監(jiān)查

保證體系的運(yùn)轉(zhuǎn)。監(jiān)查作為核電廠質(zhì)量保證體系運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，用于全面驗(yàn)證質(zhì)量保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)的情況［1］。實(shí)踐證明，監(jiān)查在核電廠質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)中起到了舉足輕重的作用［2］。隨著建造和運(yùn)行機(jī)組的逐漸增多，同一個(gè)核電廠營(yíng)運(yùn)單位管理的核電機(jī)組處于不同狀態(tài)已變?yōu)槌B(tài)，越來(lái)越多的企業(yè)加入核電廠的工程建設(shè)或運(yùn)行中，反應(yīng)堆型種類也在不斷增加，而質(zhì)保職能人員數(shù)量和能力有限。因此，在核電廠質(zhì)量保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，難免會(huì)出現(xiàn)各式各樣的管理性問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量保證體系的評(píng)

作主要包括，質(zhì)保監(jiān)查，專項(xiàng)質(zhì)保監(jiān)督，重大節(jié)點(diǎn)先決條件檢查，重大節(jié)點(diǎn)獨(dú)立監(jiān)督等。4.1 調(diào)試質(zhì)保監(jiān)查質(zhì)保監(jiān)査是維護(hù)質(zhì)保體系良好運(yùn)轉(zhuǎn)的最主要和最有效的管理手段，通過(guò)質(zhì)保監(jiān)查評(píng)價(jià)調(diào)試質(zhì)量管理體系的有效性。調(diào)試質(zhì)保監(jiān)查從組織機(jī)構(gòu)、人員配備、人員資格、管理程序、工作程序等方面對(duì)一個(gè)部門或單位進(jìn)行監(jiān)查，找出管理中的薄弱環(huán)節(jié)，制定切實(shí)可行的糾正措施。調(diào)試質(zhì)保監(jiān)查側(cè)重于從體系完整性和有效性方面對(duì)調(diào)試管理體系進(jìn)行審核，重點(diǎn)檢查調(diào)試過(guò)程質(zhì)量控制、調(diào)試文件準(zhǔn)備、調(diào)試人員資格管理

情影響，臨床試驗(yàn)監(jiān)查員未能按照原計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，也未與研究者及時(shí)溝通進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。當(dāng)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)其中4例受試者已經(jīng)進(jìn)入訪視中后期，而在此期間研究者已經(jīng)入滿合同例數(shù)，因此后期入組的所有受試者不同程度上存在未按方案要求調(diào)整劑量的情況。針對(duì)以上重大違背方案情況，倫理委員會(huì)進(jìn)行了兩次會(huì)議審查，與研究者溝通討論并提出整改建議。分析違背方案原因：①研究方案設(shè)計(jì)合理性可能存在一定缺陷，過(guò)于密集的程序或操作可能影響研究者或受試者的依從性，從而出現(xiàn)違背方案發(fā)生。②關(guān)于

要求。臨床試驗(yàn)的監(jiān)查是指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。監(jiān)查工作需涵蓋臨床試驗(yàn)的全流程，而監(jiān)查的順利實(shí)施是保證試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、質(zhì)量可靠的重要環(huán)節(jié)[3]。在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情期間，過(guò)于依賴監(jiān)查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的傳統(tǒng)監(jiān)查模式暴露了許多弊端，不僅浪費(fèi)了大量的人力物力和醫(yī)療資源，增加了臨床試驗(yàn)工作人員的暴露風(fēng)險(xiǎn)，而且一些疫情地區(qū)機(jī)構(gòu)暫停接待監(jiān)查人員，無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)

410007)監(jiān)查員(clinical research associate，CRA)的定義：由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)[1]。CRA是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，其工作目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)[1]。CRA有效履職是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，對(duì)有效保障我國(guó)上市藥品安全具有重要意義[2]。申辦者

維護(hù)、內(nèi)外部質(zhì)保監(jiān)查的實(shí)施、最終模擬件資料的收集、整理和成冊(cè)。2 建立核質(zhì)保體系的原因要想確保所生產(chǎn)的核級(jí)閥門產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合技術(shù)規(guī)范和用戶的要求，保證核級(jí)閥門在設(shè)計(jì)壽命期內(nèi)能安全、可靠地運(yùn)行，必須對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)和制造過(guò)程進(jìn)行整體的控制，堅(jiān)持“安全第一、質(zhì)量第一”的核電建設(shè)方針，做到四個(gè)凡事——“凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有人監(jiān)督”。通過(guò)建立核質(zhì)保體系，能夠?qū)思?jí)閥門的設(shè)計(jì)與制造過(guò)程進(jìn)行控制，針對(duì)核級(jí)閥門設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中的注意事項(xiàng)，從1

7)1 重要工程監(jiān)查的基礎(chǔ)概念重要工程監(jiān)察是指通過(guò)第三方對(duì)于重要工程(安全相關(guān)工程、法規(guī)相關(guān)工程等)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，并將結(jié)果反饋到現(xiàn)行生產(chǎn)的活動(dòng)。1.1 重要工程監(jiān)查的目的重要工程監(jiān)查的目的是“通過(guò)監(jiān)查，對(duì)于品質(zhì)重要不良問(wèn)題進(jìn)行未然防止以及再發(fā)防止”。1.2 前提條件工程監(jiān)查的前提條件有 3點(diǎn)，分別是：標(biāo)準(zhǔn)類的整備；按照作業(yè)要領(lǐng)書(shū)作業(yè)；進(jìn)行作業(yè)觀察。1.3 基本方針監(jiān)查員應(yīng)秉承如下2點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查：制造現(xiàn)場(chǎng)(包含檢查課、供應(yīng)商)進(jìn)行“應(yīng)該做的事是否做到了”

計(jì);方法政府成果監(jiān)查意味著對(duì)政府及其下屬的經(jīng)濟(jì)效益和效率的國(guó)家監(jiān)查。該定義強(qiáng)調(diào)了績(jī)效審計(jì)的核心是3E，即經(jīng)濟(jì)性、效率性和有效性?？?jī)效審計(jì)是從誕生到現(xiàn)在的40年的發(fā)展勢(shì)頭猛烈，政府已經(jīng)是一個(gè)現(xiàn)代化的指標(biāo)之一，直到20世紀(jì)末，世界上最重要的發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)基本上進(jìn)行了傳統(tǒng)財(cái)務(wù)監(jiān)查，以成果為中心。隨著時(shí)代發(fā)展，我國(guó)的領(lǐng)導(dǎo)干部經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計(jì)、專項(xiàng)資金審計(jì)，不但考察真實(shí)性的合法性和合理性，還對(duì)其經(jīng)濟(jì)效益和評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)的評(píng)價(jià)，認(rèn)為我國(guó)績(jī)效審計(jì)的概念已開(kāi)始萌芽和發(fā)展。從

在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行監(jiān)查的基礎(chǔ)上，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的監(jiān)查，引入現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)的具體方法。但是隨著業(yè)務(wù)實(shí)體規(guī)模的不斷擴(kuò)大，基于內(nèi)部控制系統(tǒng)的審計(jì)模型評(píng)估變得非常復(fù)雜。在中國(guó)，實(shí)施現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)仍存在許多困難，因此有必要學(xué)習(xí)，積累國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，積極應(yīng)對(duì)。二、現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)的概念及特征(一)現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)的概念基于風(fēng)險(xiǎn)的審計(jì)是一種方法和技術(shù)，其主體是審計(jì)師和審計(jì)對(duì)象。該方法包括通過(guò)專業(yè)判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制被審計(jì)實(shí)體風(fēng)險(xiǎn)的條件，確定剩下的風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)實(shí)施審計(jì)程序。剩下的風(fēng)險(xiǎn)

有效手段。（二）監(jiān)查IAEA 50-C-Q（1996）將監(jiān)查規(guī)定為獨(dú)立評(píng)價(jià)的一種類型：“必須以管理者名義實(shí)施獨(dú)立評(píng)價(jià)，以便衡量管理過(guò)程有效性和工作執(zhí)行情況適合性、監(jiān)控物項(xiàng)和服務(wù)質(zhì)量、以及促進(jìn)改善質(zhì)量。獨(dú)立評(píng)價(jià)包括監(jiān)查、審查、校核和其他方法?！蓖瑫r(shí)，監(jiān)查活動(dòng)是《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》中規(guī)定的要素之一，是驗(yàn)證質(zhì)量保證體系有效性的重要環(huán)節(jié)，換句話說(shuō)，監(jiān)查是驗(yàn)證被監(jiān)查方是否制定并有效地實(shí)施有關(guān)的程序和文件。在監(jiān)查工作中，有時(shí)由于過(guò)度強(qiáng)調(diào)質(zhì)保部門監(jiān)查的作用和獨(dú)立性

中國(guó)人民大學(xué)財(cái)會(huì)監(jiān)查可以促進(jìn)財(cái)政管理工作的有序開(kāi)展，切實(shí)提升財(cái)政資金的應(yīng)用成效，以免出現(xiàn)腐敗問(wèn)題的產(chǎn)生，對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展環(huán)境進(jìn)行合理有效的優(yōu)化，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的現(xiàn)代化發(fā)展。但是具體應(yīng)該怎樣來(lái)強(qiáng)化財(cái)會(huì)監(jiān)查工作的 質(zhì)量，才能夠保證財(cái)會(huì)監(jiān)查工作的作用，確保正常有效的財(cái)經(jīng)秩序，是當(dāng)前財(cái)政部門、監(jiān)查工作者一定要認(rèn)真審視、思索的問(wèn)題。對(duì)此，文中著手于內(nèi)部控制在財(cái)會(huì)就監(jiān)查工作中的重要性，找出財(cái)會(huì)監(jiān)查工作中存在的問(wèn)題，并且闡釋對(duì)應(yīng)有效的解決措施，希望能夠?yàn)樨?cái)會(huì)監(jiān)查工作的有序

摘 要】加強(qiáng)質(zhì)保監(jiān)查人員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)于落實(shí)《核安全法》，提高質(zhì)量保證監(jiān)查工作有效性有重要意義。論文從質(zhì)保監(jiān)查人員培訓(xùn)授權(quán)，質(zhì)量保證監(jiān)查中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出樹(shù)立“實(shí)效型”質(zhì)保監(jiān)查理念，總結(jié)提高監(jiān)查人員能力的方法及技巧，淺談加強(qiáng)質(zhì)保監(jiān)查人員隊(duì)伍建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)?！続bstract】Strengthening the construction of quality assurance and supervisor team is of great signifi

規(guī)定的內(nèi)部及外部監(jiān)查制度，以驗(yàn)證是否符合質(zhì)量保證大綱的各個(gè)方面，并確定大綱的有效性?！鼻厣胶穗姄碛?臺(tái)運(yùn)行機(jī)組，設(shè)備和備件質(zhì)量對(duì)機(jī)組安全穩(wěn)定運(yùn)行起到關(guān)鍵作用，日常運(yùn)行期間以及機(jī)組大修期間也有較多檢查、維修等工作是由承包商單位負(fù)責(zé)實(shí)施完成的，核電廠承包商和供應(yīng)商是核電廠發(fā)展的重要組成部分，也是參與核電廠質(zhì)量保證大綱實(shí)施的重要組成部分。因此，這些關(guān)鍵重要設(shè)備供應(yīng)商以及承擔(dān)重要檢修任務(wù)的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)承包商單位質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)關(guān)系著核電廠安全穩(wěn)定運(yùn)行。質(zhì)量保證部

批技術(shù)過(guò)硬的質(zhì)保監(jiān)查人員隊(duì)伍，對(duì)于提高質(zhì)量保證監(jiān)查工作的有效性，確保體系運(yùn)作符合法律法規(guī)，并且提高公司的業(yè)績(jī)，有著重要意義。2 質(zhì)保監(jiān)查人員培訓(xùn)授權(quán)的一般要求質(zhì)量保證監(jiān)查是一種獲得、評(píng)價(jià)（審核證據(jù)）和確定（符合要求的程度）的過(guò)程，具有系統(tǒng)、獨(dú)立和形成文件等特點(diǎn)，故質(zhì)量保證監(jiān)查結(jié)論是不能用儀器測(cè)定的，而是由質(zhì)量保證監(jiān)查員主觀判定的，因此，質(zhì)保監(jiān)查人員的人才隊(duì)伍的建設(shè)對(duì)于開(kāi)展好質(zhì)保監(jiān)查工作有著重要意義。質(zhì)量保證監(jiān)查員能否做到客觀、準(zhǔn)確、全面、系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)

0300質(zhì)量保證監(jiān)查活動(dòng)切實(shí)有效地開(kāi)展，對(duì)保證核設(shè)施物項(xiàng)和活動(dòng)質(zhì)量起到了十分關(guān)鍵的作用。所以，在機(jī)組運(yùn)行和工程建造的過(guò)程中，各核電項(xiàng)目要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)監(jiān)查活動(dòng)的管理。筆者在此以自身的工作經(jīng)驗(yàn)為核心，分析、探討了質(zhì)量保證監(jiān)查現(xiàn)狀，以供相關(guān)人員參考。1 質(zhì)量保證監(jiān)查現(xiàn)狀目前一些核電項(xiàng)目參建單位為了不違背法規(guī)基本要求，能夠開(kāi)展質(zhì)保監(jiān)查，但其監(jiān)查的深度、廣度及有效性就不能一概而論了。多數(shù)質(zhì)保監(jiān)查都是流于形式，為了完成任務(wù)和上級(jí)單位檢查而被動(dòng)開(kāi)展，監(jiān)查方和被監(jiān)查方對(duì)監(jiān)

作區(qū)——自主品保監(jiān)查部。與繁忙的生產(chǎn)線形成鮮明的對(duì)比，這里的工作環(huán)境卻是相當(dāng)?shù)撵o謐。每天，簡(jiǎn)學(xué)禮和他的同事一起，從生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取剛下線的新車，帶入到廣汽豐田品質(zhì)保證部自主監(jiān)查班這一“秘密基地”。按照豐田全球相同的方法和基準(zhǔn)，并且從顧客的角度評(píng)價(jià)整車品質(zhì)，多年來(lái)，他們的工作簡(jiǎn)單而又繁瑣。2005年，簡(jiǎn)學(xué)禮加入了廣汽豐田，2009年，他調(diào)到了今天所在的自主品保監(jiān)查部，在當(dāng)時(shí)，簡(jiǎn)學(xué)禮用待崗整整一年多的時(shí)間，啃下了《出荷品質(zhì)監(jiān)查基準(zhǔn)書(shū)》上密密麻麻的監(jiān)查方法和基準(zhǔn)

）會(huì)見(jiàn)來(lái)訪的日本監(jiān)查法人前進(jìn)誠(chéng)天法人代表小笠原直先生（Mr. Ogasawara Naoshi）（左）及高級(jí)顧問(wèn)江越真先生（Mr. Egoshi Makoto）（右）一行。On June 7th, 2018, Dr. Chen Yugui, Deputy President and Secretary General of CICPA met with Mr. Ogasawara Naoshi, Representative Partner of Avan

0中審核與核質(zhì)保監(jiān)查的簡(jiǎn)單比較，結(jié)合核電廠同行評(píng)估、內(nèi)部領(lǐng)域監(jiān)查初步實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，探討性地提出在核電廠內(nèi)部開(kāi)展以領(lǐng)域監(jiān)查與部門監(jiān)查相結(jié)合的質(zhì)保監(jiān)查方式，以深入推進(jìn)這一質(zhì)保體系驗(yàn)證最為重要的手段——質(zhì)保監(jiān)查，全面有效評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)組織的管理體系。關(guān)鍵詞 領(lǐng)域；監(jiān)查；持續(xù)；改進(jìn)質(zhì)保監(jiān)查作為質(zhì)量管理體系驗(yàn)證最為重要的手段，已在核電廠和核設(shè)施的組織中實(shí)施了30多年，為質(zhì)保體系的建立與有效運(yùn)轉(zhuǎn)做出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。而審核作為IS09000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)狀況的驗(yàn)證方法

廠質(zhì)量保證監(jiān)督、監(jiān)查方法，實(shí)施思路、探索方法、改進(jìn)措施等方面需要注意的問(wèn)題，并給出解決建議?！続bstract】This article discusses the problems of supervision and monitoring method， implementation ideas， exploration method， improvement measures and so on for the quality assurance i

摘 要】?jī)?nèi)部質(zhì)保監(jiān)查監(jiān)督是核電質(zhì)量管理中常見(jiàn)的驗(yàn)證活動(dòng)，論文將結(jié)合在實(shí)際工作中開(kāi)展監(jiān)查監(jiān)督工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析探討目前內(nèi)部監(jiān)查監(jiān)督工作存在的挑戰(zhàn)及相關(guān)建議。【Abstract】The internal quality assurance and audit supervision is the common verification activities of quality management in nuclear power. This paper

。關(guān)鍵詞質(zhì)量保證監(jiān)查不符合項(xiàng)設(shè)備的質(zhì)量是核電站質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，針對(duì)設(shè)備制造廠，質(zhì)保體系運(yùn)轉(zhuǎn)的狀況關(guān)系到設(shè)備制造的質(zhì)量。經(jīng)過(guò)一些年的發(fā)展國(guó)內(nèi)的核電設(shè)備生產(chǎn)廠家大多對(duì)質(zhì)量保證有了一定的了解，也建立了相應(yīng)的質(zhì)保體系。對(duì)設(shè)備制造廠質(zhì)保體系實(shí)施有效性驗(yàn)證最直接的方法就是質(zhì)保監(jiān)查。因此如何提交質(zhì)保監(jiān)查的有效性和實(shí)效性是一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。一、監(jiān)查的策劃要有效的完成一次監(jiān)查，策劃階段要做好充足的準(zhǔn)備。在制定監(jiān)查計(jì)劃前，應(yīng)對(duì)廠家的情況進(jìn)行必要的了解，包括設(shè)備制造的進(jìn)度

類專項(xiàng)或聯(lián)合監(jiān)督監(jiān)查及自查，使承包商及項(xiàng)目部產(chǎn)生的文件符合核電文件質(zhì)保要求，這是最終目的。關(guān)鍵詞：造詞核電文檔；監(jiān)督；監(jiān)查；管理1 文檔管理監(jiān)督監(jiān)查相關(guān)規(guī)定1.1 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定（HAF003）必須對(duì)工作的執(zhí)行和驗(yàn)證所需要的文件（如程序、細(xì)則及圖紙等）的編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放進(jìn)行控制?？刂拼胧┍仨毎鞔_負(fù)責(zé)編制、審核批準(zhǔn)和發(fā)放有關(guān)影響質(zhì)量的活動(dòng)文件的人員和單位。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)的單位或個(gè)人有權(quán)查閱作為審核和批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景材料。1.2 ASME

規(guī)知識(shí)欠缺，部分監(jiān)查員專業(yè)素質(zhì)低，成為影響藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要因素。只有通過(guò)良好的內(nèi)部質(zhì)控體系建設(shè)，提高專業(yè)研究者的臨床試驗(yàn)素質(zhì)和技能，才能保證機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理；臨床試驗(yàn)質(zhì)量；藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系（Quality Assurance System）是確保臨床試驗(yàn)合法合規(guī)、過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)、保護(hù)受試者權(quán)益的獨(dú)立監(jiān)管體系。包括4個(gè)環(huán)節(jié)，即質(zhì)量控制(quality control，QC)、監(jiān)查(monitor)、稽查(

購(gòu)買、方案違背及監(jiān)查員的誠(chéng)信問(wèn)題黃笛1，李賓2，翁鴻1，曾憲濤1在開(kāi)展臨床研究時(shí)，有些問(wèn)題是未曾想到的、有些問(wèn)題是想到了但屬于計(jì)劃之外的，因此，從方案設(shè)計(jì)伊始就要盡可能全面的考慮研究過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題，從而做好預(yù)防以保證研究的質(zhì)量及結(jié)果的真實(shí)可靠。本文介紹了開(kāi)展臨床研究時(shí)發(fā)生的臨床研究過(guò)程中的受試者懷孕問(wèn)題、保險(xiǎn)購(gòu)買問(wèn)題、方案違背問(wèn)題和監(jiān)查員的誠(chéng)信問(wèn)題，以及如何去分析并處理這些問(wèn)題。臨床研究；臨床試驗(yàn)；受試者懷孕；保險(xiǎn)購(gòu)買；方案違背臨床研究是一個(gè)程序多、

險(xiǎn)分析的臨床研究監(jiān)查，使臨床研究的監(jiān)查工作產(chǎn)生了革命性的變化。這種變化著重表現(xiàn)在兩點(diǎn)：一是中心化監(jiān)查的大量使用，并有取代現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的趨勢(shì)；二是基于風(fēng)險(xiǎn)分析的質(zhì)量控制，讓監(jiān)查更有重點(diǎn)、更有目的性和更有效率。EDC的出現(xiàn)，使數(shù)據(jù)管理工作能夠同步地參與到臨床研究之中。EDC的設(shè)計(jì)可融合CDISC、MedDRA、WHODra等標(biāo)準(zhǔn)化工具的要求，讓數(shù)據(jù)管理工作一步到位。據(jù)可查的資料顯示，在我國(guó)，江蘇法邁生醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的新一代CRFs采集工具可最大化的重復(fù)利用產(chǎn)

0中審核與核質(zhì)保監(jiān)查的簡(jiǎn)單比較，結(jié)合核電廠同行評(píng)估、內(nèi)部領(lǐng)域監(jiān)查初步實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，探討性地提出在核電廠內(nèi)部開(kāi)展以領(lǐng)域監(jiān)查與部門監(jiān)查相結(jié)合的質(zhì)保監(jiān)查方式，以深入推進(jìn)這一質(zhì)保體系驗(yàn)證最為重要的手段——質(zhì)保監(jiān)查，全面有效評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)組織的管理體系。關(guān)鍵詞領(lǐng)域；監(jiān)查；持續(xù)；改進(jìn)質(zhì)保監(jiān)查作為質(zhì)量管理體系驗(yàn)證最為重要的手段，己在核電廠和核設(shè)施的組織中實(shí)施了30多年，為質(zhì)保體系的建立與有效運(yùn)轉(zhuǎn)做出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。而審核作為IS09000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)狀況的驗(yàn)證方法，

訓(xùn)大綱，規(guī)定質(zhì)保監(jiān)查員、監(jiān)查長(zhǎng)的培訓(xùn)要求。在進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)的同時(shí)，結(jié)合實(shí)際工作，安排崗位實(shí)踐活動(dòng)，通過(guò)實(shí)踐將相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容消化。核電廠實(shí)行的是培訓(xùn)—考核—授權(quán)—上崗制度。質(zhì)量保證人員也是按照這樣的要求實(shí)施，嚴(yán)格考核擇優(yōu)晉升的要求，對(duì)工作中的難點(diǎn)，建立定期分享制度，共同提高共同進(jìn)步。三、技能提升的理論培訓(xùn)核電員工實(shí)施的是全員教育、終身教育制度，一般核電廠培訓(xùn)整體分為兩類：基本安全授權(quán)培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)。基本安全授權(quán)培訓(xùn)是核電站員工在廠區(qū)工作確保安全的基礎(chǔ)，質(zhì)量

233)質(zhì)量保證監(jiān)查在A P1000依托項(xiàng)目中的應(yīng)用秦洪濤(國(guó)核工程有限公司安全質(zhì)量部，上海 200233)核電質(zhì)量保證監(jiān)查是核電廠質(zhì)量保證大綱監(jiān)查體系中的重要組成部分。論文基于AP1000依托項(xiàng)目海陽(yáng)一期核電建造工程，探討了如何通過(guò)有計(jì)劃有針對(duì)性的質(zhì)量保證監(jiān)查，確保海陽(yáng)項(xiàng)目質(zhì)量保證大綱的實(shí)施及其有效性。A P1000；質(zhì)量保證；監(jiān)查1 概述AP1000是美國(guó)西屋公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的1個(gè)二環(huán)路的壓水型反應(yīng)堆（PWR）,是在AP600的基礎(chǔ)上，采用非能動(dòng)安全設(shè)施以

究二級(jí)質(zhì)控 ——監(jiān)查的實(shí)施現(xiàn)狀評(píng)估＊程苗苗1，翁維良1＊＊，陸 芳1，耿 濤2，李 睿1（1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 北京 100091；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院 北京 100091）目的：本研究調(diào)查評(píng)估中醫(yī)臨床研究二級(jí)質(zhì)控實(shí)施現(xiàn)狀。方法：對(duì)科技部“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目42個(gè)課題“二級(jí)質(zhì)控”與課題總體執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行檢查、量化評(píng)估；對(duì)量化評(píng)分進(jìn)行等級(jí)劃分、圖形展示；并對(duì)“二級(jí)質(zhì)控”實(shí)施情況與量化評(píng)估方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果：全

收益、中央政府的監(jiān)查成本以及中央政府對(duì)地方政府的處罰額都會(huì)影響地方政府與中央政府的演化穩(wěn)定策略。降低中央政府的監(jiān)查成本、加強(qiáng)中央政府對(duì)地方政府的監(jiān)查力度和違規(guī)處罰力度，降低環(huán)境規(guī)制成本、提高環(huán)境規(guī)制收益，將有利于促使地方政府執(zhí)行環(huán)境規(guī)制，從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。環(huán)境規(guī)制；演化穩(wěn)定策略；演化博弈論；地方政府；中央政府0 引言環(huán)境規(guī)制是指政府或規(guī)制機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的負(fù)外部性，對(duì)企業(yè)污染排放行為進(jìn)行的限制和調(diào)節(jié)。環(huán)境規(guī)制的執(zhí)行過(guò)程也是利益相關(guān)方的博弈過(guò)程，

核電廠規(guī)劃限制區(qū)監(jiān)查方法的研究成果鮮見(jiàn)發(fā)表，尚未形成一套完整和可行的技術(shù)方法。本研究面向核電廠規(guī)劃限制區(qū)管理，選擇秦山核電基地作為研究區(qū)，以中、高分辨率衛(wèi)星影像為主要數(shù)據(jù)源，在構(gòu)建遙感監(jiān)查分類體系的基礎(chǔ)上，初步構(gòu)建了一套核電廠規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查技術(shù)方法，以期為核電廠限制區(qū)管理工作提供技術(shù)支持。一、規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查方法1．規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查分類體系構(gòu)建依照《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》《核動(dòng)力廠環(huán)境輻射防護(hù)規(guī)定》(GB 6249—2011)及《浙江省核

000核電工程的監(jiān)查管理實(shí)踐張 華(國(guó)核工程有限公司，上海 200233)文中主要介紹了AP1000核電工程三門、海陽(yáng)依托項(xiàng)目建立質(zhì)保體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，和實(shí)施質(zhì)保監(jiān)查使用的主要方式方法。結(jié)合AP1000監(jiān)查活動(dòng)實(shí)施的現(xiàn)狀，總結(jié)了AP1000核電工程的監(jiān)查實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)，為其它核電工程的質(zhì)量管理提供了建議和參考。AP1000項(xiàng)目；監(jiān)查；檢查單；監(jiān)查報(bào)告；實(shí)踐0 引 言作為三代核電技術(shù)引進(jìn)、消化、吸收的載體，AP1000三門、海陽(yáng)依托核電首次在國(guó)內(nèi)引入了美國(guó)

建立完善的自查與監(jiān)查機(jī)制等措施，全面保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)；質(zhì)量保證；管理機(jī)制臨床試驗(yàn)是新藥研究開(kāi)發(fā)的必經(jīng)階段,其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)[1]。根據(jù)我國(guó)2003年版（GCP）法規(guī)的要求,各個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別建立了一套質(zhì)量管理模式,但是由于對(duì)法規(guī)的理解不同,對(duì)質(zhì)量控制要素的尺度掌握不一,使得各中心臨床試驗(yàn)的質(zhì)量難以保持一致[2]。質(zhì)量問(wèn)題始終是存在的，我們能做的只能是盡量研究清楚藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程

規(guī)定的內(nèi)部及外部監(jiān)查制度，以驗(yàn)證是否符合質(zhì)量保證大綱的各個(gè)方面，并確定大綱的有效性。從法規(guī)描述可見(jiàn)，外部監(jiān)查活動(dòng)是核電廠質(zhì)量保證總大綱監(jiān)查體系鏈的重要組成部分。可見(jiàn)開(kāi)展質(zhì)量保證監(jiān)查是核電廠一項(xiàng)必不可少的質(zhì)量保證活動(dòng)，也是維持質(zhì)量保證體系正常有效運(yùn)行的重要手段。然而，由于受到各方面的影響，對(duì)設(shè)備供方的監(jiān)查不管是從監(jiān)查過(guò)程的效率上還是監(jiān)查結(jié)束的效果上與法規(guī)的要求還是存在一定的差距的，例如，監(jiān)查人員的監(jiān)查能力的限制；監(jiān)查活動(dòng)內(nèi)容側(cè)重于管理性工作，而沒(méi)有與技術(shù)性工

申辦者任命合格的監(jiān)查員”，“申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案”，“申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量”。上述規(guī)定的核心是要求申辦者要有開(kāi)展臨床試驗(yàn)的組織能力和專業(yè)水平,可見(jiàn)申辦者是藥物臨床試驗(yàn)的首要責(zé)任方。但是我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的不少申辦者專業(yè)水平不夠，對(duì)申辦方在臨床試驗(yàn)質(zhì)量中的職責(zé)與定位不清楚，認(rèn)為申辦方只是提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，而如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是研究者與機(jī)構(gòu)的責(zé)任。尤其是一些中小型中藥企業(yè)申辦者持有這樣

可靠性。2.2 監(jiān)查員層面藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，申辦者需任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受[3]。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息，以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件。近年來(lái)，申辦者的質(zhì)量管理意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，但我們?cè)谒幬锱R床試驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)，部分監(jiān)查員還存在以下問(wèn)題：①對(duì)監(jiān)查工作缺乏全面的理解，監(jiān)查員的專業(yè)背景和專業(yè)知識(shí)與所做工作

00）供應(yīng)商質(zhì)保監(jiān)查中，無(wú)損檢測(cè)專業(yè)的審核作為外部檢查驗(yàn)證行動(dòng)的一部分，其驗(yàn)證活動(dòng)的有效實(shí)施是保證源頭產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程控制的關(guān)鍵。在質(zhì)保審查組嚴(yán)格監(jiān)查供應(yīng)商單位商務(wù)能力、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、許可證、稅務(wù)等方面的同時(shí)，作為無(wú)損檢測(cè)專業(yè)的審核人員則要針對(duì)無(wú)損檢測(cè)專業(yè)的特點(diǎn)，對(duì)該供應(yīng)商無(wú)損檢測(cè)部門的工作和人員、設(shè)備、耗材、程序、報(bào)告等方面按照ASMEⅢ［1］和HAF003《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》［2］的具體要求進(jìn)行專業(yè)性的審核，以期達(dá)到質(zhì)保監(jiān)查總的目的和效果。筆

煤礦機(jī)電；安全；監(jiān)查1.硬件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)該煤礦安檢設(shè)備的基本功能有：煤礦各工作面瓦斯?jié)舛鹊膶?shí)時(shí)采集記錄并顯示；瓦斯?jié)舛瘸瑯?biāo)報(bào)警；井下風(fēng)速采集記錄；負(fù)壓（壓力力）記錄；一氧化碳濃度采集記錄；溫度采集記錄；水泵電機(jī)工作狀態(tài)；風(fēng)機(jī)工作狀態(tài)；絞車工作狀態(tài)；電源過(guò)壓報(bào)警；失流報(bào)警；缺相報(bào)警；班次產(chǎn)量記錄；開(kāi)關(guān)量采集及設(shè)備控制；載波數(shù)據(jù)傳輸；GSM/GPRS無(wú)線通信；參數(shù)設(shè)置；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)；電源自動(dòng)切換管理以及系統(tǒng)自檢等功能。設(shè)備分為井下數(shù)據(jù)采集終端和地面數(shù)據(jù)集中器兩部分。2

，CRO公司委派監(jiān)查員赴各試驗(yàn)中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查的質(zhì)量控制模式。這種模式有其優(yōu)勢(shì)所在，但在操作過(guò)程中又有其局限性。針對(duì)這種情況，我院自主開(kāi)發(fā)了一種全新的質(zhì)量控制模式,即院內(nèi)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)介入模式，力求在最大程度上完善臨床試驗(yàn)質(zhì)控體系，保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量?，F(xiàn)就全新質(zhì)控模式進(jìn)行詳細(xì)闡述。1 目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ降谋锥四壳?，我?guó)藥物臨床試驗(yàn)多采用藥品生產(chǎn)廠家聘請(qǐng)專業(yè)外包公司(CRO)，由CRO公司全程負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)，而CRO公司委派監(jiān)查員赴各試驗(yàn)中心

造企業(yè)質(zhì)保監(jiān)督/監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的統(tǒng)計(jì) (按P、D、C、A四個(gè)環(huán)節(jié))為例具體說(shuō)明（見(jiàn)圖1）。從圖1可以看出，P環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題比例占到了26%，主要問(wèn)題是策劃不充分，主要體現(xiàn)在：職責(zé)不明確、接口不暢通、應(yīng)該具備的程序和工作細(xì)則沒(méi)有建立，組織結(jié)構(gòu)變化和職能未及時(shí)調(diào)整，未對(duì)大綱和程序進(jìn)行適應(yīng)性修改，資源配備不充分等。因此，核電設(shè)備制造企業(yè)在建立核質(zhì)保體系過(guò)程中，應(yīng)充分地做好前期策劃工作。圖1 質(zhì)保監(jiān)督/監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)餅圖1.1 制定企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)企業(yè)的質(zhì)

0040初探臨床監(jiān)查員(CRA)職責(zé)丁麗曼 葛晶晶 趙明月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150040目的:探討臨床監(jiān)查員對(duì)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的重要性。方法:通過(guò)對(duì)監(jiān)查員所直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問(wèn)題予以探討。結(jié)論:監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)有至關(guān)重要的意義，應(yīng)當(dāng)給與足夠重視。藥物臨床試驗(yàn)、臨床監(jiān)查員、職責(zé)臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥

證能力。質(zhì)量保證監(jiān)查是驗(yàn)證供貨商的質(zhì)量保證能力的方式之一，通過(guò)對(duì)監(jiān)查工作有效性的探索和實(shí)踐，對(duì)NPIC供貨商在有效實(shí)施質(zhì)量保證體系并持續(xù)改進(jìn)，避免不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生方面取得了較為明顯的效果，為NPIC獲得滿足質(zhì)量、進(jìn)度要求和安全可靠的設(shè)備提供了保證。1 現(xiàn)狀和存在問(wèn)題在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，NPIC根據(jù)項(xiàng)目質(zhì)量保證分級(jí)管理要求，在設(shè)備采購(gòu)時(shí)對(duì)Q1、Q2、Q3級(jí)設(shè)備供貨商實(shí)施質(zhì)量保證監(jiān)督/監(jiān)查，必要時(shí)還對(duì)QNC級(jí)設(shè)備供貨商實(shí)施質(zhì)量保證監(jiān)督/監(jiān)查。質(zhì)量保證監(jiān)查后，雖然

對(duì)獨(dú)立第三方質(zhì)控監(jiān)查管理研究結(jié)果的環(huán)比分析，課題實(shí)施的規(guī)范性、數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、實(shí)驗(yàn)資料收集的完整性、數(shù)據(jù)的可溯源性等方面均有 20％～50％ 的提高成果?，F(xiàn)將其獨(dú)立第三方參與臨床課題質(zhì)控管理的探索模式報(bào)告如下：1　獨(dú)立的監(jiān)管形式課題資助方以招標(biāo)考核形式遴選出獨(dú)立的質(zhì)控監(jiān)管方，這樣有助于課題監(jiān)管保持公平性，易于對(duì)科研課題實(shí)施全程給出客觀的評(píng)價(jià)，易于對(duì)臨床科研課題的全程質(zhì)量管理并打造一個(gè)獨(dú)立的、動(dòng)態(tài)的、流程化的新型管理模式。獨(dú)立第三方的監(jiān)管應(yīng)服從于科研項(xiàng)目資

23日?qǐng)?bào)道，韓國(guó)監(jiān)查院2011年對(duì)韓國(guó)國(guó)防部、陸?？哲娍偛亢蛧?guó)防技術(shù)品質(zhì)院等7個(gè)機(jī)關(guān)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，韓國(guó)軍需品存在一系列問(wèn)題，包括戰(zhàn)斗靴透水、貝雷帽易起毛且易破等，這些偽劣軍需裝備成為困擾韓軍的難題。報(bào)道稱，韓國(guó)陸軍2010年6月決定將棒球帽外形的戰(zhàn)斗帽更換為貝雷帽，隨后于2011年7月將生產(chǎn)任務(wù)交給兩家韓國(guó)供應(yīng)商。但其中一家公司稱生產(chǎn)設(shè)備不足，干脆放棄交貨；另一家公司生產(chǎn)的貝雷帽中僅軍官用的5992頂為合格品，士兵用的10.2295萬(wàn)頂是不合格產(chǎn)品。韓國(guó)陸軍

在不少問(wèn)題，如對(duì)監(jiān)查的認(rèn)識(shí)不夠，理解不清，沒(méi)有符合要求的監(jiān)查機(jī)制等，GCP對(duì)于保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)、真實(shí)、有效起著重要的作用[1-2]。監(jiān)查管理在藥品臨床試驗(yàn)中是一個(gè)重要的工作，委派專職監(jiān)查員對(duì)各專業(yè)科室定期進(jìn)行訪視，對(duì)于保證試驗(yàn)受試者的權(quán)益及隱私，確保試驗(yàn)按照GCP、試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法律、法規(guī)的正確進(jìn)行，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量具有重要意義。在此，筆者將監(jiān)查工作中的一些體會(huì)與同行交流，以拋磚引玉。1 臨床試驗(yàn)記錄的監(jiān)查試驗(yàn)記錄的基本要求包括真