李碧玉

摘要：建立醫(yī)療器械檔案，并且不斷地對(duì)它的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和改進(jìn)，以便做好醫(yī)療器械的管理，最大限度地發(fā)揮檔案數(shù)據(jù)作用。目前，盡管各大醫(yī)院已建立了基本的醫(yī)療器械檔案，但還有很多缺陷，醫(yī)療器械檔案功能不能得到最大程度地發(fā)揮，基于此要對(duì)這一問(wèn)題引起重視，本文主要內(nèi)容探討醫(yī)療設(shè)備檔案的建立與利用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;檔案;建立;利用

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R197.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）09--01

引言：醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、使用、維修以及管理的過(guò)程中均會(huì)產(chǎn)生大量的檔案資料，對(duì)這些資料進(jìn)行開(kāi)發(fā)和利用可以助推醫(yī)院管理工作的發(fā)展。建立醫(yī)療設(shè)備檔案，持續(xù)補(bǔ)充完善其內(nèi)容并對(duì)其中的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行合理利用，是做好醫(yī)療設(shè)備管理工作的基礎(chǔ)條件。

一、醫(yī)療設(shè)備檔案的分類(lèi)

依據(jù)醫(yī)院的日常工作和醫(yī)療器械的使用情況，醫(yī)療器械的歸檔分為三大類(lèi)：一是商業(yè)文件，也就是在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，所產(chǎn)生的文件、包含采購(gòu)申請(qǐng)，審批文件，招標(biāo)文件，商檢證明，合同等。對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械的歸類(lèi)編號(hào)。尤其要注意的是訂單契約，包括設(shè)備型號(hào)，價(jià)值，廠家，銷(xiāo)售公司，保修期限，培訓(xùn)要求，聯(lián)系人等。商業(yè)文件的主要用途是為解決爭(zhēng)議提供法律基礎(chǔ)。二是技術(shù)文件，也就是與醫(yī)療器械的驗(yàn)收有關(guān)的信息，包含設(shè)備操作手冊(cè)，備用零部件，設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，工廠提供的培訓(xùn)報(bào)告，和預(yù)先維修計(jì)劃。這些文件主要是作為醫(yī)療器械的維護(hù)與維護(hù)的基礎(chǔ)。三是檔案的利用與保存，包括日常使用數(shù)據(jù)，計(jì)量報(bào)告，日常維護(hù)數(shù)據(jù)和工廠的出勤維修報(bào)告。這些文件主要是為了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行動(dòng)態(tài)的管理，能幫助維修人員迅速掌握設(shè)備的使用狀況，然后，鎖定了設(shè)備的故障位置。改善維修的效能。還可以作為培訓(xùn)和研究的材料，協(xié)助新來(lái)的工程師積累經(jīng)驗(yàn)，提升他們的技術(shù)水準(zhǔn)[1]。

二、醫(yī)療設(shè)備檔案管理的意義

醫(yī)院的醫(yī)療器械檔案是在設(shè)備采購(gòu)和使用期間形成的，做好醫(yī)療器械的檔案管理，是開(kāi)發(fā)和使用檔案資料的先決條件。其重要作用有：首先，對(duì)醫(yī)療器械的歸檔管理，可以為采購(gòu)醫(yī)療器材提供一定的參考。就目前的技術(shù)而言，互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)的普及，讓大部分的醫(yī)療設(shè)備在引進(jìn)、使用、報(bào)廢過(guò)程中都能做到“留痕”。

所以，在購(gòu)買(mǎi)新的設(shè)備時(shí)，可以根據(jù)以前收集到的文獻(xiàn)，增加設(shè)備采購(gòu)的科學(xué)性和合理性，既可以滿(mǎn)足醫(yī)院的實(shí)際需要，這樣既能避免資源浪費(fèi)，也能避免成本過(guò)高。其次，可以最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械的作用。近年來(lái)，由于我國(guó)人民的衛(wèi)生觀念不斷提高，同時(shí)，醫(yī)院的業(yè)務(wù)也有了明顯的增加，隨著醫(yī)療器械的頻繁使用，出現(xiàn)故障的概率也在不斷增加，在使用的時(shí)候，難免會(huì)發(fā)生一些意外的問(wèn)題，對(duì)設(shè)備的安全造成了威脅，嚴(yán)重者，會(huì)對(duì)病人的身體造成傷害。而醫(yī)療設(shè)備的存檔，可以為設(shè)備的維修、維護(hù)提供依據(jù)，推動(dòng)醫(yī)療器械的使用價(jià)值。比如，從醫(yī)療器械的維護(hù)情況來(lái)看，對(duì)經(jīng)常發(fā)生故障的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，與故障后的維護(hù)相比，可以節(jié)約很多費(fèi)用。此外，以往的維護(hù)經(jīng)驗(yàn)也能為以后的維護(hù)工作提供有益的借鑒，減少維護(hù)周期。再次，醫(yī)療器械的檔案管理能夠?yàn)獒t(yī)院的經(jīng)營(yíng)提供有效地保障。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年發(fā)布，新增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)控系統(tǒng)和產(chǎn)品召回系統(tǒng)。搞好醫(yī)療器械的檔案管理，能夠及時(shí)了解醫(yī)療器械的最新行情，可以根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療器械資源，掌握有關(guān)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，為醫(yī)療器械的引進(jìn)和應(yīng)用提供更好的服務(wù)。

三、醫(yī)療設(shè)備檔案的建立與利用策略

（一）完善醫(yī)療設(shè)備檔案管理內(nèi)容，充分利用檔案資源

3.1 商務(wù)檔案

商業(yè)文件包含采購(gòu)申請(qǐng)，審批文件，可行性論證報(bào)告，招標(biāo)文件，供應(yīng)商資質(zhì)，商檢證明，訂貨合同，海關(guān)申報(bào)書(shū)和發(fā)票的副本。檔案管理員從醫(yī)療器械的批準(zhǔn)，開(kāi)始在因特網(wǎng)管理平臺(tái)上建立文件，按照醫(yī)療器械的類(lèi)別建立檔案編號(hào)，文件號(hào)與醫(yī)療器械代碼相符，為檔案查詢(xún)做好準(zhǔn)備。其中，采購(gòu)申請(qǐng)、審批文件、檔案管理人員將可行性論證報(bào)告掃描、上傳;招標(biāo)文件，供應(yīng)商資質(zhì)，商檢證明，訂貨合同，海關(guān)報(bào)關(guān)單和發(fā)票，經(jīng)經(jīng)銷(xiāo)公司批準(zhǔn)后，在網(wǎng)上上傳。文件管理人員的審查。訂購(gòu)合約不但要上載掃描件，設(shè)備型號(hào)，價(jià)值，付款方式，培訓(xùn)要求，附加條件，聯(lián)系人，重要的資料，如聯(lián)系方式，為負(fù)責(zé)支付資金和工程人員的驗(yàn)收，維護(hù)設(shè)備的存檔資料。商業(yè)文件是醫(yī)療器械的基本資料，在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，也是合法的，信息要齊全，數(shù)據(jù)要精確。

3.2 技術(shù)檔案

醫(yī)療器械技術(shù)文件是有關(guān)設(shè)備到達(dá)和驗(yàn)收的有關(guān)信息，主要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)收時(shí)的設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料，備用部件和初始測(cè)試部件，設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，培訓(xùn)記錄，預(yù)修計(jì)劃，由設(shè)備制造商提供。本公司將操作手冊(cè)、培訓(xùn)記錄、預(yù)維護(hù)方案掃描并上傳至系統(tǒng)管理平臺(tái)，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告提交給工程人員上傳。建立技術(shù)檔案的電子化文檔，為工程師維護(hù)和維護(hù)設(shè)備提供基礎(chǔ)，相比于閱讀紙質(zhì)，它更容易和快速。還有，這些文件都是建立在網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)上的，維護(hù)期間，工程師可以通過(guò)智能手機(jī)登錄網(wǎng)站查看操作手冊(cè)，線路圖，避免因借閱紙質(zhì)文件而引起的損壞和遺失，有助于保存文件的完整性。

3.3 使用、維護(hù)檔案

根據(jù)國(guó)外的數(shù)據(jù)，大約10%的不符合標(biāo)準(zhǔn)的器械會(huì)造成嚴(yán)重的損傷，33%會(huì)導(dǎo)致傷害，他可能造成輕度或潛在的損傷。醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全問(wèn)題日益受到人們的關(guān)注，創(chuàng)建和維護(hù)檔案特別是要時(shí)刻注意醫(yī)療器械的使用情況。使用和保養(yǎng)記錄包含日常使用數(shù)據(jù)，日常維修記錄，工廠派工維修工單，計(jì)量報(bào)告（不是必需的）。設(shè)備科的檔案工作人員將日常的使用情況通過(guò) H IS系統(tǒng)進(jìn)行整理，并將其錄入到網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)中，為醫(yī)療器械的使用效益分析提供資料。每日維護(hù)記錄，記錄使用部門(mén)環(huán)境清潔，溫濕度，使用前后電源，水路照明及其他附屬設(shè)備的運(yùn)行狀況;常規(guī)的維修記錄是指工程師為設(shè)備提供的電力供應(yīng)是否滿(mǎn)足要求，金屬接頭零件有無(wú)銹蝕、松動(dòng)、易損零件的使用情況如何？記錄連接線，氣路和管道的老化和替換;定期維護(hù)記錄是指醫(yī)療器械的故障修理，對(duì)零件的替換進(jìn)行記錄;工廠現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的檔案;強(qiáng)制檢驗(yàn)裝置的檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)狀態(tài)等，均通過(guò)網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)由各使用部門(mén)和工程師進(jìn)行[2]。

（二）健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度、強(qiáng)化管理意識(shí)

醫(yī)院醫(yī)療器械的檔案管理工作，主要是記錄、整理和維護(hù)、建立和使用檔案的關(guān)鍵步驟，它包括了從醫(yī)院臨床科室申請(qǐng)?jiān)O(shè)備到設(shè)備壽命的全部過(guò)程，這是一件浩大而又繁復(fù)的工作，為了保證工作的順利進(jìn)行，要有一個(gè)健全的管理機(jī)制，這就需要醫(yī)院的設(shè)備、使用部門(mén)、銷(xiāo)售公司等多個(gè)部門(mén)的配合。醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理制度應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、維護(hù)管理、使用管理、報(bào)廢管理三個(gè)環(huán)節(jié)形成聯(lián)動(dòng)，在醫(yī)院的運(yùn)作水平上，進(jìn)一步完善了醫(yī)院的管理體制。基于體制結(jié)構(gòu)，同時(shí)，也明確了醫(yī)療器械的文件管理程序，并組織各部門(mén)的員工定期參加培訓(xùn)，確保行政工作的規(guī)范化。尤其要注意的是：在信息時(shí)代，醫(yī)院要健全醫(yī)療器械檔案的數(shù)字化管理制度，加強(qiáng)檔案管理工作。比如，要清楚地界定裝備文件的存檔范圍。以采購(gòu)醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，可以分為采購(gòu)前、采購(gòu)中、運(yùn)行和后期報(bào)廢環(huán)節(jié)，每一步牽涉的文件都是不一樣的，其中：購(gòu)買(mǎi)之前的申購(gòu)表，調(diào)研報(bào)告等;招標(biāo)文件，合同，合格證，提貨單，發(fā)票等;操作部分包括維修記錄、故障檢修單等;報(bào)廢環(huán)節(jié)包括報(bào)廢申請(qǐng)、技術(shù)鑒定書(shū)等[3]。

（三）完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、構(gòu)建多渠道信息化管理體系

目前，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)院已引進(jìn)了醫(yī)療器械檔案的信息化管理方法，一方面是技術(shù)上的成熟，另一方面，由于醫(yī)院業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)，醫(yī)學(xué)儀器的存檔數(shù)量也越來(lái)越多，傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)方式在效率與品質(zhì)上已顯示出明顯的不足，所以，為了提高工作效率，必須引進(jìn)信息化管理。而醫(yī)療器械檔案的形成，并不限于醫(yī)院內(nèi)部，也包括分銷(xiāo)商和制造商，所以，要利用網(wǎng)絡(luò)建設(shè)覆蓋內(nèi)外網(wǎng)的醫(yī)療器械管理平臺(tái)，建立以醫(yī)療器械為基礎(chǔ)的多通道管理模式。首先，構(gòu)建一個(gè)覆蓋所有科室和營(yíng)銷(xiāo)公司的網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)，授權(quán)銷(xiāo)售公司將醫(yī)療器械業(yè)務(wù)文件的數(shù)據(jù)上傳到系統(tǒng)的管理平臺(tái)，提高醫(yī)院檔案收集和整理工作的工作效率。同時(shí)，維修人員還可以隨時(shí)通過(guò)智能終端將文件數(shù)據(jù)上傳至系統(tǒng)的管理平臺(tái)。其次，建立大規(guī)模的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)。大型的醫(yī)療器械工作站能夠與 HIS的內(nèi)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)相連接，檔案工作者可以從 HIS中直接提取文件資料，保證了數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。

四、結(jié)束語(yǔ)

總之，在醫(yī)院的發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)療器械檔案的建立與使用，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)工作和管理工作的提升均具有積極促進(jìn)作用，因此，醫(yī)院應(yīng)積極運(yùn)用現(xiàn)代科技，建立科學(xué)的檔案管理制度，充分利用醫(yī)療器械檔案的作用，為醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)提供有效地保障。

參考文獻(xiàn)：

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