文/王 岳

知情同意究竟是“法律免責(zé)”還是“達(dá)成共識”
——我國臨床知情同意現(xiàn)狀之法律反思

文/王 岳

縱觀國外醫(yī)事法研究書籍和教材，有兩個問題可謂核心內(nèi)容：知情同意與注意義務(wù)。而前者對于國人而言并不陌生，但是我們在臨床實(shí)踐中卻一直存在誤讀，也成為這些年大量訴訟案件產(chǎn)生的一個主要成因。

對臨床知情同意目的的反思

醫(yī)患之間原本應(yīng)當(dāng)是最和諧的社會關(guān)系，但卻由于醫(yī)療衛(wèi)生制度的改革滯后，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)人文精神淪落，相互信任的醫(yī)患關(guān)系基石崩解。更為重要的是，伴隨著中國改革開放，“學(xué)習(xí)型患者”在患者人群中越來越多，而互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)更使得醫(yī)生對專業(yè)知識壟斷的時代徹底終結(jié)了。然而，我國醫(yī)療行業(yè)這些年推行的“知情同意”制度，卻將制度重心放在了“同意”上，導(dǎo)致“簽個字吧”已經(jīng)成為我國目前臨床上的口頭語。而且還錯誤地認(rèn)為“知情同意”制度可以免除醫(yī)院的所有責(zé)任。于是我們的知情同意書寫的酷似“生死狀”，從第一條到最后一條幾乎都是免責(zé)條款，讓毫無醫(yī)學(xué)知識的患者經(jīng)常望而卻步，不敢簽字。實(shí)際上，從西方社會引入的“知情同意”制度，其價值重心應(yīng)當(dāng)是“知情”而非“同意”，因?yàn)椴恢?、不理解的同意，簽了字在法律上也是無效的。只有基于理解的真實(shí)意思表示，才能使醫(yī)生的職務(wù)行為成為一種阻卻違法事由1。即使你從法律上已經(jīng)通過“患者已對上述內(nèi)容表示理解”的免責(zé)條款試圖撇清自身責(zé)任，患者也一定會因?yàn)槭中g(shù)前后的認(rèn)知差異性對醫(yī)師不依不饒……

這些年，一些醫(yī)院對醫(yī)患糾紛往往只是簡單地“對癥下藥”，一罰了事。甚至于為了減少眼前的糾紛，而以“消極保護(hù)”思想扭曲“醫(yī)道”，自然會誤讀知情同意真正的法律目的。然而，法學(xué)作為一門“社會科學(xué)”，乃至法律與人文的關(guān)系，在今天“功利主義”色彩極濃的社會風(fēng)氣下，儼然成為一個多少有些安慰的話題，這既是“人文”的悲哀，也絕非法律之幸事2。而這一點(diǎn)在醫(yī)療領(lǐng)域顯現(xiàn)得也尤為突出。前不久，我在一家三級醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，《手術(shù)同意書》已經(jīng)被改名為《手術(shù)志愿書》。再仔細(xì)看看患者簽字欄，幾乎都以“要求”二字開頭，“要求切除雙側(cè)卵巢”“要求輸血小板”……這讓我不由得想起胡大一教授此前在中國南方國際心血管病學(xué)術(shù)會議上義憤填膺的跑題：“今天，我們的醫(yī)生已經(jīng)不會給患者看病了，因?yàn)樗麄兊哪X子里面為了減少糾紛只記得兩句話：‘可查可不查的一定要查，可救可不救的一定別救’。”話音剛落，下面居然掌聲一片。醫(yī)生們?yōu)槭裁磿恼?？我估?jì)是因?yàn)樗麄冇X得這樣說很解氣。尤其是，在醫(yī)患糾紛頻發(fā)的當(dāng)下，如此“看病”似乎可以對醫(yī)生起到一種“消極保護(hù)”的作用3。但是，很快地，你會發(fā)現(xiàn)《志愿書》和“要求”并不能減輕一絲醫(yī)務(wù)人員對患者應(yīng)盡的法律責(zé)任，反而會令醫(yī)患關(guān)系變得對立、疏遠(yuǎn)、甚至冷漠；你會發(fā)現(xiàn)這種“消極保護(hù)”將會造成濫開檢查、推諉急?；颊叩默F(xiàn)象屢禁不止，并最終導(dǎo)致醫(yī)患雙方兩敗俱傷。

在對進(jìn)行子宮切除手術(shù)患者的研究中發(fā)現(xiàn)，只有不到一半患者回憶說已經(jīng)被告知了不同類型的子宮切除術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，高達(dá)65%的人認(rèn)為他們沒有足夠的信息來參與決策過程4。隨著社會的發(fā)展，你會發(fā)現(xiàn)有越來越多的患者開始加入到學(xué)習(xí)型患者的隊(duì)伍中。患者可以在診室外用手機(jī)搜索醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)使醫(yī)務(wù)人員對專業(yè)知識壟斷的年代結(jié)束了。但是我們的醫(yī)務(wù)人員仍然習(xí)慣于“父權(quán)式醫(yī)患關(guān)系”（我為你好，你聽我的，不要問那么多問題，按我說的做就是了）。而“父權(quán)式醫(yī)患關(guān)系”實(shí)際上已經(jīng)結(jié)束了，唯有“朋友式醫(yī)患關(guān)系”（基于共同參與的學(xué)習(xí)與討論）可以令“學(xué)習(xí)型患者”滿意。托尼·奧格伯恩（Tony Ogburn）就明確指出，為病人提供真正的知情同意，病人教育是至關(guān)重要的。如果一個病人不理解或不知道可供選擇的其他方法、或子宮切除后可能造成的長期后果等,他們不能提供知情同意5。決策輔助（Decision Aids），是一個廣義的術(shù)語，它包括各種各樣的資源，可以被提供給患者，以協(xié)助使患者作出真實(shí)意思表示之決定。國外的86項(xiàng)試驗(yàn)審查的結(jié)論證明，使用共同分享與決策輔助可以提高患者的知情信息，增加了患者的知識，使更精確的風(fēng)險認(rèn)知，導(dǎo)致更大數(shù)量的與病人的價值觀一致的決策，并增加病人與醫(yī)生達(dá)成共識并簽署知情同意書6。

從法律上“知情同意”制度完全沒有保護(hù)醫(yī)務(wù)人員的作用。而今天絕大多數(shù)的臨床醫(yī)生卻還在將其理解為“免責(zé)”“保護(hù)醫(yī)生”或“走個程序”“負(fù)擔(dān)”，少有醫(yī)務(wù)人員將“知情同意”上升到教育病人的高度去看待和重視，這也正是為什么這些年我們讓病人簽字越來越多，而糾紛也越來越多的原因。展望國際上醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向，面對“學(xué)習(xí)型患者”，國外醫(yī)院和國內(nèi)一些優(yōu)秀醫(yī)院選擇的是“主動改變”，通過決策輔助——例如運(yùn)用多媒體課件、VCR錄像、APP應(yīng)用軟件大幅度降低工作量的同時又提高了教育患者的效果，然而國內(nèi)更多的醫(yī)院卻還在抱怨和責(zé)備患者要求越來越高，越來越難伺候……

我國臨床知情同意中亟待解決的問題

國內(nèi)知情同意書也應(yīng)當(dāng)給患者副本一份

我國目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的知情同意書都僅由醫(yī)患雙方簽署一份，并保留在醫(yī)院中。而國外的知情同意書往往要給患者一份副本，這也遵循了法律文書簽署者有權(quán)保留文書（或副本）之基本慣例?；叵雵鴥?nèi)很多醫(yī)療糾紛案件，醫(yī)患雙方往往就是針對知情同意書上的文字真實(shí)性爭執(zhí)不下。如果我們向國外醫(yī)院的做法一樣，我想這些沒有必要的爭執(zhí)自然會消失成為歷史。

國內(nèi)知情同意書應(yīng)補(bǔ)充“患者權(quán)利聲明”的內(nèi)容

縱觀國外知情同意書往往會有“患者權(quán)利聲明”（“患者聲明”）的內(nèi)容，這至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目：(1)對于你的醫(yī)生來說，你已經(jīng)了解和知情同意采取醫(yī)生向你說明過的或可能實(shí)施的治療方法，你可能會需要采用任何或全部必須的手術(shù)方法。(2)醫(yī)生向我解釋了我的治療情況，對治療提出了建議，并向我介紹了該治療的風(fēng)險。我了解這些風(fēng)險的含義，以及治療可能的結(jié)果。(3)醫(yī)生也介紹了其他相關(guān)的治療選擇（替代治療方案）和它們的風(fēng)險。我了解治療方案的預(yù)后和不進(jìn)行此治療的風(fēng)險。(4)我有能力就我的健康狀況、建議的試驗(yàn)及其風(fēng)險以及其他治療選擇向醫(yī)生提出問題和我的擔(dān)心。醫(yī)生與我討論了我的問題和擔(dān)心，我得到了滿意的答案。(5)我了解此項(xiàng)治療可能包括輸血。(6)我清楚外科醫(yī)師將為我做手術(shù)，他可能是一個正在接受培訓(xùn)的醫(yī)生。我同意＿＿醫(yī)生、＿＿醫(yī)生、＿＿醫(yī)生和/或他們的助手對本人進(jìn)行手術(shù)和修復(fù)，如果需要的話。(7)我清楚手術(shù)過程中切除的器官或組織將被保留一段時間供其他檢驗(yàn)使用，之后將由醫(yī)院妥善處置。(8)若試驗(yàn)過程中發(fā)生緊急的危機(jī)生命的情況，醫(yī)生會做出相應(yīng)的處理。(9)我了解我的手術(shù)過程可能被拍照或攝像，照片和錄像將用于醫(yī)學(xué)教學(xué)（照片或錄像中不會出現(xiàn)可識別特征）。(10)我清楚這項(xiàng)手術(shù)不能保證能改善或加重我的病情。(11)我得到了可以保留的知情同意書副本。(12)如有手術(shù)人員受傷接觸到我的血液或體液，我同意醫(yī)院采集我的血液樣本做血液傳播疾病檢驗(yàn)，如乙肝、HIV。(13)在簽署這份同意書前12個小時內(nèi)，我沒有服用任何改變心情或意識的藥物。

醫(yī)生應(yīng)當(dāng)盡量直接與患者進(jìn)行溝通和交流

我們都知道在信息的傳遞中，每發(fā)生一次信息的轉(zhuǎn)述，信息往往就會被歪曲或篡改，導(dǎo)致誤解或不理解。所以我們應(yīng)當(dāng)盡量提倡直接與患者進(jìn)行溝通和交流。即使應(yīng)當(dāng)可以采取保護(hù)性醫(yī)療措施，也盡量限制適用。1993年WHO提出了以下的告知策略:①醫(yī)師應(yīng)預(yù)先有一個計(jì)劃;②告知病情時應(yīng)留有余地，讓患者有一個逐步接受現(xiàn)實(shí)的機(jī)會;③分多次告知;④在告知病情的同時，應(yīng)盡可能給患者以希望;⑤不欺騙患者;⑥告知過程中，應(yīng)讓患者有充分宣泄情緒的機(jī)會，及時給予支持;⑦告知病情后，應(yīng)與患者共同制定未來的生活和治療計(jì)劃以及保持密切的進(jìn)一步的醫(yī)患接觸?？梢?，“不欺騙患者”與傳統(tǒng)的治療特權(quán)形成沖突。應(yīng)當(dāng)推行“醫(yī)學(xué)生前預(yù)囑”或“腫瘤患者病理檢查前意愿調(diào)查”，以便讓每個人自己決定是否被告知真實(shí)的病情。

醫(yī)生應(yīng)當(dāng)盡量用患者的語言與之進(jìn)行溝通和交流

我國的知情同意書中對專業(yè)術(shù)語的描述往往很少甚至于沒有，這就導(dǎo)致患者手術(shù)前并沒有真實(shí)理解醫(yī)生的告知。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)記住“醫(yī)生永遠(yuǎn)要用患者的語言與患者交流”，所以在知情同意書中要盡量用通俗語言對專業(yè)術(shù)語進(jìn)行定義、描述，更不能允許醫(yī)生在知情同意書中使用英文、拉丁語或縮略語。例如在澳大利亞《胸廓切開及肺切除手術(shù)知情同意書》中，醫(yī)生將手術(shù)通俗且具體地描述為：“切開胸廓,切除一側(cè)肺部。在全身麻醉?xiàng)l件下進(jìn)行膀胱插管，將胸廓沿肋間切開，從腋下延伸至后背中部。將肋骨分開，切除一側(cè)肺部及淋巴結(jié)。縫合相連的呼吸道，置入塑料管引流并保證另一側(cè)肺部不錯位?？p合胸壁，引流管數(shù)日后移除?！?/p>

國內(nèi)知情同意書應(yīng)補(bǔ)充“替代醫(yī)療方案”的內(nèi)容

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意。如果醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

并發(fā)癥的告知應(yīng)力爭盡量客觀、準(zhǔn)確

例如澳大利亞《硬膜外脊麻知情同意書》中，為了讓患者更準(zhǔn)確地理解手術(shù)可能發(fā)生的各類風(fēng)險，醫(yī)院的知情同意書中將并發(fā)癥進(jìn)行了分類，即“一般副作用及并發(fā)癥”“偶見副作用及并發(fā)癥”“罕見副作用”，這比我們目前往往將所有并發(fā)癥不加區(qū)分地混為一談的做法要好。在澳大利亞《支氣管激發(fā)試驗(yàn)知情同意書》中，常見副作用與并發(fā)癥界定為發(fā)生概率＞5%，罕見副作用與并發(fā)癥界定為發(fā)生概率＜1%。更值得借鑒的是，在美國、澳大利亞和新西蘭等國部分信息化水平較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，其醫(yī)院的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)可以將并發(fā)癥與本院歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，這樣患者可以獲得一個更加客觀、準(zhǔn)確的告知。

一些手術(shù)是具有嚴(yán)重風(fēng)險的，例如子宮切除術(shù)。美國使用以下在其同意書中羅列的風(fēng)險表格可以幫助患者了解嚴(yán)重并發(fā)癥的真正風(fēng)險7,8，讓患者評估自己對手術(shù)后并發(fā)癥的接受程度，達(dá)到盡可能地對專業(yè)風(fēng)險的告知。

以下則是子宮切除術(shù)嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險程度：

（1）出血需要輸血——2.3/100——常見；

（2）尿路損傷——7/1000——少見；

（3）腸管損傷——4/1000——少見；

（4）返回手術(shù)室出血或傷口并發(fā)癥——7/1000——少見；

（5）嚴(yán)重感染/膿腫——2/1000——少見；

（6）血栓形成或肺栓塞——4/1000——少見；

（7）6周內(nèi)死亡——32/100，000——罕見。

醫(yī)生應(yīng)當(dāng)采取雙向溝通和交流方式

我們目前國內(nèi)的臨床實(shí)踐中，往往是醫(yī)生單方面地告知，待告知履行完畢后遂詢問患者是否聽懂和理解，如果患者沒有問題，遂簽署知情同意書。但是不少的案例，患者卻在手術(shù)或治療后起訴醫(yī)院，理由是當(dāng)時醫(yī)生的告知自己并未真正理解，而是發(fā)生了不理解（或稱誤解）。如何避免此類事件的發(fā)生，最好且簡單的方法便是采取雙向溝通和交流方式，在醫(yī)生告知患者的過程中，要讓患者復(fù)述或針對醫(yī)生的問題回答，以判斷其是否真正理解了自己的告知。

國內(nèi)重要手術(shù)的知情同意書應(yīng)補(bǔ)充“常見問題”或“患者理解測試”內(nèi)容

實(shí)際上，對于手術(shù)術(shù)式較為固定的治療，患者往往會有類似的問題。醫(yī)生完全可以設(shè)定較為固定的“常見問題”或“患者理解測試”內(nèi)容，這樣一方面可以節(jié)約醫(yī)生的時間，更為重要的是有益于患者的充分理解。例如在澳大利亞《隆胸手術(shù)知情同意書》中，醫(yī)生設(shè)定了若干“常見問題”：“今后我是否必要將我隆胸手術(shù)信息告知其他醫(yī)生？是的，每當(dāng)你需要提供你的病史的時候，切記要通知你的醫(yī)生有關(guān)隆胸手術(shù)的信息，就如同你會告訴他/她你所接受的其他手術(shù)一樣。我需要經(jīng)常做乳房X線照片么？對于接受了隆胸手術(shù)的女性，如果她的年齡正好處于建議進(jìn)行常規(guī)乳房X線照片的年齡范圍內(nèi)，那么應(yīng)該繼續(xù)按照推薦時間表進(jìn)行這種檢查。以下關(guān)于隆胸手術(shù)風(fēng)險的部分討論了填充物破裂/泄漏以及偵測方法……”

醫(yī)生應(yīng)當(dāng)給重大擇期手術(shù)患者“后悔期”

我們都有過類似的經(jīng)驗(yàn)，即面臨人生重大決策之時往往會有左顧右盼之猶豫。此乃人之常情也。重大擇期手術(shù)往往會對患者的生理、心理乃至社會關(guān)系產(chǎn)生重大之改變，遂應(yīng)當(dāng)給予患者一個充分理解、消化醫(yī)生告知的信息，并允許患者在治療方案和替代治療方案間進(jìn)行抉擇，即所謂的“后悔期”。例如在澳大利亞《牙科麻醉及植入手術(shù)知情同意書》中，醫(yī)生明確書面載明：“請把本說明書帶回家仔細(xì)閱讀。將有關(guān)15段中提及內(nèi)容的問題記下，并在下次預(yù)約見面時帶回我事務(wù)所，并在第3頁簽字前與醫(yī)生一同探討您的問題?！?/p>

國內(nèi)的知情同意書應(yīng)補(bǔ)充關(guān)于健保和費(fèi)用的內(nèi)容

伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，伴隨著全民健保計(jì)劃的推進(jìn)和展開，我國的知情同意書也應(yīng)效法國外做法，補(bǔ)充關(guān)于健保和費(fèi)用的內(nèi)容。例如在澳大利亞《男子女性型乳房癥手術(shù)知情同意書》中醫(yī)生就將健保和費(fèi)用的情況進(jìn)行了詳盡的書面闡述：“健康保險：大多數(shù)的保險公司并不對男子女性型乳房癥手術(shù)這樣的美容手術(shù)或者手術(shù)中發(fā)生的并發(fā)癥進(jìn)行擔(dān)保。因此，請仔細(xì)閱讀保險簽訂者手冊。大多數(shù)保險不涵蓋二次手術(shù)及修復(fù)手術(shù)的康復(fù)費(fèi)用。財(cái)務(wù)責(zé)任：手術(shù)的費(fèi)用包含了手術(shù)所提供的各項(xiàng)服務(wù)的收費(fèi)。總花費(fèi)包括醫(yī)師費(fèi)用、手術(shù)用品、麻醉藥品、實(shí)驗(yàn)室檢測費(fèi)用，也許還包括門診費(fèi)用，此項(xiàng)費(fèi)用決定于在何處進(jìn)行手術(shù)。根據(jù)手術(shù)費(fèi)用是否在保險范圍內(nèi)，你可能需要與保險公司一同支付手術(shù)費(fèi)用，并自行支付免配額和保險不涵蓋的部分。所支付的費(fèi)用將不包括用于美化或完成手術(shù)結(jié)果的額外手術(shù)的費(fèi)用。如果手術(shù)發(fā)生并發(fā)癥則或需要額外的花費(fèi)。后續(xù)手術(shù)以及醫(yī)院當(dāng)日手術(shù)費(fèi)用將由患者負(fù)責(zé)支付。簽署本手術(shù)/療法的知情同意書時，患者必須承認(rèn)已經(jīng)被告知手術(shù)的所有結(jié)果和風(fēng)險，承擔(dān)手術(shù)決定的責(zé)任和后續(xù)治療的費(fèi)用?！?/p>

1. 王利明.侵權(quán)行為法研究[M].北京:中國人民大學(xué)出版社,2004:554-555.

2. 林來梵.法律與人文[M].北京：法律出版社，2007：1.

3. 可查可不查的一定要查，可救可不救的一定別救[N].青年時訊,2009-04-17,http://news.sina.com.cn/o/2009-04-17/141715483926s.shtml.

4. Entwistle V, Williams B, Skea Z, et al. Which surgical decisions should patients participate in and how? Reflections on women’s recollections of discussions about variants of hysterectomy. Soc Sci Med 2006;62:499–509.

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王岳,法學(xué)博士，北京大學(xué)副教授，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院院長助理，醫(yī)學(xué)倫理與法律研究中心副主任，北京大學(xué)法學(xué)院碩士生導(dǎo)師。