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醫(yī)學(xué)科研活動中需要注意的主要醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則

目前有關(guān)人體醫(yī)學(xué)研究的倫理指導(dǎo)原則主要來自《赫爾辛基宣言》，并已獲得世界上大多數(shù)國家的普通認(rèn)可，主要包括以下幾個方面。

1、保護(hù)受試者權(quán)益原則 《赫爾辛基宣言》第9條指出：“醫(yī)學(xué)研究要符合尊重所有人類受試者、保護(hù)他們健康和權(quán)利的倫理標(biāo)準(zhǔn)，一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護(hù)”。

2、預(yù)先審核原則 《赫爾辛基宣言》第15條指出：“在研究開始前，研究過程必須提交倫理委員會，供其考慮、評論、指導(dǎo)和同意，且該委員會必須獨立于研究人員、贊助者和任何不正當(dāng)影響之外”。“研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重負(fù)面事件的信息，未經(jīng)該委員會考慮和批準(zhǔn)，不可對研究過程進(jìn)行修改”。

3、保密原則 《赫爾辛基宣言》第23條指出：“必須采取一切措施保護(hù)研究受試者的隱私和為個人信息保密，并使研究最低限度對他們的身體、精神和社會地位造成影響”。

4、知情同意書 《赫爾辛基宣言》第24條指出：“涉及合格的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險、研究可能造成的不適以及任何其他相關(guān)方面的信息”“在確保潛在研究受試者理解了相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他一位適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達(dá)的知情同意，最好為書面形式。如果知情同意的意見不能用書面表達(dá)，非書面同意意見應(yīng)被正式記錄并有證人目擊”。

5、設(shè)立對照原則 《赫爾辛基宣言》第32條指出：“一種新干預(yù)措施的益處、危險、負(fù)擔(dān)、有效性等必須與當(dāng)前被證明最佳干預(yù)措施進(jìn)行對照試驗”。第32條同時也指出了兩種特殊情況：“在當(dāng)前沒有被證明有效的干預(yù)措施情況下，研究中使用安慰劑，或無治療處理，是可以接受的”“為確定一種干預(yù)措施的功效或安全性，在有緊迫和科學(xué)上得當(dāng)方法方面的理由相信使用安慰劑是必要的，且使用安慰劑或無治療處理的患者不會收到任何嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)傷害的危險的情況下，使用安慰劑必須極其謹(jǐn)慎并避免濫用”。

(本刊編輯部整理)