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實驗室生物安全管理評價指標體系及備案模型建立現(xiàn)狀及思考

胡凱李向旭聶偉

(河南省醫(yī)學科學院河南 鄭州450003)

【關鍵詞】實驗室生物安全；評價體系；備案模型

實驗室生物安全是指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中避免病原微生物對工作人員和相關人員的危害，對環(huán)境的污染和對公眾的傷害。為了保證實驗研究的科學性，還要保護實驗因子免受污染[1]，是安全生產(chǎn)的重要組成部分。生物安全實驗室在工作中，涉及到大量的高致病性病原微生物和菌毒種，如果工作人員疏忽或操作不規(guī)范，易導致實驗室工作人員的感染，甚至造成社會人群的感染，釀成實驗室生物安全事故，就會嚴重危害環(huán)境安全和公眾健康，同時也極易造成社會恐慌，例子屢見不鮮。因此，加強實驗室生物安全管理，建立安全管理評價指標體系和備案標準的需求就顯得尤為迫切。

1國內(nèi)外實驗室生物安全管理評價體系運行現(xiàn)狀

國際上的共同看法是，絕大多數(shù)的實驗室生物安全事件發(fā)生的根本原因是工作人員缺乏生物安全意識和疏于管理[2]，總結起來主要包括硬軟件兩個方面。硬件主要包括實驗設施、布局、管理規(guī)章制度、實驗操作程序等，軟件主要是操作人員的生物安全意識和操作技能等。因此，要最大限度地避免實驗室生物安全事故的發(fā)生，必須要在上述硬軟件的改善上下功夫。此外，風險管理近年也逐漸引入到實驗室生物安全的防范當中。

近年來，特別是SARS后，我國已逐漸認識到實驗室生物安全的重要性，2004年5月頒布了《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2004)，這是我國第一部關于實驗室生物安全的國家標準。同年9月又發(fā)布了《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB50346-2004)，提出了生物安全實驗室建設的技術標準。11月，溫家寶總理簽發(fā)國務院第424號令，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》正式施行。由此，標志著國內(nèi)生物安全實驗室規(guī)范化、法制化管理時代到來。但在實施過程中，對于維護和運行高級別生物安全實驗室生物安全的認識程度還存在不足。

實驗室生物安全管理體系由組織體系和管理制度構成，涉及制度、設施和人員等方方面面現(xiàn)實問題。體系是基礎，制度是保障，“人”是核心。如果管理者和操作者安全意識淡漠、操作不規(guī)范，再高級的實驗室設施、再先進的儀器設備、再好的管理制度也保障不了病原微生物實驗室生物安全[3]。因此，需要建立一套能對實驗室生物安全進行規(guī)范化管理的備案信息系統(tǒng)，最大程度地減輕“人”的主觀因素在實驗室生物安全管理中的影響，建立一套實驗室生物安全備案管理系統(tǒng)模型的網(wǎng)絡平臺，從而降低實驗室生物安全的管理隱患。

2建立實驗室生物安全管理評價體系的背景及意義

過去100多年中曾暴發(fā)多次由于病原微生物實驗室感染引起的疾病傳播。2003-2004年發(fā)生在新加坡、臺灣、北京的SARS實驗室感染事件在全球范圍內(nèi)引起了轟動，在社會上造成了極大的恐慌。因此，說實驗室生物安全不單純是單位內(nèi)部的事情，更可能引發(fā)嚴重的社會問題[4]。

目前，各地都在摸索加強病原微生物實驗室生物安全管理的措施和方法，但尚缺乏一種全面的、行之有效的、規(guī)范化的備案及管理信息系統(tǒng)，致使病原微生物實驗室的生物安全存在一些隱患，此問題亟待解決，同時也是實驗室生物安全學科發(fā)展的必然選擇。 建立實驗室生物安全管理評價體系的目的是對所有實驗室生物安全工作每個環(huán)節(jié)的工作效果進行有效、連續(xù)地評價，有效的實驗室生物安全管理評價體系能夠及時對生物安全工作進行糾偏，最大限度地降低或避免實驗室生物安全事故的發(fā)生?？偠灾?，如果沒有行之有效的實驗室生物安全管理評價體系，管理體系本身在一定程度上就難以發(fā)揮其安全作用。

3建立實驗室生物安全管理評價體系的思考及關鍵問題

實驗室生物安全備案管理模型的建立首先要解決的問題是如何來準確確定實驗室生物安全的影響因素。目前，從文獻上來看，影響實驗室生物安全的因素很多，大多集中在基礎設施、菌(毒)種及實驗室各種標本管理、儀器、人員等等的管理上面，甚至各實驗室自己的生安考核標準的合理性也會成為實驗室生物安全的影響因素[5-7]。但現(xiàn)行的考核指標體系比較宏觀，較難進行量化考核，很難直觀、具體地反映一個實驗室生物安全的程度。本研究綜合運用多學科方法探索其影響因素，并對其細化和量化，從而進行備案模型的建立。這是實驗室生物安全管理評價體系建設的一個亮點、難點。

同時，標準是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。實驗室生物安全的備案即是確定一種可以直觀、準確反映實驗室生物安全程度的標準。這種標準制定的先決條件是首先綜合運用多種方法尋找到影響生物安全的具體影響因素，然后對其總結、歸納，確定一種規(guī)范的、可切實運作的實驗室生物安全備案模型，乃至以這種模型為基礎建立一種實驗室生物安全備案網(wǎng)絡平臺進行推廣。因此，實驗室生物安全影響因素的確定和備案模型的建立是本課題的關鍵問題。

參考文獻

[1]祁國明.病原微生物實驗室生物安全[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2005:2.

[2]趙赤鴻.我國疾控機構實驗室生物安全管理問題及對策研究[D].北京:中國政法大學,2011.

[3]林良文,黃劍波.加強實驗室生物安全管理建立備案管理系統(tǒng)[J].廣東科技,2011,11(21):55-59.

[4]陳皎菁,袁正宏.實驗室生物安全備案及管理系統(tǒng)模型的建立與應用研究[J].微生物與感染,2009,4(1):59-64.

[5]張鏑,廖百森,周穎,等.實驗室生物安全管理體系建立、運行和持續(xù)改進初探[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2008,18(3):526-528.

[6]徐丹,姜杰,肖冰.大連市醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全調(diào)查[J].預防醫(yī)學論壇,2012,18(9):665-666.

[7]徐丹,陳玉鳳,肖冰.大連市病原微生物實驗室生物安全管理現(xiàn)狀調(diào)查[J].疾病監(jiān)測與控制雜志,2012,6(12):714-715.

·衛(wèi)生管理·

收稿日期：(2015-08-23)

【中圖分類號】R-1doi: 10.3969/j.issn.1004-437X.2015.12.026

通訊作者：聶偉，E-mail：nieshanren@live.cn。