姜 威，毛克亞

解放軍總醫(yī)院 骨科，北京 100853

頸前路椎間融合術(shù)(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)是治療頸椎退行性疾病使用最廣泛、效果最確切的手術(shù)方式之一[1]，也常用于頸椎畸形，創(chuàng)傷和腫瘤的治療[2]。Cloward[3]、Smith和Robinson[4]在20世紀(jì)50年代分別報道了最早的ACDF術(shù)，均描述了通過沿胸鎖乳突肌前緣的縱向切口進(jìn)行前路手術(shù)，分離軟組織后，環(huán)形切開纖維環(huán)進(jìn)行椎間盤切除術(shù)并去除所有致壓物，然后取自體骨進(jìn)行融合。時至今日，該術(shù)式仍然是頸椎退行性疾病手術(shù)治療的金標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)過多年的技術(shù)改進(jìn)、置入物的設(shè)計和材料的進(jìn)步使得術(shù)后的融合率和臨床療效已得到大幅度提升[5]。最初，市場上可用的融合器的制造材料和設(shè)計差異很大，在外形上主要有螺紋和非螺紋設(shè)計，材料上分為非金屬和金屬材料。近年螺紋結(jié)構(gòu)融合器已逐漸淘汰，非螺紋結(jié)構(gòu)的矩形、楔形設(shè)計以及鈦合金、聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維等新型材料的出現(xiàn)，使椎間融合器(以下簡稱Cage)的制造發(fā)生了翻天覆地的變化。本文將重新審視頸椎椎間融合器的設(shè)計發(fā)展歷程并展望未來的研究方向。

1 Cage設(shè)計的歷史沿革

1.1 Cage形狀設(shè)計演變 Cage的基本設(shè)計是一個小型具有中心腔的置入物，具有側(cè)向，上部和(或)下部窗口，用來填充自體骨、人工合成骨誘導(dǎo)材料或同種異體骨[6]。Cage設(shè)計可分為螺紋結(jié)構(gòu)和非螺紋籠結(jié)構(gòu)(圓柱形和箱形)，每種類型都有其各自的優(yōu)缺點。

螺紋結(jié)構(gòu)Cage是基于Cloward的手術(shù)設(shè)計而成，是最早的椎間融合器。BAK-C(圖1A Sulzer Spinetech公司)于1992年發(fā)布，是一種填充自體骨的多孔鈦合金圓柱體[7]。由于其安全性和即時穩(wěn)定性，該裝置獲得了成功，與無螺紋Cage和髂嵴植骨塊相比，該裝置具有顯著的高壓縮強(qiáng)度和加速融合的優(yōu)點[8]。然而，后續(xù)的臨床很快暴露了螺紋結(jié)構(gòu)設(shè)計的缺點：由于椎間隙寬度的限制以及椎體終板強(qiáng)度減弱引起嚴(yán)重的椎間融合器沉降，導(dǎo)致最大分離高度的降低。此外，體外生物力學(xué)研究中，比較了該類Cage與三斜面植骨塊，發(fā)現(xiàn)螺紋結(jié)構(gòu)Cage在屈曲、伸展和側(cè)曲活動時不夠穩(wěn)定[9-10]。

箱形和圓柱形(圖1B，Harms，Depuy)Cage類似Smith&Robinson的馬蹄形移植物。最初的設(shè)計是矩形，帶有粗糙的接觸面以改善融合器的表面錨固[10]。這種設(shè)計與三面骨皮質(zhì)移植塊相比，在各方面都表現(xiàn)出更好的節(jié)段穩(wěn)定性[9]。到20世紀(jì)初，箱形的Cage開始結(jié)合梯形和楔形設(shè)計。兩者都旨在模仿正側(cè)的頸椎解剖形態(tài)，同時增加節(jié)段穩(wěn)定和接觸面積。梯形Cage反向匹配椎體終板，以增加側(cè)曲，彎曲和軸向旋轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性[11]，而楔形設(shè)計利用前斜坡，前后高差1 ～ 2 mm，以更好地自然恢復(fù)頸椎生理前凸[12-13]。

圖 1 螺紋結(jié)構(gòu)Cage (A)和非螺紋結(jié)構(gòu)Cage (B)Fig. 1 Threaded cage (A) & non-threaded cage (B)

體外研究顯示，螺紋結(jié)構(gòu)Cage和圓柱Cage的組內(nèi)差異很小，總體差異不大。然而，一項研究報告顯示圓柱Cage對屈伸和側(cè)曲具有更好的控制能力。與完整的運動節(jié)段相比，由于終板-內(nèi)置物的接觸面積減少，因此圓柱設(shè)計的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性較低[9]。

從生物力學(xué)的角度來看，無螺紋Cage由于能夠模仿健康的頸椎解剖結(jié)構(gòu)而優(yōu)于螺紋Cage，因此改善接觸面積的同時可保持初始穩(wěn)定性，然而新的設(shè)計不斷涌現(xiàn)，通過適應(yīng)椎間隙的自然尺寸來改進(jìn)各方面設(shè)計。WING Cage(Medinorm AG，德國)采用一個圓柱形的中心和兩個扁平的側(cè)翼[11]。圓柱形中心允許與骨松質(zhì)接觸，而側(cè)翼增加與相鄰椎骨的接觸面積以抵抗過度的沉降。雖然它取得了良好的臨床結(jié)果和融合率，但該Cage由于初始骨接觸減少和早期側(cè)向不穩(wěn)，導(dǎo)致其與普通螺紋Cage或盒式Cage設(shè)計相比沒有明顯的優(yōu)勢[14]。

目前，比較不同形狀Cage的臨床文獻(xiàn)有限，從臨床應(yīng)用的趨勢中可以看出非螺紋結(jié)構(gòu)的楔形設(shè)計盒式Cage應(yīng)用更為廣泛；這歸因于此設(shè)計使得Cage的置入更加簡便，在獲得更大節(jié)段穩(wěn)定度的同時有利于頸椎生理曲度的恢復(fù)。

1.2 Cage材料設(shè)計演變 融合器的制造材料伴隨著形狀設(shè)計的變化而演變。生物材料領(lǐng)域的研究非常普遍，但只有大量應(yīng)用于臨床才能得到客觀的效果評價。碳纖維增強(qiáng)聚合物(CF-P)，鈦(Ti)和聚醚醚酮(PEEK)是初期用于制造椎間融合器的三種主要材料。雖然研究表明CF-P Cage實現(xiàn)了高融合率和良好的臨床結(jié)果，然而PEEK材料因其優(yōu)越的彈性模量在很大程度上已經(jīng)取代了CF-P Cage[15-18]。

鈦和PEEK是目前用于融合器制造的兩大主流材料，究竟哪個更優(yōu)秀目前尚存爭議。1990年首次用于脊柱融合術(shù)以來，鈦金屬以輕量、耐腐蝕的優(yōu)點獲得廣泛的應(yīng)用。同時，鈦金屬融合器表面經(jīng)修飾后可促進(jìn)骨整合和骨組織黏附[19]。10年后出現(xiàn)的PEEK材料融合器具有可透X線、生物相容性好、彈性模量接近于骨等優(yōu)點[20]。一些鈦與PEEK融合器的對比研究得到了不同的結(jié)果，Lingutla等[21]發(fā)現(xiàn)使用鈦金屬和PEEK Cage術(shù)后椎間隙高度無差異，而Chen等[19]的研究卻發(fā)現(xiàn)PEEK融合器能夠更好地維持椎間隙高度。但是，兩項研究均發(fā)現(xiàn)鈦金屬Cage會出現(xiàn)較大概率的沉降。盡管多項研究表明PEEK比鈦具有更好的融合率和更少的下沉，并且因此可能成為首選的椎間融合器材料，但應(yīng)力過度分散和對終板處理的高要求會影響PEEK融合器對脊柱融合的療效[22]。

2 Cage設(shè)計的最新進(jìn)展

2.1 復(fù)合材料Cage 理想的Cage設(shè)計是恢復(fù)脊柱的生理序列和正常的椎間隙高度，以及實現(xiàn)術(shù)后即刻的穩(wěn)定性，高融合率和低并發(fā)癥率。最近的Cage設(shè)計試圖通過促進(jìn)早期的骨結(jié)合并通過修改Cage表面來提高融合并降低并發(fā)癥發(fā)生率。鈦及其合金可以通過等離子束和電子噴涂技術(shù)進(jìn)行修改以增加表面粗糙度[23]，體外實驗表明，增加成骨細(xì)胞的分化的原因是鈦金屬引起總蛋白和堿性磷酸酶水平的升高[24]。鈦的高生物活性可以與PEEK的彈性模量和透X光性結(jié)合用來制作復(fù)合鈦-PEEK Cage[25-26]。臨床上可用的復(fù)合材料Cage如Combo?Cage(圖2A，A-SPINE Asia，臺灣)將鈦合金的上下表面與PEEK主體結(jié)合在一起，理論上增加了骨-置入物的融合，但文獻(xiàn)中缺乏臨床和影像學(xué)的證據(jù)來支持這一設(shè)計。由于市場上可用的融合器的種類以及新設(shè)計的發(fā)布速度，提高了利用大型長期臨床研究來驗證新的Cage設(shè)計的相對有效性的難度。

2.2 零切跡設(shè)計 改進(jìn)箱式Cage設(shè)計的另一個重點是將前路鋼板與Cage結(jié)合成獨立的融合器[27]。Zero-Profile Cage采用一體化的低切跡鋼板設(shè)計，以避免置入物對周圍軟組織的影響，減少吞咽困難發(fā)生率和其他鋼板相關(guān)并發(fā)癥，同時保持良好的臨床和融合結(jié)果[28-29]。目前有三種采用零切跡設(shè)計的融合系統(tǒng)應(yīng)用于臨床。Zero-P(圖2B，Synthes，Switzerland)于2008年獲得美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，由一個包含四個釘孔的微型鈦板與PEEK主體組成，內(nèi)部螺釘長度為14 mm或16 mm。多篇文獻(xiàn)比較了zero-p Cage與Cage+鈦板固定的臨床效果，發(fā)現(xiàn)zero-p術(shù)后并發(fā)癥率更低[30-33]，但二者融合率相當(dāng)。ROI-C Cage(LDR Holding Global Cor-poration，F(xiàn)rance)采用了另一種零切跡固定方法，該方案將PEEK主體與自鎖式固定板相結(jié)合，置入Cage時固定板通過椎間隙直接插入相鄰的椎體，不需要任何外部硬件。ROI-C Cage與釘板固定的臨床效果比較尚無文獻(xiàn)報道，但有文獻(xiàn)報告1例多節(jié)段ACDF術(shù)中，ROI-C Cage置入后導(dǎo)致椎體骨折[34]。

圖 2 幾種新型Cage A：復(fù)合材料Cage； B：零切跡Cage； C：多孔鈦合金Cage； D：可吸收材料CageFig. 2 Several new types of cage A: combo cervical disc cage; B: zero-prof i le cage; C: porous Ti alloy cage; D: absorbable cage

Fidji頸椎Cage(zimmer，Germen)由PEEK材料制成，解剖形狀與椎體終板匹配，矢狀切面呈楔形，可提供一定程度的頸椎前凸。在Cage中心設(shè)計有一枚可拆卸的自穩(wěn)式鈦合金鰭片，Cage置入椎間隙后鰭片可插入上下終板增加穩(wěn)定性并防止Cage退出。內(nèi)部兩個中空的植骨窗可植入自體骨或人工植骨材料。Li和Huang等報道該新型Cage與普通PEEK Cage+釘板系統(tǒng)比較，臨床效果、并發(fā)癥率均無差異，但該新型Cage吞咽困難的發(fā)生率明顯降低[35-36]。

2.3 多孔結(jié)構(gòu)合金 多孔結(jié)構(gòu)合金的置入物能恢復(fù)骨的形態(tài)，并促進(jìn)損傷部位骨組織的再生。多孔結(jié)構(gòu)椎間有一下特點：1)生物相容性；2)適于細(xì)胞黏附、增殖和分化的表面；3)具有用于細(xì)胞向內(nèi)生長、運輸營養(yǎng)物質(zhì)和代謝廢物的相互連接的孔網(wǎng)絡(luò)的高度多孔；4)機(jī)械性能符合周圍組織的要求，以減少或消除應(yīng)力屏蔽，并滿足解剖負(fù)荷要求，以避免機(jī)械故障。近年隨著增材制造技術(shù)的發(fā)展，多孔結(jié)構(gòu)金屬內(nèi)置物、個性化缺損修復(fù)器材的制造出現(xiàn)了革命性的進(jìn)步。利用EBM技術(shù)可制造出內(nèi)部具有相互聯(lián)通的微孔結(jié)構(gòu)的Ti6Al4V合金椎間融合器。內(nèi)部網(wǎng)格狀多孔結(jié)構(gòu)的鈦合金具有與骨組織相似的楊氏模量，同時具有良好的生物相容性、抗腐蝕性，且內(nèi)部相通的多孔結(jié)構(gòu)利于骨組織長入。多項體外研究通過細(xì)胞增殖等方法表明多孔Ti6Al4V合金具有良好的生物相容性[37-38]。兩項多孔Ti6Al4V合金的體外研究中，在置入物的整個表面和多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)均觀察到細(xì)胞擴(kuò)散和增殖[39-40]，這表明在多孔結(jié)構(gòu)上實現(xiàn)了增強(qiáng)的細(xì)胞接種和增殖。多孔Ti6Al4V(圖2C)在動物模型中表現(xiàn)良好，因為在裸露和表面涂覆的多孔Ti6Al4V結(jié)構(gòu)上實現(xiàn)了新骨生長和骨整合。

2.4 可吸收材料 自1966年聚乳酸首次將應(yīng)用于臨床以后，可吸收生物材料開始受到研究者的重視。這類材料有極佳的生物相容性，其本身置入體內(nèi)一定時間后可以被人體降解為小分子物質(zhì)排泄到體外，甚至可以參與體內(nèi)物質(zhì)代謝。Daentzer等[41]將可吸收的鎂聚合物融合器與骨移植物置入羊體內(nèi)進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)盡管生物可吸收融合器的穩(wěn)定性隨時間增加，但骨移植物仍提供更高的融合率，因為鎂聚合物融合器的一個主要缺陷是不能促進(jìn)骨整合。Ren等[42]將多氨基酸共聚物、納米羥基磷灰石、硫酸鈣(MAACP/n-HA/CS)三者的復(fù)合物制成的Cage與鈦合金Cage、自體植骨塊進(jìn)行動物實驗研究，發(fā)現(xiàn)MAACP/n-HA/CS材料組獲得了更好的融合率。

最近的研究還探索了利用聚乳酸(PLLA)—聚乙醇酸(PGLA)共聚物和聚L-丙交酯-CoD，L-丙交酯材料的可吸收Cage(圖2D)的發(fā)展，這些置入物表現(xiàn)出足夠的剛性，可促進(jìn)骨形成和固體關(guān)節(jié)固定。另外相比較金屬和PEEK融合器，完整的術(shù)后吸收有利于融合效果的放射性評估。然而，這些益處仍然是理論上的，Brenke等[43]對于置入β-tricalcium phosphate和poly DL lactic acid復(fù)合Cage的33例病人進(jìn)行研究顯示未行釘板系統(tǒng)固定的可吸收Cage置入后有4例病人Cage嚴(yán)重脫出，需要翻修手術(shù)。

3 結(jié)語

椎間融合器的設(shè)計制造到成熟應(yīng)用于臨床是一個漫長而曲折的過程，不僅涉及臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、力學(xué)等多個學(xué)科，而且往往需要數(shù)年時間與大量病例方可得到可靠的結(jié)果。當(dāng)前，多孔材料、可吸收材料、零切跡方案仍是融合器研究的前沿，相信通過研究者的不懈努力，理想的椎間融合器在不遠(yuǎn)的未來終會問世。

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