丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病的臨床療效分析

許靜 黃詠梅 王心力

【摘要】 目的：探討丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病的臨床療效。方法：選取2015年7月-2018年6月本院新診斷冠心病患者200例。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組和對照組，各100例。對照組給予基礎(chǔ)治療，觀察組在對照組基礎(chǔ)上給予丹參多酚酸鹽治療。比較兩組臨床療效、不良反應(yīng)、ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度、總運(yùn)動代謝量和臨床癥狀總積分的變化。結(jié)果：觀察組顯效率為78.57%，高于對照組的30.61%（P<0.05）;治療后，觀察組ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度和臨床癥狀總積分均低于對照組，總運(yùn)動代謝量高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：丹參多酚酸鹽可有效治療穩(wěn)定性冠心病。

【關(guān)鍵詞】 丹參多酚酸鹽; 穩(wěn)定性冠心病; 臨床療效

【Abstract】 Objective：To discuss the clinical efficacy of Salvianolate in treatment for stable coronary heart disease.Method：A total of 200 patients with stable coronary heart disease from July 2015 to June 2018 in our hospital were selected.According to the random number table method，they were divided into observation group and control group，100 cases in each group.The control group was given basic treatment，while observation group was given Salvianolate treatment on the basis of control group.The changes of clinical efficacy，adverse reactions，recovery time of ST segment，ST segment depression，total exercise metabolism and total score of clinical symptoms between two groups were compared.Result：The marked efficiency of observation group was 78.57%，which was higher than 30.61% of control group（P<0.05）.After treatment，the recovery time of ST segment，the range of ST segment depression and the total score of clinical symptoms in observation group were lower than those of control group，and the total exercise metabolism was higher than that of control group，the differences were statistically significant（P<0.05）.The incidence of adverse reactions in two groups was compared，the differences was not statistically significant（P>0.05）.Conclusion：Salvianolate can effectively treat stable coronary heart disease.

【Key words】 Salvianolate; Stable coronary heart disease; Clinical efficacy

First-authors address：The Second Peoples Hospital of Panyu District，Guangzhou 511430，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.07.030

文獻(xiàn)[1]報道，穩(wěn)定性冠心病每年全因病死率為1.20%～2.40%，其中心臟性死亡為0.60%～1.40%。控制或延緩冠心病進(jìn)展、預(yù)防心肌梗死和死亡來延長患者壽命、控制和緩解心肌缺血癥狀的發(fā)作頻率和程度來改善患者生活質(zhì)量是藥物治療穩(wěn)定性冠心病的目標(biāo)[2-3]。丹參多酚酸鹽治療急性冠脈綜合征以及慢性腎功能衰竭等疾病具有多靶點(diǎn)的優(yōu)勢[4-6]。動物實(shí)驗發(fā)現(xiàn)，丹參多酚酸鹽能有效治療穩(wěn)定性冠心病大鼠[7]。而有關(guān)丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病的臨床研究鮮有報道。為此，本院開展本研究，旨在通過循證醫(yī)學(xué)研究方法探討丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病的臨床療效，為臨床應(yīng)用丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病提供科學(xué)研究?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2015年7月-2018年6月本院新診斷冠心病患者200例。（1）診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照美國心臟學(xué)會基金會、心臟協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、胸外科協(xié)會、心血管預(yù)防護(hù)理協(xié)會、心血管造影和介入?yún)f(xié)會、胸外科醫(yī)師協(xié)會和歐洲心臟病學(xué)會發(fā)布的《穩(wěn)定性冠心病診治指南》中冠心病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[8-9]。（2）納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);知情并簽署知情同意書;近期未參與過其他臨床研究。（3）排除標(biāo)準(zhǔn)：青光眼患者;急性心肌梗死;活動性出血者;腎功能不全者;重度心絞痛患者（Ⅳ級）;精神或神經(jīng)疾病患者;丹參多酚酸鹽過敏者;有機(jī)硝酸酯類藥過敏者。（4）其他標(biāo)準(zhǔn)：符合脫落、剔除、終止、中止和退出標(biāo)準(zhǔn)。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組和對照組，各100例。本研究經(jīng)廣州市番禺區(qū)第二人民醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2 方法 對照組給予基礎(chǔ)治療，連續(xù)治療28 d，包括阿司匹林腸溶片（生產(chǎn)廠家：德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20130078）口服0.1 g/次，1次/d;單硝酸酯異山梨酯片（生產(chǎn)廠家：魯南貝特制藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19991039）口服10 mg/次，2次/d。觀察組在此基礎(chǔ)上給予注射用丹參多酚酸鹽（生產(chǎn)廠家：上海綠谷制藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050248）200 mg+葡萄糖注射液（生產(chǎn)廠家：石家莊四藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H13022474）250 mL靜脈滴注，1次/d，連續(xù)治療28 d。

1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) （1）比較兩組臨床療效。參照《冠心病防治指南》、《國內(nèi)冠心病臨床療效評價研究中量表的研究現(xiàn)狀與展望》擬定穩(wěn)定性冠心病的療效判定標(biāo)準(zhǔn)[10-11]，將受試者臨床結(jié)局分為顯效、有效或無效3種類型或級別，觀察顯效率。顯效：原有癥狀消失，運(yùn)動耐量比治療前提升2級，臨床癥狀總積分降幅≥70%;有效：原有癥狀明顯減輕，運(yùn)動耐量比治療前提升1級，30%≤臨床癥狀總積分降幅<70%;無效：原有癥狀無好轉(zhuǎn)或加重，運(yùn)動耐量與治療前基本相同或下降1級，臨床癥狀總積分降幅<30%。（2）比較兩組基線期與治療后的相關(guān)指標(biāo)參數(shù)：采用臨床癥狀評分量表評價患者穩(wěn)定性冠心病的癥狀和體征，量表由胸悶、心悸、氣短、頭暈、出汗、嘔吐、心力衰竭7個因子組成，每個因子均有其相應(yīng)的4級加權(quán)評分法（例如將胸悶分為4種情況：無記1分、基本消失記2分、時而胸悶記3分、經(jīng)常胸悶記4分），臨床癥狀總積分為7～28分，得分越高表示受試者穩(wěn)定性冠心病的癥狀和體征越嚴(yán)重;收集患者ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度、總運(yùn)動代謝量以及臨床癥狀總積分等指標(biāo)的參數(shù)。（3）比較兩組試驗期間不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 使用SPSS 20.0軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用（x±s）表示，組間比較采用t檢驗;計數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料比較 觀察組男56例，女44例;年齡40～72周歲，平均（58.14±4.18）周歲;病程1～5年，平均（3.47±0.85）年;體質(zhì)指數(shù)22～28 kg/m2，平均（25.63±1.69）kg/m2;基礎(chǔ)疾病：2型糖尿病有2例，高血壓有9例。對照組男55例，女45例;年齡40～72周歲，平均（58.15±4.78）周歲;病程1～5年，平均（3.16±0.64）年;體質(zhì)指數(shù)22～28 kg/m2，平均（25.13±1.45）kg/m2;基礎(chǔ)疾病：2型糖尿病有3例，高血壓有10例。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 試驗完成情況 觀察組中剔除1例、脫落1例，對照組中剔除1例、脫落1例。因此，198例納入全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS），196例納入符合方案集（Per Protocol Set，PPS）。

2.3 兩組臨床療效比較 觀察組顯效率為78.57%，高于對照組的30.61%，比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（字2=45.465，P<0.05），見表1。

2.4 兩組基線期與治療后的相關(guān)指標(biāo)參數(shù)比較 基線期，兩組ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度、總運(yùn)動代謝量和臨床癥狀總積分比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;治療后，觀察組ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度和臨床癥狀總積分均低于對照組，總運(yùn)動代謝量高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 觀察組出現(xiàn)腹瀉1例、惡心嘔吐2例、皮膚癥狀2例、血象異常5例、肝功能異常2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為12.24%（12/98）例;對照組出現(xiàn)腹瀉1例、惡心嘔吐3例、血象異常4例、肝功能異常3例，不良反應(yīng)發(fā)生率為11.22%（11/98）例。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（字2=0.049，P>0.05）。

3 討論

臨床認(rèn)為，穩(wěn)定性冠心病多由冠狀動脈粥樣硬化引起，肥厚型心肌病、急性循環(huán)衰竭或主動脈瓣狹窄等亦可引起該病。穩(wěn)定性冠心病的治療策略有藥物治療和血運(yùn)重建，藥物治療是穩(wěn)定性冠心病的基礎(chǔ)治療和首選治療方式[12-13]。研究發(fā)現(xiàn)，阿司匹林腸溶片的主要成為阿司匹林，其抗血小板聚集作用能降低主、次要心血管事件的發(fā)生概率;單硝酸酯異山梨酯片的主要成為單硝酸酯異山梨酯，其通過擴(kuò)張周圍靜脈、周圍小動脈、冠狀小動脈，從而起到改善血液流變學(xué)程度、緩解心絞痛癥狀的目的。阿司匹林腸溶片聯(lián)合單硝酸酯異山梨酯片的穩(wěn)定性冠心病治療方案能從改善癥狀、體征和預(yù)后等方面綜合治療穩(wěn)定性冠心病，治療相關(guān)的獲益、風(fēng)險和費(fèi)用良好，已有充分的科學(xué)依據(jù)證明[14-15]。由此，本研究經(jīng)過多方面考量，最終選取阿司匹林腸溶片聯(lián)合單硝酸酯異山梨酯片的穩(wěn)定性冠心病治療方案，與丹參多酚酸鹽做對照。

注射用丹參多酚酸鹽是一種滅菌粉末的溶劑，其主要成為丹參多酚酸鹽。丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病具有多靶點(diǎn)的優(yōu)勢，其通過溶纖作用、清除自由基、抑制血小板的集聚、抑制內(nèi)皮細(xì)胞介導(dǎo)的低密度脂蛋白的氧化，從而起到擴(kuò)張冠狀動脈、改善血液流變學(xué)程度、減少氧化應(yīng)激所致的心肌損傷，進(jìn)而起到治療穩(wěn)定性冠心病的效果[16-19]。另外，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為丹參多酚酸鹽活血、化瘀和通脈的作用是治療穩(wěn)定性冠心病的藥理作用機(jī)制[20]。

為了更客觀地驗證丹參多酚酸鹽治療穩(wěn)定性冠心病的臨床療效，筆者觀察了患者不良反應(yīng)發(fā)生情況，觀察了基線期與治療后患者ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度、總運(yùn)動代謝量和臨床癥狀總積分的變化，以及患者臨床療效，結(jié)果顯示，觀察組顯效率為78.57%，高于對照組的30.61%（P<0.05）;治療后，觀察組ST段恢復(fù)時間、ST段壓低幅度和臨床癥狀總積分均低于對照組，總運(yùn)動代謝量高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)果提示，丹參多酚酸鹽可有效治療穩(wěn)定性冠心病，改善穩(wěn)定性冠心病患者的癥狀、體征和預(yù)后，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率，證明藥物安全性較高。

綜上所述，丹參多酚酸鹽可有效治療穩(wěn)定性冠心病。

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（收稿日期：2018-08-27） （本文編輯：董悅）