陳鳳龍等

【摘要】 新藥研發(fā)的難度越來越大，周期也越來越長，現(xiàn)有的20年的專利保護期，其中大部分時間會被新藥研發(fā)的周期所損耗，待新藥上市時，獲得的實際保護期往往會很短，新藥研制者在專利保護期內(nèi)不足以獲得研發(fā)的成本，便將面對大量仿制藥的殘酷競爭，為了鼓勵新藥創(chuàng)制，保護新藥研制者的合理權益，借鑒歐美等國專利保護期延長的制度，我國也應當適時地出臺新藥專利保護期延長的制度，本文從新藥專利保護期延長的條件、管理部門、審查與公示、申請與終止等方面對新藥專利保護期延長制度的構建提出了一些建議，以期對我國建立新藥專利保護期延長制度提供借鑒與參考。

【關鍵詞】 新藥；專利；保護期；延長

doi：103969/jissn1004-7484（s）201306045 文章編號：1004-7484（2013）-06-2845-02

眾所周知，新藥研發(fā)，尤其是原研藥物的研制，具有高難度、高風險、高投入，而且周期長的特點。如何能夠收回新藥創(chuàng)制的成本，途徑雖有多種，但最核心的莫過于專利保護制度。新藥研制成功后，新藥產(chǎn)品上市銷售，新藥原創(chuàng)企業(yè)如果擁有新藥技術的專利權，在專利保護期內(nèi)，可以擁有對專利技術的獨占權，這樣企業(yè)可以獨家銷售自己的新藥，進而獲得較高的銷售利潤來填補新藥研發(fā)的投入，也使企業(yè)能夠有資金再進行新的研發(fā)投入，這是一種良性的循環(huán)。但是，近年來，新藥研發(fā)的難度越來越大，周期也越來越長，尤其是原研藥物，研發(fā)周期平均在十年左右，有的甚至超過十五年或更長，相對于目前新藥的研發(fā)周期而言，二十年的專利保護期則顯得非常短暫，新藥研發(fā)的周期經(jīng)常會消耗幾年甚至十幾年的專利保護期，待新藥上市銷售時，專利的保護期也僅剩不到十年，甚至更短，原創(chuàng)藥企還沒有收回研發(fā)成本，專利保護已經(jīng)到期，隨即仿制藥則陸續(xù)上市，這對原研藥企是非常不利的，極大地損害了原研藥企的實際利益以及創(chuàng)制新藥的積極性。目前，我國還沒有建立專利保護期延長制度，只能通過一些專利申請的策略來適當延長新藥的專利保護期[1]，但保護力度非常有限，本文將就新藥專利保護期延長制度構建的問題，與廣大同仁共同討論。

1 建立新藥專利保護期延長制度的必要性

為了彌補原研藥企的損失，歐美等國家紛紛設置了新藥專利保護期延長制度，具體延長的方式方法，筆者在論文《中藥專利保護策略的研究》中對此有過描述[2]，而且不僅對于人用藥品，歐盟已經(jīng)對農(nóng)藥開始實施專利保護期延長的制度[3]。目前，我國還沒有設立此項制度，在《專利法》第三次修改時，有一些制藥企業(yè)提出要建立新藥專利保護期延長制度，但此建議最終還是沒有被寫入第三次修改的《專利法》。由于新藥研發(fā)的特殊性，隨著我國本土制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷加強，本著鼓勵創(chuàng)新，加強新藥創(chuàng)制的力度的角度出發(fā)，我國也需要建立此制度，以切實保護新藥創(chuàng)制者的合理權益。

2 新藥專利保護期延長制度構建中的幾個核心問題

21 藥品獲得專利保護期延長的條件 不是所有的藥品都可以獲得專利保護期延長，什么樣的藥品能夠獲得專利保護期的延長，筆者認為至少要同時滿足以下幾方面的條件。

211 必須是符合《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的新藥 獲得專利保護期延長的新藥，必須是符合《藥品注冊管理辦法》要求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準獲得新藥證書和注冊批件的藥品。沒有獲得新藥證書和注冊批件的在研藥品、保健品，以及進口藥品都不能獲得專利保護期延長。

212 必須是授權的產(chǎn)品發(fā)明專利 獲得專利保護期延長的新藥，必須應用國家知識產(chǎn)權局（SIPO）依法授予的產(chǎn)品專利生產(chǎn)銷售的首個藥物制劑。其中產(chǎn)品發(fā)明專利可以界定為：“有效的化合物專利和組合物專利，化合物專利是指化合物核心結構的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Ｗo的化合物專利；組合物專利僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構成的組合，也不包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利?！睋碛兄苽浞椒▽＠z測方法專利，制藥用途專利，以及實用新型和外觀設計專利的藥品則不能獲得專利保護期延長。

22 要公開與公示 獲得專利保護期延長的新藥，必須要公開和公示，才能獲得專利保護期的延長。

221 公眾可以免費檢索獲得專利保護期延長的藥品與專利信息 獲得專利保護期延長的新藥，必須要公開其新藥技術、專利技術及其關聯(lián)性等信息，就如同專利制度一樣，也就是以公開技術來換取延長的保護期，同時，其他研究者也可以從公開的信息中得知，哪種藥獲得了專利保護期延長，在新藥研究中就要適當避讓相關的專利技術。

222 公示以接受社會的監(jiān)督與調(diào)查 獲得專利保護期延長的新藥公開其新藥技術、專利技術及其關聯(lián)性等信息，還要接受社會公眾的監(jiān)督與調(diào)查，而且社會公眾有權對其存在的問題提出異議，可以啟動類似于專利宣告無效的程序來對專利保護期的藥品提出異議。設置這樣的程序，可以最大限度地避免出錯，體現(xiàn)制度的公開、公正、公平，最大限度地保護新藥創(chuàng)制人和社會公眾的利益。

23 申請與終止 新藥創(chuàng)制者若想獲得專利保護期的延長，必須要主動申請，在新藥專利保護期延長獲準后，在一定條件下，延長的專利保護期也會被終止，就此問題，筆者提出兩點建議。

231 專利保護期延長的申請 在新藥獲批上市并且專利獲得授權后的2年內(nèi)，研究者要主動提出延長專利保護期的申請，申請中要明確說明新藥技術和專利技術的情況及其相互間的關系、提供專利權權屬及其有效性等證明文件。

232 專利保護期延長的終止 一方面如果專利因被宣告無效，被放棄，不交年費等原因而終止后，則專利保護期延長也隨即終止。另一方面，如果藥品批準文號因再注冊、再評價、主動申請注銷等原因導致藥品批準文號被注銷的，則專利保護期延長自行終止。

24 政府主管部門與職責 新藥專利保護期延長制度，主要涉及到兩個主管部門，一個是新藥的主管部門——國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），另一個是專利的主管部門——國家知識產(chǎn)權局（SIPO），新藥專利保護期延長，必須要兩個部門協(xié)調(diào)、配合，方可順利地實施。

241 CFDA與SIPO協(xié)調(diào)配合，共同負責，建立會簽制度 CFDA主要對新藥屬性進行審查，例如，需要要明確新藥在藥品注冊管理中屬于幾類新藥，新藥的核心創(chuàng)新技術是什么，新藥的批準文號的有效性及與所屬企業(yè)的關聯(lián)性等事項；SIPO主要是審查新藥創(chuàng)新技術與新藥專利權之間是否屬于直接關聯(lián)的技術內(nèi)容，只有屬于直接關聯(lián)的技術、專利才有可能獲得保護期延長，SIPO還需要審查專利權的權屬及有效性等事項。最終由CFDA和SIPO共同會簽，共同決定是否對新藥的專利保護期進行延長。

242 為藥品注冊與專利的鏈接制度打下基礎 目前，我國還沒有有效的藥品注冊與專利保護的鏈接制度，通過構建新藥專利保護期延長制度，可以形成藥品管理部門與專利管理部門協(xié)調(diào)、配合的聯(lián)動機制，不僅可以延長一些新藥的專利保護期，而且還可以為中國的藥品注冊與專利保護的鏈接制度打下一定的基礎。

3 結 語

隨著新藥研發(fā)難度的不斷增加，新藥研發(fā)的周期將會越來越長，則相對應得獲得實際的專利保護期也就越來越短，要從政策和制度上保證新藥研發(fā)者獲得合理的利益，延長新藥專利的保護期，是一種非?？尚?、并且非常合理的方式方法，而且這種方式也已經(jīng)被歐美等許多國家實行，我國也應該適時地制定這種專利保護期延長的制度，以鼓勵創(chuàng)新，保護創(chuàng)造者的合理權益。

參考文獻

[1] 鄧聲菊，朱俊英，何黎清專利藥品保護期的延長策略[J]中國發(fā)明與專利，2009，（6）：61-63

[2] 陳鳳龍中藥專利保護策略的研究[D]哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學，2006：52-53

[3] 世農(nóng)歐盟延長農(nóng)藥專利保護期[J]農(nóng)藥市場信息，2011，（8）：35