中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì) 中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物樣本庫(kù)通用樣本采集知情同意書(shū)示范范本

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì) 中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

人類(lèi)生物樣本庫(kù)是集成基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用的重要技術(shù)載體，是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重要的戰(zhàn)略資源和組成部分，也是推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵性、基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性“大工程”。人類(lèi)生物樣本庫(kù)的建設(shè)也不可避免地面臨復(fù)雜的法律和倫理問(wèn)題?！度祟?lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：遺傳資源條例）頒布后，對(duì)生物樣本庫(kù)提出了更高的合規(guī)要求。特別是該條例的第九條“采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)制定的技術(shù)規(guī)范?！薄⒌谑l“采集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類(lèi)遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利，征得人類(lèi)遺傳資源提供者書(shū)面同意。在告知人類(lèi)遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。”以及第三十九條“違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令停止開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得，處 50 萬(wàn)元以上 100 萬(wàn)元以下罰款，違法所得在 100 萬(wàn)元以上的，處違法所得 5 倍以上 10 倍以下罰款：（一）采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源未通過(guò)倫理審查；（二）采集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源未經(jīng)人類(lèi)遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙等手段取得人類(lèi)遺傳資源提供者同意；...”，對(duì)人類(lèi)遺傳資源采集時(shí)，知情同意書(shū)的內(nèi)容、簽署要求乃至罰則進(jìn)行了明確規(guī)定。

我國(guó)人類(lèi)生物樣本庫(kù)的建設(shè)主體大部分是醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院），故亦得遵行和適用國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：倫理審查辦法）的相關(guān)規(guī)定。該規(guī)定的第三十八條“當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書(shū)：...（二）利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的；（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；...”以及第三十九條“以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書(shū)：（一）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的?！睂?duì)再次知情同意和豁免再次知情同意亦進(jìn)行了規(guī)定。

面對(duì)復(fù)雜的法律和倫理問(wèn)題，作為人類(lèi)生物樣本庫(kù)建設(shè)者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）往往陷入知情同意書(shū)“困境”。稍有不慎，將面臨法律障礙、風(fēng)險(xiǎn)和處罰。如何制定一份既尊重和保護(hù)捐贈(zèng)者（人類(lèi)遺傳資源提供者）各項(xiàng)權(quán)利，又符合生物樣本庫(kù)行業(yè)慣例，更能推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的“完善”的知情同意書(shū)已成為生物樣本庫(kù)行業(yè)的共同訴求和焦點(diǎn)。

為了使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更好地遵循和遵守遺傳資源條例、倫理審查辦法，更為了落實(shí)合法利用人類(lèi)遺傳資源等開(kāi)展科學(xué)研究、進(jìn)一步推進(jìn)并發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力，提升人民健康保障水平的國(guó)家戰(zhàn)略，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)及中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織專(zhuān)家根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)以及生物樣本庫(kù)的實(shí)踐和慣例，歷經(jīng)一年余，起草制定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物樣本庫(kù)通用樣本采集知情同意書(shū)示范范本（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：知情同意書(shū)范本）供醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)人類(lèi)生物樣本庫(kù)時(shí)選擇使用。我們期望，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)的努力，促進(jìn)和推進(jìn)我國(guó)人類(lèi)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化建設(shè)工作，為加快我國(guó)生物醫(yī)藥科技的創(chuàng)新和進(jìn)步提供堅(jiān)實(shí)的支撐和基石。

編號(hào)[]

知情同意書(shū)

尊敬的生物樣本捐獻(xiàn)者：

知情同意書(shū)是為征求您的同意，[]醫(yī)院生物樣本庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：樣本庫(kù)）為了開(kāi)展醫(yī)學(xué)教學(xué)和研究，將采集并保存來(lái)源于您的生物樣本：包括在我院就診期間或以后（包括門(mén)診、住院、急診、隨訪、[]等）的病程和健康相關(guān)信息（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信息”）和常規(guī)診療過(guò)程中產(chǎn)生的樣本（例如手術(shù)切除物、活檢組織和細(xì)胞、糞便、血液、尿液、胸水、痰液等）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樣本”）。

請(qǐng)您務(wù)必仔細(xì)閱讀以下的內(nèi)容，以便于您做決定。該決定完全是您自主的選擇。當(dāng)[]醫(yī)院的代表（您的主管醫(yī)生或者醫(yī)院指定的人員）和您本人討論知情同意書(shū)的時(shí)候，您可以讓他/她給您解釋您不明白的地方。

一、樣本庫(kù)的基本情況

為了規(guī)范醫(yī)學(xué)研究并促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，樣本庫(kù)是由[]醫(yī)院建立以標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類(lèi)生物樣本的機(jī)構(gòu)。樣本庫(kù)目的是為生物醫(yī)學(xué)教學(xué)和研究提供標(biāo)準(zhǔn)化的疾病研究材料，推動(dòng)疾病診斷、治療的進(jìn)步，提高人民健康水平，惠及包括您在內(nèi)的所有人群。

樣本庫(kù)將在相關(guān)行政部門(mén)監(jiān)督和指引下，遵守現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)政策，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，符合人類(lèi)遺傳資源規(guī)定，尊重生物醫(yī)學(xué)研究的慣例和習(xí)慣，規(guī)范化進(jìn)行生物樣本的采集、保藏、利用、對(duì)外提供、捐獻(xiàn)者保護(hù)等工作。

[]醫(yī)院倫理委員會(huì)將嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)法規(guī)對(duì)樣本庫(kù)的工作履行倫理審查程序，以保障您的權(quán)益并監(jiān)督生物樣本庫(kù)的工作符合相關(guān)法律和倫理規(guī)范。

二、生物樣本捐贈(zèng)可能給捐獻(xiàn)者帶來(lái)的不適、風(fēng)險(xiǎn)和保護(hù)措施

捐獻(xiàn)的樣本主要來(lái)源您的無(wú)臨床價(jià)值體液和組織標(biāo)本。具體而言，就是常規(guī)診療過(guò)程中，醫(yī)院會(huì)利用您的體液（例如血液、尿液等）和/或手術(shù)切除的組織標(biāo)本進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)檢查與病理診斷，待檢測(cè)后可能會(huì)剩余部分標(biāo)本，如果您同意捐贈(zèng)，醫(yī)院將不進(jìn)行銷(xiāo)毀，而是由樣本庫(kù)將其保存起來(lái)，并進(jìn)一步制備成標(biāo)準(zhǔn)化的疾病研究材料，用于未來(lái)的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究；對(duì)于您的體液部分，則會(huì)在必要的醫(yī)學(xué)檢查時(shí)適當(dāng)留取和保存適量樣本。上述樣本的采集不會(huì)給您健康造成損害和影響。

樣本庫(kù)將一并保存您在我院就診期間或以后病程與健康相關(guān)信息，以便進(jìn)行科學(xué)研究。

為使捐獻(xiàn)者盡可能免受損害，生物樣本采集方案將由倫理委員會(huì)履行嚴(yán)格的審查程序來(lái)保障您的權(quán)益。

三、捐獻(xiàn)者的共同益處和意義

生物樣本采集和保藏不需您支付任何費(fèi)用。科學(xué)研究工作主要是推動(dòng)科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步，不產(chǎn)生直接的經(jīng)濟(jì)效益或福利。研究結(jié)果若衍生任何專(zhuān)利權(quán)或商業(yè)利益時(shí)，所有權(quán)益將與您無(wú)關(guān)。您現(xiàn)在無(wú)法從捐贈(zèng)生物樣本中得到任何直接利益，包括直接的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償和診療費(fèi)用的減免。

您和其他捐獻(xiàn)者的貢獻(xiàn)將會(huì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，從而獲得更有效的疾病診斷、治療方法，這將惠及您以及相似疾病的其他患者，這是您和其他捐獻(xiàn)者的共同利益。

由于目前還不知道您的信息或樣本將會(huì)用于何種研究，因此也無(wú)法預(yù)知研究所得的結(jié)果是否對(duì)您或您的家屬或族群的健康造成任何影響。若在研究中發(fā)現(xiàn)有關(guān)您的重大健康問(wèn)題，樣本庫(kù)將根據(jù)和遵循國(guó)家的有關(guān)倫理規(guī)范以及程序要求，以適當(dāng)?shù)姆绞礁嬷?/p>

四、捐獻(xiàn)者個(gè)人資料的保密范圍和措施

醫(yī)學(xué)研究主要對(duì)疾病進(jìn)行研究，不涉及您的個(gè)人隱私和可識(shí)別信息。樣本庫(kù)會(huì)嚴(yán)格保護(hù)每一位捐獻(xiàn)者的隱私和個(gè)人信息，并采取以下保護(hù)方式：⑴建立保密措施和捐獻(xiàn)者信息安全制度（個(gè)人信息保護(hù)制度），對(duì)所有采集的樣本采取匿名化管理（編碼管理和/或刪除全部身份識(shí)別信息）；⑵安全貯存樣本和數(shù)據(jù)，對(duì)在庫(kù)所有樣本和/或數(shù)據(jù)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限；⑶當(dāng)樣本或制備的研究材料提供（以科研為目的的樣本轉(zhuǎn)移）給其他研究者或機(jī)構(gòu)時(shí)，任何研究機(jī)構(gòu)或個(gè)人都不會(huì)獲得您的個(gè)人身份和隱私；⑷研究所得數(shù)據(jù)可能公開(kāi)發(fā)表或公布，但不會(huì)公布您的姓名或可辨識(shí)身份的個(gè)人資料。

五、捐獻(xiàn)者的自主決定權(quán)

您有權(quán)拒絕簽署本知情同意書(shū)，拒絕簽署本知情同意書(shū)不會(huì)影響您的任何權(quán)益，您不會(huì)因此受到歧視和差別對(duì)待，也不會(huì)影響您的正常診療待遇。

您可隨時(shí)無(wú)條件退出，即要求撤銷(xiāo)捐贈(zèng)，樣本庫(kù)不再采集和利用、保藏來(lái)源于您的生物樣本。您可以隨時(shí)聯(lián)系當(dāng)時(shí)向您告知信息的工作人員或[]醫(yī)院樣本庫(kù)工作人員[電話：（由告知者填寫(xiě)）]。屆時(shí)需要您簽署一份退出聲明，根據(jù)您退出的要求，樣本庫(kù)將對(duì)保存在庫(kù)來(lái)源于您的可辨識(shí)的生物樣本進(jìn)行銷(xiāo)毀、不再繼續(xù)采集和/或利用。樣本庫(kù)將在一段時(shí)間內(nèi)保留銷(xiāo)毀記錄以備查詢(xún)。

六、其他

知情同意聲明

1．我已經(jīng)閱讀并理解了本知情同意書(shū)的全部?jī)?nèi)容。

2．我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。

3．我理解參加本活動(dòng)完全是自愿的并有隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此受到影響。

4．我知道簽署知情同意書(shū)并不意味可以免去任何費(fèi)用、應(yīng)盡責(zé)的事項(xiàng)。

5．我清楚簽署知情同意書(shū)后如有疑問(wèn)還可以咨詢(xún)[]醫(yī)院倫理委員會(huì)的工作人員。

我自愿將我的生物樣本捐獻(xiàn)給[]醫(yī)院生物樣本庫(kù)，我同意所捐獻(xiàn)樣本和信息用于所有醫(yī)學(xué)研究，為早日攻克疾病和病患醫(yī)治作貢獻(xiàn)。

捐獻(xiàn)者簽名：_______________

日期： 年 月 日

（注：如果捐獻(xiàn)者無(wú)民事行為能力/限制民事行為能力時(shí)，則需法定代理人簽名和簽署日期）

法定代理人（監(jiān)護(hù)人）簽字：_______________（與捐獻(xiàn)者關(guān)系）

日期： 年 月 日

[]醫(yī)院告知信息者聲明

我已經(jīng)準(zhǔn)確地向捐獻(xiàn)者解釋了知情同意書(shū)的全部?jī)?nèi)容，回答了其所提出的所有問(wèn)題，并提供其一份簽署過(guò)的知情同意書(shū)副本或復(fù)印件。

[]醫(yī)院告知信息者簽名：_______________

日期： 年 月 日

使用說(shuō)明

1．為了推進(jìn)生物樣本的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，本知情同意書(shū)范本是由相關(guān)專(zhuān)家根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法規(guī)和規(guī)章以及生物樣本庫(kù)的實(shí)踐和慣例起草制定的，并經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)及中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審定，作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所設(shè)立的生物樣本庫(kù)通用樣本采集的知情同意書(shū)示范范本，供會(huì)員單位免費(fèi)選擇使用；

2．相關(guān)單位在使用本知情同意書(shū)范本時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實(shí)際情況，完善本知情同意書(shū)留白填寫(xiě)內(nèi)容及相關(guān)部分，使知情同意書(shū)與本單位樣本庫(kù)的樣本采集、保藏、利用、對(duì)外提供等各項(xiàng)工作和流程能夠互相匹配，并通過(guò)本單位的倫理審查；

3．相關(guān)單位在選擇使用本知情同意書(shū)范本時(shí)，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)捐獻(xiàn)者的保護(hù)并尊重捐獻(xiàn)者之知情同意等權(quán)利；

4．相關(guān)單位在選擇使用本知情同意書(shū)時(shí)，亦應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)之現(xiàn)行有效的法律法規(guī)注重合規(guī)工作，履行倫理審查、許可、備案等相關(guān)手續(xù)；

5．隨著各項(xiàng)法律法規(guī)的不斷完善和生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化實(shí)踐的深入，本知情同意書(shū)范本亦會(huì)定期進(jìn)行修訂，若使用者對(duì)本知情同意書(shū)范本有任何意見(jiàn)和建議，亦請(qǐng)及時(shí)告知，以便對(duì)本知情同意書(shū)范本進(jìn)行修訂及出臺(tái)后續(xù)樣本庫(kù)各項(xiàng)流程的其他示范范本；

6．請(qǐng)相關(guān)單位在使用本知情同意書(shū)時(shí)，尊重相關(guān)起草制定專(zhuān)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利。

10.3969/j.issn.1673-713X.2019.05.017