摘要：GMP是質(zhì)量管理向全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的產(chǎn)物。它的建立是為了將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)盡量降低到最低程度，以保證藥品的質(zhì)量和用藥安全和有效。當(dāng)前，質(zhì)量管理已由最初的質(zhì)量檢驗(yàn)階段發(fā)展到今天的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段。從強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量的全程、全過(guò)程、全過(guò)程、全員質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)了從事后質(zhì)量控制到全面事前預(yù)防的全過(guò)程監(jiān)督。本文簡(jiǎn)要分析了GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對(duì)制藥企業(yè)的指導(dǎo)作用。

關(guān)鍵詞：GMP標(biāo)準(zhǔn)化，全面質(zhì)量管理，制藥企業(yè)，指導(dǎo)

實(shí)施GMP需要三大基本要素，即硬件、軟件和人員。在 GMP實(shí)施過(guò)程中，硬件是最基本的要素，涵蓋了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理涉及的環(huán)境、廠(chǎng)房設(shè)施、車(chē)間設(shè)計(jì)、儀器設(shè)備、材料等內(nèi)容。軟體元件是一套完整的文件管理系統(tǒng)，規(guī)范企業(yè)行為的一系列標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行結(jié)果的記錄是實(shí)施 GMP的關(guān)鍵。包括了質(zhì)量管理、文件管理、確認(rèn)與認(rèn)證、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等內(nèi)容。如果設(shè)備再好的人操作，再好的軟件也是人工設(shè)計(jì)、制作、執(zhí)行的，所以人的因素是最重要的因素，產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣反映了全體員工的工作質(zhì)量。這一要素主要包括人員和機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面。緊緊圍繞著硬件、軟件、人員三大要素開(kāi)展工作，并圍繞要素的建設(shè)、改進(jìn)和提升形成可持續(xù)發(fā)展機(jī)制，是當(dāng)今制藥企業(yè)確保生產(chǎn)質(zhì)量、沿著健康軌道發(fā)展、與國(guó)際接軌的必然舉措。

1 GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對(duì)人員與機(jī)構(gòu)的影響

GMP三大要素中，人是主導(dǎo)因素，因此人員和機(jī)構(gòu)管理也是 GMP實(shí)施和管理的重點(diǎn)。GMP組織機(jī)構(gòu)具有相對(duì)穩(wěn)定、有限獨(dú)立性、高度一致性、充分授權(quán)、溝通需要等特點(diǎn)。GMP機(jī)構(gòu)的設(shè)置也必須遵循以下原則;①系統(tǒng)整體原則， GMP只應(yīng)是系統(tǒng)嚴(yán)密、結(jié)構(gòu)完整、要素完備，要求企業(yè)組織系統(tǒng)在工作集中、協(xié)調(diào)、高效的同時(shí)，要求各組成體系保持完整，質(zhì)量管理工作有充分組織保證和人員保障。②權(quán)責(zé)對(duì)等原則， GMP強(qiáng)調(diào)部門(mén)之間要有責(zé)任、有權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)，并以書(shū)面程序規(guī)定各部門(mén)及其負(fù)責(zé)人的具體責(zé)任和權(quán)利，并按章執(zhí)行。③在生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，統(tǒng)一指揮原則，保證作業(yè)指令的統(tǒng)一，保證作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)有序。在制度上明確責(zé)任，統(tǒng)一指揮，實(shí)行一長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，從根本上提高管理效率。④有效管理幅度原則上，在保證崗位職責(zé)不得漏、交叉的職責(zé)必須明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，每一人的職責(zé)不應(yīng)過(guò)分。第五，以事設(shè)人為原則，是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的關(guān)鍵。根據(jù)上述原則， GMP建立了生產(chǎn)、質(zhì)量、材料、工程維護(hù)管理部門(mén)，使各機(jī)構(gòu)各司其職，高效運(yùn)作。

從人員方面來(lái)說(shuō)， GMP對(duì)員工的資格要求和明確其工作職責(zé)。雇員必須接受充分的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)才能上崗。另外， GMP對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生控制也有一定的要求，主要體現(xiàn)在個(gè)人衛(wèi)生、個(gè)人工作衛(wèi)生的控制、員工衛(wèi)生相關(guān) SOP的學(xué)習(xí)、員工的衛(wèi)生健康檔案等方面。但是，基于現(xiàn)狀，雖然有多種培訓(xùn)方式，但由于培訓(xùn)帶來(lái)的短期收益損失，使許多企業(yè)對(duì)培訓(xùn)不重視，這就導(dǎo)致了我國(guó)許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在軟件和硬件方面比較成熟，但缺乏專(zhuān)業(yè)人才。

2.GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對(duì)設(shè)備的影響

設(shè)備是組織生產(chǎn)的重要要素，對(duì)藥品質(zhì)量具有決定性的影響。新版本的 GMP中從原理、設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與保養(yǎng)、使用與清潔、校準(zhǔn)、制藥用水等六個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范，設(shè)備必須符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)，防止藥物污染、交叉污染、錯(cuò)誤和混雜，便于操作、清潔、保養(yǎng)，必要時(shí)消毒滅菌。其設(shè)計(jì)必須滿(mǎn)足生產(chǎn)活動(dòng)、清潔、維修方便、安全穩(wěn)定的要求。布局要合理，與規(guī)定的安全潔凈級(jí)別相匹配，同時(shí)要做到設(shè)備清潔、操作、維修方便。維修性方面，企業(yè)設(shè)備維修或使用人員需要定期對(duì)設(shè)備或工具進(jìn)行保養(yǎng)，防止設(shè)備故障或污染。在使用清洗過(guò)程中，應(yīng)根據(jù) GMP對(duì)設(shè)備的要求，防止操作過(guò)程中的污染、交叉污染和混雜現(xiàn)象。同時(shí)，制藥企業(yè)必須建立制藥用水方面的劑量管理體系，嚴(yán)格控制制劑用水的配制、儲(chǔ)存、分配和使用，以保證藥品用水的質(zhì)量。另外，對(duì)于上述一系列流程，還需要在 GMP的指導(dǎo)下建立設(shè)備管理所需的 SOP，并按照 GMP的要求對(duì)一系列設(shè)備操作進(jìn)行記錄。

3.GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對(duì)物料與產(chǎn)品的影響

GMP從物料的采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、維護(hù)、發(fā)放等過(guò)程對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量管理。主要包括以下幾個(gè)方面的指導(dǎo)：采購(gòu)前要確定供應(yīng)商，并根據(jù)物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系對(duì)供應(yīng)商的資格和現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，供應(yīng)商的物料只可購(gòu)買(mǎi)已通過(guò)的供應(yīng)商。收到材料時(shí)要嚴(yán)格按照 GMP要求依次進(jìn)行書(shū)面審核憑證、外觀目驗(yàn)、驗(yàn)收記錄三個(gè)環(huán)節(jié)。后續(xù)請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)，物料檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中的材料必須合理規(guī)劃，防止材料性質(zhì)的改變、污染、交叉污染和混雜誤差。另外，倉(cāng)儲(chǔ)管理部門(mén)應(yīng)在質(zhì)管部門(mén)的指導(dǎo)下，設(shè)立專(zhuān)業(yè)的養(yǎng)護(hù)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氿B(yǎng)護(hù)人員，具體負(fù)責(zé)物料的貯存和檢驗(yàn)。最終，物料的發(fā)放必須通過(guò)三查六對(duì)、四先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，確保其數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量好。中間產(chǎn)品的管理，產(chǎn)品返工、再加工和再循環(huán)管理;不合格品、廢品的管理， GMP都作出了相應(yīng)的指導(dǎo)和規(guī)范，以確保中間產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)品的合理貯存、放行和可追溯性。

4.小結(jié)

由于質(zhì)量管理已從最初的質(zhì)量檢查階段發(fā)展到今天的標(biāo)準(zhǔn)化的全面質(zhì)量管理階段。GMP對(duì)制藥企業(yè)的指導(dǎo)作用顯得尤為重要。一些學(xué)者認(rèn)為，我國(guó)實(shí)施 GMP的三個(gè)十年可以概括為“朦朧期”、“啟動(dòng)期”和“完善期”。目前，雖然我國(guó)制藥行業(yè)推行 GMP還存在著操作人員思想意識(shí)淡薄、管理制度不健全、企業(yè)對(duì) GMP不重視等問(wèn)題。而隨著我國(guó) GMP的發(fā)展成熟， GMP指導(dǎo)下的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理及相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)水平將達(dá)到與國(guó)際接軌。

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作者簡(jiǎn)介：顏?zhàn)晕。?989/9，女，江蘇宿遷人，本科，研究方向：GMP標(biāo)準(zhǔn)化，全面質(zhì)量管理，制藥企業(yè)）E508C514-A097-4C6D-B7C4-C97F48A850BF