陳悟

[摘 要]醫(yī)療器械在疾病的診療、預(yù)防及監(jiān)護(hù)中發(fā)揮著十分關(guān)鍵的作用，相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性直接影響到患者的疾病治療效果乃至生命健康。為解決醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種質(zhì)量問(wèn)題，文章深入剖析現(xiàn)階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，從人員、設(shè)備、物料、文件及生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，提出構(gòu)建醫(yī)療器械全流程質(zhì)量管理體系，切實(shí)提高醫(yī)療器械管理水平，以期為醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理提供參考。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；全流程質(zhì)量管理體系；構(gòu)建路徑

中圖分類(lèi)號(hào)：F275 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-1722（2023）17-0047-03

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

（一）人員方面

醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工藝主要依靠員工手動(dòng)操作，如果員工的操作手法不熟練、組裝技巧水平不高等，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量不合格。為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的技能水平，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好員工培訓(xùn)工作，尤其是崗前培訓(xùn)。然而就現(xiàn)階段醫(yī)療器械企業(yè)的人員培訓(xùn)情況而言，所有崗位的員工均使用同一套培訓(xùn)方案，沒(méi)有做到定責(zé)定崗，培訓(xùn)內(nèi)容也只是流于形式的理論知識(shí)，缺少相關(guān)操作技能培訓(xùn)，培訓(xùn)手段單一，忽視培訓(xùn)效果的評(píng)估，這就難以提升員工的業(yè)務(wù)能力，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，員工更多的是聽(tīng)從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的安排，認(rèn)為只要完成分配給自己的任務(wù)即可，對(duì)于安排的任務(wù)不會(huì)提出建議，缺少與其他員工的溝通協(xié)作，工作不用心。造成這一現(xiàn)象的根本原因是醫(yī)療器械企業(yè)沒(méi)有建立有效的激勵(lì)機(jī)制，例如新員工和老員工的薪酬相差不大，老員工對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管控措施比新員工更為熟悉，且技能水平明顯高于新員工，薪酬待遇相同會(huì)大大打擊老員工的工作熱情，影響到質(zhì)量控制效果[1]。

（二）設(shè)備方面

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，需要結(jié)合不同產(chǎn)品的具體工藝要求，選定或定制不同的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及輔助工裝夾具等。為保證生產(chǎn)作業(yè)的有序、安全開(kāi)展，企業(yè)必須落實(shí)設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理和維護(hù)保養(yǎng)工作。但是，很多醫(yī)療器械企業(yè)都存在忽視設(shè)備標(biāo)識(shí)的情況，即沒(méi)有按照相關(guān)要求將設(shè)備的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)卡與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)識(shí)卡貼在合適的位置，導(dǎo)致管理人員無(wú)法快速準(zhǔn)確地識(shí)別相關(guān)設(shè)備和工具的維護(hù)狀態(tài)信息，也很難及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用過(guò)程中存在的安全隱患[2]。

部分醫(yī)療器械企業(yè)存在設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位的情況，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，為了完成生產(chǎn)產(chǎn)能的任務(wù)而放棄對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，也沒(méi)有結(jié)合設(shè)備的工況動(dòng)態(tài)，合理調(diào)整設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期。固定的維護(hù)保養(yǎng)周期難以保證設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，最終影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

（三）物料方面

物料質(zhì)量是醫(yī)療器械全流程、各生產(chǎn)工序質(zhì)量的關(guān)鍵保障。當(dāng)前，很多醫(yī)療器械企業(yè)在物料管理方面都存在一些不足。

一是缺乏完善的供應(yīng)商管理制度。對(duì)于供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)，更加關(guān)注價(jià)格、交貨周期等因素，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量的考慮比較少，這就直接造成供應(yīng)商不重視物料質(zhì)量。同時(shí)，企業(yè)缺乏與供應(yīng)商合作共贏的思想，過(guò)于重視短期因素而忽視長(zhǎng)期因素，通常只有在生產(chǎn)過(guò)程中物料出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，供應(yīng)商才會(huì)安排工程師分析和處理問(wèn)題，但此時(shí)已給醫(yī)療器械生產(chǎn)帶來(lái)了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題[3]。

二是物料質(zhì)量監(jiān)管不到位。要想提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量水平，需要供應(yīng)商持續(xù)提供質(zhì)量合格的物料。在物料采購(gòu)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)需要采取有效的措施，全面、嚴(yán)格地檢驗(yàn)物料。目前，醫(yī)療器械企業(yè)主要是采用抽檢和全檢的方式，盡管這兩種檢驗(yàn)?zāi)Ｊ椒衔覈?guó)相關(guān)法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是檢驗(yàn)效果較差，僅能發(fā)現(xiàn)淺表的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法衡量供應(yīng)商的物料質(zhì)量情況。

（四）文件管理方面

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，我國(guó)ISO13485與GMP中明確提出：企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，保證其順利運(yùn)行，用于全面記錄和真實(shí)反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，具有可追溯性。其涉及質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量體系規(guī)范、使用范圍等）、程序文件（質(zhì)量手冊(cè)的補(bǔ)充，介紹符合企業(yè)生產(chǎn)需求的各項(xiàng)體系要素管理流程等）、支持性文件（流程管理文件、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）。就現(xiàn)階段醫(yī)療器械企業(yè)的文件管理制度實(shí)施情況來(lái)看，普遍明顯缺乏程序文件與支持性文件。同時(shí)，前者的要求過(guò)于寬泛，在實(shí)際生產(chǎn)中對(duì)相關(guān)人員的經(jīng)驗(yàn)與責(zé)任心要求不高；后者無(wú)法直接指導(dǎo)員工的操作，更像是一種形式。

（五）生產(chǎn)方面

醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，往往會(huì)受到資金、時(shí)間等多種因素的影響，面臨著較大的壓力。為了能夠按時(shí)交貨，企業(yè)管理者和員工就會(huì)忽視質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)，從而出現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)混亂無(wú)序、生產(chǎn)線布局不合理、員工操作不規(guī)范等一系列問(wèn)題。與此同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部沒(méi)有制定統(tǒng)一、科學(xué)的產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有建立管理系統(tǒng)，在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)制定上只關(guān)注單方面的產(chǎn)品制造，沒(méi)有嚴(yán)格管控生產(chǎn)過(guò)程。這增加了質(zhì)量管理的難度，極易引發(fā)各種質(zhì)量問(wèn)題。

二、醫(yī)療器械全流程質(zhì)量管理體系的構(gòu)建路徑

（一）加強(qiáng)人員管理

在生產(chǎn)前，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)結(jié)合具體的生產(chǎn)需求，明確人員的培訓(xùn)需求，即不同崗位員工需接受不同的培訓(xùn)內(nèi)容。人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后方可正式上崗，企業(yè)應(yīng)落實(shí)定責(zé)定崗，遵循因人而異的原則，設(shè)置相對(duì)應(yīng)的崗位培訓(xùn)科目。通常情況下，崗位培訓(xùn)涉及通用崗位與特定崗位，前者是指能夠同時(shí)滿足和覆蓋多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品集群的工作崗位，后者更具針對(duì)性，依據(jù)具體的產(chǎn)品定制培訓(xùn)內(nèi)容。同時(shí)，人員培訓(xùn)應(yīng)增加實(shí)操訓(xùn)練，除了講解生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)說(shuō)明外，還需要在人員上崗獨(dú)立作業(yè)前進(jìn)行實(shí)操訓(xùn)練，讓其充分掌握生產(chǎn)作業(yè)的步驟順序、重要步驟和關(guān)鍵控制點(diǎn)，作業(yè)中的困難點(diǎn)和相關(guān)注意事項(xiàng)等[4]。完成上述培訓(xùn)后，要組織人員進(jìn)行理論知識(shí)比賽和實(shí)操考試等，全面評(píng)價(jià)其培訓(xùn)效果，了解其學(xué)習(xí)狀況，判斷其是否全面掌握和理解醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)要點(diǎn)、是否能夠熟練操作作業(yè)步驟等；員工只有考核通過(guò)，方可正式上崗作業(yè)。

在質(zhì)量管理過(guò)程中，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)積極優(yōu)化人員激勵(lì)方案，利用各種有效的激勵(lì)手段，滿足人員的各種需求，充分挖掘其內(nèi)在潛力。首先，優(yōu)化基本薪資結(jié)構(gòu)。對(duì)于一線員工，建議減少薪酬等級(jí)，擴(kuò)大薪酬浮動(dòng)范圍，例如從之前的30～100元調(diào)整到50～300元。其次，在基本薪資結(jié)構(gòu)中納入工齡工資，依據(jù)工齡提供一定的獎(jiǎng)金，并將獎(jiǎng)金和績(jī)效掛鉤，獲得更為理想的激勵(lì)效果。最后，在基本薪酬結(jié)構(gòu)中納入崗位津貼，依據(jù)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝難度、質(zhì)量管控影響程度等因素，將生產(chǎn)崗位劃分成關(guān)鍵崗位、重點(diǎn)崗位與一般崗位，并分別設(shè)置對(duì)應(yīng)的津貼獎(jiǎng)金。

（二）優(yōu)化設(shè)備管理

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備眾多，且操作相對(duì)復(fù)雜，為了更加高效地管理這些設(shè)備，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)有效利用信息化技術(shù)，搭建高集成度的信息化設(shè)備管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有設(shè)備的統(tǒng)一管理，依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該平臺(tái)進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)，確保管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能。

在管理過(guò)程中，管理人員可將設(shè)備的生產(chǎn)廠家、型號(hào)、使用區(qū)域、規(guī)格、保養(yǎng)日期及到期日、校準(zhǔn)日期及到期日等信息上傳到數(shù)據(jù)庫(kù)中，利用相關(guān)的算法對(duì)不同的設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)與標(biāo)識(shí)。當(dāng)相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)或校準(zhǔn)到期時(shí)，管理平臺(tái)會(huì)向相關(guān)責(zé)任人發(fā)送提醒信息，告知其按期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)檢定工作，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)[5]。

設(shè)備管理不僅要在驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行性能檢測(cè)、產(chǎn)能評(píng)估及安全檢查，還需密切關(guān)注其使用過(guò)程中的運(yùn)行情況，對(duì)設(shè)備實(shí)施全生命周期管理。基于此，管理人員需要定期全面評(píng)估設(shè)備的使用頻率、每次使用時(shí)的工況、累計(jì)使用時(shí)間與維修狀況等，結(jié)合評(píng)估結(jié)果，調(diào)整設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)周期，提高設(shè)備的使用性能與精度。

（三）完善物料管理機(jī)制

在選擇和評(píng)估供應(yīng)商的過(guò)程中，醫(yī)療器械企業(yè)需要結(jié)合全流程質(zhì)量管理理念，制定科學(xué)、可行的供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，利用可量化的指標(biāo)評(píng)分對(duì)各個(gè)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)分。評(píng)估指標(biāo)中，產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格和交貨周期的比重應(yīng)設(shè)置為50%、30%和20%，以更好地反映供應(yīng)商的物料質(zhì)量水平。對(duì)于評(píng)分較高的供應(yīng)商，可適當(dāng)增加訂單量；對(duì)于評(píng)分一般的供應(yīng)商，可加大對(duì)其輔導(dǎo)力度；對(duì)于評(píng)分較低的供應(yīng)商，可考慮淘汰。同時(shí)，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)與供應(yīng)商的合作共贏，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通和交流，針對(duì)所需生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可互相安排工程師或技術(shù)人員前往對(duì)方公司實(shí)地考察，了解對(duì)方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理制度等[6]。

醫(yī)療器械企業(yè)可運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管控的過(guò)程管理方法，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體用途和性能指標(biāo)，對(duì)物料、供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，將物料劃分成高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)等級(jí)，并采用針對(duì)性的檢驗(yàn)方法。

（四）加強(qiáng)文件管理

醫(yī)療器械具有無(wú)菌及電器可靠性等特性，不足之處是不能通過(guò)最終檢查而被百分之百探測(cè)到其中的缺陷，抽驗(yàn)檢驗(yàn)的前提是穩(wěn)定的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。因此，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定可控，醫(yī)療器械企業(yè)必須依據(jù)相應(yīng)的文件與記錄準(zhǔn)確識(shí)別關(guān)鍵的活動(dòng)內(nèi)容，要求人員依據(jù)預(yù)先設(shè)定的生產(chǎn)流程進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)工作，也就是讓醫(yī)療器械生產(chǎn)能夠“有法可依、有章可循”。

由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械企業(yè)做好文件管理是非常重要的。文件管理人員需要在原有的文件分類(lèi)基礎(chǔ)上細(xì)化程序文件、支持性文件與記錄的類(lèi)別，把非產(chǎn)品相關(guān)的文件納入程序文件范疇，將與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的文件加以歸類(lèi)和總結(jié)，嚴(yán)格區(qū)分表單與記錄，安排專門(mén)的人員負(fù)責(zé)保管記錄。其中，非產(chǎn)品相關(guān)文件包括程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；產(chǎn)品相關(guān)文件包括產(chǎn)品相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)要求、圖紙和風(fēng)險(xiǎn)管理文件等；表單包括非產(chǎn)品相關(guān)表單、產(chǎn)品相關(guān)表單、文件模板與數(shù)據(jù)模板；記錄包括非產(chǎn)品相關(guān)記錄和產(chǎn)品相關(guān)記錄。同時(shí)，應(yīng)明確每一種文件的定義，例如，程序文件的定義為規(guī)定或描述遵守相關(guān)政策所需流程的文件；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的定義為非產(chǎn)品、工藝或設(shè)備的詳細(xì)步驟順序。

（五）優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)都與產(chǎn)品的質(zhì)量密切相關(guān)。在構(gòu)建醫(yī)療器械全流程質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的重難點(diǎn)。對(duì)此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)高度重視產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，作為產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，生產(chǎn)質(zhì)量管理要基于PDCA循環(huán)理論，從不同產(chǎn)品的特性、量產(chǎn)性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等出發(fā)，深入分析和準(zhǔn)確預(yù)測(cè)當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)中的客戶需求，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)，有針對(duì)性地設(shè)計(jì)產(chǎn)品，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)更好地滿足目標(biāo)客戶的需求。

在產(chǎn)品生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)除了要嚴(yán)格把控人員、設(shè)備、物料等的質(zhì)量，還需加強(qiáng)工作環(huán)境的管理，保證工作現(xiàn)場(chǎng)的整潔干凈，定點(diǎn)安放必要物品，明確工作現(xiàn)場(chǎng)的操作規(guī)范等。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)需要安排專業(yè)的檢測(cè)人員，使用專門(mén)的檢測(cè)設(shè)備嚴(yán)格檢驗(yàn)產(chǎn)品，完善檢驗(yàn)制度，包括首件檢驗(yàn)、循環(huán)檢驗(yàn)、末件檢驗(yàn)與產(chǎn)品終檢，杜絕不合格的產(chǎn)品出廠。

三、結(jié)語(yǔ)

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，保障產(chǎn)品的質(zhì)量不僅關(guān)系到企業(yè)的利益和聲譽(yù)，關(guān)系到廣大患者的疾病診療效果。因此，醫(yī)療器械企業(yè)要樹(shù)立正確的質(zhì)量管理意識(shí)，積極構(gòu)建全流程質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程的全面管控，切實(shí)保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。

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