(shù)效果實(shí)現(xiàn)的影響非常小，從而證明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)滿(mǎn)足專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的要求。

結(jié)語(yǔ)

我國(guó)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)判斷標(biāo)準(zhǔn)一直存在爭(zhēng)議，生物化學(xué)屬于不可預(yù)測(cè)的技術(shù)領(lǐng)域，通常需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行研發(fā)。嚴(yán)格的充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生物化學(xué)發(fā)明是必要的，但過(guò)于苛刻和僵化的充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)不利于我國(guó)生物化學(xué)技術(shù)的發(fā)展。在以往的實(shí)踐中，由于審查員對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求甚為嚴(yán)苛，通常只要是生物化學(xué)發(fā)明，如果專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，就必然認(rèn)定公開(kāi)不充分。為了完善生物化學(xué)發(fā)明專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始嘗試借鑒美國(guó)和歐洲的專(zhuān)利實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，平衡生物化學(xué)發(fā)明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)程度與可專(zhuān)利性。

我國(guó)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)實(shí)施的技術(shù)效果。通過(guò)觀察美國(guó)和歐洲的專(zhuān)利實(shí)踐，本文認(rèn)為，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)需要記載化合物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并要求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠達(dá)到表征該化合物的程度，以滿(mǎn)足“清楚、完整”要件的要求。如果化合物的技術(shù)效果不能通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況預(yù)測(cè)，可以適用《專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)司法解釋?zhuān)ㄒ唬芬氲摹斑^(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)判斷說(shuō)明書(shū)是否滿(mǎn)足“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件的要求。適用“過(guò)度勞動(dòng)”標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員需要考慮的要素可以參考美國(guó)判斷“過(guò)度實(shí)驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)的Wands要素。但是，需要與美國(guó)Wands要素相區(qū)別的是，要特別強(qiáng)調(diào)說(shuō)明書(shū)必須提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明技術(shù)方案的技術(shù)效果，但不要求說(shuō)明書(shū)必須記載絕對(duì)完整的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，只要提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示技術(shù)問(wèn)題可以被合理解決即可。