郭建榮

摘要：現(xiàn)階段，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度逐漸增快的作用下，新出現(xiàn)了許多生物醫(yī)用材料以及器械，人們的關(guān)注點(diǎn)紛紛放到了臨床安全上。醫(yī)療器械這一產(chǎn)品同人類生命健康具有十分緊密的聯(lián)系，對(duì)此在科研以及檢驗(yàn)方面，需涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)生物相容性評(píng)價(jià)，立足于生物相容性客觀的進(jìn)行分析，夯實(shí)推動(dòng)無源醫(yī)療器械材料技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)?；诖?，本文重點(diǎn)探討了無源醫(yī)療器械材料生物相容性，以供參考。

關(guān)鍵詞：無源醫(yī)療器械材料;生物相容性;現(xiàn)狀

【中圖分類號(hào)】G644.5 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）16-01

作為生物材料研究中的重要一部分，生物相同性并無固定概念，通常是指材料和宿主涉及到的相容性，包含血液、組織等。一般來說，生物相容性指的是材料同生物體發(fā)生作用后所引發(fā)的一系列反應(yīng)，包括化學(xué)、物理和生物等。最近幾年，生物相容性的概念發(fā)生了顯著改變，其對(duì)象除了是非活性材料之外，同時(shí)也囊括了活性材料。就宿主來講，生物材料屬于一種外源性物資，不論是何種類型的生物材料，也不管其想要達(dá)到何種目的，均不可在患者，亦或是宿主體內(nèi)出現(xiàn)較為顯著的臨床不良反應(yīng)，而這也是為什么要開展生物材料的生物安全性評(píng)價(jià)的一個(gè)主要原因。

一、無源醫(yī)療器械材料生物相容性研究現(xiàn)狀

（一）無源醫(yī)療器械的分類研究

很多時(shí)候，醫(yī)療器械可以在醫(yī)療救護(hù)的過程中進(jìn)行直接運(yùn)用，要想對(duì)其生物相容性進(jìn)行探究，就必須將多種原理結(jié)合起來展開綜合分析，包括生物學(xué)原理、免疫學(xué)原理和藥學(xué)原理等[1]?，F(xiàn)階段，在臨床生產(chǎn)中，有很多材料可以用于人工器官的制造，因?yàn)槠洳牧戏矫嬗兴鶇^(qū)別，其生物相容性也存在一定的差異。按結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行區(qū)分，醫(yī)療器械可以分為兩種類型，即無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械。以《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中相關(guān)內(nèi)容為基礎(chǔ)，可以把無源醫(yī)療器械分成藥液輸送保存器械、重復(fù)使用外科器械、外科器械、醫(yī)用敷料、改變血液、體液器械等。

（二）無源醫(yī)療器械生物相容性研究的現(xiàn)狀

無源醫(yī)療器械因?yàn)轭愋投喾N多樣，涉及了廣泛的范圍，所以近年來，關(guān)于其生物相容性的有關(guān)研究，實(shí)現(xiàn)了較好的發(fā)展。對(duì)于高分子材料而言，一次性注射器在許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到了運(yùn)用，其是一種體外與體內(nèi)接觸時(shí)，間接接觸血液的一種器械，作用時(shí)間小于24小時(shí)，為A類[2]。其質(zhì)量的好壞將對(duì)人民群眾的生命安全產(chǎn)生直接影響。據(jù)相關(guān)研究結(jié)果證實(shí)，一次性注射器之中涉及細(xì)胞毒性，但通過許多試驗(yàn)，諸如皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等，證實(shí)未有異常出現(xiàn)。如今，醫(yī)療硅橡膠已被較多的應(yīng)用到了各個(gè)領(lǐng)域，包括藥物、醫(yī)療器械、生命科學(xué)等，但可挖掘的潛力仍很大，隨著生命科學(xué)的不斷發(fā)展，再加上對(duì)生物材料的研究力度不斷加大，其必將推動(dòng)人類社會(huì)良好發(fā)展。對(duì)于生物質(zhì)而言，其屬于新型交聯(lián)多糖類生物材料，通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其展開生物學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果證實(shí)材料的生物相容性較好。聚乳酸和其共聚物均屬于高分子材料的一種，可進(jìn)行生物降解，不僅擁有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、力學(xué)性能，且強(qiáng)度、吸收度也非常高，其在生物體內(nèi)形成的降解產(chǎn)物乳酸，涉及新陳代謝方面的相關(guān)作用，最終排出體內(nèi)的水和二氧化碳。針對(duì)制備的可降解材料聚乳酸，結(jié)合前文提到的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從多個(gè)方面對(duì)其生物安全性展開評(píng)價(jià)，包括亞慢性全身毒性、遺傳毒性、皮下植入試驗(yàn)、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、細(xì)胞毒性、致熱原等，由其結(jié)果可知，該材料涉及良好的生物安全性以及相容性，可以用于應(yīng)用材料。最近幾年，已在緩釋藥物載體、組織工程細(xì)胞支架、組織防粘連材料、骨釘、骨科內(nèi)固定板、外科手術(shù)縫合線等得到了廣泛應(yīng)用，在眼部疾病治療、骨缺損修復(fù)、抗腫瘤等領(lǐng)域中具有極為重要的作用。在以往的幾十年中，微創(chuàng)外科屬于對(duì)生物可吸收性植入物進(jìn)行運(yùn)用的主要領(lǐng)域，促進(jìn)了醫(yī)療衛(wèi)生診治水平的提高。作為一種新型材料，其生物相容性較好，體內(nèi)降解速率穩(wěn)定性較強(qiáng)，是一種效果較好的聚合材料。

二、浸提條件對(duì)無源醫(yī)療器械生物相容性影響

在醫(yī)療器械生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中，樣品的制作是第一步，同時(shí)也是使所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的重要保障，其必須具有可信性和真實(shí)性[3]。當(dāng)前實(shí)施的GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)樣品予以了推薦，在實(shí)驗(yàn)中，需要對(duì)樣品展開浸提液實(shí)驗(yàn)，在相關(guān)物質(zhì)中放入樣品，與一定的實(shí)驗(yàn)條件相符，展開浸提，在最后的浸提液中對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行尋找，進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械中有無傷害人體的物質(zhì)、有無化學(xué)反應(yīng)存在進(jìn)行觀察，從而將醫(yī)療器械是否會(huì)危害病人的結(jié)論得到。我國(guó)當(dāng)前實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明了上述試驗(yàn)方法的原理，同時(shí)對(duì)和實(shí)驗(yàn)相關(guān)的物質(zhì)、容器、實(shí)驗(yàn)需要滿足的條件和實(shí)驗(yàn)相關(guān)方法進(jìn)行了推薦。此方法發(fā)揮著極為關(guān)鍵的指導(dǎo)作用，但是不同的醫(yī)療器械，其組成材料均有所不同，同時(shí)可能在不同的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中應(yīng)用，運(yùn)用的方法也存在顯著差異，進(jìn)而導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果區(qū)別較大。正因?yàn)獒t(yī)療器械類型多樣，就需要工作人員必須立足于試驗(yàn)品的化學(xué)性質(zhì)和物理性質(zhì)展開認(rèn)真甄選。據(jù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)可知，在三種不同的材料中對(duì)一種物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，通過實(shí)驗(yàn)對(duì)比，對(duì)兩種物質(zhì)的情況予以明確，最后將剩下物質(zhì)的敏感度確定。對(duì)此，在相同條件下，高分子聚合物具有更快的反應(yīng)速度，同時(shí)實(shí)驗(yàn)也會(huì)受到溫度的影響。在實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)物質(zhì)要以物質(zhì)本身的特性以及實(shí)驗(yàn)的條件為基礎(chǔ)展開，除此之外，還應(yīng)對(duì)試驗(yàn)中產(chǎn)生的廢棄物和試驗(yàn)中可能存在的析出物進(jìn)行考慮。

結(jié)語：總而言之，現(xiàn)階段無源醫(yī)療器械材料在臨床中得到了較為廣泛的運(yùn)用，除了盡管解決患者存在的部分病癥之外，也有助于其病情恢復(fù)。而不論在設(shè)計(jì)研發(fā)，亦或是推廣運(yùn)用方面，都一定要把生物相容性作為首要考慮內(nèi)容，在正式將其投入使用之前，必須展開多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，保證材料生物相容性符合國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度降低排異反應(yīng)，確保安全性。在生物相容性研究技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，臨床醫(yī)學(xué)中將會(huì)運(yùn)用更多的無源醫(yī)療器械。

參考文獻(xiàn)：

[1]李靜.關(guān)于無源醫(yī)療器械材料生物相容性的研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2019，25（05）：48-49.

[2]周曉琳，劉春燕.無源醫(yī)療器械材料生物相容性研究進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2017，23（19）：47-48.

[3]楊政.淺析無源醫(yī)療器械材料生物相容性[J].飲食科學(xué)，2017（06）：78.