鐘永成　王　偉

江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇　淮安　223003

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藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析及改進(jìn)策略研析

鐘永成王偉

江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇淮安223003

摘要：我國于2002年進(jìn)入世貿(mào)組織后，導(dǎo)致內(nèi)部市場經(jīng)濟(jì)也發(fā)生了巨大的變革。隨著世界經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及全球經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)出一體化的發(fā)展趨勢，我國內(nèi)部經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生了翻天覆地的變化，市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展前景變得更為廣闊。在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的過程中，我國藥業(yè)的發(fā)展也取得了一定的進(jìn)步。我國制藥企業(yè)是負(fù)責(zé)為廣大人民群眾提供各種藥物的制造單位，在其生產(chǎn)過程中最重要的原則是保證藥物的質(zhì)量，并應(yīng)該不斷加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管工作。本文就我國目前制藥企業(yè)存在的一些問題和現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的改進(jìn)策略和方法。

關(guān)鍵詞：藥品；生產(chǎn)企業(yè)；質(zhì)量管理；現(xiàn)狀；改進(jìn)策略

藥品是為廣大人民群眾提供防治和治療功效的一種特殊商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康，同時也是保證制藥企業(yè)壯大發(fā)展的重要保障。對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管和檢測，保證藥品的質(zhì)量和安全，提高藥品的質(zhì)量是制藥企業(yè)在生產(chǎn)以及銷售環(huán)節(jié)中需要堅持的原則和理念。為了保證藥品的質(zhì)量安全，需要制藥過程中每一個環(huán)節(jié)的密切配合，并對每一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量檢驗不合格，因此，藥品在具體生產(chǎn)過程中需要將質(zhì)量管理工作切實到每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，以達(dá)到保證藥品質(zhì)量合格的目的。

一、我國藥品企業(yè)的管理現(xiàn)狀

(一)企業(yè)管理設(shè)施不完善

根據(jù)我國2000年出版的《中國藥典》，國家相關(guān)部門隨之頒布并發(fā)行了相關(guān)醫(yī)藥書籍《中國藥品質(zhì)量檢測規(guī)范》，自此以后，每一個版本的《中國藥典》在更新后，國家都會發(fā)行相應(yīng)的《中國藥品質(zhì)量檢測規(guī)范》?！吨袊幤焚|(zhì)量檢測規(guī)范》是一部作為我國具有專業(yè)性的技術(shù)指導(dǎo)文件，在一定程度上對《中國藥典》中的具體使用方法進(jìn)行了全面的闡述和分析，同時也為藥品質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提出了詳細(xì)的規(guī)定和要求，是制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中必須依照的專業(yè)性指導(dǎo)書籍。然而，在具體調(diào)查中表明，一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，只有2000年版本的《中國藥品質(zhì)量檢測規(guī)范》，在發(fā)行最新版本的《中國藥典》后并沒有對《中國藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行及時的更新。而有些制藥企業(yè)雖然購買了最新版本的《中國藥品質(zhì)量檢測規(guī)范》，但是沒有將其發(fā)放到每一個生產(chǎn)車間，并及時供車間加工人員使用，而只是交由行政部門進(jìn)行管理。而相當(dāng)多的制藥企業(yè)雖然將《中國藥品質(zhì)量檢測規(guī)范》發(fā)放到每一個生產(chǎn)部門，但是沒有對操作人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致很多檢測人員不能夠?qū)Α吨袊幤焚|(zhì)量檢測規(guī)范》中使用規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行充分的了解和認(rèn)識，從而可能會導(dǎo)致在對藥品的檢測環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作失誤和判斷失誤等現(xiàn)象。

(二)企業(yè)GMP訓(xùn)練不及時

目前，我國很多制藥企業(yè)對員工的《藥品生產(chǎn)規(guī)范》培訓(xùn)不及時，在具體的培訓(xùn)過程中，對《藥品質(zhì)量檢測規(guī)范》的內(nèi)容選擇不夠明確，往往存在內(nèi)容過于籠統(tǒng)的現(xiàn)象，并且不具備一定的針對性，更多的制藥企業(yè)只是注重表面形式，沒有對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的各個部門和生產(chǎn)人員進(jìn)行科學(xué)、合理的有效性培訓(xùn)。大多數(shù)制藥企業(yè)中的檢測人員和監(jiān)督人員雖然在培訓(xùn)中的書面成績較好，但是在進(jìn)行實際操作時卻發(fā)現(xiàn)檢測人員連最基本的操作常識都沒進(jìn)行較好的掌握，在一定程度上影響了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。若檢測人員缺乏專業(yè)的理論知識和豐富的實際操作經(jīng)驗，就會使得收集到的檢測數(shù)據(jù)分析不準(zhǔn)確，驗證結(jié)果也無法起到一定的作用。甚至一些制藥企業(yè)利用一些先進(jìn)儀器和設(shè)備對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行更改，并編寫虛假的檢驗數(shù)據(jù)來應(yīng)付相關(guān)部門的檢查。

(三)質(zhì)量監(jiān)管工作有待加強(qiáng)

企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管部門是保證制藥企業(yè)能夠有效開展質(zhì)量監(jiān)管的重要部門，檢測部門主要是對制藥過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和管理工作，是有效保證藥品質(zhì)量的重要手段。然而，一些制藥企業(yè)并沒有在日常的生產(chǎn)活動中履行自己的義務(wù)和責(zé)任，執(zhí)行藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作。在原材料的采購方面，一些制藥企業(yè)并沒有對物資供應(yīng)商家進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評估，而只是進(jìn)行一些表面的檢查，對接收的物資也沒有進(jìn)行嚴(yán)格的核實和把關(guān)。在具體生產(chǎn)過程中，一些制藥企業(yè)并沒有對供應(yīng)商所提供材料之前對物料的綜合平衡進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，對一些具備不穩(wěn)定性的產(chǎn)品質(zhì)量沒有開展有效的測評，對生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生等情況沒有進(jìn)行具體的檢驗和記錄。一些制藥企業(yè)的檢測人員沒有在具體工作中切實對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行及時的監(jiān)督管理，只是在最終的檢測記錄上簽署自己的名字而已，藥品生產(chǎn)部門和質(zhì)量檢測部門之間缺少良好的溝通。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量監(jiān)督的策略分析

針對我國目前制藥企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀以及存在的問題，筆者提出針對性的解決策略和措施。

(一)完善相關(guān)的法律法規(guī)

一些歐盟國家對制藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督方面的法律規(guī)定已經(jīng)相當(dāng)完善。我國《藥品召回辦法》已經(jīng)充分與藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作相融合，但是以往的法律規(guī)范在這一方面的明文規(guī)定較為欠缺。建議我國質(zhì)檢部門在修訂《藥品管理方法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)管方法》、《藥品注冊方法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測規(guī)范》等，與我國制藥企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)時，需要對藥品質(zhì)量的管理和檢測等內(nèi)容進(jìn)行充分的考慮和研究，進(jìn)一步確定制藥企業(yè)在藥品質(zhì)量檢測過程中，需要承擔(dān)的后果和責(zé)任，并使用法律的有效手段，來增強(qiáng)制藥企業(yè)對藥品監(jiān)管的積極性和主動性。

(二)提高質(zhì)量監(jiān)管人的能力

進(jìn)一步提高檢測人員的管理水平，將正確的藥品質(zhì)量管理理念與實際的監(jiān)管工作相結(jié)合。藥品的檢測人員在對制藥企業(yè)進(jìn)行依法檢查的過程中，檢測人員的監(jiān)管過程和監(jiān)管內(nèi)容對制藥企業(yè)具有一定的導(dǎo)向作用。監(jiān)管人員需要對藥品質(zhì)量的管理進(jìn)行充分的認(rèn)識和理解，能夠在檢測過程中深刻認(rèn)識到影響制藥企業(yè)的管理理念具有重要的現(xiàn)實意義。此外，制藥企業(yè)中的每一名員工都具有保證藥品質(zhì)量的權(quán)利和義務(wù)，要使制藥企業(yè)的日常生產(chǎn)活動與藥品質(zhì)量緊密結(jié)合在一起，需要做好員工的培訓(xùn)工作，以達(dá)到提高整體生產(chǎn)人員綜合素質(zhì)的目的，使得員工不僅能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的內(nèi)容進(jìn)行一定的掌握和了解，還需要提高員工的工作質(zhì)量和效率，端正生產(chǎn)人員的工作心態(tài)。定期對員工進(jìn)行生產(chǎn)培訓(xùn)以及質(zhì)量管理的思想教育，明確制定相關(guān)的質(zhì)量工作內(nèi)容以及檢測的實際內(nèi)容，還需要進(jìn)一步提高生產(chǎn)員工的工作方法，讓員工清楚地認(rèn)識到藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，并對質(zhì)量監(jiān)管辦法進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖褂煤筒僮?。培養(yǎng)員工的自主管理意識，讓職工清楚地明白什么的最好質(zhì)量的產(chǎn)品，并嚴(yán)格要求自身的行為規(guī)范。

(三)加大宣傳力度

我國相關(guān)部門應(yīng)該加大宣傳力度，促進(jìn)制藥企業(yè)清楚的認(rèn)識到自己所處的地位和環(huán)境。目前，由于藥品質(zhì)量檢測管理在國外地區(qū)的實施時間較短，我國國內(nèi)對于相關(guān)方面的研究專家較少，并對此宣傳力度不夠，與我國規(guī)定的法律和制度的相關(guān)鏈接、與藥品質(zhì)量的檢查工作結(jié)合的不夠密切，導(dǎo)致制藥企業(yè)沒有正確認(rèn)識到自己的職責(zé)和義務(wù)。可以通過對制藥企業(yè)的員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，提高制藥企業(yè)執(zhí)行“設(shè)計論”以及“風(fēng)險論”的能力。制藥企業(yè)通過相關(guān)的培訓(xùn)，能夠使企業(yè)正確認(rèn)識到自己的地位，只有這樣企業(yè)才能夠加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理工作，與政府部門在藥品監(jiān)管方面進(jìn)行緊密合作，發(fā)揮政府的監(jiān)管職能，但是，監(jiān)管工作還會存在一定的弊端和紕漏，因此，對制藥企業(yè)進(jìn)行科學(xué)合理的監(jiān)管具有重要的現(xiàn)實意義。同時，加強(qiáng)對制藥企業(yè)的宣傳和培訓(xùn)工作，能夠?qū)χ扑幤髽I(yè)員工的綜合素質(zhì)和職業(yè)道德進(jìn)一步加強(qiáng)。

(四)完善操作技術(shù)規(guī)范

我國相關(guān)部門為制藥企業(yè)提供了質(zhì)量檢測的規(guī)范、準(zhǔn)則以及管理方法，其中包括詳細(xì)的監(jiān)管原理以及供制藥企業(yè)可選擇的監(jiān)管方法、系統(tǒng)以及操作工具等，為制藥企業(yè)在對藥品質(zhì)量進(jìn)行具體監(jiān)管時提供了可靠依據(jù)，此外，我國相關(guān)部門對藥品設(shè)計與質(zhì)量之間的聯(lián)系進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。歐美等國家至今為止已經(jīng)頒布了《藥品上市前的風(fēng)險評估》、《藥品檢測規(guī)范》、《藥品風(fēng)險最小化方案》以及《風(fēng)險交流》等，從以上四個文獻(xiàn)中指出了從上市前到上市后，再到制藥企業(yè)對自身的風(fēng)險調(diào)控以及風(fēng)險交流等相關(guān)方面對藥品質(zhì)量檢測的管理工作提出了針對性建議。我國制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量監(jiān)管的意識較為薄弱，在一定程度上缺少對藥品質(zhì)量檢測的管理經(jīng)驗，相關(guān)政府部門需要引進(jìn)國外科學(xué)的監(jiān)管制度，對我國制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的管理工作時，明確制藥企業(yè)的技術(shù)要求，加大制藥企業(yè)對質(zhì)量監(jiān)管工作的理念意識，在規(guī)定的時間內(nèi)自覺提高企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管水平，并及時的采取相關(guān)措施來控制藥品質(zhì)量存在的風(fēng)險，避免制藥企業(yè)因藥品質(zhì)量而發(fā)生醫(yī)療事故等。

(五)對制藥企業(yè)進(jìn)行分類管理

目前，我國制藥企業(yè)對于藥品質(zhì)量監(jiān)管的風(fēng)險規(guī)避還沒有提及到“風(fēng)險論”的管理理念上，對于藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制管理水平較差。相關(guān)部門應(yīng)該建議藥品質(zhì)量檢測部門參照 對藥品質(zhì)量的風(fēng)險規(guī)避方法進(jìn)行相應(yīng)分類，并建立健全的制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估系統(tǒng)，對管轄內(nèi)的制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的分門別類。首先能夠加強(qiáng)具有較高風(fēng)險制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管工作，其次能夠?qū)哂休^高風(fēng)險的制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可的限制，明確規(guī)定不允許風(fēng)險控制較差的制藥企業(yè)從事高風(fēng)險藥品的生產(chǎn)和銷售。除此之外，應(yīng)該加強(qiáng)制藥企業(yè)的生產(chǎn)理念和質(zhì)量監(jiān)管理念，并使得制藥企業(yè)能夠自覺提高自身的質(zhì)量監(jiān)管水平。

三、結(jié)語

我國正在處于藥品質(zhì)量風(fēng)險的高發(fā)時期，藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作十分重要。藥品質(zhì)量監(jiān)管理念是藥品事故頻繁發(fā)生的主要原因，制藥企業(yè)應(yīng)該自覺提高自身的質(zhì)量監(jiān)管意識，運(yùn)用一切法律、經(jīng)濟(jì)的各種手段和方法，扭轉(zhuǎn)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的不良形勢，以達(dá)到保障藥品質(zhì)量安全的目的。

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作者簡介：鐘永成(1979-)，男，河南焦作人，本科，江蘇正大清江制藥有限公司生產(chǎn)總監(jiān)，研究方向：藥品生產(chǎn)與管理等；王偉(1981-)，男，江蘇淮安人，本科，江蘇正大清江制藥有限公司藥品專利與項目部經(jīng)理，研究方向：藥物研發(fā)與項目管理等。

中圖分類號：F426.72；F203

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：2095-4379-(2016)13-0164-02