摘要：對每一家制藥企業(yè)而言，質(zhì)量管理是維持其生命力和發(fā)展動力的關(guān)鍵，只有確保質(zhì)量合格，才能使企業(yè)持續(xù)發(fā)展，提高經(jīng)濟效益。伴隨著信息技術(shù)在各行各業(yè)的不斷普及，在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作中，也應(yīng)積極運用信息化技術(shù)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的信息化，從而進一步促進企業(yè)質(zhì)量管理效率和管理質(zhì)量的提高，切實保證藥品質(zhì)量達標。為此，本文就制藥企業(yè)當前在質(zhì)量管理方面的信息化建設(shè)進行了分析研究，并提出了相關(guān)建議，以供參考。

關(guān)鍵詞：信息化技術(shù)，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理

制藥行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全，因此制藥企業(yè)必須高度重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量，加強質(zhì)量管理。醫(yī)藥生產(chǎn)涉及的環(huán)節(jié)很多，企業(yè)要想保證自身生產(chǎn)的藥品整體質(zhì)量，就必須嚴格控制每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，信息技術(shù)為藥品質(zhì)量管理提供更多支持，隨著科技進步，在供應(yīng)商管理、物料采購、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲、產(chǎn)品運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)中，正逐步引入先進的信息化技術(shù)，信息技術(shù)在制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的作用越來越重要。信息技術(shù)支撐下的制藥企業(yè)應(yīng)采取更先進、更全面的質(zhì)量管理手段，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法規(guī)要求，提高藥品質(zhì)量，促進企業(yè)發(fā)展。

1 制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的意義

藥品質(zhì)量管理是制藥企業(yè)日常管理的重要環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益和可持續(xù)發(fā)展，因此在當前應(yīng)重視信息化技術(shù)的應(yīng)用，以信息化技術(shù)改變以往的質(zhì)量管理模式和方法。與此同時質(zhì)量管理的信息化建設(shè)也是當前各行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，信息化技術(shù)可以極大地促進質(zhì)量管理工作效率的提高，簡化管理過程，減少人工工作量，提高管理的全面性和實時性，從而促進制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

2 信息化技術(shù)下制藥企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀分析

2.1 信息技術(shù)人才比較匱乏

對于制藥企業(yè)來說，要通過信息化技術(shù)進行質(zhì)量管理，不僅需要對藥學(xué)知識有足夠的了解，還需要具備一定的藥品質(zhì)量管理能力，還可以靈活地利用信息資源，計算機技術(shù)和其他科學(xué)技術(shù)方面的能力。目前制藥企業(yè)所缺少的是一個綜合素質(zhì)極高的人才。信息建設(shè)對各個崗位的能力要求較高。但是，從總體上看，制藥企業(yè)人力資源不足，特別是信息技術(shù)人才十分匱乏，導(dǎo)致信息系統(tǒng)運行中存在一些質(zhì)量風險，這在一定程度上制約了制藥企業(yè)的發(fā)展。

2.2 信息系統(tǒng)建設(shè)缺乏資源

目前各國對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管非常嚴格，各種監(jiān)管手段也不斷加強，加之制藥行業(yè)自身的競爭也十分激烈。醫(yī)藥企業(yè)紛紛加大資金投入。在技術(shù)、人員、設(shè)備等方面不斷更新，保持自身的競爭優(yōu)勢，但藥品的研發(fā)往往需要較長的時間和較大的資源投入，因此制藥企業(yè)常常面臨資金緊張的局面。信息化建設(shè)也需要資金的支持，信息系統(tǒng)的完善也需要企業(yè)不斷加大資金投入，質(zhì)量管理作為企業(yè)管理的重要組成部分，信息系統(tǒng)也要不斷完善，但企業(yè)在這方面卻缺乏資源。

2.3 內(nèi)部質(zhì)量管理制度不完善

質(zhì)量管理體系對于整個企業(yè)的管理工作來說，它的作用和地位都非常重要。為使企業(yè)適應(yīng)市場發(fā)展的需要，我國制藥企業(yè)在內(nèi)部控制制度上不斷創(chuàng)新和創(chuàng)新。面臨經(jīng)濟形勢的研究，制藥企業(yè)內(nèi)部控制系統(tǒng)相關(guān)工作日趨復(fù)雜。它的質(zhì)量管理直接關(guān)系到整個企業(yè)的發(fā)展。很明顯，制藥企業(yè)要走出自身的困境，就必須重視管理創(chuàng)新，加強整體質(zhì)量管理。特別是一些中小型制藥企業(yè)，其質(zhì)量管理體系和管理理念處于滯后狀態(tài)，發(fā)展思維需要進一步更新，很難適應(yīng)當今的經(jīng)濟形勢。另一方面，在許多制藥企業(yè)中，內(nèi)控制度實際上并沒有發(fā)揮自我控制的作用，企業(yè)也沒有認識到內(nèi)部控制制度的重要性，這對管理決策的合理性和科學(xué)性有很大的影響。

3 信息化技術(shù)在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

3.1 物料管理信息化

藥品生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料的質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量，因此在制藥企業(yè)生產(chǎn)中必須加強物料管理，積極開展信息化建設(shè)。目前，在物料管理中，可以通過 ERP系統(tǒng)全程跟蹤物料流動的各個環(huán)節(jié)，如物料的進入庫、物料用量、協(xié)同配合等多方面工作，都可采用 ERP系統(tǒng)，保證物料按照既定計劃進行流轉(zhuǎn)運輸。并利用信息化技術(shù)，記錄整個采購、運輸、檢驗、使用等過程中的信息數(shù)據(jù)，從而為產(chǎn)品追溯工作提供有效依據(jù)。另外，現(xiàn)在還可以通過條形碼記起來實時監(jiān)控物料的相關(guān)信息，在工作中，生產(chǎn)人員或管理人員可以直接通過掃描條形碼來掌握該批物料的具體信息，而且掃描完成后，物料信息通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)?ERP系統(tǒng)中，從而實現(xiàn)對物料的全過程管理。

3.2 生產(chǎn)管理信息化

利用信息技術(shù)可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的改造升級，從而使生產(chǎn)管理人員能夠全面、實時地對藥品生產(chǎn)過程進行管理監(jiān)控。在具體的生產(chǎn)中，通過傳感器計算機可以采集制藥生產(chǎn)中各種工藝參數(shù)、設(shè)備運行等方面的信息數(shù)據(jù)，并將實時參數(shù)與標準參數(shù)進行比較，如果實時參數(shù)超出了標準參數(shù)的范圍，就會迅速進行報警，提醒相關(guān)質(zhì)量管理人員進行處理，及時排除生產(chǎn)過程中不良情況和風險，有效保證整個生產(chǎn)流程的規(guī)范穩(wěn)定。與此同時，生產(chǎn)管理系統(tǒng)還能對所收集到的信息進行深入分析和整理，總結(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢，為生產(chǎn)工藝管理調(diào)整提供有效依據(jù)。

3.4 面向GMP建立質(zhì)量管理系統(tǒng)

制藥企業(yè)需要以信息化技術(shù)為支撐，結(jié)合GMP要求和標準，做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)，做好對制藥企業(yè)各環(huán)節(jié)的有效控制，避免質(zhì)量風險。建立質(zhì)量管理體系，要注重質(zhì)量偏差、變更管理、質(zhì)量審計、OOS/OOT、質(zhì)量投訴等方面的建設(shè)，以實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程一體化、質(zhì)量趨勢分析、報表編制等方面的信息，有效促進質(zhì)量管理工作質(zhì)量的提高。

4 小結(jié)

質(zhì)量管理信息化建設(shè)是制藥企業(yè)能夠健康、可持續(xù)發(fā)展的最主要的途徑之一。為此，制藥企業(yè)應(yīng)積極開展質(zhì)量管理方面的信息化建設(shè)，將信息化技術(shù)與企業(yè)質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)有效融合，不斷提高質(zhì)量管理的效率和質(zhì)量。

參考文獻：

[1]童斌華.制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)策略[J].信息化建設(shè)，2021（06）：59.

[2]董冰，金少云，藍能華，秦紅軍，李博.信息化技術(shù)在制藥企業(yè)GMP文件管理中的應(yīng)用[J].化工管理，2021（09）：70-71.

[3]王彥桂.制造執(zhí)行系統(tǒng)MES在制藥企業(yè)的應(yīng)用[J].機電工程技術(shù)，2020，49（07）：154-157.

作者簡介：董洪強（1986/8，男，江蘇連云港人，本科，研究方向：信息化技術(shù)，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理）