范樸

【摘要】近幾年國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出大幅增長，交易方式也越來越多樣化。文章結(jié)合準(zhǔn)則規(guī)定和研發(fā)支出業(yè)務(wù)場景，針對業(yè)務(wù)實踐中會計處理的重點進行了系統(tǒng)性的梳理，并對工作中的難點提出解決建議。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥企業(yè)；研發(fā)支出；創(chuàng)新藥；資本化；費用化

【中圖分類號】F275

醫(yī)藥行業(yè)是一個知識密集型和資本密集型的行業(yè)，藥品研發(fā)和創(chuàng)新是藥企基業(yè)長青的根本保障。但醫(yī)藥研發(fā)本身具有投入高、風(fēng)險高、周期長的鮮明特點，根據(jù)Fierce Biotech 在其網(wǎng)站發(fā)布的信息，2021 年全球研發(fā)支出排名前10 的制藥公司研發(fā)投入總計1081 億美元。根據(jù)國家統(tǒng)計局、科學(xué)技術(shù)部和財政部發(fā)布的《2021 年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》顯示，2021 年我國醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入約942 億元人民幣，雖然與國外的藥品研發(fā)投入相比仍有較大差距，但隨著這幾年生物制藥開始進入發(fā)展快車道，國內(nèi)藥企研發(fā)投入呈現(xiàn)兩個特點：一是醫(yī)藥研發(fā)頭部企業(yè)研發(fā)支出金額巨大，比如2021 年百濟神州研發(fā)投入達(dá)到約95 億元人民幣，恒瑞醫(yī)藥也將近59 億元人民幣；二是研發(fā)項目的獲取方式越來越多樣化，具體包括自主研發(fā)、委托研發(fā)、合作開發(fā)、項目引進、項目增資等。

越來越大的研發(fā)投入金額，越來越復(fù)雜的交易場景，給藥企財務(wù)工作人員如何準(zhǔn)確客觀對研發(fā)投入進行會計處理，特別是明確支出資本化時點，帶來了非常大的挑戰(zhàn)。本文嘗試對研發(fā)支出業(yè)務(wù)類型進行梳理，并針對不同情況提出相應(yīng)的會計處理建議。

一、會計準(zhǔn)則涉及研發(fā)支出資本化的相關(guān)規(guī)定

把研發(fā)支出進行資本化處理，意味著針對投入的研發(fā)支出，會在財務(wù)報表中列示為一項資產(chǎn)，所以其必須符合資產(chǎn)及無形資產(chǎn)的定義，并符合相關(guān)條件。

《企業(yè)會計準(zhǔn)則——基本準(zhǔn)則》第三章對資產(chǎn)的定義為：“指企業(yè)過去的交易或者事項形成的、由企業(yè)擁有或者控制的、預(yù)期會給企業(yè)帶來經(jīng)濟利益的資源”。同時還需滿足“與該資源有關(guān)的經(jīng)濟利益很可能流入企業(yè)、該資源的成本或者價值能夠可靠地計量”兩個條件，才可以確認(rèn)為資產(chǎn)。

在《企業(yè)會計準(zhǔn)則第6 號——無形資產(chǎn)》中，對于企業(yè)研發(fā)開發(fā)的項目支出也做了相應(yīng)的規(guī)定。首先需要對研發(fā)支出區(qū)分研究階段支出與開發(fā)階段支出。對于研究階段的支出，應(yīng)當(dāng)于發(fā)生時費用化處理，計入當(dāng)期損益。對于開發(fā)階段的支出，還需滿足五個條件，才可以資本化在開發(fā)支出歸集，后續(xù)確認(rèn)為無形資產(chǎn)。

此外，如果企業(yè)取得的已作為無形資產(chǎn)確認(rèn)的正在進行中的研究開發(fā)項目，在取得后發(fā)生的支出應(yīng)按上述的規(guī)定處理。

二、醫(yī)藥研發(fā)支出的業(yè)務(wù)介紹

要做好醫(yī)藥研發(fā)支出的會計處理，首先需要對業(yè)務(wù)有一個基本的認(rèn)識。國外對于做創(chuàng)新藥有個“10-10-10”的說法，即一個創(chuàng)新藥的上市，需要長達(dá)10 年的研發(fā)周期，投入10 億美元的研發(fā)支出，研發(fā)成功率可能不到10%。當(dāng)然它的回報也是驚人的，2021 年艾伯維的修美樂（Humira）單品銷售額207 億美元。雖然這句話不盡準(zhǔn)確，但生動地反映出醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)的復(fù)雜性和特殊性。

（一）藥品研究開發(fā)的流程

藥品研發(fā)過程通常包括預(yù)研，臨床前研究、臨床試驗、藥品注冊等階段。

預(yù)研指的是對特定藥物的創(chuàng)新探索過程，目的是獲得預(yù)計可以成藥的候選化合物。

臨床前研究階段是對候選化合物進入臨床試驗之前所進行的研究，包括藥物分析、工藝開發(fā)、藥理和毒理研究等，一般它會以獲得臨床批件作為階段結(jié)束的標(biāo)志。

臨床試驗以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究，臨床試驗一般分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗等。

藥品注冊是指藥企向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申請藥品上市，如成功會獲得藥品注冊批件。

（二）藥品的研發(fā)成功率

藥品的研發(fā)成功率一般來講與創(chuàng)新屬性有較大關(guān)系。以生物藥為例，一般來說創(chuàng)新藥投入大，成功率低，周期長，而生物類似藥投入低，成功率高，周期短。

根據(jù)美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）《ClinicalDevelopment Success Rates 2006-2015》報告，其系統(tǒng)分析了較長統(tǒng)計年度區(qū)間內(nèi)美國市場的新藥研發(fā)成功率。根據(jù)該報告，臨床I、II、III 期的成功率分別為63.2%、30.7% 和58.1%。整體來看，從I 期到獲得批準(zhǔn)的成功率為9.6%（圖1）。

（三）研發(fā)項目支出的方式

隨著創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)在國內(nèi)的蓬勃發(fā)展，研發(fā)項目的獲取方式越來越多樣化，一般包括：

1. 自主研發(fā)：藥企自建研發(fā)隊伍自行研發(fā)藥品。

2. 委托研發(fā)：藥企委托合同研究機構(gòu)（CRO公司）來開發(fā)藥品。

3. 合作開發(fā)：藥企和外部研發(fā)組織或機構(gòu)一起來研發(fā)藥品，按照合作協(xié)議約定來享有項目權(quán)益。

4. 項目引進：藥企從外部研發(fā)組織或機構(gòu)購買項目。

5. 項目增資：藥企接受項目增資的方式獲得增資方的項目。

三、研發(fā)支出的會計處理

根據(jù)會計準(zhǔn)則的規(guī)定，結(jié)合研發(fā)項目的研發(fā)階段、創(chuàng)新性等因素，筆者對實務(wù)中不同交易方式下研發(fā)支出的會計處理建議如下：

（一）自主研發(fā)、委托研發(fā)和合作開發(fā)

這三種方式是現(xiàn)有藥企主流的研發(fā)業(yè)務(wù)形態(tài)，雖然業(yè)務(wù)上存在差異，但從會計處理而言是可以統(tǒng)一的。

1. 研究階段和開發(fā)階段的劃分

一般來講，我們會以臨床批件作為一個里程碑的事件，把獲得臨床批件前的階段劃為研究階段，啟動臨床試驗后的階段為開發(fā)階段。這種劃分適用于各類交易方式。

2. 資本化時點的選擇

由于創(chuàng)新藥的研發(fā)成功率，相比于仿制藥會低很多，根據(jù)準(zhǔn)則對資產(chǎn)定義的要求，對于創(chuàng)新藥不能夠在進入開發(fā)階段就開始資本化，基于謹(jǐn)慎性原則，應(yīng)在開發(fā)階段偏后期或者在獲得藥品注冊批件的時候才作為資本化的時點。

3. 上市公司的做法

通過wind 數(shù)據(jù)查詢20 家醫(yī)藥上市公司2019年研發(fā)支出資本化的處理時點，其中全部費用化/取得藥品注冊批件的占比45%，三期臨床開始資本化占比約35%，創(chuàng)新藥三期臨床或類似藥一期臨床開始資本化占比15%，其他5%?？梢娦袠I(yè)內(nèi)公司的普遍做法比較謹(jǐn)慎，一般是三期臨床開始資本化或者全部費用化。

4. 建議

針對創(chuàng)新藥項目，基于其成功率偏低的特點，即便是以三期臨床作為資本化時點也是有點激進，從數(shù)據(jù)統(tǒng)計中可以看到三期成功率約58%，且三期投入遠(yuǎn)大于一期和二期臨床投入，如予以資本化有粉飾報表之嫌，因此建議按照全部費用化或者取得藥品注冊批件的方式來處理。

針對非創(chuàng)新藥項目，基于謹(jǐn)慎性原則，可以與創(chuàng)新藥項目的會計處理保持一致，如因為其成功率遠(yuǎn)高于創(chuàng)新藥而有所區(qū)別的話，建議資本化時點不能早于三期臨床。

（二）項目引進

項目引進是藥企豐富研發(fā)管線非常重要的一種方式，它可以基于項目不同階段、不同市場來予以定價。一般來講，項目引進合同會涉及首付款、研發(fā)里程碑付款以及產(chǎn)品上市后的銷售分成，而且實務(wù)中還存在零首付的情形。

1. 項目引進合同金額的處理

在實務(wù)中，對于項目引進的會計處理有兩種方式：一是確認(rèn)為一項無形資產(chǎn)，但按照哪個金額來確認(rèn)無形資產(chǎn)的入賬金額是一個難點。如以項目的第三方評估值作價入賬，但這會帶來一個新的問題，一般來說項目評估值會高于項目首付款，但遠(yuǎn)低于合同總金額（項目首付款+ 項目里程碑付款），那么這之間的差額如何處理；同時由于研發(fā)項目有一定的失敗概率，項目里程碑付款是在實現(xiàn)合同約定項目里程碑時才需支付，這也給會計處理帶來了挑戰(zhàn)。二是依據(jù)項目引進公司內(nèi)部自主研發(fā)項目資本化時點處理，即如引進項目付款時項目所處階段早于資本化時點，一律費用化，如晚于資本化時點，一律資本化，這樣與內(nèi)部的研發(fā)項目保持一致。至于產(chǎn)品上市后的銷售分成等合同金額，不視為研發(fā)費用，按照銷售費用來處理。

2. 后續(xù)研發(fā)支出的處理

項目引進后，藥企繼續(xù)推進研發(fā)項目的支出，可以依據(jù)自主研發(fā)項目的會計政策來進行，與內(nèi)部的研發(fā)項目保持一致。

3. 建議

對于項目引進的會計處理爭議，主要還是在于項目引進合同的對價金額處理。基于謹(jǐn)慎性和一致性原則，筆者建議對于合同付款金額的處理比照自研項目的會計政策來進行，即付款時引進項目階段在資本化時點前的，付款金額費用化處理。

（三）項目增資

項目增資是一種比較特殊的交易方式，增資方把研發(fā)項目增資至被投資企業(yè)。

1. 項目作價金額的處理

在研發(fā)項目增資過程中，一般會委托評估機構(gòu)對項目評估作價，可以按照作價金額確認(rèn)為無形資產(chǎn)。后續(xù)實務(wù)中存在作為使用壽命確定和使用壽命不確定的無形資產(chǎn)兩種處理方式。

2. 后續(xù)研發(fā)支出的處理

根據(jù)準(zhǔn)則要求，企業(yè)取得的已作為無形資產(chǎn)確認(rèn)的正在進行中的研究開發(fā)項目，在取得后發(fā)生的支出可以依據(jù)自主研發(fā)項目的會計政策來進行，與內(nèi)部的研發(fā)項目保持一致。

3. 建議

針對項目增資，爭議點主要是在于確認(rèn)為無形資產(chǎn)后的后續(xù)處理?？紤]到研發(fā)項目的研發(fā)周期較長，且存在失敗的概率，建議按照使用壽命不確定的無形資產(chǎn)來處理。

主要主要參考：

[1] 財政部. 企業(yè)會計準(zhǔn)則，2016.

[2]Clinical Development Success Rates 2006-2015，Bio，2016.

[3]2021 年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報，國家統(tǒng)計局官網(wǎng).

責(zé)編：夢超