達(dá)泊西汀聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊治療早泄的臨床療效

黃存超　韋平

[摘要] 目的 評(píng)估達(dá)泊西汀聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊治療早泄的臨床效果。 方法 選取2017年6月至2019年11月廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院和興賓區(qū)醫(yī)院婦幼保健院門(mén)診早泄患者100例，隨機(jī)分為A、B兩組，A組（n=50）予達(dá)泊西汀治療;B組（n=50）在A組基礎(chǔ)上聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊治療，兩組療程均為8周。比較兩組治療前后早泄診斷量表（PEDT）評(píng)分、國(guó)際勃起功能指數(shù)-5（IIEF-5）總分、陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間（IELT）、自我及性伴性滿(mǎn)意度和性自信度，并觀察治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 結(jié)果 隨訪結(jié)束時(shí)，A組失訪9例;治療后兩組PEDT比較[（10.80±3.16）分 vs. （10.10±3.94）分]，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;A組IIEF-5為（21.56±1.94）分，低于B組的（22.90±2.49）分;A組IELT為（373.88±280.00）s，低于B組的（513.58±295.29）s;A組自我性滿(mǎn)意度為（2.90±1.18）分，低于B組的（3.60±1.59）分;A組性伴性滿(mǎn)意度為（3.78±1.01）分，低于B組的（4.26±1.01）分;兩組治療前后性伴性滿(mǎn)意度均高于自我性滿(mǎn)意度;A組性自信度為（3.16±1.11）分，低于B組的（3.76±1.38）分，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;兩組不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。 結(jié)論 達(dá)泊西汀可以提高早泄患者性滿(mǎn)意度、性自信度及射精控制力;聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊具有更好的療效和更好的依從性。

[關(guān)鍵詞] 早泄;達(dá)泊西汀;疏肝益陽(yáng)膠囊;臨床療效

[中圖分類(lèi)號(hào)] R698 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-9701（2021）04-0114-05

The clinical effect of dapoxetine combined with Shugan Yiyang Capsule in the treatment of premature ejaculation

HUANG Cunchao1 ? WEI Ping2

1.Department of Andrology， Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine， Nanning ? 530011， China; 2.Department of Andrology， Xingbin District Women and Children′s Hospital in Laibin City in Guangxi Zhuang Autonomous Region， Laibin ? 546100， China

[Abstract] Objective To evaluate the clinical effect of dapoxetine combined with Shugan Yiyang Capsule in the treatment of premature ejaculation. Methods From June 2017 to November 2019， 100 patients with premature ejaculation in the outpatient clinics from Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine and Xingbin District Women and Children′s Hospital were selected and randomly divided into two groups： A and B. Group A（n=50） was given dapoxetine for treatment; group B （n=50） was further given Shugan Yiyang Capsule on the basis of group A; the course of treatment was 8 weeks. The score of premature ejaculation diagnostic tool （PEDT）， the total score of international index of erectile function-5（IIEF-5）， intravaginal ejaculatory latency time（IELT）， and self and partner sex satisfaction and sex confidence were compared between the two groups before and after treatment. The adverse reactions were observed during the treatment. Results A total of 9 patients in group A were lost to follow-up at the end of follow-up; the difference in PEDT between the two groups was not statistically significant （[10.80±3.16] points vs. [10.10±3.94] points） （P>0.05）; the difference in IIEF-5 between group A and group B was statistically significant （[21.56±1.94] points vs. [22.90±2.49] points; the difference in IELT between group A and group B was statistically significant （[373.88±280.00] s vs. [513.58±295.29] s）; the difference in self sex satisfaction between group A and group B was statistically significant （[2.90±1.18] points vs. [3.60±1.59] points; the difference in self sex satisfaction of sex partners between group A and group B was statistically significant （[3.78±1.01] points vs. [4.26±1.01] points）; the sex satisfaction of sex partners before and after treatment in the two groups was higher than self sex satisfaction（P<0.05）; the difference in sexual confidence between group A and group B was statistically significant （[3.16±1.11] points vs. [3.76±1.38] points） （P<0.05）; there was no statistically significant difference in the total incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion Dapoxetine can improve sex satisfaction， sex confidence and ejaculation control in patients with premature ejaculation; combined Shugan Yiyang Capsule has a better curative effect and a better compliance.

[Key words] Premature ejaculation; Dapoxetine; Shugan Yiyang Capsule; Clinical efficacy

早泄（Premature ejaculation，PE）是臨床常見(jiàn)的男性性功能障礙之一，國(guó)外報(bào)道其發(fā)病率為20.00%～30.00%[1]，我國(guó)調(diào)查也顯示，有約25.80%的男性受PE困擾[2]。PE患者由于IELT較短，其性滿(mǎn)意度低，且伴有明顯的焦慮、沮喪、自卑等負(fù)面情緒及兩性關(guān)系危機(jī)，有高達(dá)68%的患者性自信度明顯下降，身心健康嚴(yán)重受累，影響性伴感情穩(wěn)固及家庭和睦[3]。隨著生活水平的提高，人們對(duì)性生活質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。雖然PE患者長(zhǎng)期受疾病困擾，但臨床發(fā)現(xiàn)求助者卻是少數(shù)，不利于患者性自信的恢復(fù)和兩性關(guān)系的改善。達(dá)泊西汀作為當(dāng)今唯一具有治療PE適應(yīng)證的藥物，具有高選擇性和低不良事件發(fā)生率。當(dāng)前認(rèn)為，原發(fā)性PE需要長(zhǎng)期藥物維持治療，但達(dá)泊西汀卻具有較高的停用率[4-5]，臨床發(fā)現(xiàn)該藥物單用具有更高的停藥率。我國(guó)長(zhǎng)期受中醫(yī)文化影響，因此，探討中西醫(yī)結(jié)合模式治療PE，提高PE的治療效果，具有重要意義。本研究采用達(dá)泊西汀聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊治療方案，對(duì)PE患者進(jìn)行臨床療效觀察，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料和方法

1.1一般資料

選取2017年6月至2019年11月在廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院和興賓區(qū)醫(yī)院婦幼保健院男科門(mén)診就診并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的PE患者100例，隨機(jī)分為A、B兩組，每組各50例。診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]：①?gòu)氖状涡越婚_(kāi)始，射精總是或幾乎總是在插入陰道前或插入陰道1 min內(nèi)發(fā)生（原發(fā)性PE），或射精潛伏時(shí)間顯著縮短，通常約3 min或更少（繼發(fā)性PE）;②對(duì)所有性交總是或幾乎總是不能延遲射精;③消極的個(gè)人身心影響，如苦惱、焦慮、沮喪和（或）躲避性親密等。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合原發(fā)性或繼發(fā)性PE診斷標(biāo)準(zhǔn)，IELT≤180 s;②年齡18～65歲;③病程≥3個(gè)月，有固定的異性性伴侶，性生活頻率≥1次/周。排除標(biāo)準(zhǔn)：①境遇問(wèn)題等引起的變異性或主觀性PE;②有嚴(yán)重心肝腎等器質(zhì)性疾病、精神病史;③吸毒或使用可能引起PE的藥物;④有陰莖畸形或陰莖硬度不足以插入陰道等其他性功能障礙;⑤對(duì)本研究藥物過(guò)敏;⑥依從性差;⑦正在參與其他臨床研究試驗(yàn)。本研究經(jīng)廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院和興賓區(qū)醫(yī)院婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，所有患者均知情并簽字同意，性伴雙方同時(shí)在場(chǎng)并確認(rèn)入組。兩組患者年齡、病程、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表1。

1.2 方法

A組予達(dá)泊西?。˙erlin-Chemie AG，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20150563，規(guī)格：30 mg/片），每次性生活前1～3 h服用30 mg;B組在A組的基礎(chǔ)上聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊（貴州益佰醫(yī)藥有限責(zé)任公司，生產(chǎn)批號(hào)：20160101，規(guī)格：0.25 g/粒），4粒/次，tid。兩組療程均為8周。

1.3 觀察指標(biāo)級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1早泄診斷量表（Premature ejaculation diagnostic tool，PEDT）[6] ?采用PEDT評(píng)估并比較兩組患者治療前后的PE情況，PEDT是目前廣泛應(yīng)用于PE診斷的簡(jiǎn)易量表?；颊哚槍?duì)“性交時(shí)想延遲射精有多大困難”“射精發(fā)生在想射精前的機(jī)率”“是否受到很小的刺激就會(huì)射精”“是否對(duì)過(guò)早射精感到沮喪”“是否擔(dān)心您的射精時(shí)間會(huì)讓配偶不滿(mǎn)意”5個(gè)問(wèn)題分別回答并綜合所得分值。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：PEDT得分≥11分為存在早泄問(wèn)題，9～10分為可能存在早泄問(wèn)題，≤8分為不存在早泄問(wèn)題。

1.3.2 國(guó)際勃起功能指數(shù)-5（International index of erectile function-5，IIEF-5）[7-8] ?IIEF-5問(wèn)卷是評(píng)估男性勃起功能的有效、快速、經(jīng)濟(jì)的臨床評(píng)價(jià)工具。針對(duì)“對(duì)勃起和維持勃起的自信度如何”“受到性刺激而陰莖勃起時(shí)，有多少次能夠插入陰道”“性交時(shí)，陰莖插入后，有多少次能夠維持勃起狀態(tài)”“性交維持陰莖勃起直至性交完成，有多大困難”“性交時(shí)，有多少次感到滿(mǎn)足”5個(gè)問(wèn)題分別評(píng)估男性勃起自信度、勃起硬度、維持勃起頻率、維持勃起能力、性生活滿(mǎn)意度，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：5～7分為重度勃起功能障礙（Erectile dysfunction，ED），8～11分為中度ED，12～16分為輕到中度ED，17～21分為輕度ED，22～25分為勃起功能正常。

1.3.3 中國(guó)早泄患者性功能評(píng)價(jià)表（Chinese index of sexual function for premature ejaculation，CIPE）[9] ?通過(guò)CIPE評(píng)估性滿(mǎn)意度及性自信度，采用問(wèn)題6“總體而言，您對(duì)性生活的滿(mǎn)意程度如何？”的回答并取對(duì)應(yīng)分值，很不滿(mǎn)意為1分、不滿(mǎn)意為2分、一般為3分、滿(mǎn)意為4分、非常滿(mǎn)意為5分，分別評(píng)價(jià)患者及其性伴的性滿(mǎn)意度（各自獨(dú)立回答）;采用問(wèn)題9“您對(duì)圓滿(mǎn)完成性生活的自信程度如何？”的回答并取對(duì)應(yīng)分值，很低為1分、低為2分、一般為3分、自信為4分、很自信為5分，評(píng)價(jià)患者的性自信度。

1.3.4 陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間（Intravaginal ejaculatory latency time，IELT）[10] ?IELT是PE治療前后的重要評(píng)估指標(biāo)，本研究采用患者自用手機(jī)秒表功能測(cè)定，單位為秒（s），規(guī)定插入陰道前或插入陰道即時(shí)射精者其IELT記作0秒。雖然本研究入選PE患者以IELT≤3 min，PEDT得分≥11分為界，由于PE患者治療后盡管PEDT得分≤8和（或）IELT≥3 min，但患者不一定對(duì)治療結(jié)果滿(mǎn)意，且其IELT和PEDT得分與正常人可能有一定重疊，因此本研究不以某個(gè)值作為治愈或好轉(zhuǎn)的指標(biāo)，評(píng)分僅作為治療前后的比較。

1.3.5 不良反應(yīng)總發(fā)生率 ?記錄研究對(duì)象治療過(guò)程中報(bào)告的頭暈、惡心、腹部不適等不良反應(yīng)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布者經(jīng)過(guò)變量轉(zhuǎn)換為正態(tài)分布后行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;計(jì)數(shù)資料用[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后觀察指標(biāo)比較

兩組間治療前PEDT、IELT、IIEF-5及治療后PEDT比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后B組IELT、IIEF-5評(píng)分較A組明顯改善（P<0.05）。見(jiàn)表2。治療后A組9例失訪，B組全部完成隨訪，有較高的依從性（P=0.003）。

2.2 兩組性滿(mǎn)意度和性自信度比較

治療后A組自我性滿(mǎn)意度、性伴性滿(mǎn)意度、性自信度均低于B組（P<0.05）。見(jiàn)表3。

2.3 兩組不良反應(yīng)總發(fā)生率比較

兩組最主要的不良反應(yīng)均為用藥后頭暈，兩組不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表4。所有不良反應(yīng)患者均能耐受，且不影響繼續(xù)用藥，兩組均未發(fā)現(xiàn)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)。

3 討論

PE是男科最常見(jiàn)的性功能障礙之一，因其射精控制能力下降，伴隨的消極情緒一般與病情輕重程度無(wú)關(guān)，而是幾乎存在于所有的PE患者中[11]。該病傷及患者自尊及性自信，導(dǎo)致其羞于性交流、躲避性親密等。此外，由于PE患者擔(dān)心或聚焦于其性生活時(shí)的射精控制力，導(dǎo)致性生活不夠?qū)Ｗ?，從而?dǎo)致性伴感覺(jué)被忽視等，進(jìn)而可引起多維度的女性性功能障礙、性滿(mǎn)意度下降，最終導(dǎo)致感情破裂[12-13]，進(jìn)一步加重PE患者的消極情緒，反過(guò)來(lái)又可以加重PE，形成惡性循環(huán)。再者，PE患者的焦慮等消極情緒又可引起輕度的ED，有研究認(rèn)為，PE患者在性生活時(shí)試圖控制射精，本能地降低性興奮、抑制勃起，可能導(dǎo)致ED;而要達(dá)到勃起，自然需要提高性興奮，又可致射精加快引起PE，因此PE和ED多有共患，且被認(rèn)為是心因性而非器質(zhì)性[14]。故以往認(rèn)為PE是心理因素引起的，但其病因及發(fā)病機(jī)制至今仍無(wú)統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，目前主要認(rèn)為是生理、心理、精神等多種因素相互作用的結(jié)果[15]。越來(lái)越多的學(xué)者認(rèn)為，PE是一種與神經(jīng)生物學(xué)異常相關(guān)的疾病[16]，研究結(jié)果顯示，PE可能與5-羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）神經(jīng)遞質(zhì)功能異常有關(guān)。達(dá)泊西汀是一種選擇性5-HT抑制劑（Selective serotonin reuptake inhibitor，SSRI），是新型短效SSRIs藥物，口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間1.5 h，起效快，在體內(nèi)可快速清除，能防止多次用藥引起的藥物蓄積，且無(wú)其他SSRIs停藥相關(guān)綜合征。其作用機(jī)制是通過(guò)降低突觸前膜5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體活性，抑制5-HT的再攝取，提高突觸間隙5-HT的濃度，使得更多突觸后膜相關(guān)的5-HT受體激活，提高射精閾值，最后發(fā)揮其延遲射精的功能，因此可以提高射精控制能力及性交滿(mǎn)意度，是臨床指南推薦的首選用藥，但其有效率也僅為48%～70%[17]，尤其在IELT≤1 min的人群中，其臨床總體印象（CGIC）為“好”或者“非常好”的概率僅為25.2%，而達(dá)泊西汀藥物相關(guān)ED發(fā)生率有2.3%[18]。本研究結(jié)果顯示，A、B兩組治療后IIEF-5得分均較治療前提升，與其他研究[19]結(jié)果有一定矛盾。分析PE患者在評(píng)估IIEF-5中“陰莖插入陰道能力”即陰莖硬度時(shí)得分幾乎多為5分，但可能由于其較差的射精控制力，導(dǎo)致性滿(mǎn)足和性自信評(píng)分均較低，且較快的射精也導(dǎo)致“維持勃起至性交完成”的得分較低，因此PE患者IIEF-5總分較低。達(dá)泊西汀治療雖然可少量導(dǎo)致ED，但由于使用達(dá)泊西汀后患者IELT延長(zhǎng)，射精控制力明顯提高，提升了其性自信和性滿(mǎn)足，因此，本研究結(jié)果顯示，達(dá)泊西汀治療后綜合IIEF-5評(píng)分較治療前提高。

除5-HT學(xué)說(shuō)外，多巴胺學(xué)說(shuō)也是目前較認(rèn)可的PE神經(jīng)生物學(xué)發(fā)病機(jī)制，但根據(jù)各種發(fā)病機(jī)制進(jìn)行針對(duì)性的治療，療效不一，均難以達(dá)到較高的治療滿(mǎn)意度，可見(jiàn)PE的病因及發(fā)病機(jī)制并非可用單一學(xué)說(shuō)闡釋?zhuān)洳∫驈?fù)雜多樣[20]。因此，本研究融合中醫(yī)思想，中醫(yī)認(rèn)為情志因素是PE發(fā)生的重要原因，心情抑郁不舒，氣機(jī)郁結(jié)，肝失疏泄或氣郁化火，相火妄動(dòng)，相火內(nèi)寄于肝腎，肝主疏泄，肝經(jīng)繞陰器，腎藏精，相火內(nèi)動(dòng)，使肝疏泄太過(guò)，腎封藏不及，從而導(dǎo)致早泄[21]。綜合中西醫(yī)認(rèn)識(shí)，PE均會(huì)引起情緒改變，情緒和PE相輔相成，且PE和ED多有共患，故本研究在達(dá)泊西汀治療基礎(chǔ)上聯(lián)合使用疏肝益陽(yáng)膠囊治療PE。疏肝益陽(yáng)膠囊中含有蒺藜、柴胡、蜂房、地龍、水蛭、九香蟲(chóng)、紫梢花、蛇床子、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、菟絲子、五味子、巴戟天、蜈蚣、石菖蒲。其中蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志起到調(diào)達(dá)肝氣，疏肝解郁，寧心安神的作用;地龍、水蛭、九香蟲(chóng)、肉蓯蓉、菟絲子、蜂房起到活血通絡(luò)，溫腎壯陽(yáng)的作用。諸藥合用，能夠疏肝解郁，活血通絡(luò)，補(bǔ)腎振痿，提高性欲，改善患者的勃起功能[22]。勃起硬度提高大大增強(qiáng)了患者的性自信度，并可延長(zhǎng)IELT，提高雙方的性滿(mǎn)意度。同時(shí)改善PE患者相關(guān)負(fù)性情緒[23]，勃起硬度的改善與IELT的延長(zhǎng)相互促進(jìn)、相互改善，形成良性循環(huán)，與研究結(jié)果B組較A組滿(mǎn)意度更高一致。此外，單用達(dá)泊西汀治療PE，臨床發(fā)現(xiàn)有較高的停藥率，聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊在增加勃起硬度、提高IIEF-5評(píng)分、性自信、雙方性滿(mǎn)意度的基礎(chǔ)上，使患者具有更好的依從性。

本研究結(jié)果顯示，治療前后組內(nèi)自我性滿(mǎn)意度均較性伴性滿(mǎn)意度低，提示女性的性滿(mǎn)意度不單在于IELT方面，而男性過(guò)多關(guān)注較短的IELT，害怕性表現(xiàn)不能滿(mǎn)足性伴的性期待，其性自信下降，反而又忽略了性伴的其他需求。性活動(dòng)受社會(huì)心理因素等各個(gè)方面影響[24]，因此臨床治療PE，不單是給予有效的藥物治療，同時(shí)應(yīng)予性心理指導(dǎo)，進(jìn)行適當(dāng)?shù)男越逃?，降低PE患者性表現(xiàn)中的IELT期待值，并鼓勵(lì)其給予性伴更多關(guān)愛(ài)，從而提高雙方的性滿(mǎn)意度。

綜上所述，達(dá)泊西汀可以提高PE患者的性滿(mǎn)意度、性自信及射精控制力，聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊具有更好的療效，且可提高患者的治療依從性。

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（收稿日期：2020-07-23）