我國器官移植倫理委員會(huì)倫理審查能力建設(shè)*

鄭 金，江一峰，周吉銀

(1 河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院科研處，河北 石家莊 050051，282129454@qq.com；2 上海市第一人民醫(yī)院倫理辦公室，上海 200080；3 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重慶 400037)

近年來，我國器官捐獻(xiàn)工作已獲得巨大成就，但依舊面臨器官捐獻(xiàn)無法滿足器官移植的需求，這也是幾乎全球所有國家都遭遇的器官捐獻(xiàn)移植難題[1]，其中諸多問題有待解決。按照2006年原衛(wèi)生部《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，每例人體器官移植前需獲得倫理委員會(huì)的審查同意。實(shí)施器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)(Ethics Committee of Organ Donation and Transplantation,ECODT)，2007年原衛(wèi)生部公布第一批通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。2021年6月11日國家衛(wèi)健委公布了最新數(shù)據(jù)，共有180家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備器官移植資質(zhì)，比之前有所增加，當(dāng)前可實(shí)施人體移植器官主要有心臟、腎臟、肺臟、肝臟、胰腺和小腸。

醫(yī)院ECODT是為了規(guī)范和加強(qiáng)器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，確保醫(yī)療安全和質(zhì)量，維護(hù)器官供者、受者、醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益而組建的專業(yè)委員會(huì)。我國正逐步規(guī)范ECODT的審查要求，不斷完善其審查流程。ECODT審查重點(diǎn)關(guān)注了受者，特別是公民逝世后器官移植，研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為ECODT對(duì)供者的關(guān)注相對(duì)偏弱。公民逝世后器官捐獻(xiàn)需在醫(yī)院并經(jīng)ECODT審查批準(zhǔn)，獲取組織專業(yè)人員才能幫助實(shí)現(xiàn)，公民逝世前救治及其逝世后的捐獻(xiàn)器官摘取時(shí)機(jī)，由于我國尚未正式對(duì)腦死亡立法，易引發(fā)有關(guān)死亡判定的不理解或爭議。

1 ECODT的審查特點(diǎn)

所有器官移植必須經(jīng)ECODT審查同意后方可實(shí)施。來源于公民逝世后器官捐獻(xiàn)的器官移植中，ECODT面臨以下審查挑戰(zhàn)：①供者所在醫(yī)院的ECODT，應(yīng)審查決定是否同意摘取捐獻(xiàn)者相應(yīng)器官；②受者所在醫(yī)院的ECODT，應(yīng)審查受者接受器官移植的適應(yīng)證、器官來源合法性及供受雙方配型相符程度；③供受雙方在同一家醫(yī)院，ECODT不僅應(yīng)審查器官捐獻(xiàn)者的真實(shí)意愿及捐獻(xiàn)過程中產(chǎn)生相應(yīng)申請(qǐng)、文件材料的完整性、合規(guī)合法，還要審查受者除接受器官移植的適應(yīng)癥、供受雙方配型相符程度外，還應(yīng)審查該例器官移植是否遵守中國人體器官分配與共享系統(tǒng)管理程序。

1.1 應(yīng)遵循審慎原則

對(duì)于器官終末病變或功能衰竭，行器官移植是當(dāng)前唯一、最終可采取的治療手段?；铙w器官移植難度高、技術(shù)復(fù)雜，供受雙方皆面臨感染、死亡等風(fēng)險(xiǎn)，受者還面臨免疫排斥、移植失敗的風(fēng)險(xiǎn)。人體器官是稀缺衛(wèi)生資源，需求量大，所以ECODT需嚴(yán)格實(shí)施倫理審查，維護(hù)攸關(guān)者尊嚴(yán)、避免傷害、維護(hù)社會(huì)公正地給出慎重的倫理審查意見。

1.2 及時(shí)性要求高

ECODT接受活體器官移植的倫理審查申請(qǐng)后，需盡快實(shí)施。我國ECODT主要采用會(huì)議審查，不確定的會(huì)議時(shí)間由器官移植申請(qǐng)時(shí)間和受者病情緊迫程度決定[2]?？梢?，ECODT應(yīng)及時(shí)實(shí)施倫理審查，常規(guī)工作有明確流程，甚至有突發(fā)情況的預(yù)案[3]。公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植的倫理審查時(shí)效性要求更高，不僅要確保委員參會(huì)率滿足要求，還要確保整個(gè)會(huì)議前后所需時(shí)間不影響器官捐獻(xiàn)與移植。為確保倫理審查的時(shí)效性，要兼顧會(huì)議召開時(shí)間的靈活性和速度，甚至不受夜間或委員休假時(shí)間的限制，因此，不少ECODT已嘗試微信會(huì)議等線上會(huì)議模式[4]。

1.3 準(zhǔn)備工作繁瑣

ECODT主要核實(shí)申請(qǐng)遞交的相關(guān)書面材料，如活體器官移植供受雙方的身份信息、關(guān)系證明材料、器官移植科室評(píng)估器官供受雙方的醫(yī)學(xué)材料等。由于ECODT無權(quán)限查看公民戶籍信息，為核對(duì)供受雙方身份證明、戶籍材料，需移植科的告知和協(xié)作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門常需經(jīng)當(dāng)?shù)毓簿趾藢?duì)，特別是公民逝世后的器官捐獻(xiàn)與移植案例具有突發(fā)性，為保證器官移植功能，除事先做好受者醫(yī)學(xué)評(píng)估及法定證明材料的準(zhǔn)備、審核、上分配系統(tǒng)排序外，在有限的時(shí)間里科室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需與地當(dāng)紅十字會(huì)協(xié)助組織協(xié)作，對(duì)突發(fā)供者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估、器官維護(hù)、法定所需證明材料的告知、追集、審核，受者現(xiàn)狀及與供者配型相符程序評(píng)估和準(zhǔn)備后提交倫理審查。ECODT不僅審查器官捐獻(xiàn)與移植相應(yīng)文件材料，還要審查相應(yīng)案例真實(shí)意愿、利弊及可能的風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案，甚至要鑒別申請(qǐng)?zhí)峤徊牧鲜欠翊嬖诖?、造假等問題；還應(yīng)監(jiān)管整個(gè)手術(shù)過程，避免技術(shù)濫用。

1.4 活體器官移植需權(quán)衡雙方風(fēng)險(xiǎn)受益比

器官移植手術(shù)效果具有不確定性，活體器官移植同時(shí)威脅供受雙方健康?；铙w器官移植不可避免地傷害到供者健康，包括心理健康、手術(shù)創(chuàng)傷和痛苦、術(shù)后并發(fā)癥甚至死亡等風(fēng)險(xiǎn)。可見，ECODT要重點(diǎn)審查供者的知情同意。受者在器官移植后的生存率可維持在較穩(wěn)定水平，同樣面臨術(shù)后感染、長期免疫排斥治療、需個(gè)體化用藥、心理接納移植器官等問題。

ECODT要評(píng)估和平衡供受雙方的風(fēng)險(xiǎn)受益化。ECODT不僅要考慮受者生存權(quán)，而且要考慮其器官移植后的生存時(shí)間和質(zhì)量；除尊重供者無償捐獻(xiàn)的自主意愿外，也要確保供者生命健康權(quán)及捐獻(xiàn)器官后的工作能力和生活質(zhì)量[5]。需全面評(píng)估供受雙方的醫(yī)學(xué)、心理、社會(huì)價(jià)值等，使活體器官移植供受雙方的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化，確保供受雙方的受益最大化。

2 存在的問題

依據(jù)我國法律法規(guī)，相應(yīng)手術(shù)實(shí)施必須獲得ECODT倫理審查批準(zhǔn)后方可開展相應(yīng)器官移植。雖明確了倫理審查原則，并未詳細(xì)規(guī)定倫理審查的內(nèi)容和具體形式，因此，各省市自治區(qū)不同醫(yī)院的倫理審查內(nèi)容和形式并不一致。活體器官移植倫理審查存在較多問題，包括監(jiān)管和指導(dǎo)的缺乏、審查科學(xué)性能力不足、倫理審查方式效率低下、ECODT能力建設(shè)不足等。ECODT制度建設(shè)不符合發(fā)展需求，常無專職秘書，經(jīng)費(fèi)支持力度不足，倫理審查會(huì)議的記錄不完整，文檔管理不規(guī)范。部分醫(yī)院ECODT的審核甚是嚴(yán)格，無法通過倫理審查時(shí)，有些患者向其他醫(yī)院轉(zhuǎn)移以求獲得倫理審查批準(zhǔn)。

由醫(yī)院外單位分配的供者器官的信息普遍不足，需完善機(jī)制確保提供相應(yīng)材料的完整性[6]。這些材料主要包括：①僅供者的1～2位近親屬簽署了器官捐獻(xiàn)登記表，也無剩余近親屬的授權(quán)委托書，其意見未知。器官獲取組織獲得ECODT的反饋意見后，也極難完善材料；②不清楚屬于臨床心死亡還是腦死亡的判定方式，對(duì)于腦死亡的判定，常未見腦死亡判定意見書；③手寫簽名卻未簽日期。

2.1 缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)

我國人體器官移植相關(guān)法律法規(guī)不健全，其立法和實(shí)施細(xì)則均需完善[7]。已有規(guī)定內(nèi)容仍有待彌補(bǔ)其漏洞。雖然器官捐獻(xiàn)公民大部分逝世于醫(yī)院，但是如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有建立相應(yīng)的規(guī)章制度、流程和管理措施，那么就無法獲得開展逝世公民器官捐獻(xiàn)的資質(zhì)。沒有腦死亡判定專業(yè)人員的判定結(jié)果，倫理委員會(huì)不會(huì)批準(zhǔn)腦死亡案例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的移植科專業(yè)人員也不會(huì)實(shí)施器官移植。部分醫(yī)院也未制定逝世公民器官捐獻(xiàn)前的其他相關(guān)規(guī)定，包括標(biāo)準(zhǔn)操作流程和系列告知規(guī)章制度。即使已制定遺體和器官捐獻(xiàn)條例的省市，仍缺乏醫(yī)院有關(guān)逝世公民器官捐獻(xiàn)前的詳細(xì)規(guī)定，特別是極易引發(fā)不理解甚至爭議的腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)健委僅從宏觀方面管理ECODT，雖相關(guān)法規(guī)和指南要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療注冊(cè)機(jī)構(gòu)、省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)監(jiān)管ECODT，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)監(jiān)督和管理ECODT的部門常缺乏器官移植和捐獻(xiàn)相關(guān)的詳細(xì)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)操作流程[8]。器官移植相關(guān)法律法規(guī)明確ECODT需審查供者來源的合法性，但未明確規(guī)定哪些申請(qǐng)材料屬于必須審查文件。目前常用《器官接受確認(rèn)書》替代供者的其他材料，但能否將《器官接受確認(rèn)書》當(dāng)成審查供者的唯一材料，尚缺乏法律法規(guī)的明確規(guī)定。

2.2 無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

我國尚無統(tǒng)一的ECODT的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括全國層面和區(qū)域?qū)用?，僅部分發(fā)達(dá)地區(qū)的一些醫(yī)院具備較完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[9]。因此，不同醫(yī)院ECODT有不同的審查流程、內(nèi)容和重點(diǎn)等，導(dǎo)致其倫理審查能力的差異。在倫理審查時(shí)，ECODT的審查能力難免影響審查結(jié)果的主觀性，導(dǎo)致審查結(jié)果的公信力不足[10]。

2.3 公民逝世后器官捐獻(xiàn)者權(quán)益被重視程度不夠

除活體器官捐獻(xiàn)外，由公民逝世后捐獻(xiàn)器官，無論其生前是否有捐獻(xiàn)器官遺囑，都要面對(duì)如何選擇死亡判定方式?！度梭w器官移植條例》第八條明確規(guī)定，公民逝世器官捐獻(xiàn)有兩種情況，即生前預(yù)立遺囑在死亡后捐獻(xiàn)器官和生前無捐獻(xiàn)遺囑但在逝世后其直系親屬均同意捐獻(xiàn)[11]。如果公民不在醫(yī)院里死亡，因醫(yī)院外無醫(yī)護(hù)人員、藥品、設(shè)備等條件，難以獲取高質(zhì)量、可移植的器官。公民在醫(yī)院逝世的器官捐獻(xiàn)也可能存在諸多倫理難題。審查公民逝世器官捐獻(xiàn)常在具備器官移植資質(zhì)的醫(yī)院開展，公民逝世后器官捐獻(xiàn)者權(quán)益被重視程度不夠，以往普遍認(rèn)為公民逝世器官捐獻(xiàn)者僅需維護(hù)其死后的尊嚴(yán)，并未考慮其死前、死亡之際的尊嚴(yán)維護(hù)。隨著《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》的落實(shí)[12]，公民逝世后器官捐獻(xiàn)者的權(quán)益將獲得應(yīng)有的重視。

2.4 腦死亡判定落實(shí)難

我國迄今未通過腦死亡的立法[13]。大部分公民逝世后既有心死亡標(biāo)準(zhǔn)判定，也有腦死亡標(biāo)準(zhǔn)判定，且腦死亡標(biāo)準(zhǔn)判定的數(shù)量在逐年增加[6,14]。目前根據(jù)國家衛(wèi)健委已有的器官移植工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，腦死亡作為判定死亡的標(biāo)準(zhǔn)[15]。為實(shí)施腦死亡判定，醫(yī)院需具備腦電圖儀、誘發(fā)電位和經(jīng)顱多普勒儀，并由具備腦死亡培訓(xùn)和判斷資質(zhì)證書的高級(jí)職稱專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行醫(yī)學(xué)判定。我國現(xiàn)有50多家醫(yī)院具備《腦死亡判定質(zhì)控合格醫(yī)院》證書[16]，對(duì)于即使具備腦死亡判定儀器設(shè)備的少數(shù)醫(yī)院，通過聘請(qǐng)外單位有腦死亡判定資質(zhì)的醫(yī)師以斷定腦死亡，而摘取捐獻(xiàn)器官還需在原醫(yī)院執(zhí)行，而無法轉(zhuǎn)移到具備條件的醫(yī)院執(zhí)行。

2.5 缺乏醫(yī)學(xué)心理評(píng)估

面對(duì)器官移植，受者及其家屬面臨巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，包括后續(xù)長期抗排斥藥物費(fèi)用等。因此，ECODT詢問受者及其家屬時(shí)，受者及其家屬的情緒易激動(dòng)，這顯著影響ECODT對(duì)其意愿的判斷，意味著ECODT審查時(shí)，委員要具備善于傾聽和適當(dāng)提問的技巧[17]?？陀^的心理評(píng)估能準(zhǔn)確判斷其意愿，目前，ECODT審查過程中，缺乏對(duì)活體器官移植受者和供者、公民逝世器官移植受者實(shí)施術(shù)前、術(shù)后合適的醫(yī)學(xué)心理健康評(píng)估和指導(dǎo)。

2.6 知情同意不到位

類似于臨床研究常存在的知情同意問題，包括告知信息不全，缺乏針對(duì)性，語言晦澀難懂，無家屬簽字。目前，活體器官移植供者的知情告知主要依靠人體器官獲取組織(OPO)協(xié)調(diào)員，受者的知情告知主要依靠移植醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。知情告知時(shí)，應(yīng)與器官移植供者、受者及其直系親屬分別談話，有利于各方表達(dá)其真實(shí)意愿。應(yīng)將信息詳細(xì)完整地告知供者、受者及其直系親屬，包括供者和受者的手術(shù)過程、潛在風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)費(fèi)用、術(shù)后藥物治療費(fèi)用等，特別是供者術(shù)后可能造成的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，確保供者、受者充分知情下自愿選擇[18]。ECODT審查公民逝世后器官捐獻(xiàn)者的知情同意時(shí)，不僅要確保已獲得捐獻(xiàn)者本人或其配偶、成年子女、父母的共同書面知情同意，且知情同意過程合規(guī)。ECODT會(huì)議審查時(shí)，不僅要關(guān)注知情同意的內(nèi)容，也要重視知情同意的過程。參會(huì)的器官移植受者、供者及其他家屬和移植相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，各方的溝通交流常不充分，無法理解各自器官移植、捐獻(xiàn)中的注意事項(xiàng)，特別是潛在的各類風(fēng)險(xiǎn)；觀點(diǎn)闡明不足易影響供者、受者雙方的自愿性。

3 對(duì)策

鑒于ECODT有待加強(qiáng)其審查的獨(dú)立性和自主性，醫(yī)院應(yīng)充分重視ECODT的作用，加大支持力度，包括完善硬件設(shè)施、配備人員、加強(qiáng)培訓(xùn)等。同時(shí)借助身份證識(shí)別器，解決倫理審查中核對(duì)身份費(fèi)時(shí)費(fèi)力的難題。

3.1 確保倫理審查的獨(dú)立性

在法律法規(guī)層面，應(yīng)確保ECODT審查的獨(dú)立性，確保審查質(zhì)量和效率以提升公信力，可嘗試異地相互交叉審查，以避免醫(yī)院利益沖突。

3.2 強(qiáng)化活體器官移植雙方風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估

《人體器官移植條例》和《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》只從法律法規(guī)描述層面盡量保障活體器官移植供者、受者雙方的利益，有賴于ECODT落實(shí)供者、受者雙方的安全和權(quán)益，但常規(guī)倫理審查流程也難以切實(shí)確保供者、受者雙方的安全和權(quán)益，特別是供者權(quán)益，體現(xiàn)在家庭中弱勢(shì)供者向強(qiáng)勢(shì)受者捐獻(xiàn)器官的趨向[19]。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)化審查材料內(nèi)容

ECODT的審查標(biāo)準(zhǔn)和操作流程差異很大，導(dǎo)致“同案不同判”現(xiàn)象常出現(xiàn)，引發(fā)公平和正義問題?？赏ㄟ^規(guī)范全國統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)和操作流程加以解決。

活體器官移植醫(yī)師遞交的倫理審查申請(qǐng)，供者審查材料包含：①供者近親屬共同簽字同意，且在中國人體器官捐獻(xiàn)確認(rèn)登記表上按手??；②供者簡要的病情摘要；③供者捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)(中國一、二、三類標(biāo)準(zhǔn))；④若為醫(yī)院內(nèi)產(chǎn)生的供者，因供者已獲得倫理審查同意，器官移植醫(yī)師提供供者姓名即可。受者審查材料包含：①患者病情摘要；②患者術(shù)前討論；③患者器官移植手術(shù)知情同意書；④患者身份證或戶口本(確認(rèn)是中國公民)；⑤供者、受者配型等重要報(bào)告；⑥器官分配確認(rèn)書。

器官獲取團(tuán)隊(duì)(器官獲取組織辦公室)遞交器官捐獻(xiàn)的倫理審查申請(qǐng)：①供者近親屬共同簽字同意，且在中國人體器官捐獻(xiàn)確認(rèn)登記表上按手??；②近親屬簽字的捐獻(xiàn)獲取手術(shù)知情同意書；③近親屬簽字的公民逝世后人體器官捐獻(xiàn)告知書；④家屬關(guān)系聲明，包括供者父母、配偶及成年子女關(guān)系情況；⑤家屬關(guān)系的證明材料，如結(jié)婚證、戶口本等；⑥供者及其近親屬的身份證；⑦如有代簽，需提供當(dāng)事人的授權(quán)委托書；⑧供者病情簡介和無醫(yī)學(xué)捐獻(xiàn)禁忌證說明；⑨若根據(jù)中國一類(國際標(biāo)準(zhǔn)腦死亡)進(jìn)行捐獻(xiàn)，需提供腦死亡判定意見書及判定醫(yī)師的資質(zhì)文件。

3.4 嚴(yán)格落實(shí)知情同意

醫(yī)務(wù)人員必須告知活體器官移植供者和受者整個(gè)醫(yī)療過程的費(fèi)用，特別是器官移植手術(shù)后維持免疫抑制治療與檢查的費(fèi)用。在整個(gè)溝通過程中，醫(yī)務(wù)人員的觀點(diǎn)要客觀、中立，不可出于經(jīng)濟(jì)效益和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步目的，誘導(dǎo)供者、受者雙方實(shí)施親屬活體器官移植。為保證供者的真正自主知情同意，在簽署相關(guān)文件前，應(yīng)給予足夠的考慮時(shí)間，盡量避免由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和法律糾紛。

ECODT會(huì)議審查時(shí)，參會(huì)人員充分溝通交流以明確各自器官移植注意事項(xiàng)，充分闡明觀點(diǎn)并給出態(tài)度，供者、受者雙方應(yīng)自愿且無壓力下，決定捐贈(zèng)和接受捐贈(zèng)[20]。用通俗易懂的語言撰寫知情同意書，電子病歷中也應(yīng)包括知情同意書，并詳細(xì)告知供者、受者及其他家屬，包括器官移植的目的、禁忌證、適應(yīng)證、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后并發(fā)癥及其預(yù)防和治療、術(shù)后其他注意事項(xiàng)等，確保受者及其家屬充分完整理解信息。ECODT應(yīng)制定不同類別的知情同意書范本，囊括常用移植器官種類、活體器官移植或公民逝世器官移植。器官移植手術(shù)醫(yī)師在術(shù)后2天內(nèi)，將器官移植情況以書面形式向ECODT報(bào)告，病程記錄應(yīng)包含ECODT的審查結(jié)果。

3.5 醫(yī)學(xué)心理評(píng)估以降低供者、受者雙方風(fēng)險(xiǎn)

為更高質(zhì)量和可行地實(shí)施倫理審查，ECODT必須評(píng)估供者、受者雙方的心理狀況。應(yīng)建立一種科學(xué)可行的倫理審查評(píng)估方法，獨(dú)立綜合地評(píng)估供者心理狀況以掌握其真實(shí)意愿，切實(shí)保護(hù)供者、受者雙方安全和權(quán)益，特別是常屬于弱勢(shì)的供者的權(quán)益。ECODT受理申請(qǐng)后，應(yīng)派心理醫(yī)生及ECODT委員，在倫理審查及器官移植前實(shí)施心理評(píng)估1～2次。如果供者的心理壓力過大，建議暫停甚至取消器官移植，以保護(hù)供者[19]。

3.6 豐富審查方式確保時(shí)效性

擇期手術(shù)實(shí)施活體器官移植，常采用會(huì)議審查方式。會(huì)議審查便于交流，可更深度地討論審查內(nèi)容，委員可實(shí)時(shí)獲得相關(guān)問題的答復(fù)和確認(rèn)，有助于實(shí)施充分嚴(yán)格的審查。由于距離手術(shù)時(shí)間較長，更容易組織會(huì)議審查。但會(huì)議審查不適用于公民逝世后器官捐獻(xiàn)的倫理審查。公民逝世后供者病情常很危急，且變化很快，一旦確認(rèn)捐獻(xiàn)，收集捐獻(xiàn)材料并遞交倫理審查申請(qǐng)，需立即實(shí)施倫理審查，ECODT辦公室的準(zhǔn)備時(shí)間極短，這類申請(qǐng)常發(fā)生于夜間和節(jié)假日。由于器官捐獻(xiàn)者及器官移植患者的特殊性，ECODT委員需及時(shí)給出審查意見，常要求少于6小時(shí)，特殊時(shí)甚至要在1～2小時(shí)內(nèi)完成?？蓢L試將微信和電子郵件相結(jié)合，且電子郵件比微信有更好的隱私保密性能，不僅提高了倫理審查的便捷性，還可以防范供者隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)。ECODT委員應(yīng)簽署《器官移植與捐獻(xiàn)倫理審查保密協(xié)議》，有助于確保供者隱私不被泄露。如果ECODT委員沒定時(shí)回復(fù)，辦公室秘書需電話聯(lián)系委員，提醒及時(shí)審查材料并給出審查意見。

4 小結(jié)

當(dāng)前，我國ECODT還不完善，需不斷探索以制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保符合我國國情，保障供者、受者雙方在器官移植過程中的安全和權(quán)益?；铙w器官移植除獲得供者、受者雙方的同意外，還需獲得其他親屬的同意。因此，應(yīng)充分完整地告知器官移植的全過程，包括潛在風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后并發(fā)癥及其預(yù)防和治療措施，以及術(shù)后抗排斥藥物費(fèi)用等。