董志潔,姚崢嶸

(南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院,江蘇 南京 210023)

中藥注射劑是遵循中醫(yī)理論指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段,對(duì)中藥材的有效物質(zhì)進(jìn)行提取純化并精煉制備,可供注入體內(nèi)使用的溶液、乳狀液以及臨用前配制為溶液的粉末或濃溶液的滅菌制劑[1]。與其他中藥劑型相比,中藥注射劑開拓了中藥的傳統(tǒng)給藥途徑,具有生物利用度高、療效確切、作用迅速等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。近幾年,中藥注射劑在新冠肺炎、惡性腫瘤、心腦血管等危急重癥的治療中尤其發(fā)揮了重要的作用。但隨著臨床的廣泛應(yīng)用,其引發(fā)的不良反應(yīng)也有日益增多趨勢(shì),從而一定程度上影響了中藥注射劑的推廣。為此，本文通過對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)的研究,以期為我國中藥注射劑不良反應(yīng)救濟(jì)制度的構(gòu)建提供參考。

1 中藥注射劑不良反應(yīng)的損害現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)分析

1.1 中藥注射劑不良反應(yīng)的損害現(xiàn)狀

根據(jù)2021年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示[2],我國的中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)13.0%,其中注射給藥占27.5%,即 7.5萬例次，相較于2020年中藥不良反應(yīng)事件的報(bào)告例數(shù),2021年該數(shù)量仍處于上升階段,但嚴(yán)重報(bào)告的占比有所下降,其中注射給藥占比下降十分明顯。由圖1所示,在2016-2021期間,中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告的增長幅度迅速下降,且總體呈現(xiàn)逐年遞減趨勢(shì),但報(bào)告數(shù)量仍然較大。發(fā)生不良反應(yīng)/事件的中藥注射劑主要集中在理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑上,造成呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、全身性損害等,臨床癥狀多表現(xiàn)為胸悶、心悸、頭暈、惡心甚至休克等,中藥注射劑的安全性問題不可小覷。

圖1 2016-2021年中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)

1.2 中藥注射劑不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析

中藥注射劑從研制到使用的過程中存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，有些是不可避免的，如在藥品研發(fā)設(shè)計(jì)中可能存在的目前認(rèn)知和科技水平下難以發(fā)現(xiàn)的設(shè)計(jì)缺陷，造成注射劑未知的天然風(fēng)險(xiǎn)，只能早期預(yù)警而盡量減少傷害；有些是可以避免的，如人為因素帶來的注射劑質(zhì)量問題以及不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.1 中藥注射劑的天然風(fēng)險(xiǎn)

中藥注射劑的天然風(fēng)險(xiǎn)是指其自身屬性帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。天然風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)就是科學(xué)意義上的藥品不良反應(yīng)。從認(rèn)知水平看,中藥注射劑的天然風(fēng)險(xiǎn)主要由兩部分構(gòu)成的: 一部分是已知的天然風(fēng)險(xiǎn)，即在上市前或上市后被發(fā)現(xiàn)的,或從其臨床藥理作用可以被推斷出的不良反應(yīng)，通常在說明書中予以明示。

另一部分是未知的天然風(fēng)險(xiǎn),即在上市前的研制階段未被發(fā)現(xiàn),從其作用機(jī)制也未推斷出的、新發(fā)的臨床不良反應(yīng)。造成的原因主要有：①由于中藥注射劑設(shè)計(jì)無標(biāo)準(zhǔn)可循，導(dǎo)致劑型設(shè)計(jì)存在缺陷，有害物質(zhì)伴隨著中藥成分直接注入人體，不經(jīng)胃腸道代謝，引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于其他途徑[3]。②人為過錯(cuò)，研發(fā)人員未盡更安全替代設(shè)計(jì)或告知義務(wù)，使得中藥注射劑存在危及人身安全的不合理危險(xiǎn)。③客觀局限，存在當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和認(rèn)知水平尚不能發(fā)現(xiàn)的缺陷，隨著長期廣泛應(yīng)用潛在缺陷逐漸暴露。

最后,因聯(lián)合用藥或患者體質(zhì)異常等原因,也會(huì)引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。中藥注射劑與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生復(fù)雜的相互作用,若患者為年老、體弱、嬰幼兒、過敏體質(zhì)及肝腎功能不全等人群,使用中藥注射劑后則更容易引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)。[4]

1.2.2 中藥注射劑的人為風(fēng)險(xiǎn)

由于藥材來源的復(fù)雜性及質(zhì)量控制水平的有限性,導(dǎo)致注射劑中存在大量不可控的未知成分。不同于化學(xué)藥注射劑的人工合成,中藥注射劑是從中藥材提取有效成分,因此藥材的品質(zhì)直接影響注射劑的有效性與安全性。然而受地理環(huán)境、栽培方式、采收時(shí)間、入藥部位等諸多因素影響,藥材之間的有效成分存在差異。在異地引種道地中藥材的過程中,自然環(huán)境的污染如重金屬離子超標(biāo),或過量使用化肥和農(nóng)藥,導(dǎo)致中藥材質(zhì)量下降,進(jìn)而加大中藥注射劑的安全隱患。[5]另外,現(xiàn)有部分中藥注射劑產(chǎn)家生產(chǎn)工藝比較落后、缺乏嚴(yán)格質(zhì)量控制措施,其制備而成的中藥注射劑,容易出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定,導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。[6]

此外,臨床上不合理用藥也會(huì)進(jìn)一步加劇風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。如用藥方式不規(guī)范,給藥劑量過大或藥物配比濃度過高、滴注速度沒有嚴(yán)格控制、配伍關(guān)系不合理、給藥方法包括溶劑療程不當(dāng)?shù)?適應(yīng)證選擇不當(dāng),中藥注射劑雖然改變了給藥方式,但仍歸屬中藥,需遵循傳統(tǒng)辨證論治的原則,違背中醫(yī)理論的指導(dǎo)往往會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。[7]

2 中藥注射劑不良反應(yīng)的救濟(jì)困境

從中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生原因的角度分析，中藥注射劑不良反應(yīng)損害基本上可以分為三種類型：第一，注射劑本身存在缺陷，給使用者造成的損害，即使是質(zhì)量檢驗(yàn)合格的中藥注射劑也無法排除；第二，注射劑本身并無缺陷，由于服藥者個(gè)體的特異性體質(zhì)或是不同藥物之間聯(lián)合使用中發(fā)生的意外損害；第三，排除以上因素，由不明原因?qū)е碌膿p害。這三種損害類型的存在也給中藥注射劑不良反應(yīng)的救濟(jì)帶來了挑戰(zhàn)。筆者認(rèn)為，當(dāng)前救濟(jì)面臨的困境主要體現(xiàn)在缺陷判定、歸責(zé)原則及損害救濟(jì)三方面，這些困境的解決對(duì)于我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的構(gòu)建具有重要的意義。

2.1 缺陷認(rèn)定存在爭議

目前,有關(guān)“藥品缺陷”的界定,我國的藥品管理法沒有作出明確的規(guī)定,實(shí)踐中一般是依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條予以認(rèn)定:“本法所稱缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn);產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。”這就為衡量產(chǎn)品是否存在缺陷提供了兩個(gè)平行的判斷標(biāo)準(zhǔn),即“不合理危險(xiǎn)”與“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。藥品是具有國家標(biāo)準(zhǔn)的,但以是否符合標(biāo)準(zhǔn)來判定其是否缺陷實(shí)則并不合理。

如前所述,中藥注射劑投入市場時(shí)雖為合格產(chǎn)品,但存在潛在缺陷,這種缺陷在注射劑投入市場一段時(shí)間后逐步顯現(xiàn),給藥品服用者造成損害,卻因符合國家和行業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求,就變得合法合理化,被排除在藥品缺陷的范疇外。因此由合格藥品引發(fā)不良反應(yīng)且受損嚴(yán)重的,藥品生產(chǎn)經(jīng)營者則不需要承擔(dān)法律責(zé)任,使得受害者難以通過訴訟來維護(hù)自己的合法權(quán)利。

2.2 歸責(zé)原則尚未明確

在有關(guān)不良反應(yīng)引發(fā)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定問題上,目前我國可以適用的法律包括《藥品管理法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《侵權(quán)責(zé)任法》,但上述法律條文中對(duì)藥品不良反應(yīng)損害的歸責(zé)原則沒有明確的說明。這就使得因中藥注射劑不良反應(yīng)引發(fā)的糾紛在處理時(shí)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),從而增加了司法裁判的不確定性。

實(shí)踐中面對(duì)患者體質(zhì)特殊或與其他藥物聯(lián)用而發(fā)生不可預(yù)料或者無法防范的不良后果時(shí),有的法院在審理中會(huì)采用公平責(zé)任原則確認(rèn)舉證責(zé)任歸屬,以實(shí)現(xiàn)藥企、醫(yī)方和患者對(duì)損失的合理均攤,但這種做法往往是基于裁判困境而不得已做出的人道主義補(bǔ)償,從實(shí)際救濟(jì)效果看并不太理想。[8]

因此，更多法院現(xiàn)在會(huì)依照過錯(cuò)責(zé)任來處理此類糾紛，但是患者想要獲得賠償仍然較為困難。這是因?yàn)?，一方面，由不明原因引發(fā)的不良反應(yīng)損害中，藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的是合格藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員根據(jù)病癥正確用藥，雙方均沒有違反相關(guān)規(guī)定，主觀上都沒有過錯(cuò)，也就無法依據(jù)侵權(quán)原則加以歸責(zé)；另一方面，藥品生產(chǎn)廠家完全可以把《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條的規(guī)定，即“將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，生產(chǎn)者可以免于損害賠償責(zé)任”作為抗辯理由而免責(zé)。中藥注射劑不良反應(yīng)損害發(fā)生的根本原因就是科學(xué)技術(shù)水平不能排除其危險(xiǎn)，而該條款則明確免除了藥品供應(yīng)商的賠償責(zé)任。

2.3 救濟(jì)機(jī)制仍未建立

對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)受害者來說，追蹤與責(zé)罰固然重要，但對(duì)患者損害的補(bǔ)償則更具有緊迫性和現(xiàn)實(shí)性。從現(xiàn)有救濟(jì)機(jī)制看，許多藥品不良反應(yīng)包括中藥注射劑在內(nèi)的損害或因法律缺失導(dǎo)致訴訟困難；或因缺乏藥品不良事件醫(yī)學(xué)鑒定的法律依據(jù)，很難客觀認(rèn)定藥品與患者損害之間的因果關(guān)系；或因缺乏調(diào)解協(xié)商機(jī)制導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)損害糾紛難以化解，更有一部分事件由于受害者難以獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而升級(jí)為社會(huì)糾紛。

3 國際藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

在救濟(jì)方式的選擇上,各國的操作各有不同，加強(qiáng)對(duì)多個(gè)國家相關(guān)制度的研究,對(duì)于我國中藥注射劑不良反應(yīng)救濟(jì)制度的建立具有一定的參照意義。

3.1 法律保障

20世紀(jì)60年代“反應(yīng)?！笔录斐傻膼毫佑绊?使德國清楚地認(rèn)識(shí)到此前奉行的過失侵權(quán)原則在處理此類事件時(shí)的存在的問題,開始著手進(jìn)行藥品不良反應(yīng)責(zé)任的立法改革。為此,德國衛(wèi)生部在1976年制定《藥品管理法》正式提出缺陷藥品生產(chǎn)者的嚴(yán)格責(zé)任[9]。此后又于1978年頒行新《藥品法》最終確立無過失責(zé)任原則實(shí)施賠償。而瑞典早在1978 年率先建立了藥品保險(xiǎn)制度,借助法律手段強(qiáng)制性要求所有公民參加基本醫(yī)療保險(xiǎn),開啟了藥品保險(xiǎn)制度救濟(jì)的先河。美國雖然沒有對(duì)藥品不良反應(yīng)損害賠償進(jìn)行單獨(dú)立法救濟(jì),但大都建立了如《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》《統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法》等較發(fā)達(dá)的產(chǎn)品責(zé)任法律制度等。日本“斯蒙病”(SMON)引發(fā)的災(zāi)難性損害[10],促使其1979年頒布《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)基金法》[11],逐步建立了救濟(jì)基金補(bǔ)償制度。經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的理論研究與實(shí)踐探索,上述國家藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的實(shí)施已趨于成熟。

3.2 適用條件

德國《藥事法》(AMG)第16章(醫(yī)藥產(chǎn)品造成的損害賠償責(zé)任)第84條規(guī)定在藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致受害者死亡或身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害時(shí),藥企應(yīng)履行賠償義務(wù),賠償責(zé)任僅限于:①按規(guī)定使用的藥品,因超出目前醫(yī)學(xué)知識(shí)范疇而產(chǎn)生的損害后果。②與目前醫(yī)學(xué)專業(yè)的指示說明不符而造成的損害。日本藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)責(zé)任僅限于因正當(dāng)使用在本國內(nèi)購買的合格藥品造成殘障或死亡的嚴(yán)重程度,某些種類的藥品及常見的不良反應(yīng)則被排除在救濟(jì)范圍之外。[12]相比之下,瑞典的救濟(jì)范圍更為廣泛,除了一般的藥品不良反應(yīng)外,因藥品存在成分變質(zhì)等制造缺陷、說明書存在警示缺陷等造成的藥品損害事件也適用在內(nèi)。但是因藥品缺乏療效,未能獲得預(yù)期效果;誤用或不合理使用所致的傷害以及藥品造成的輕微受損,則不在該承保之內(nèi)[13]。

3.3 救濟(jì)范圍

藥品不良反應(yīng)損害的給付范圍因各個(gè)國家、地區(qū)相關(guān)法規(guī)之間的差異而有所區(qū)別。德國和日本僅限于財(cái)產(chǎn)賠付而不支持精神撫慰,賠償范圍涵蓋兩方面:一是身體健康受損的賠償,包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、殘疾賠償金等;二是受害者死亡后的賠償,如喪葬費(fèi),死亡賠償金、撫慰金等。在給付類型方面,日本藥害救濟(jì)基金較之德國更為豐富,設(shè)立了多種補(bǔ)償項(xiàng)目，如殘障養(yǎng)老金、殘疾兒童養(yǎng)育費(fèi)等,同時(shí)更注重對(duì)受害者施與關(guān)懷。[14]

以美國、瑞典為代表的一些國家,實(shí)行實(shí)際財(cái)產(chǎn)損害與精神損害結(jié)合的賠償標(biāo)準(zhǔn)。瑞典的補(bǔ)償數(shù)額主要依據(jù)人身侵權(quán)損害賠償規(guī)則確定,美國則選擇沿用產(chǎn)品損害的賠償標(biāo)準(zhǔn),以賠償為主,兼有懲罰性質(zhì)。這意味著相關(guān)藥企不僅要支付受害者經(jīng)濟(jì)和精神損失,還面臨著巨額的懲罰性賠償。

此外,在救濟(jì)形式上也存在一定區(qū)別,如德國、瑞典就給付方式做出劃分,受害者可以要求一次性給付或者選擇每年給付的救濟(jì)類型;兩國均設(shè)定了最高賠償限額,以兼顧保險(xiǎn)行業(yè)的承保意愿與醫(yī)藥行業(yè)的賠付能力,而美國和日本就不存在這些規(guī)定。

3.4 資金來源

在德國,藥品生產(chǎn)者主要借助擔(dān)保方式來負(fù)擔(dān)藥品不良反應(yīng)損害發(fā)生后的賠償金額,該擔(dān)保方式僅有兩種:一是向保險(xiǎn)公司投保責(zé)任險(xiǎn),二是向金融機(jī)構(gòu)尋求擔(dān)保。瑞典補(bǔ)償資金主要依靠制藥企業(yè)的繳費(fèi),實(shí)現(xiàn)了分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),繳納的數(shù)額主要根據(jù)藥企在市場中所占份額來確定。日本基金主要來源于政府補(bǔ)助、社會(huì)捐款、企業(yè)繳納金,其中企業(yè)繳納金由一般繳納金和附加繳納金兩部分構(gòu)成[15]。美國資金來源包括企業(yè)資金賠付和國家稅收補(bǔ)償兩個(gè)途徑,企業(yè)負(fù)責(zé)一般產(chǎn)品的賠付;針對(duì)“國家疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃”覆蓋的疫苗種類,造成的不良反應(yīng)損害由國家承擔(dān)[16]。

建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金是國際通用的做法,資金來源渠道不外乎政府撥款、社會(huì)捐款、企業(yè)繳納金以及藥企投保責(zé)任險(xiǎn)四種,其中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的征收金是藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的主要來源[17],數(shù)額大多依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場中所占份額來確定,一般來說份額越大,作為責(zé)任主體應(yīng)承擔(dān)的賠償數(shù)額也就相應(yīng)越大。

綜上可見，以德國、瑞典為代表的藥品保險(xiǎn)救濟(jì)模式的成功，主要依托于發(fā)達(dá)的社會(huì)保障體系和健全的保險(xiǎn)制度，而我國現(xiàn)階段制藥企業(yè)實(shí)力并不雄厚，一旦采取聯(lián)合簽訂保險(xiǎn)合約的方式，責(zé)任方很可能無力賠償,使其對(duì)受害者的救濟(jì)效用大打折扣。以美國為代表的嚴(yán)格責(zé)任制國家，雖能降低受害人的舉證責(zé)任，給予其最大程度的保護(hù),但巨額的賠償嚴(yán)重挫傷了制藥企業(yè)的研發(fā)積極性。因此,在我國大范圍推行嚴(yán)格責(zé)任原則下的企業(yè)賠償模式尚不現(xiàn)實(shí)。以日本為代表的基金模式的優(yōu)勢(shì)在于資金來源廣泛，政府主導(dǎo)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展沖擊相對(duì)較小,利于企業(yè)發(fā)展,對(duì)我國建設(shè)相關(guān)救濟(jì)制度具有較為重要的借鑒價(jià)值。

4 我國中藥注射劑不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的建立

目前，我國并沒有建立專門的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度，中藥自然也隸屬其中，但中藥不良反應(yīng)的救濟(jì)與西藥相比有所不同。一方面，中藥安全風(fēng)險(xiǎn)可控性遠(yuǎn)不及化學(xué)藥，如大多數(shù)中藥產(chǎn)品說明書有效性信息不全，不良反應(yīng)多描述為“尚不明確”，其不良反應(yīng)的救濟(jì)更具緊迫性。另一方面，由于中藥成分復(fù)雜多樣、藥效作用機(jī)制不明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,進(jìn)一步加大了本身不良反應(yīng)救濟(jì)的難度。基于此,本文以中藥注射劑為例，初步探索我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)體系框架的構(gòu)建。

4.1 完善藥品缺陷解釋標(biāo)準(zhǔn)

日本和德國等國家均制定了單獨(dú)的法律對(duì)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)提供法律保障,因此筆者認(rèn)為我國也有必要針對(duì)藥品不良反應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。在判斷藥品是否存在缺陷時(shí),不應(yīng)該將符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品作為廠商的免責(zé)事由,將合格藥品等同于沒有缺陷,而應(yīng)該與國際接軌,參照發(fā)達(dá)國家“不能提供人們有權(quán)期待的安全”,即使藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn),但存在危及人身的不合理風(fēng)險(xiǎn),可以認(rèn)定是含有“設(shè)計(jì)缺陷”的藥品缺陷。

如此規(guī)定下,不僅可以使受害人因中藥注射劑缺陷導(dǎo)致的不幸損害得到合理分擔(dān),而且促進(jìn)了相關(guān)制造商將消費(fèi)者的用藥安全作為首要考慮因素,不斷改進(jìn)中藥注射劑的配方設(shè)計(jì),最大可能去降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。

4.2 明確無過錯(cuò)責(zé)任的適用

借鑒德國與美國嚴(yán)格責(zé)任制的基礎(chǔ)上，我國也可在立法中明確由于產(chǎn)品缺陷引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)損害事件中相關(guān)主體的無過錯(cuò)責(zé)任原則，應(yīng)在《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條中加入相關(guān)條款，規(guī)定“藥品不良反應(yīng)造成他人死亡或其身體、健康受到嚴(yán)重?fù)p害的，藥品生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任”。需要注意的是，對(duì)藥品不良反應(yīng)引發(fā)的侵權(quán)責(zé)任實(shí)行無過錯(cuò)責(zé)任，并不表明藥品生產(chǎn)者和銷售者沒有過錯(cuò)，本身體現(xiàn)的是對(duì)行為人的嚴(yán)格追責(zé)。藥品不良反應(yīng)損害適用產(chǎn)品無過錯(cuò)責(zé)任，在司法舉證中，受害者無須證明生產(chǎn)者、經(jīng)營者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主觀過錯(cuò)，只需證明使用的藥品存在缺陷，造成嚴(yán)重人身損害事實(shí)，并且產(chǎn)品缺陷與損害事實(shí)之間存在因果關(guān)系即可。這主要是因?yàn)?，第一，?shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防，對(duì)藥品生產(chǎn)者形成威懾和制約，將風(fēng)險(xiǎn)控制在研制環(huán)節(jié)，從而對(duì)藥品設(shè)計(jì)提出更高要求；第二，避免風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，防止藥品生產(chǎn)者將負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)移給消費(fèi)者，避免消費(fèi)者為藥品廠商的過錯(cuò)買單；第三，降低舉證難度，由于中藥注射劑不良反應(yīng)的難以預(yù)測(cè)，受害者想要通過舉證獲得賠償十分困難，將已經(jīng)發(fā)生的損害結(jié)果作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，降低消費(fèi)者舉證難度，簡化舉證過程，節(jié)約法院審理成本。

實(shí)行“無過錯(cuò)責(zé)任”要有嚴(yán)格程度的區(qū)分,在生產(chǎn)者能夠提出合理抗辯事由的情況下,可以考慮免責(zé)。這是由于藥品的安全性受到科技發(fā)展水平和人類認(rèn)知程度的影響,若強(qiáng)令生產(chǎn)者對(duì)此類不可預(yù)見、無法避免的風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé),無異于對(duì)其施加過重的負(fù)擔(dān),阻礙企業(yè)創(chuàng)新的發(fā)展。因此,如果研發(fā)人員已采取更為合理的設(shè)計(jì),但因當(dāng)時(shí)科學(xué)水平局限所致的設(shè)計(jì)缺陷,使中藥注射劑上市后仍造成了嚴(yán)重不良反應(yīng)的,在這種情況下可以承認(rèn)科技抗辯而予以免責(zé)。

總之,在現(xiàn)階段綜合考量醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要顧及消費(fèi)者群體利益維護(hù)等因素,適當(dāng)擴(kuò)大“無過錯(cuò)責(zé)任”的免責(zé)范圍是必然舉措。一方面堅(jiān)持無過錯(cuò)責(zé)任為主導(dǎo),盡可能確保受害者的合法利益;一方面輔以靈活的免責(zé)評(píng)判,避免對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成掣肘。

4.3 建立中藥注射劑不良反應(yīng)基金救濟(jì)制度

基金救濟(jì)制度的建立,既符合我國當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱的實(shí)際狀況,分散和降低企業(yè)的賠償風(fēng)險(xiǎn)和壓力;又能夠發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用,可信度高且易于實(shí)施;更重要的是,相較于侵權(quán)訴訟,基金救濟(jì)模式具有及時(shí)性,受害者能夠更加便利快捷地獲得補(bǔ)償。

4.3.1 設(shè)立管理機(jī)構(gòu)與鑒定委員會(huì)

為方便受理、有效審核受害者提交的補(bǔ)償申請(qǐng),同時(shí)加強(qiáng)對(duì)籌集資金的管理,保證監(jiān)督基金的專款專用,確保補(bǔ)償金的及時(shí)發(fā)放,需要分別設(shè)立專門救濟(jì)基金的管理機(jī)構(gòu)和不良反應(yīng)技術(shù)鑒定委員會(huì)。該基金應(yīng)是事業(yè)性法人機(jī)構(gòu),主要負(fù)責(zé)救濟(jì)基金的管理(征收、催繳、申請(qǐng)與撥付)以及救濟(jì)的宣傳和咨詢。機(jī)構(gòu)須將每一年度救濟(jì)金申請(qǐng)發(fā)放情況報(bào)告藥監(jiān)局并隨時(shí)接受其監(jiān)督。由藥品食品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)并成立專門的藥品不良反應(yīng)技術(shù)鑒定委員會(huì),負(fù)責(zé)損害救濟(jì)的審議工作。

鑒于中藥注射劑與其他藥物之間復(fù)雜的相互作用,不良反應(yīng)損害的鑒定相對(duì)復(fù)雜,既涉及專業(yè)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí),又存在法律的分析與判斷。委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)以及法學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的專家共同組成,為了保證該鑒定機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性與公正性,凡是涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品研發(fā)生產(chǎn)單位的人員一律不包括在內(nèi)。

4.3.2 確定救濟(jì)基金的主要來源

結(jié)合國際現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)及中國實(shí)際情況,我國的中藥注射劑不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)基金應(yīng)提倡多渠道、多層次的資金來源。費(fèi)用應(yīng)以企業(yè)繳費(fèi)為主,同時(shí)接受政府補(bǔ)助和社會(huì)捐助。首先，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)是繳納基金的主體,要在規(guī)定期限內(nèi)繳納資金,繳納的費(fèi)用可以分為兩部分:一部分為基本費(fèi)用,制藥企業(yè)按每年的實(shí)際銷售額繳納一定比例的款額,更易操作;另一部分為附加資金,針對(duì)發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)事件的藥企,可在第二年追加額外繳納金,以示懲戒。其次，考慮到損害救濟(jì)基金的社會(huì)公益性，政府也應(yīng)當(dāng)給予相應(yīng)的財(cái)政補(bǔ)貼以承擔(dān)基金的部分事務(wù)性費(fèi)用。最后，接受社會(huì)各界的捐款，吸引不同團(tuán)體自愿捐助等?？傊?，在征收救濟(jì)基金時(shí)，既要考慮到我國藥企的實(shí)際負(fù)擔(dān)能力，也要兼顧多方利益的平衡，動(dòng)員社會(huì)大眾力量。

4.3.3 明確補(bǔ)償范圍與給付標(biāo)準(zhǔn)

中藥注射劑引發(fā)的藥品不良反應(yīng)損害范圍宜限定在致死、致殘或致器官功能損傷等程度。具體應(yīng)包括兩方面:第一，僅限在治療過程中,因正當(dāng)使用合法中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)而導(dǎo)致機(jī)體損害的患者,用藥不當(dāng)以及中藥注射劑質(zhì)量缺陷引起的中藥注射劑不良事件均不在其中。第二，因中藥注射劑不良反應(yīng)導(dǎo)致的機(jī)體損害必須達(dá)到器官功能嚴(yán)重受損、導(dǎo)致殘疾或者死亡的程度,一般的不良反應(yīng),如臨床癥狀較輕、短時(shí)間內(nèi)可以治愈的,則不需要填補(bǔ)損害。

在補(bǔ)償范圍上,筆者認(rèn)為應(yīng)限于醫(yī)藥費(fèi)、殘障金、死亡補(bǔ)償金、喪葬費(fèi)等財(cái)產(chǎn)給付,而不支持非財(cái)產(chǎn)上的精神損害補(bǔ)償。這是因?yàn)樵谟邢蘧葷?jì)資金的制約下,最緊要的是對(duì)患者的人身損害進(jìn)行補(bǔ)償,且以我國目前的經(jīng)濟(jì)條件及現(xiàn)有制度實(shí)施精神賠償不具備可操作性。鑒于地域經(jīng)濟(jì)不平衡對(duì)受害者補(bǔ)償金的影響,應(yīng)規(guī)定適宜的給付標(biāo)準(zhǔn),救濟(jì)金額可依據(jù)受害者損害嚴(yán)重程度、當(dāng)?shù)匕l(fā)展水平進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整；同時(shí)為了減輕中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)償壓力,救濟(jì)金額應(yīng)設(shè)置最高限額。

4.3.4 規(guī)范補(bǔ)償基金的申請(qǐng)程序

受害人或其家屬向所在地區(qū)的基金管理機(jī)構(gòu)提出中藥注射劑不良反應(yīng)損害認(rèn)定的申請(qǐng),并根據(jù)要求提交身份證明以及與注射劑不良反應(yīng)相關(guān)的證明材料?；鸸芾頇C(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)后,交由藥品不良反應(yīng)鑒定委員會(huì)的專家審核并出具認(rèn)定結(jié)果,認(rèn)定結(jié)果應(yīng)包括是否屬于中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)及劃分損害等級(jí)等內(nèi)容。

如果申請(qǐng)被認(rèn)定為符合補(bǔ)償條件的，基金管理機(jī)構(gòu)可以根據(jù)損害等級(jí)發(fā)放相應(yīng)的補(bǔ)償救濟(jì)金；審議后認(rèn)為不符合救濟(jì)條件的,則駁回申請(qǐng)。如果申請(qǐng)人對(duì)最終結(jié)果不服，可以申請(qǐng)行政復(fù)議或者行政訴訟。藥品不良反應(yīng)損害的補(bǔ)償基金會(huì)根據(jù)鑒定委員會(huì)的決定，向受害人進(jìn)行給付。為了保證患者獲得及時(shí)有效的救濟(jì)，專家審議期限不能太長，應(yīng)在受理之日起3個(gè)月內(nèi)做出決定。

基于以上思考,我國中藥注射劑不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)的流程構(gòu)想如圖2所示。

圖2 中藥注射劑不良反應(yīng)的基金救濟(jì)流程

5 結(jié)語

中藥注射劑為我國首創(chuàng)的獨(dú)特制劑,在危急重癥方面療效顯著，但其在安全性控制上還存有不足,產(chǎn)生的不良反應(yīng)損害患者的身體健康。而在這種特殊的損害中,注射劑生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員是不存在過錯(cuò)的,進(jìn)而壓縮了侵權(quán)責(zé)任的適用空間,導(dǎo)致受害者難以得到有效救濟(jì),因此，建立健全中藥注射劑產(chǎn)品人身損害的救助機(jī)制是保障患者合法權(quán)益的必備要件。應(yīng)通過立法完善藥品缺陷解釋標(biāo)準(zhǔn),在法律層面明確中藥注射劑不良反應(yīng)的無過錯(cuò)責(zé)任,促使生產(chǎn)者盡到應(yīng)有的謹(jǐn)慎義務(wù)以保障中藥注射劑的使用安全,并酌情免責(zé)以保護(hù)藥企的生產(chǎn)積極性；同時(shí)，應(yīng)設(shè)立專項(xiàng)補(bǔ)償基金,強(qiáng)化對(duì)基金各環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督, 使之能切實(shí)有效運(yùn)行。