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中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心關(guān)于推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的公告

世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)于2015年8月發(fā)布了關(guān)于支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的聲明，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)于2016年1月20日發(fā)布了關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的建議。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心對(duì)此完全贊同，這與我們長(zhǎng)期以來(lái)所主張和推動(dòng)的臨床試驗(yàn)透明化完全一致，體現(xiàn)了全社會(huì)對(duì)承擔(dān)安全風(fēng)險(xiǎn)、為全人類健康事業(yè)做出卓越奉獻(xiàn)的參試者的尊重，也體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)研究者的社會(huì)責(zé)任感。

為了響應(yīng)和配合國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)的建議和世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的聲明，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心決定從2016年3月14日起對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)采取新的措施，要求以下內(nèi)容為必填項(xiàng)：

1.公開(kāi)原始數(shù)據(jù)計(jì)劃(individual participant data sharing plan)

此項(xiàng)要求包括填入公開(kāi)原始數(shù)據(jù)日期，即時(shí)公開(kāi)或試驗(yàn)完成后公開(kāi)、公開(kāi)內(nèi)容如原始記錄的數(shù)據(jù)和研究計(jì)劃書；如果不采用臨床試驗(yàn)公共平臺(tái)管理，請(qǐng)說(shuō)明如何做到使公眾能夠方便查詢?cè)紨?shù)據(jù)和研究計(jì)劃書。

2.數(shù)據(jù)保存和管理(the repository and management of the data)

數(shù)據(jù)包括原始記錄、病例記錄表等，采用什么數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行管理，是否采用臨床試驗(yàn)公共平臺(tái)管理。

3.知情同意書中加入公開(kāi)原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容，請(qǐng)參見(jiàn)知情同意書更新后的模版

另外，我們建議各醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)將公開(kāi)原始數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)注冊(cè)、準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果一起列入醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本要求。

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