宋明 侯迪

摘 要：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱GMP）課程是一門法規(guī)類課程，課程體系復(fù)雜，內(nèi)容繁冗，實(shí)踐能力要求高，學(xué)生難以理解。本文探討了角色扮演法在GMP課程教學(xué)改革中的應(yīng)用，采用了現(xiàn)代的教學(xué)方法來達(dá)到優(yōu)良的教學(xué)效果，實(shí)施教學(xué)改革讓學(xué)生自主學(xué)習(xí)的興趣和參與度提高了，幫助他們更能深入的理解GMP的精髓思想，將GMP的理念深深根植于每個(gè)未來制藥人的內(nèi)心。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;教學(xué)改革;角色扮演法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，而且是藥學(xué)類專業(yè)的核心課程，是培養(yǎng)技能型人才的必修學(xué)科。怎樣 來提高藥學(xué)類學(xué)生的生產(chǎn)操作能力是藥學(xué)職業(yè)院校關(guān)注的重點(diǎn)。由于專業(yè)老師本身較少接觸行業(yè)前沿，加上傳統(tǒng)的教學(xué)方法，學(xué)生不能聽懂、不能看懂、更加不能操作。這樣的教學(xué)效果根本不能培養(yǎng)技能型人才。而情景模擬教學(xué)法加上角色扮演法能顯著的提高教學(xué)效果。

1 模擬場(chǎng)景的知識(shí)點(diǎn)選取

內(nèi)包崗位的主要的工作內(nèi)容是對(duì)口服藥物進(jìn)行內(nèi)包裝，兩個(gè)員工協(xié)調(diào)工作，調(diào)試鋁塑板，檢查外觀氣密性等，一個(gè)人操作一個(gè)人復(fù)核，保證質(zhì)量和效率。一般和外包裝連線生產(chǎn)，由QA 檢查員監(jiān)督生產(chǎn)，操作員及時(shí)記錄批記錄。在生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)中都需要注意房間溫濕度等工藝要求確保藥物質(zhì)量，生產(chǎn)結(jié)束后根據(jù)下批產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)清場(chǎng)，防止交叉污染。

該工作崗位要求能夠操作泡罩包裝機(jī)，進(jìn)行B級(jí)生產(chǎn)區(qū)日常生產(chǎn)環(huán)境清潔維護(hù)，保證正確地執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、正確地使用生產(chǎn)設(shè)備，保質(zhì)保量完成的生產(chǎn)計(jì)劃。能夠發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，為提高和改進(jìn)生產(chǎn)工藝提出有價(jià)值的建議。參與產(chǎn)品驗(yàn)證和設(shè)備的清潔驗(yàn)證工作，協(xié)助驗(yàn)證部門完成驗(yàn)證文件的記錄工作。 有能力實(shí)施新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備的應(yīng)用。

2 模擬場(chǎng)景設(shè)計(jì)

2.1 場(chǎng)景一：崗前培訓(xùn)

先對(duì)學(xué)生模擬進(jìn)行崗前培訓(xùn)，主要包括三級(jí)培訓(xùn)，公司級(jí)部門級(jí)和崗位級(jí)。最先開始的是公司級(jí)的EHS 培訓(xùn)，也就是環(huán)境健康安全培訓(xùn)，然后人事部培訓(xùn)，了解了公司的發(fā)展，福利，現(xiàn)狀等。再由崗位培訓(xùn)了解生產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)工作所需資格等，從進(jìn)入潔凈區(qū)開始的為穿著，區(qū)內(nèi)物品使用等詳細(xì)的學(xué)習(xí)。

2.2 場(chǎng)景二：上崗培訓(xùn)

內(nèi)包裝主要使用鋁塑包裝機(jī)工作，學(xué)習(xí)機(jī)器工作原理、新包材接入、PVC 和帶有公司產(chǎn)品信息的鋁箔等主要包材。對(duì)應(yīng)不同規(guī)格的藥物需要不同的模具，拆裝模具也需要經(jīng)驗(yàn)和技巧。了解每個(gè)站點(diǎn)的功能和特點(diǎn)，在操作面板的選項(xiàng)對(duì)機(jī)器的控制需要操作員熟練掌握。

2.3 場(chǎng)景三 ： 使用設(shè)備

鋁塑包裝機(jī)需要登錄特殊賬號(hào)才可以正常使用，也由賬號(hào)判斷記錄操作員?？梢哉{(diào)節(jié)各個(gè)站點(diǎn)的溫度和開關(guān)閉合。主要站點(diǎn)為成型站：硬片PVC 在此次通過吹氣會(huì)擠壓形成對(duì)應(yīng)泡眼，熱封站：成型后的PVC 在下藥后在此處和鋁箔被熱封在一起，沖切站：根據(jù)要求切下藥板，之后帶送至外包裝。

3 改革后教學(xué)效果分析

3.1 工作過程中的操作不規(guī)范問題

內(nèi)包裝崗位有三條生產(chǎn)線，一條瓶裝線，一條Hoonga線，還有一條Unlman線，其中用的最多的還是后面兩天生產(chǎn)線，價(jià)格最為昂貴的也是最后兩條生產(chǎn)線。由于每種藥在生產(chǎn)結(jié)束后都要進(jìn)行模具更換，不同規(guī)格或品種的藥使用的模具都是不同的，所以在生產(chǎn)結(jié)束后必然要拆卸舊模具，安裝新模具，崗位員工在拆卸安裝的過程當(dāng)中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)模具磕磕碰碰的操作不當(dāng)現(xiàn)象，這就會(huì)導(dǎo)致模具的損壞，影響包裝的質(zhì)量。

3.2 生產(chǎn)記錄填寫出錯(cuò)率高

在車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，所有生產(chǎn)過程都要寫記錄。在每批藥生產(chǎn)開始前都會(huì)有一本對(duì)應(yīng)的批記錄，根據(jù)批記錄進(jìn)行生產(chǎn)。每個(gè)功能間只分配兩個(gè)員工，為了趕生產(chǎn)進(jìn)度，導(dǎo)致了批記錄的錯(cuò)誤率很高。

4 解決對(duì)策

4.1 首先要加強(qiáng)職業(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)化意識(shí)

讓規(guī)范操作成為一種習(xí)慣，制定考核標(biāo)準(zhǔn)、加大考核頻率、提高處罰程度。組織工作總結(jié)，配備適宜的器具、消除冗余動(dòng)作，提高效率。

4.2 完善、細(xì)化崗位工作規(guī)程

完善、細(xì)化崗位工作規(guī)程，讓學(xué)生明白每個(gè)操作細(xì)節(jié)的目的與必要性，知道如何操作才是規(guī)范的。工作時(shí)，不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面;要注意相互監(jiān)督，時(shí)刻保持帽子包住全部頭發(fā)、口罩罩住口鼻、衣服袖口扎緊，注意定時(shí)對(duì)雙手進(jìn)行消毒，無菌區(qū)人員每次接觸物品后應(yīng)及時(shí)對(duì)雙手進(jìn)行進(jìn)行消毒;定期開展操作規(guī)范培訓(xùn)并進(jìn)行評(píng)比，對(duì)好的學(xué)生進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。每條生產(chǎn)線建議只生產(chǎn)同一種規(guī)格的藥，這樣就可以避免在拆卸和安裝模具時(shí)對(duì)模具造成的損壞。

4.3 合理分配人員

每個(gè)功能間至少分配三人進(jìn)行生產(chǎn)，其中一人專門負(fù)責(zé)填寫生產(chǎn)記錄，其余兩人負(fù)責(zé)生產(chǎn)前準(zhǔn)備等等，真正做到專人專項(xiàng)專責(zé)，在記錄填寫完成后安排一人進(jìn)行復(fù)核，以保證記錄的準(zhǔn)確性。每天生產(chǎn)結(jié)束后再對(duì)記錄進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)有不對(duì)的地方及時(shí)上報(bào)，切不可私自修改批記錄內(nèi)容，對(duì)不合格的結(jié)果及時(shí)通知各相對(duì)應(yīng)的部門并給出方案建議，讓其及時(shí)整改。

4.4 培養(yǎng)藥德

藥德是藥學(xué)人員應(yīng)盡的義務(wù)，藥學(xué)從業(yè)人員需要在履行藥德義務(wù)過程中形成一種內(nèi)心深處的自覺意識(shí)，這樣才能在沒有任何外在壓力、監(jiān)督和社會(huì)輿論的情況下，自覺的履行藥德的義務(wù)。因此要培養(yǎng)學(xué)生記錄時(shí)必須本著嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的心態(tài)，應(yīng)為這關(guān)乎到藥品的出廠質(zhì)量，如若弄虛作假必然會(huì)給公司帶來巨大的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)損失，所以必須時(shí)刻警醒學(xué)生，不能糊弄了事。