制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與探討

摘要：近年來，隨著人民生活水平的提高，人們對藥品的質(zhì)量要求也越來越高，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全是醫(yī)藥企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。然而，確保質(zhì)量管理措施有效實施的關(guān)鍵是建立健全質(zhì)量管理體系，其完善與否直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，只有加強(qiáng)質(zhì)量管理才能生產(chǎn)出安全、有效的藥品。本文將簡要分析制藥企業(yè)如何構(gòu)建質(zhì)量管理體系。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)，質(zhì)量管理體系，構(gòu)建

在 GMP中，對于制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系有明確的描述，管理體系中的內(nèi)容十分豐富。藥廠質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中，需要對相關(guān)文件的內(nèi)容進(jìn)行明確的說明，對在制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中產(chǎn)生的信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，還要做好糾正和預(yù)防工作。藥企質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對人員素質(zhì)的要求非常高，因此，需要做好人員的培訓(xùn)，發(fā)揮制度的約束作用，以保證藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系的良性運(yùn)行，保證企業(yè)各項工作的系統(tǒng)化和規(guī)范化。下面簡要介紹制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建。

1 重視并做好文件管理工作

藥企需要按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)活動，規(guī)程應(yīng)嚴(yán)格、細(xì)致、操作性強(qiáng)，每個細(xì)節(jié)都要清楚地寫在文件中，并能作為作業(yè)指導(dǎo)書。其內(nèi)容包括人、機(jī)、料、法、環(huán)，尤其是制藥企業(yè)，對物料輸送、設(shè)備的消毒滅菌等工序，尤其是制藥企業(yè)實行無菌生產(chǎn)，在這一過程中，對企業(yè)操作規(guī)程的每一個細(xì)節(jié)都有很高的要求，要保證各項工作有序展開，需要在統(tǒng)一規(guī)范的程序下操作，確保人員按規(guī)范執(zhí)行，才能保證生產(chǎn)活動的每一個細(xì)節(jié)都得到及時的解決。此外，為了科學(xué)、有效地指導(dǎo)操作者，許多企業(yè)由質(zhì)量管理部門根據(jù)生產(chǎn)批號向生產(chǎn)部門下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，并配合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。通過這種方式，可以使生產(chǎn)工藝充分結(jié)合。在生產(chǎn)過程中，操作員可按照生產(chǎn)指令和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成各項操作，對存在的問題及時發(fā)現(xiàn)，及時采取有效的處理措施。在執(zhí)行上述工作時，會產(chǎn)生大量的信息，所有的信息都必須按規(guī)定整理成文件。對于記錄信息和處理文件，需要完成質(zhì)量管理體系執(zhí)行過程中產(chǎn)生的信息記錄，明確因?qū)嵤┍痉椒ㄋ鸬馁|(zhì)量管理體系程序變更是否可行。完善文檔內(nèi)容，核對是否符合文件管理控制規(guī)定，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)實施過程中，收集到的信息要完整，組織成文件后，還要核實文件，檢查變更申請、培訓(xùn)記錄等內(nèi)容是否真實完整。從而使整個質(zhì)量管理體系始終處于閉環(huán)狀態(tài)。

2 不斷健全組織機(jī)構(gòu)，認(rèn)真做好相關(guān)人員的培訓(xùn)

要確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，關(guān)鍵是提高藥品生產(chǎn)人員的專業(yè)素質(zhì)和綜合能力。在生產(chǎn)藥品時，必須按照質(zhì)量管理體系的規(guī)定，配備足夠?qū)I(yè)的質(zhì)量管理人員，建立專門的質(zhì)量管理部門，要求所有人員都要掌握管理要求，了解生產(chǎn)作業(yè)的內(nèi)容，以及工作的范圍和職責(zé)。此外，還要求配備專業(yè)技術(shù)人員，他們一方面要懂得藥品生產(chǎn)及其標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序，另一方面要求有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，高度負(fù)責(zé)，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理突發(fā)事件。與此同時，無論是管理人員還是技術(shù)人員都應(yīng)該有更好的法律意識，這樣才能最大限度地避免發(fā)生違法事件，保證企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，同時也保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。要實現(xiàn)上述目標(biāo)，必須加強(qiáng)對人員的培訓(xùn)與教育，幫助他們不斷更新知識、轉(zhuǎn)變觀念、掌握先進(jìn)技術(shù)、強(qiáng)化責(zé)任意識和安全意識。

3 規(guī)范質(zhì)量管理程序以及有關(guān)的規(guī)章制度

3.1 建立健全異常情況管理制度和管理程序

在藥品生產(chǎn)過程中難免會受到各種因素的影響而出現(xiàn)一些突發(fā)緊急的情況，若這些問題沒有被及時發(fā)現(xiàn)并解決，一旦問題擴(kuò)大將給企業(yè)帶來重大損失，尤其涉及到藥品安全的問題，當(dāng)生產(chǎn)的問題藥品流入市場后將給人們的生命安全構(gòu)成威脅?，F(xiàn)實中，許多企業(yè)的生產(chǎn)部門為了避免收到處罰而選擇不向異常情況，認(rèn)為事態(tài)沒有太嚴(yán)重便繼續(xù)生產(chǎn)有問題的產(chǎn)品，一旦被市場抽檢出問題，將會給企業(yè)的信譽(yù)造成嚴(yán)重影響。

3.2 健全原材料檢驗和質(zhì)量控制程序

原料關(guān)系到藥品的質(zhì)量和效果，在制藥工業(yè)中，除了要求藥品原料必須有針對性外，一般都要求是安全且無污染，不添加任何對人體有害的成分。但事實上很多企業(yè)由于對原料檢驗沒有嚴(yán)格把關(guān)，導(dǎo)致一些有問題的材料進(jìn)入了生產(chǎn)現(xiàn)場，一旦投入生產(chǎn)，就會給產(chǎn)品的安全和質(zhì)量造成影響，而人們服務(wù)這些藥品后不僅不能治愈疾病，還可能帶來其他副作用或引發(fā)并發(fā)癥。為此，制藥企業(yè)需要建立健全原材料質(zhì)量檢測與控制程序，在藥品進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場前，要有專業(yè)人員對原料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保對原料進(jìn)行有效管理，這樣才能從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 建立健全發(fā)展趨勢評估制度

在藥品生產(chǎn)過程中，為了保證藥品生產(chǎn)的安全，就必須對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒治理，尤其要做好空氣、水質(zhì)的檢測，同時通過相關(guān)報警限值和標(biāo)準(zhǔn)限的建立，避免環(huán)境不達(dá)標(biāo)時的生產(chǎn)。但警戒線雖然可以起到環(huán)境監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控的作用，但對環(huán)境和水質(zhì)的檢測結(jié)果卻會受到微生物培養(yǎng)期的影響，因為存在微生物培養(yǎng)期，檢測結(jié)果要滯后于實際生產(chǎn)。為確保生產(chǎn)的進(jìn)度和效益，應(yīng)定期對水質(zhì)和環(huán)境變化進(jìn)行監(jiān)測，并做好趨勢評估和分析工作，例如，每月可進(jìn)行指標(biāo)趨勢評估，及時發(fā)現(xiàn)異常情況，當(dāng)有明顯趨勢變化或監(jiān)測結(jié)果達(dá)到報警限時，必須采取措施進(jìn)行調(diào)查解決。

4 小結(jié)

考慮到藥品質(zhì)量管理體系是保證制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，對制藥企業(yè)的生存和發(fā)展具有重要意義。為此，企業(yè)必須加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，建立專門的組織機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量的專業(yè)質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)技術(shù)人員，嚴(yán)格把每一項產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)都嚴(yán)格把關(guān)。從而保證藥品生產(chǎn)安全，提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，促進(jìn)制藥企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

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作者簡介：丁祖朋（1989/4，男，山東陽谷人，本科，研究方向：GMP標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量管理，制藥企業(yè)）