李朝靜 丁暉 尹建軍

摘 要：為全面提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，越來越多的食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開始應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，“LIMS”）。目前，有關(guān)LIMS的文獻(xiàn)主要集中于對(duì)其系統(tǒng)功能的介紹，但如何在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成功建立并應(yīng)用LIMS的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)較為缺乏。因此，為了幫助其他食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室增進(jìn)對(duì)LIMS的了解，本文首先介紹了實(shí)驗(yàn)室LIMS的主要功能及引入系統(tǒng)后中心實(shí)驗(yàn)室管理工作的改進(jìn)，并通過日常使用體驗(yàn)提出其系統(tǒng)功能需要完善的方向。最后，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室LIMS項(xiàng)目的實(shí)施過程，探討了成功實(shí)施LIMS的幾個(gè)關(guān)鍵因素，以期為L(zhǎng)IMS系統(tǒng)在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的成功建立提供一定的參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理? 食品檢驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，“LIMS”）依據(jù)ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程為主線，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室用戶輸入、數(shù)據(jù)采集與分析、信息傳遞及發(fā)布等全方位信息化、智能化管理，是一項(xiàng)集現(xiàn)代化管理思想與計(jì)算機(jī)技術(shù)為一體的嶄新的應(yīng)用技術(shù)[1-5]。LIMS出現(xiàn)于20世紀(jì)80年代，并于90年代在西方迅速普及[1，6，7]。國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室最初應(yīng)用LIMS主要集中在石油化工行業(yè)[8-10]，隨著應(yīng)用需求的不斷提升，目前越來越多的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開始引進(jìn)該系統(tǒng)[11-14]。LIMS能夠通過嚴(yán)格規(guī)范的操作規(guī)程減少人為錯(cuò)誤的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息網(wǎng)絡(luò)共享、無紙化辦公、人員量化考核等目標(biāo)，為提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平與管理水平提供強(qiáng)大的技術(shù)支撐[15]。

目前，LIMS的相關(guān)文獻(xiàn)主要集中于對(duì)系統(tǒng)功能的介紹[16-21]，而如何在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成功建立并應(yīng)用LIMS的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)較為缺乏。本文根據(jù)中心實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)的具體建立、實(shí)施前后的檢測(cè)和管理工作的變化情況進(jìn)行總結(jié)分析，對(duì)系統(tǒng)順利實(shí)施過程中的關(guān)鍵因素進(jìn)行探討，有助于加深食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)LIMS系統(tǒng)的了解，為L(zhǎng)IMS的建立及更好的應(yīng)用提供參考。

1 背景介紹

近年來，食品安全問題已經(jīng)成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，相關(guān)部門不斷加大食品安全抽檢力度，中心實(shí)驗(yàn)室作為食品安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，每天都會(huì)接收大量的檢測(cè)任務(wù)，包括政府抽檢和企業(yè)委托任務(wù)，其樣品種類繁多且需求各不相同，檢測(cè)項(xiàng)目及方法更是繁復(fù)多樣。然而，用于檢測(cè)的原始記錄僅靠手工記錄存檔，信息復(fù)核、查詢費(fèi)時(shí)費(fèi)力，存在出現(xiàn)紕漏和差錯(cuò)的可能。為了提高工作效率、改善實(shí)驗(yàn)室管理水平，引進(jìn)LIMS系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室信息化管理成為中心實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)務(wù)之急。

2 系統(tǒng)整體介紹

中心LIMS系統(tǒng)根據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，結(jié)合中心實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況和檢測(cè)業(yè)務(wù)進(jìn)行流程化設(shè)計(jì)，并與實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)方法、樣品等質(zhì)量管理有機(jī)結(jié)合。該系統(tǒng)基于客戶端/服務(wù)器（C/S）架構(gòu)，服務(wù)器操作系統(tǒng)選用Win server2008/2012，后臺(tái)數(shù)據(jù)庫選用Microsoft SQL server2008/2012。

2.1 系統(tǒng)管理

系統(tǒng)管理包括機(jī)構(gòu)崗位、用戶權(quán)限、數(shù)據(jù)備份、模板設(shè)置等功能。其中，機(jī)構(gòu)崗位管理包括中心組織機(jī)構(gòu)框架設(shè)置、崗位設(shè)置、人員崗位關(guān)聯(lián)等;用戶權(quán)限設(shè)置包括建立ID賬戶，設(shè)置賬戶權(quán)限、管理員權(quán)限、普通賬戶權(quán)限等;數(shù)據(jù)備份功能可以定期對(duì)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止突發(fā)情況下系統(tǒng)癱瘓導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失;模板設(shè)置包括設(shè)置報(bào)告模板、委托協(xié)議書模板、體系表單模板等功能。

2.2 檢測(cè)工作

檢測(cè)工作包括檢測(cè)業(yè)務(wù)、報(bào)告管理、樣品管理等功能。其中，檢測(cè)業(yè)務(wù)覆蓋業(yè)務(wù)登記、任務(wù)分配、檢測(cè)錄入、數(shù)據(jù)審核、報(bào)告三級(jí)審核及報(bào)告發(fā)放等流程;報(bào)告管理功能可以查看報(bào)告發(fā)放、更改、審批情況;樣品管理則詳細(xì)記錄了樣品的接收及流轉(zhuǎn)情況。

2.3 綜合管理

綜合管理包括對(duì)人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法以及公共文件的管理。

2.4 統(tǒng)計(jì)分析

財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)可以統(tǒng)計(jì)某段時(shí)間的收欠費(fèi)及財(cái)務(wù)支出情況等;任務(wù)統(tǒng)計(jì)包括對(duì)任務(wù)量、任務(wù)時(shí)間、超時(shí)任務(wù)、數(shù)據(jù)修改、任務(wù)退回等的統(tǒng)計(jì);通過錄入單號(hào)、樣品名稱、委托單位等查詢條件可以查詢數(shù)據(jù)信息、報(bào)告信息。

2.5 信息管理

信息管理包括手機(jī)短信提醒、電子公告、任務(wù)通知等系統(tǒng)的附加功能。

3 系統(tǒng)使用后檢測(cè)管理工作的改進(jìn)

中心LIMS系統(tǒng)使用后，檢測(cè)流程和實(shí)驗(yàn)室管理工作有了很大改善，具體包括以下幾個(gè)方面（見表1、2、3）。

3.1 檢測(cè)工作流程

3.2 體系要素管理

3.3 其他輔助工作

4 系統(tǒng)功能改進(jìn)

由于中心檢測(cè)任務(wù)多、內(nèi)容復(fù)雜，LIMS系統(tǒng)使用頻率較高，從系統(tǒng)實(shí)際應(yīng)用的效果來看，較以往傳統(tǒng)的管理模式有很大改進(jìn)，基本能夠滿足檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室目前的工作需求。但經(jīng)過一段時(shí)間的使用，也發(fā)現(xiàn)了系統(tǒng)有待改進(jìn)之處。以下將對(duì)中心LIMS系統(tǒng)在功能方面的改進(jìn)方法進(jìn)行探討。

4.1 LIMS系統(tǒng)架構(gòu)

中心系統(tǒng)的主體構(gòu)架為C/S（Client/Server）模式，實(shí)驗(yàn)室用戶均需安裝客戶端軟件才能使用，安裝、升級(jí)、維護(hù)客戶端需要耗費(fèi)大量精力，并且時(shí)常會(huì)出現(xiàn)因電腦自身問題而造成的登陸故障，因此對(duì)工程師依賴較大。另外，LIMS系統(tǒng)局限于局域網(wǎng)，在廣域網(wǎng)下只能通過VPN進(jìn)行登錄。

針對(duì)此類問題，可以考慮開發(fā)B/S（Browser/Server）模式，即瀏覽器/服務(wù)器模式。該模式以瀏覽器為客戶端界面，用戶無需安裝軟件，只需連接因特網(wǎng)，通過瀏覽器網(wǎng)頁就可直接登錄。跳出實(shí)驗(yàn)室的范疇，即可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程登錄、訪問、信息交換，所有的升級(jí)和維護(hù)操作也只針對(duì)服務(wù)器展開，省時(shí)省力[22-24]。

4.2 儀器與LIMS對(duì)接

實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)與儀器的完全對(duì)接，可以將分析儀器獲得的數(shù)據(jù)直接自動(dòng)傳輸至LIMS系統(tǒng)，減少手動(dòng)錄入可能出現(xiàn)的差錯(cuò)。通過“接口”實(shí)現(xiàn)設(shè)備與系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換，最大程度地提高實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理水平。

由于LIMS系統(tǒng)缺乏檢測(cè)儀器設(shè)備的接口方式，無法將儀器檢測(cè)的數(shù)據(jù)、圖譜等原始記錄直接關(guān)聯(lián)起來，系統(tǒng)還沒有達(dá)到自動(dòng)化管理水平。這也是市場(chǎng)上LIMS系統(tǒng)普遍存在的問題之一，儀器與系統(tǒng)對(duì)接需要獲取儀器接口程序，并且需要儀器生產(chǎn)商和系統(tǒng)供應(yīng)商共同協(xié)作完成。但由于技術(shù)保護(hù)等原因，該工作實(shí)施起來具有一定難度，還需要雙方不斷協(xié)調(diào)才能實(shí)現(xiàn)[25，26]。

4.3 質(zhì)量控制與考核

質(zhì)量控制主要以平行樣品相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差、實(shí)驗(yàn)過程空白測(cè)量、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和單個(gè)樣品替代物添加回收實(shí)驗(yàn)結(jié)果等評(píng)價(jià)檢測(cè)過程的有效性[27，28]。該系統(tǒng)缺少對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理結(jié)果的分析監(jiān)控，不能依據(jù)結(jié)果繪制質(zhì)量控制圖。因此，中心目前仍按照以往的質(zhì)量控制方法，在線下定期進(jìn)行質(zhì)量控制。

4.4 批量業(yè)務(wù)登記

實(shí)驗(yàn)室接收外界委托樣品檢測(cè)，樣品來源信息及樣品檢測(cè)項(xiàng)目信息變化很大，且具有大批量、多批次的檢測(cè)特征，業(yè)務(wù)登記人員需逐個(gè)將所有的樣品、委托單位等信息全部錄入后方可流轉(zhuǎn)。建議針對(duì)大批量樣品信息錄入，可以設(shè)計(jì)程序——先批量生成樣品編號(hào)，保證樣品檢測(cè)所需關(guān)鍵信息錄入后即可提交到下一個(gè)業(yè)務(wù)流程環(huán)節(jié)，在樣品進(jìn)行后續(xù)流程的同時(shí)補(bǔ)充樣品的其他詳細(xì)信息，以提高大量任務(wù)情況下樣品檢測(cè)的工作效率。

5 LIMS成功實(shí)施的關(guān)鍵因素探討

由于食品種類及檢測(cè)指標(biāo)繁多，檢測(cè)工作復(fù)雜多樣，建設(shè)并實(shí)施LIMS系統(tǒng)的過程絕不是一帆風(fēng)順的。本文結(jié)合中心LIMS實(shí)施過程中的實(shí)踐與體會(huì)，對(duì)系統(tǒng)成功實(shí)施的幾個(gè)關(guān)鍵因素進(jìn)行探討。

5.1 高層管理者的重視

LIMS的實(shí)施會(huì)打破實(shí)驗(yàn)室人員原有的檢測(cè)習(xí)慣，導(dǎo)致部分人員產(chǎn)生抵觸和畏難心理。如果缺乏高層管理者強(qiáng)有力的推進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室人員配合度就會(huì)降低，進(jìn)而影響項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度。因此，LIMS的建立和使用的順暢程度與高層管理者對(duì)LIMS建設(shè)的重視程度密切相關(guān)[29]，這就需要管理者投入足夠的精力，并全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、決策與推進(jìn)。

5.2 需求調(diào)研

沒有根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況建立的LIMS不僅無法提升管理質(zhì)量，還會(huì)增加管理成本、降低工作效率[30，31]。這就需要實(shí)驗(yàn)室人員與系統(tǒng)工程師充分溝通，深入介紹實(shí)驗(yàn)室的工作流程及各個(gè)環(huán)節(jié)的特點(diǎn)，以便工程師掌握實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際流程及訴求，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行有針對(duì)性的開發(fā)。建設(shè)LIMS系統(tǒng)，有助于對(duì)實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)習(xí)慣的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行穩(wěn)固，對(duì)實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)習(xí)慣的缺點(diǎn)進(jìn)行規(guī)范與克服。

項(xiàng)目需求調(diào)研不僅包括項(xiàng)目開始前的需求調(diào)研，項(xiàng)目進(jìn)行中的需求調(diào)研也很重要。在項(xiàng)目進(jìn)行中，實(shí)驗(yàn)室各相關(guān)部門應(yīng)和系統(tǒng)工程師充分溝通，將新的需求和建議告知工程師，以便在系統(tǒng)建立的過程中對(duì)其不斷完善和修正?？傊⑴c實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)相適應(yīng)的LIMS會(huì)使整個(gè)系統(tǒng)更順暢、有效的運(yùn)轉(zhuǎn)，以達(dá)到充分提升管理水平的目的。

5.3 系統(tǒng)初始化

為能讓系統(tǒng)充分發(fā)揮作用，系統(tǒng)初始信息非常重要。系統(tǒng)初始化是一項(xiàng)繁重、龐大的工作，需要將所有體系相關(guān)的資源進(jìn)行整理，并導(dǎo)入系統(tǒng)，例如中心的所有人員（姓名、學(xué)歷、職稱職務(wù)、聯(lián)系方式等）、儀器設(shè)備（名稱、廠家、供應(yīng)商、檢定日期等）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（名稱、購買日期、定值日期、有效期等）、檢測(cè)能力范圍（項(xiàng)目、方法、價(jià)格、檢測(cè)科室、檢測(cè)人員等）、試劑耗材等。系統(tǒng)初始化需要實(shí)驗(yàn)室所有部門的積極配合，共同完成。

5.4 分步實(shí)施、循序漸進(jìn)、逐步完善

首先，在系統(tǒng)開始實(shí)施前要制定項(xiàng)目規(guī)劃，實(shí)驗(yàn)室管理層通過運(yùn)用項(xiàng)目管理方法，明確管理需求，并制定總體目標(biāo)和時(shí)間表。其次，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，要嚴(yán)格監(jiān)控各實(shí)施環(huán)節(jié)，確保項(xiàng)目順利、如期完成。另外，項(xiàng)目實(shí)施的不同階段，對(duì)系統(tǒng)功能的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)不同，如項(xiàng)目前期可以重點(diǎn)關(guān)注系統(tǒng)檢測(cè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)現(xiàn);項(xiàng)目中期則重點(diǎn)關(guān)注系統(tǒng)對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等各體系要素的管理;最后，可以關(guān)注其他輔助功能的開發(fā)，達(dá)到完善系統(tǒng)的目的。

5.5 后期投入，保證系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行

系統(tǒng)實(shí)施并不是一勞永逸的事情，需要不斷地投入、持續(xù)地維護(hù)升級(jí)。實(shí)驗(yàn)室發(fā)展過程中，人員更替、方法變更、設(shè)備維護(hù)等方面都會(huì)發(fā)生變化，這一過程會(huì)使系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室的契合度逐步下降。同時(shí)，軟、硬件平臺(tái)的不斷發(fā)展、操作系統(tǒng)和辦公軟件的發(fā)展也會(huì)推動(dòng)LIMS的升級(jí)。因此，實(shí)驗(yàn)室在后期需投入足夠的人力、物力，并建立完善的管理體系，設(shè)置專業(yè)的系統(tǒng)管理員，及時(shí)與軟件供應(yīng)商溝通，不斷維護(hù)、改進(jìn)，解決實(shí)際問題，只有保證LIMS正常運(yùn)轉(zhuǎn)，才能產(chǎn)生長(zhǎng)久的效益。

6 結(jié)論

隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展、信息技術(shù)的應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室管理逐漸走向信息化、現(xiàn)代化，LIMS系統(tǒng)極大地提高了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和工作效率，是食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理模式的必然發(fā)展趨勢(shì)。有效實(shí)施LIMS是一項(xiàng)充滿曲折和挑戰(zhàn)的任務(wù)，但同時(shí)也是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)信息化的必由之路。唯有掌握了LIMS的主要功能及應(yīng)用規(guī)律，重視其開發(fā)及使用過程的管理，食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的信息化道路會(huì)越走越順利，LIMS系統(tǒng)也會(huì)發(fā)揮越來越高效的作用。

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