泮劍英 陳秀平 吳震緯 秦百佳 潘秀萍 張國(guó)兵

隨著人們對(duì)中藥飲片代煎需求的不斷增加，以及醫(yī)院提升服務(wù)的行動(dòng)不斷深入，提供中藥飲片代煎及配送服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)正在興起和推廣[1-2]。2019 年，我院開始委托第三方代煎中藥飲片，雖有資源共享和節(jié)約資源優(yōu)點(diǎn)，但取藥時(shí)效存在不足，且煎藥質(zhì)量很難把控。2021 年，仙居縣人民政府與省人民醫(yī)院合作共建“浙江省人民醫(yī)院浙東南院區(qū)”，實(shí)現(xiàn)縣域醫(yī)療健康服務(wù)一體化，大大提高了取藥時(shí)效。我縣采取互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康的模式，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+”中藥飲片代煎配送“三位一體”監(jiān)管體系[3]?，F(xiàn)結(jié)合我院中藥代煎狀況分析“互聯(lián)網(wǎng)+”中藥飲片代煎模式現(xiàn)狀。

1 基本模式關(guān)鍵部分

目前，我縣中藥代煎外包經(jīng)公開招標(biāo)后主要由1 家企業(yè)提供，關(guān)鍵環(huán)節(jié)分為互聯(lián)互通遠(yuǎn)程監(jiān)管、實(shí)地飛行檢查、滿意度調(diào)查三部分。

1.1 互聯(lián)互通遠(yuǎn)程監(jiān)管

建設(shè)縣醫(yī)共體中醫(yī)藥共享服務(wù)平臺(tái)，通過處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，讓基層中醫(yī)處方實(shí)時(shí)傳輸?shù)结t(yī)共體牽頭醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)縣域處方集中審方。同時(shí)，構(gòu)建中藥代煎可追溯應(yīng)用系統(tǒng)，追溯平臺(tái)可將調(diào)劑、復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)貨、配送等代煎環(huán)節(jié)涉及的人機(jī)料法環(huán)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合串聯(lián)，基于區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)時(shí)上鏈保存，保證代煎全程監(jiān)管數(shù)據(jù)的真實(shí)與可靠性，實(shí)現(xiàn)透明煎藥。另外，藥師可通過藥房管家系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢處方配藥狀態(tài)，并可查詢到藥材實(shí)物照片及物流信息，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程溯源監(jiān)管?；颊呖蓲呙瓒S碼進(jìn)入微信系統(tǒng)界面，實(shí)時(shí)查詢煎煮和配送進(jìn)度，更省心。

1.2 實(shí)地飛行檢查

實(shí)地飛行檢查的主要目的是對(duì)代煎公司所用的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障患者用藥安全，確保療效。目前，國(guó)家尚未制定中藥代煎質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。我院每月不定時(shí)到煎藥公司進(jìn)行突擊檢查，主要檢查飲片等級(jí)和質(zhì)量、飲片浸泡、煎煮時(shí)間是否符合規(guī)定、特殊煎煮藥材是否按規(guī)定煎煮等。

1.3 滿意度調(diào)查

每月對(duì)代煎患者進(jìn)行隨機(jī)調(diào)查或電話回訪的方式進(jìn)行登記，了解煎藥質(zhì)量。

2 “互聯(lián)網(wǎng)+”中藥飲片代煎模式質(zhì)量安全因素分析

清代名醫(yī)徐靈胎言：“煎煮之法最宜深究，藥之效與不效，全在于此?！笨梢娂逯蠓椒ǖ闹匾圆谎远?，盡管現(xiàn)行的中藥代煎外包服務(wù)模式中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取各種方法來監(jiān)管，企業(yè)也采取相關(guān)措施加強(qiáng)質(zhì)量控制，然而結(jié)合現(xiàn)有的法律框架和管理要求，仍存在一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，會(huì)影響中藥湯劑質(zhì)量安全和患者的用藥安全有效[4-6]。

2.1 代煎企業(yè)資質(zhì)的合法性

國(guó)家層面缺少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外包煎藥業(yè)務(wù)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)[7]。目前，代煎機(jī)構(gòu)多為中藥飲片批發(fā)企業(yè)。對(duì)于中藥飲片，按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等對(duì)批發(fā)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理；而中藥飲片代煎則是企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的一項(xiàng)服務(wù)，并不在這些標(biāo)準(zhǔn)的管理范疇內(nèi)[8]。因此，無論是藥品監(jiān)督管理部門還是衛(wèi)生行政部門，都未能對(duì)代煎機(jī)構(gòu)代煎中藥飲片的處方應(yīng)付和等級(jí)應(yīng)付進(jìn)行監(jiān)督。

2.2 人員資質(zhì)監(jiān)管和地方相應(yīng)政策的監(jiān)管

中藥處方調(diào)劑人員的資質(zhì)和嚴(yán)格審方是保證湯劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥室人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備和操作方法等均作出了詳細(xì)的規(guī)定。但該規(guī)范針對(duì)的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的煎藥室，而對(duì)代煎中心煎藥室的設(shè)置尚無法律規(guī)定其監(jiān)管主體?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》亦無相關(guān)監(jiān)管條款，無法把好準(zhǔn)入關(guān)。近年來，很多地方出臺(tái)相應(yīng)政策，如浙江省2015 年制定《浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范》、寧波市2019 年下達(dá)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片代煎配送服務(wù)管理工作若干意見的通知》、上海市2020 年出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片代煎服務(wù)管理的通知》等。這些政策標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)代煎中藥飲片處方的審方、配方、煎煮及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理和質(zhì)量控制，但都是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為監(jiān)督主體，無法律基礎(chǔ)。崗位人員資質(zhì)方面，雖然上述政策標(biāo)準(zhǔn)中也要求中藥代煎中心嚴(yán)格參照醫(yī)院的要求，但對(duì)于企業(yè)沒有類似《處方管理辦法》針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有明確詳細(xì)的罰則。寧波市出臺(tái)的相關(guān)文件中提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)需派遣專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)到企業(yè)，并建立定期輪換崗位制度來監(jiān)管[3]。這種駐地監(jiān)管模式需要很多人力投入，對(duì)于人員有限的縣或鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)顯然是不合適的。

2.3 飲片質(zhì)量等級(jí)應(yīng)付監(jiān)管

中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系湯劑的療效。煎藥公司根據(jù)不同醫(yī)院的需求設(shè)定不同等級(jí)的飲片，但抓藥過程中很難判別飲片質(zhì)量等級(jí)和處方應(yīng)付是無誤的。煎藥企業(yè)通常為飲片批發(fā)企業(yè)，建議將兩者分開管理，出臺(tái)代煎飲片管理模式的法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門都能參與監(jiān)督管理。對(duì)于代煎部分的倉(cāng)庫(kù)設(shè)定委托代煎的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員參與購(gòu)銷管理和庫(kù)存盤點(diǎn)，對(duì)于庫(kù)存量的誤差設(shè)定一定的范圍和相應(yīng)的法律法規(guī)來監(jiān)督管理。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與全程監(jiān)督管理的同時(shí)，建議將飲片實(shí)物照片在網(wǎng)上公布，方便患者查詢，讓患者共同監(jiān)督。

總之，“互聯(lián)網(wǎng)+”模式有諸多優(yōu)勢(shì)，如為患者提供更專業(yè)的代煎服務(wù)、查詢中藥代煎實(shí)時(shí)狀態(tài)及體驗(yàn)“最多跑一趟”的服務(wù)。然而，新模式代煎企業(yè)在成為行業(yè)中的標(biāo)桿、為百姓帶來便利的同時(shí)，需配套相應(yīng)法律法規(guī)來監(jiān)管，或協(xié)同衛(wèi)生監(jiān)管部門共同建立溯源追責(zé)機(jī)制和詳細(xì)的罰則等，從而對(duì)代煎企業(yè)的人員和中藥質(zhì)量進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證代煎中藥的質(zhì)量安全，確保療效。