張振山 黃福立 李健 朱豪東

[摘要] 目的研究自體骨腰椎椎間融合器（自體骨 cage）在后路腰椎椎間融合術(shù)治療退行性腰椎疾患的臨床效果。方法選取2019年 4月至2020年 4月中山市中醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院收治的退行性腰椎疾患行后路椎間融合內(nèi)固定手術(shù)患者80例，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組（ n=38）和對照組（ n=42），觀察組采用自體骨腰椎椎間融合器、對照組采用人工融合器;觀察兩組融合器聯(lián)合內(nèi)固定術(shù)治療退行性腰椎疾患的術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中并發(fā)癥等各項(xiàng)臨床指標(biāo)、植骨融合率、相對椎間隙高度等影像學(xué)指標(biāo)及腰腿痛視覺模擬評分（VAS）、Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）等臨床療效評分，收集相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析。結(jié)果兩組術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中并發(fā)癥比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P > 0.05），兩組術(shù)后 3個(gè)月 VAS 評分與 ODI 評分低于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）;術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年時(shí)，兩組 VAS 和 ODI 評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05）;術(shù)后椎間隙高度較術(shù)前增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05），術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年時(shí)兩組椎間隙高度有丟失，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05）;術(shù)后1 年，兩組植骨融合率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05）。結(jié)論自體骨腰椎椎間融合器結(jié)合椎弓根螺釘內(nèi)固定具有生物力學(xué)穩(wěn)定性，與人工椎間融合器結(jié)合椎弓根釘內(nèi)固定均能有效治療退行性腰椎疾患，融合率高。

[關(guān)鍵詞] 自體骨;融合器;生物力學(xué);椎弓根螺釘

[中圖分類號] R687.3??? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A??? [文章編號] 2095-0616（2022）06-0018-05

Effect of autogenous bone lumbar intervertebral fusion cage for posterior lumbar interbody fusion in the treatment of lumbardegenerative diseases

ZHANG? Zhenshan????? HUANG? FuliLI? JianZHU? Haodong

1. Department of Spine and Orthopedics， Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong， Zhongshan 528400， China;2. Department of Spine， the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University， Guangdong， Guangzhou 510700， China

[Abstract] Objective To study the clinical efficacy of autologous bone lumbar intervertebral fusion cage （autologous bone cage） for posterior lumbar interbody fusion in the treatment of lumbar degenerative diseases. Methods A total of 80 patients with lumbar degenerative diseases undergoing posterior lumbar interbody fusion and internal fixation surgery admitted to Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine and the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University from April 2019 to April 2020 were selected and divided into two groups according to the random number table method. The obsevation group （n=38） received fusion procedure with autologous bone cage， while the control group （n=42） received fusion procedure with artificial interbody fusion cage. The intraoperative bleeding volume， operation duration， intraoperative complications and other clinical indexes， bone graft fusion rate， relative lumbar space height and other imaging indexes， as well as the Visual Analogue Scale （VAS） score for lumbocrural pain and Oswestry disability index （ODI） and other clinical efficacy scores of the two groups were observed in the treatment of lumbar degenerative diseases by the two kinds of fusion procedures combined with internal fixation， and the relevant data were collected for comparative analysis. Results There were no statistically significant differences between the two groups in intraoperative bleeding volume， operation duration， and intraoperative complications （P >0.05）. The VAS scores and ODI scores in both groups at 3 months after surgery were lower than those before surgery， with statistically significant differences （P <0.05）， while there were no statistically significant differences between the two groupsin the VAS and ODI scores at 3 months， 6 months， and 1 year after surgery （P >0.05）. There was an increase of lumbar space height in both groups after surgery， with statistically significantly different from the lumbar space height in both groups before surgery （P < 0.05）. In addition， there was a loss of lumbar space height in both groups at 3 months， 6 months and 1 year after surgery， with no statistically significant differences （P > 0.05）.1 year after surgery， there was no significant difference in the fusion rate between the two groups （P > 0.05） Conclusion The combination of autogenous bone cage and vertebral pedicle screw internal fixation shows biomechanical stability， and the combination of fusion procedure with artificial interbody fusion cage and vertebral pedicle screw internal fixation also can effectively treat lumbar degenerative diseases， with a high fusion rate.

[Key words] Autogenous bone; Fusion cage; Biomechanical; Vertebral pedicle screw

退行性腰椎疾患是在脊柱外科臨床中較為常見的疾患，該疾病可導(dǎo)致患者行走困難、腰腿疼痛，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，而后路椎間植骨融合是目前最為常見的治療退行性腰椎滑脫的術(shù)式之一 [1-2]。既往行后路椎間植骨融合術(shù)式選擇的椎間置入材料一般為自體髂骨，然而存在髂骨骨折、出血、感染、供骨區(qū)疼痛等各種并發(fā)癥[3]。隨著科技發(fā)展，PEEK cage 等材料逐漸代替髂骨作為植入材料，并在臨床上廣泛運(yùn)用[4]。然而已有研究表明，椎體融合術(shù)中的異體植入材料仍存在諸多缺陷[5]。為避免 PEEK cage 存在的缺點(diǎn)，本研究采用自主研制的自體骨 cage 作為替代用于臨床，探討自體骨 cage 在后路腰椎椎間融合術(shù)治療退行性腰椎疾患的臨床療效?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1? 一般資料

選取2019年 4月至2020年 4月中山市中醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院收治的退行性腰椎疾患行后路椎間融合內(nèi)固定手術(shù)患者80例，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組（ n=38）和對照組（n=42），觀察組采用自體骨腰椎椎間融合器，對照組采用人工融合器。納入標(biāo)準(zhǔn)：①存在腰痛、下肢神經(jīng)癥狀，且經(jīng)3 個(gè)月以上的保守治療仍無效患者;②通過影像學(xué)診斷，患者腰椎不穩(wěn)定，即腰椎發(fā)生側(cè)位、椎體水平移位3.5 mm，或者椎間成角>15°;③患者均簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①患者僅為單純腰椎間盤突出、腰椎管狹窄或腰椎腫瘤等;②不耐受手術(shù)者;③患者存在既往自體骨來源困難或廣泛性椎板切除史。觀察組：男 27例，女11例，年齡 40～ 75歲，平均（57.69±7.83）歲，病程6 個(gè)月至 10年，平均（5.13±0.97）年;對照組：男 33例，女 9例，年齡41～ 79歲，平均（58.23±9.76）歲，病程 6個(gè)月至10年，平均（5.04±0.87）年;兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05），具有可比性。本研究已通過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2? 方法

對照組予以 PEEK cage：椎間融合器及釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)均購自山東威高[ 注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第 3460346號 ]聚醚醚酮（PEEK）制成的 cage 及鈦合金脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng)。患者取拱橋俯臥位，進(jìn)行全麻，予以常規(guī)抗感染預(yù)防措施并檢查生命體征。植入椎弓根釘，切除椎板，剔除內(nèi)聚小關(guān)節(jié)突和增生肥厚、鈣化黃韌帶，摘除椎間盤組織，暴露骨性終板，根據(jù)椎間盤大小選擇對應(yīng)的 PEEK cage，咬碎切除的骨體，填充 cage，椎間隙中打入 cage，后緣至少沉入椎體后緣3 mm。經(jīng)透視確定螺釘以及 cage 位置，滿意后放置引流管并縫合切口。

觀察組予以自體骨 cage（咬除的椎板、棘突制成）[6]：自體骨cage 采用自體骨cage 成型器（專利號： ZL201820505956.0，見圖1A）壓制而成，將備用的骨塊置于植骨槽中壓實(shí)，軸向機(jī)械擠壓使之成為似 PEEK cage 的矩形骨塊（見圖1B ～1C）。準(zhǔn)備與收尾操作同對照組。暴露骨性終板后，將自體骨 cage? 植入椎體，將自體骨 cage 置于椎體之間，后緣沉入椎體后緣3 mm 并進(jìn)行加壓固定。

1.3? 觀察指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床療效。分別收集兩組患者術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年的視覺模擬評分（visual? analogue scale， VAS）評估患者疼痛程度以及Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index， ODI）評估患者運(yùn)動(dòng)功能，并進(jìn)行比較，具體如下。

① VAS 評分[7]：采用長度為10 cm 的游標(biāo)卡尺，0 ～10個(gè)刻度，“0”刻度表示無痛，“10”刻度則為疼痛劇烈難以忍受，中間刻度介于兩者之間，使用時(shí)，讓患者在尺子上根據(jù)自我感覺標(biāo)記可代表自我疼痛程度的相應(yīng)位置，由醫(yī)生根據(jù)標(biāo)記的位置評出分?jǐn)?shù)，0～ 2分為疼痛輕微可忽略，3～ 5分為輕度疼痛但可忍受，不影響正?；顒?dòng)，6～ 8分為中度疼痛并影響活動(dòng)，> 8分則為疼痛不可忍受、無法活動(dòng)需進(jìn)行緊急處理。② ODI 評分[8]：評估項(xiàng)目有10個(gè)方面，包括站、坐、走、睡眠、生活自理、社會(huì)活動(dòng)、外出、旅行、性生活以及疼痛程度，每一項(xiàng)均由6 個(gè)等級表示，計(jì)0～ 5分，0分為正常，5分為最差，表示完全不能完成，總分為0 ～50分，總分越高則代表功能障礙越嚴(yán)重。（2）術(shù)中情況。觀察兩組患者術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間以及術(shù)中出現(xiàn)的并發(fā)癥（如斷釘、硬脊膜損傷等）。（3）骨間隙高度以及植骨融合率。分別于術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年對患者進(jìn)行影像學(xué)檢查，對比其椎間隙高度，椎間隙高度=（椎間隙前緣高度+ 椎間隙后緣高度）/2;術(shù)后1 年對患者進(jìn)行 CT 矢狀位和橫斷位評估椎間骨性融合情況，植骨融合是以植骨塊和椎體交界處是否存在透亮帶和椎間隙的活動(dòng)度進(jìn)行判定，融合率由兩名獨(dú)立評估者完成測量評估。

1.4? 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用 SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料用均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差（x ±s）表示，組內(nèi)不同時(shí)間各指標(biāo)比較采用 F 檢驗(yàn)，組內(nèi)不同時(shí)間兩兩比較采用 q 檢驗(yàn)，兩組間比較采用 t 檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用 [n （%）]表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以 P <0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1? 兩組術(shù)中情況及并發(fā)癥發(fā)生情況比較

兩組患者術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間和術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05）;其中觀察組發(fā)生斷釘1 例和硬脊膜損傷1 例，并發(fā)癥發(fā)生率為5.26%;對照組發(fā)生斷釘1 例、硬脊膜損傷 1例，并發(fā)癥發(fā)生率為4.76%。見表1。

2.2? 兩組術(shù)前及術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月、1年VAS評分比較兩組術(shù)前 VAS 評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05），術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年 VAS 評分均低于術(shù)前（ P <0.05）;兩組術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年 VAS 評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05）。見表2。

2.3? 兩組術(shù)前及術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月、1年ODI評分比較兩組術(shù)前 ODI 評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05），術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年 ODI 評分均低于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）;兩組術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年 ODI 評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05）。見表3。

2.4 ?兩組術(shù)前及術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月、1年椎間隙高度比較

兩組術(shù)前椎間隙高度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05），術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年椎間隙高度均高于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）;兩組術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年椎間隙均有少量丟失，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05）。見表4。

2.5? 兩組術(shù)后1年植骨融合率比較

影像學(xué)檢查結(jié)果顯示，兩組植骨融合率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05），見表5。

3 討論

后路腰椎椎間融合術(shù)是具有穩(wěn)定椎間隙、維持椎間隙高度和良好支撐前柱特點(diǎn)的最為常用的治療退行性腰椎疾患的治療方法之一[9]。然而目前臨床上對植骨材料的選擇仍存在爭議，臨床上常見的植骨材料有自體髂骨、同種異體骨、PEEK cage、自體 cage 等 [10-11]。自體髂骨因其良好的誘導(dǎo)成骨的特性，一直被作為是脊柱融合的金標(biāo)準(zhǔn)材料。然而自體髂骨存在多種并發(fā)癥，導(dǎo)致其在臨床上的應(yīng)用受到限制[12]。而 PEEK cage 則作為自體髂骨的替代材料，其效果及安全性得到了廣泛的認(rèn)可，但其仍有不少缺陷。有研究[13]表明， PEEK cage 不可避免存在減少骨接觸面積的缺點(diǎn)，導(dǎo)致一定程度上的融合不牢靠，并潛在誘發(fā)免疫相關(guān)疾病和深部感染等風(fēng)險(xiǎn)。為避免以上材料存在的缺點(diǎn)，本研究采用自體骨 cage 對患者進(jìn)行治療。

本研究對采用 PEEK cage 后路腰椎椎間融合術(shù)治療退行性腰椎疾患臨床效果與采用自體骨 cage 后路腰椎椎間融合術(shù)治療臨床效果進(jìn)行比較，其中結(jié)果顯示兩組患者術(shù)后 VAS 評分與 ODI 評分、椎間高度均較術(shù)前有明顯的改善，但兩組比較無明顯差異。影像學(xué)檢查結(jié)果顯示，自體骨 cage 術(shù)后 1年植骨融合率為84.21%， PEEK cage 術(shù)后1 年植骨融合率為85.71%。由此可看出，自體骨 cage 與 PEEK cage 臨床效果一樣，均可有效維持椎體間的穩(wěn)定性，恢復(fù)椎間隙的高度，且有效促進(jìn)植骨融合，結(jié)果與已有研究[6，14]一致。同時(shí)，術(shù)后3 個(gè)月、6個(gè)月、1年均對兩組患者進(jìn)行影像學(xué)檢查，兩組患者均有少量椎間隙丟失，但差異并不明顯。其中原因?yàn)?，植骨前期存在短期的吸收現(xiàn)象，造成椎間隙高度呈丟失傾向，但融合后穩(wěn)定性不受影響。關(guān)于出現(xiàn)的并發(fā)癥，觀察組發(fā)生斷釘1 例，硬脊膜損傷1 例，并發(fā)癥發(fā)生率為5.26%;對照組發(fā)生斷釘1 例、硬脊膜損傷1 例，并發(fā)癥發(fā)生率為4.76%。本研究結(jié)果顯示，經(jīng)過1 年的隨訪自體骨 cage 組與 PEEK cage 組療效與安全性都相似且可靠，但與 PEEK cage 比較，自體骨 cage 不含其他異體成分，在無需取自體髂骨的情況下即可恢復(fù)椎間隙高度，同時(shí)降低感染以及異物免疫的可能性[15]。同時(shí)自體骨 cage 為自體材料，可增大與椎體上下緣骨節(jié)粗界面，有利于骨小梁與血管生長，從而促進(jìn)骨性融合。但本研究中，采用自體骨 cage 與采用 PEEK cage 進(jìn)項(xiàng)植骨治療，兩者療效與不良反應(yīng)均無顯著差異，分析其原因在于病例數(shù)較少，未體現(xiàn)自體骨 cage 的優(yōu)點(diǎn)。

綜上所述，自體骨腰椎椎間融合器結(jié)合椎弓根螺釘內(nèi)固定具有生物力學(xué)穩(wěn)定性，與人工椎間融合器結(jié)合椎弓根釘內(nèi)固定均能有效治療退行性腰椎疾患，融合率高。

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