王煒　武志昂

[摘要] 通過學(xué)習(xí)藥品注冊申報及溝通交流相關(guān)法規(guī)、參考文獻(xiàn)，結(jié)合企業(yè)藥品注冊申報過程中的經(jīng)驗及同行之間的交流，發(fā)現(xiàn)不同類型注冊申報過程的注意事項具有較大差異，申請人需正確應(yīng)對;與藥品審評部門進(jìn)行溝通時需根據(jù)要溝通具體事項，制定不同溝通策略。申請人需根據(jù)法規(guī)不斷變化，不斷調(diào)整注冊策略，運(yùn)用正確的溝通方式，降低注冊風(fēng)險，提高注冊效率。

[關(guān)鍵詞] 化學(xué)藥品;注冊申報;注意事項;溝通策略

[中圖分類號] R97 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）04（b）-0112-03

[Abstract] By studying relevant laws and regulations and reference documents for drug registration and application， combining the experience in the process of enterprise drug registration and application and the communication between peers， it is found that the precautions for different types of registration and application procedures are quite different， and applicants must be correct response; when communicating with the drug review department， different communication strategies need to be formulated according to the specific matters to be communicated. Applicants need to continuously change registration policies in accordance with regulations， use correct communication methods， reduce registration risks， and improve registration efficiency.

[Key words] Chemical drugs; Registration declaration; Precautions; Communication strategies

隨著醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展，藥品研發(fā)技術(shù)不斷進(jìn)步，藥物品種越來越多，為應(yīng)對激烈的市場競爭，制藥企業(yè)迫切希望新品種盡早上市，國家藥品審評部門的工作壓力越來越大。因此，我國藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申報法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行了不斷修訂和補(bǔ)充，管理模式正逐步實現(xiàn)由“粗放式到精細(xì)式”的轉(zhuǎn)變。該文通過研究國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布現(xiàn)行藥品注冊申報相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的具體要求，結(jié)合近年刊出的參考文獻(xiàn)以及藥品注冊過程中的工作經(jīng)驗，與同行之間進(jìn)行工作交流，總結(jié)出不同類型注冊申報過程中的注意事項及與藥品審評部門的溝通策略。制藥企業(yè)需要留意不同注冊申報類型注意事項，注冊申報過程中應(yīng)采取正確的溝通方式來提高工作效率，助力制藥企業(yè)產(chǎn)品盡早上市。

1? 現(xiàn)行藥品注冊申報程序的法規(guī)依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》2007版，是我國藥品注冊申報領(lǐng)域基礎(chǔ)法規(guī)，具有指導(dǎo)性意義。此外，國家藥品監(jiān)管部門還頒布了一些改革性法規(guī)。例如國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“NMPA”）2015年發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》中提到開展化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理規(guī)定，試驗前30 d需在指定平臺提交備案資料[1]，試驗完成后，提供研究材料進(jìn)行注冊申請，由一報一批取代之前兩報兩批，該項法規(guī)發(fā)布增加藥品注冊申報便利性，縮短了藥品研發(fā)周期[2]。2017年NMPA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》中提到新藥臨床試驗和生產(chǎn)、仿制藥上市及需NMPA審批補(bǔ)充申請等由NMPA受理;省級藥品監(jiān)管部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省局受理，使大部分藥品注冊申請均要提交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）[3]。NMPA還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（2017年第31號）、《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）等重要改革性文件。

2? 不同類型注冊申報過程的注意事項

2.1? 新藥審評程序

新藥臨床試驗申報前申請人需向CDE提出溝通交流，正式申報由業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)受理，化藥臨床部、藥理毒理部、統(tǒng)計部、化藥一部負(fù)責(zé)專業(yè)審評，主審報告部負(fù)責(zé)綜合評價，最后提交CDE領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā);新藥上市申請時，進(jìn)行專業(yè)審評部門增加了合規(guī)處，專業(yè)審評后CDE可能會提出現(xiàn)場檢查和注冊檢驗建議，最終的審批和發(fā)證機(jī)構(gòu)是NMPA[4]。

2.2? 仿制藥審評程序

仿制藥審評程序分為5部分，分別是申報、立卷、專業(yè)審評、綜合審評、審核審批，需要注意立卷審查發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)缺陷時CDE將直接不予批準(zhǔn)，同時還會提出是否要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和注冊檢驗建議[3]。不同類型仿制藥參審和主審報告部門均有區(qū)別，仿制藥的參審部門為化藥藥學(xué)二部、統(tǒng)計部、合規(guī)處，主審報告部門是化藥藥學(xué)二部，仿制藥一致性評價主審報告部門是臨床藥理與統(tǒng)計學(xué)部[5]。

2.3? 優(yōu)先審評程序

根據(jù)2017年發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》規(guī)定中提到申請人有符合條件品種可提交優(yōu)先審評審批[6]。CDE接收臨床急需、市場短缺藥品的優(yōu)先審評審批申請后，將不再接受類似藥品的優(yōu)先審評審批申請;對于具有明顯優(yōu)勢，早期臨床試驗數(shù)據(jù)可合理判斷出其臨床效益的藥品，CDE可批準(zhǔn)申請人在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前的上市申請[7]。